Explorative Studie des Digital Therapeutics CT-155 bei der Behandlung von Menschen mit Schizophrenie
14. Juli 2025 aktualisiert von: Click Therapeutics, Inc.
Eine multizentrische, explorative, einarmige, 7-wöchige Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Behandlungsüberwachung und der Aufklärungskomponenten von CT-155 bei Menschen mit Schizophrenie
CT-155 ist ein neuartiges verschreibungspflichtiges digitales Therapeutikum (PDT), das von Click Therapeutics, Inc. (Click) und Boehringer Ingelheim (BI) unter Verwendung einer interaktiven, softwarebasierten Intervention zur Behandlung von Schizophrenie entwickelt wird
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CT-155 ist ein neuartiges verschreibungspflichtiges digitales Therapeutikum (PDT), das von Click Therapeutics, Inc. (Click) und Boehringer Ingelheim (BI) entwickelt wird.
CT-155 bietet eine interaktive, softwarebasierte Intervention für Schizophrenie.
Während eines PDT-Entwicklungslebenszyklus können Iterationen der PDT in einer Benutzerpopulation wissenschaftlich evaluiert werden, die klinisch repräsentativ für die beabsichtigte Patientenpopulation ist.
Über diese Bewertung generierte Daten können verwendet werden, um die Modifikation und Optimierung spezifischer therapeutischer Komponenten voranzutreiben, die in einer gegebenen PDT enthalten sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
- CT-155 Center
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- CT-155 Center
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Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 75062
- CT-155 Center
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Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
- CT-155 Center
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- CT-155 Center
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Texas
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Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
- CT-155 Center
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Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77407
- CT-155 Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Hat ambulanten Behandlungsstatus von Schizophrenie.
- 2. Ist auf einer stabilen Dosis von Antipsychotika
- 3. Alleiniger Benutzer eines iPhone mit iPhone-Betriebssystem (iOS) 13 oder höher oder eines Smartphones mit Android-Betriebssystem (OS) 9 oder höher.
- 4. Inhaber einer E-Mail-Adresse ist und regelmäßig darauf zugreifen kann.
- 5. Hat regelmäßigen Zugang zum Internet über einen Mobilfunkdatenplan und/oder WLAN.
- 6. Bereit und in der Lage, SMS-Textnachrichten auf ihrem Smartphone und E-Mail-Nachrichten zu empfangen, und verstehen, wie die heruntergeladene Studien-App verwendet wird.
- 7. Hat eine stabile Unterkunft und ist vor dem Screening mindestens 12 Wochen lang am selben Wohnort geblieben, ohne dass während der Dauer der Studie ein Wohnwechsel erwartet wird
Ausschlusskriterien:
- 1. Wird derzeit mit mehr als zwei Antipsychotika behandelt.
- 2. derzeit mit Clozapin oder Haloperidol behandelt wird.
- 3. Hat aktive auffällige positive Symptome, um eine wirksame Beteiligung an der Behandlung negativer Symptome auszuschließen.
- 4. Erhält derzeit oder hat innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine Psychotherapie erhalten.
- 5. Erfüllt entweder die Kriterien der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10) oder DSM-5 für Diagnosen, die nicht untersucht werden.
- 6. Hat eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), eine bipolare Störung, eine schwere depressive Störung, Entwicklungsstörungen oder eine andere auffällige Störung.
- 7. Hat eine Substanz- oder Alkoholkonsumstörung.
- 8. Benötigt derzeit oder wird wahrscheinlich verbotene Begleitmedikationen benötigen.
- 9. Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
- 10. Vorherige Teilnahme an der klinischen Studie CT-155-C-001.
- 11. Suizidgedanken oder -verhalten hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Klinische Lernstudie Version von CT-155
Akzeptanz von Einzelarms und Machbarkeit von Medikamentenverfolgung und Bildungskomponenten einer klinischen Lernstudieversion von CT-155
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Die Studien-App bietet 7 Wochen der Verfolgung von Medikamenten und Bildungskomponenten in einer klinischen Lernstudienversion von CT-155.
Dieses Design ermöglicht es, Schlussfolgerungen über die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz dieser Komponenten von CT-155 zu machen.
Die berechtigten Teilnehmer werden während eines persönlichen Klinikbesuchs am Tag 1 eingeschrieben. Die Teilnehmer werden dann angewiesen, auf die Studien-App zuzugreifen und jeden Tag Aufgaben für die 49-tägige Engagementperiode auszuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit und Akzeptanz der Verfolgung von Medikamenten und Bildungskomponenten einer klinischen Lernstudieversion der CT-155-App zu untersuchen
Zeitfenster: Tag 49 am Ende der Behandlungszeit
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Grad der Teilnehmerbindung mit der Studien-App, gemessen anhand der Teilnehmer-App-Verwendung von Daten, die in App erfasst wurden
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Tag 49 am Ende der Behandlungszeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von Woche 3 der Mobile Agnew-Beziehungsmessung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 3 zu Woche 7 der Mobile Agnew Relationships Measure
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Untersuchung des Aufbaus einer digitalen Arbeitsallianz im Laufe der Studie, bewertet anhand des Wechsels von Woche 3 zu Woche 7 der Messung der mobilen Agnew-Beziehungen. Die Mobile Agnew Relationships Measures umfassen eine 7-Punkte-Skala, die von „Stimme überhaupt nicht zu“ auf Skala 1 bis „Stimme voll und ganz zu“ auf Skala 7 reicht. |
Wechseln Sie von Woche 3 zu Woche 7 der Mobile Agnew Relationships Measure
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Shaheen Lakhan, MDPhD, FAAN, Click Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-155-C-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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