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Studio esplorativo della terapia digitale CT-155 nel trattamento delle persone con schizofrenia

18 agosto 2022 aggiornato da: Click Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico, esplorativo, a braccio singolo, di 7 settimane per valutare la fattibilità e l'accettabilità del monitoraggio del trattamento e dei componenti educativi del CT-155 nelle persone con schizofrenia

CT-155 è una nuova terapia digitale su prescrizione (PDT) sviluppata da Click Therapeutics, Inc. (Click) e Boehringer Ingelheim (BI) che utilizza un intervento interattivo basato su software per il trattamento della schizofrenia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CT-155 è una nuova prescrizione terapeutica digitale (PDT) sviluppata da Click Therapeutics, Inc. (Click) e Boehringer Ingelheim (BI). CT-155 offre un intervento interattivo basato su software per la schizofrenia. Durante un ciclo di sviluppo della PDT, le iterazioni della PDT possono essere valutate scientificamente in una popolazione di utenti clinicamente rappresentativa della popolazione di pazienti prevista. I dati generati tramite questa valutazione possono essere utilizzati per guidare la modifica e l'ottimizzazione di componenti terapeutici specifici contenuti all'interno di un dato PDT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • CT-155 Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • CT-155 Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 75062
        • CT-155 Center
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • CT-155 Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • CT-155 Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • CT-155 Center
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77407
        • CT-155 Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Ha uno stato di trattamento ambulatoriale della schizofrenia.
  • 2. Assume una dose stabile di farmaci antipsicotici
  • 3. È l'unico utente di un iPhone con sistema operativo iPhone (iOS)13 o superiore o di uno smartphone con sistema operativo Android (OS) 9 o superiore.
  • 4. È il proprietario e ha regolare accesso a un indirizzo e-mail.
  • 5. Ha un accesso regolare a Internet tramite un piano dati cellulare e/o Wi-Fi.
  • 6. Disposti e in grado di ricevere messaggi di testo SMS sul proprio smartphone e messaggi di posta elettronica e comprendere come utilizzare l'app di studio scaricata.
  • 7. Ha un alloggio stabile ed è rimasto nella stessa residenza per almeno 12 settimane prima dello screening, senza cambi di alloggio previsti durante la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • 1. È attualmente trattato con più di due farmaci antipsicotici.
  • 2. È attualmente in trattamento con clozapina o aloperidolo.
  • 3. Ha sintomi positivi attivi prominenti per precludere un impegno efficace nel trattamento dei sintomi negativi.
  • 4. Sta attualmente ricevendo o ha ricevuto psicoterapia entro 12 settimane prima dello screening.
  • 5. Soddisfa i criteri della classificazione internazionale delle malattie (ICD-10) o del DSM-5 per le diagnosi non oggetto di indagine.
  • 6. Ha un disturbo da stress post-traumatico (PTSD), disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, disturbi dello sviluppo o qualsiasi disturbo importante.
  • 7. Ha un disturbo da uso di sostanze o alcol.
  • 8. Al momento ha bisogno o probabilmente richiederà farmaci concomitanti proibiti.
  • 9. Sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.
  • 10. Precedente partecipazione allo studio clinico CT-155-C-001.
  • 11. Ha ideazioni o comportamenti suicidari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Schizofrenia trattata con l'app di terapia digitale CT-155
Singolo gruppo di persone affette da schizofrenia da trattare con l'app di terapia digitale CT-155
Dispositivo: App di terapia digitale CT-155
Pazienti da trattare con l'app di terapia digitale CT-155 scaricabile negli smartphone personali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare la fattibilità e l'accettabilità del monitoraggio del trattamento e dei componenti educativi dell'app CT-155
Lasso di tempo: Giorno 49 alla fine del periodo di trattamento
Grado di coinvolgimento dei partecipanti con l'app dello studio misurato dai dati sull'utilizzo dell'app dei partecipanti acquisiti in-app
Giorno 49 alla fine del periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto alla settimana 3 della misura Mobile Agnew Relationships
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 3 alla settimana 7 della misura Mobile Agnew Relationships

Esplorare la creazione di un'alleanza di lavoro digitale nel corso dello studio, come valutato dal passaggio dalla settimana 3 alla settimana 7 della misura sulle relazioni Agnew mobile.

Il Mobile Agnew Relationships Measures è su una scala di 7 elementi che va da "Fortemente in disaccordo" come scala 1 a "Fortemente d'accordo" come scala 7.
Passaggio dalla settimana 3 alla settimana 7 della misura Mobile Agnew Relationships

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-155-C-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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