Studio esplorativo della terapia digitale CT-155 nel trattamento delle persone con schizofrenia
14 luglio 2025 aggiornato da: Click Therapeutics, Inc.
Uno studio multicentrico, esplorativo, a braccio singolo, di 7 settimane per valutare la fattibilità e l'accettabilità del monitoraggio del trattamento e dei componenti educativi del CT-155 nelle persone con schizofrenia
CT-155 è una nuova terapia digitale su prescrizione (PDT) sviluppata da Click Therapeutics, Inc. (Click) e Boehringer Ingelheim (BI) che utilizza un intervento interattivo basato su software per il trattamento della schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CT-155 è una nuova prescrizione terapeutica digitale (PDT) sviluppata da Click Therapeutics, Inc. (Click) e Boehringer Ingelheim (BI).
CT-155 offre un intervento interattivo basato su software per la schizofrenia.
Durante un ciclo di sviluppo della PDT, le iterazioni della PDT possono essere valutate scientificamente in una popolazione di utenti clinicamente rappresentativa della popolazione di pazienti prevista.
I dati generati tramite questa valutazione possono essere utilizzati per guidare la modifica e l'ottimizzazione di componenti terapeutici specifici contenuti all'interno di un dato PDT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- CT-155 Center
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- CT-155 Center
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 75062
- CT-155 Center
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Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
- CT-155 Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- CT-155 Center
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Texas
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
- CT-155 Center
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Richmond, Texas, Stati Uniti, 77407
- CT-155 Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Ha uno stato di trattamento ambulatoriale della schizofrenia.
- 2. Assume una dose stabile di farmaci antipsicotici
- 3. È l'unico utente di un iPhone con sistema operativo iPhone (iOS)13 o superiore o di uno smartphone con sistema operativo Android (OS) 9 o superiore.
- 4. È il proprietario e ha regolare accesso a un indirizzo e-mail.
- 5. Ha un accesso regolare a Internet tramite un piano dati cellulare e/o Wi-Fi.
- 6. Disposti e in grado di ricevere messaggi di testo SMS sul proprio smartphone e messaggi di posta elettronica e comprendere come utilizzare l'app di studio scaricata.
- 7. Ha un alloggio stabile ed è rimasto nella stessa residenza per almeno 12 settimane prima dello screening, senza cambi di alloggio previsti durante la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- 1. È attualmente trattato con più di due farmaci antipsicotici.
- 2. È attualmente in trattamento con clozapina o aloperidolo.
- 3. Ha sintomi positivi attivi prominenti per precludere un impegno efficace nel trattamento dei sintomi negativi.
- 4. Sta attualmente ricevendo o ha ricevuto psicoterapia entro 12 settimane prima dello screening.
- 5. Soddisfa i criteri della classificazione internazionale delle malattie (ICD-10) o del DSM-5 per le diagnosi non oggetto di indagine.
- 6. Ha un disturbo da stress post-traumatico (PTSD), disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, disturbi dello sviluppo o qualsiasi disturbo importante.
- 7. Ha un disturbo da uso di sostanze o alcol.
- 8. Al momento ha bisogno o probabilmente richiederà farmaci concomitanti proibiti.
- 9. Sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.
- 10. Precedente partecipazione allo studio clinico CT-155-C-001.
- 11. Ha ideazioni o comportamenti suicidari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Versione dello studio di apprendimento clinico di CT-155
Accettabilità a braccio singolo e fattibilità del monitoraggio dei farmaci e dei componenti educativi di una versione di studio di apprendimento clinico di CT-155
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L'app di studio è progettata per fornire 7 settimane di monitoraggio dei farmaci e componenti educativi in una versione di studio clinico di studio di CT-155.
Questo design consente di fare inferenze sull'usabilità e l'accettabilità di questi componenti di CT-155.
I partecipanti ammissibili saranno iscritti durante una visita in clinica di persona il giorno 1. I partecipanti saranno quindi indirizzati ad accedere all'app di studio ed eseguire compiti ogni giorno per il periodo di coinvolgimento di 49 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per esplorare la fattibilità e l'accettabilità del monitoraggio dei farmaci e dei componenti educativi di una versione di studio di apprendimento clinico dell'app CT-155
Lasso di tempo: Giorno 49 Alla fine del periodo di trattamento
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Grado di coinvolgimento dei partecipanti con l'app di studio misurata dall'app dei partecipanti Utilizzare i dati acquisiti in app
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Giorno 49 Alla fine del periodo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto alla settimana 3 della misura Mobile Agnew Relationships
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 3 alla settimana 7 della misura Mobile Agnew Relationships
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Esplorare la creazione di un'alleanza di lavoro digitale nel corso dello studio, come valutato dal passaggio dalla settimana 3 alla settimana 7 della misura sulle relazioni Agnew mobile. Il Mobile Agnew Relationships Measures è su una scala di 7 elementi che va da "Fortemente in disaccordo" come scala 1 a "Fortemente d'accordo" come scala 7. |
Passaggio dalla settimana 3 alla settimana 7 della misura Mobile Agnew Relationships
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-155-C-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .