Eksplorativ undersøgelse af den digitale terapi CT-155 i behandling af mennesker med skizofreni
14. juli 2025 opdateret af: Click Therapeutics, Inc.
En multicenter, sonderende, enkeltarms, 7-ugers undersøgelse for at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af behandlingsovervågning og uddannelseskomponenter af CT-155 hos mennesker med skizofreni
CT-155 er et nyt receptpligtigt digitalt lægemiddel (PDT), der udvikles af Click Therapeutics, Inc. (Click) og Boehringer Ingelheim (BI) ved hjælp af en interaktiv, softwarebaseret intervention til behandling af skizofreni
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CT-155 er et nyt receptpligtigt digitalt lægemiddel (PDT), der udvikles af Click Therapeutics, Inc. (Klik) og Boehringer Ingelheim (BI).
CT-155 leverer en interaktiv, softwarebaseret intervention mod skizofreni.
I løbet af en PDT-udviklingslivscyklus kan iterationer af PDT evalueres videnskabeligt i en brugerpopulation, der er klinisk repræsentativ for den tilsigtede patientpopulation.
Data genereret via denne evaluering kan bruges til at drive modifikation og optimering af specifikke terapeutiske komponenter indeholdt i en given PDT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- CT-155 Center
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- CT-155 Center
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 75062
- CT-155 Center
-
Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
- CT-155 Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- CT-155 Center
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
- CT-155 Center
-
Richmond, Texas, Forenede Stater, 77407
- CT-155 Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Har ambulant behandlingsstatus for skizofreni.
- 2. Er på en stabil dosis af antipsykotisk medicin(er)
- 3. Er den eneste bruger af en iPhone med iPhone-operativsystem (iOS)13 eller nyere eller en smartphone med Android-operativsystem (OS) 9 eller højere.
- 4. Er ejer af og har regelmæssig adgang til en e-mailadresse.
- 5. Har regelmæssig adgang til internettet via mobildataplan og/eller wifi.
- 6. Villige og i stand til at modtage SMS-beskeder på deres smartphone og e-mail-beskeder og forstå, hvordan man bruger den downloadede Studie-app.
- 7. Har en stabil bolig og har opholdt sig på samme bolig i mindst 12 uger før screening, uden forventede boligændringer i løbet af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- 1. Er i øjeblikket behandlet med mere end to antipsykotiske lægemidler.
- 2. Er i øjeblikket behandlet med clozapin eller haloperidol.
- 3. Har aktive fremtrædende positive symptomer for at udelukke effektivt engagement i behandling af negative symptomer.
- 4. Modtager i øjeblikket eller har modtaget psykoterapi inden for 12 uger før screening.
- 5. Opfylder enten den internationale klassifikation af sygdomme (ICD-10) eller DSM-5 kriterier for diagnoser, der ikke er under undersøgelse.
- 6. Har posttraumatisk stresslidelse (PTSD), bipolar lidelse, svær depressiv lidelse, udviklingsforstyrrelser eller enhver fremtrædende lidelse.
- 7. Har stof- eller alkoholmisbrug.
- 8. Har i øjeblikket brug for eller vil sandsynligvis kræve forbudt samtidig medicin.
- 9. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie.
- 10. Forudgående deltagelse i det kliniske studie CT-155-C-001.
- 11. Har selvmordstanker eller -adfærd.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Klinisk læringsundersøgelsesversion af CT-155
Enkelt arm acceptabilitet og gennemførlighed af medicinsporing og uddannelseskomponenter i en klinisk læringsundersøgelsesversion af CT-155
|
Undersøgelsesappen er designet til at tilvejebringe 7 uger af medicinsporing og uddannelseskomponenter i en klinisk læringsundersøgelsesversion af CT-155.
Dette design gør det muligt at foretage konklusioner om brugbarheden og acceptabiliteten af disse komponenter i CT-155.
Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt under et personligt klinikbesøg på dag 1.. Deltagerne vil derefter blive instrueret til at få adgang til studieappen og udføre opgaver hver dag for den 49-dages forlovelsesperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge gennemførlighed og acceptabilitet af medicinsporing og uddannelseskomponenter i en klinisk læringsundersøgelsesversion af CT-155-appen
Tidsramme: Dag 49 i slutningen af behandlingsperioden
|
Grad af deltagerengagement med undersøgelsesappen målt ved deltagerapp Brug data, der er fanget i appen
|
Dag 49 i slutningen af behandlingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra uge 3 af Mobile Agnew Relationships Measure
Tidsramme: Skift fra uge 3 til uge 7 i Mobile Agnew Relationships Measure
|
At udforske etableringen af en digital arbejdsalliance i løbet af undersøgelsen som vurderet ved ændringen fra uge 3 til uge 7 i Mobile Agnew Relationships Measure. Mobile Agnew Relationships-målene er på en 7-punkts skala, der spænder fra "Stærkt uenig" som skala 1 til "Meget enig" som skala 7. |
Skift fra uge 3 til uge 7 i Mobile Agnew Relationships Measure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-155-C-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .