전립선절제술 후 거시적 전립선상 재발에 대한 정위적 절제 방사선 요법 - 전향적 관찰 연구 (STARR)
2022년 7월 8일 업데이트: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
전립선절제술 후 거시적 전립선상 재발에 대한 정위적 절제 방사선 요법 - 전향적 관찰 연구 -STARR
전립선 절제술 후 거시적 전립선 침대 재발에 대한 정위적 절제 방사선 요법(STARR 시험)은 근치적 전립선 절제술 후 거시적 전립선 침대 재발에 대한 정위 구제 방사선 요법(SSRT) 후 결과를 평가하기 위한 전향적 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Choline 또는 PSMA CT-PET으로 RP를 검출하고 골반 MRI(MRI가 금기인 경우는 제외)로 확인된 후 전립선 침대에서 육안으로 재발한 환자의 영향을 받은 환자를 포함하는 전향적 관찰 다기관 연구입니다. 환자는 5분할로 35의 총 용량에 대해 거시적 전립선 침대 재발에 대해 SSRT로 치료될 것입니다. 전체 연구 모집단의 계획된 크기는 90명의 환자입니다. 이 연구에는 스크리닝 단계와 치료 단계가 포함됩니다. 스크리닝 단계에서는 무작위 배정 전 최대 45일까지 피험자 적격성, 인구 통계, PSA, 동반 질환 및 현재 약물 요법을 평가할 수 있습니다.
치료 단계는 전립선 침대 거시적 재발에 대한 SSRT로 구성됩니다. 치료가 프로토콜당 표시된 선량 및 분할(5분할에서 35Gy)을 존중하고 이 문서에 보고된 위험 장기(OAR)에 대한 선량 제약이 관찰되는 경우 다른 기술이 허용됩니다. 총 계획된 연구 기간은 40개월로 등록 기간 16개월 동안 환자가 선별 검사를 수행하고 후기 단계인 24개월 동안 환자는 3개월마다 정기적인 검사를 계속 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florence, 이탈리아, 50134
- 모병
- AOU Careggi Radiation Oncology Unit
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연락하다:
- Giulio Francolini
- 이메일: Francolinigiulio@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
거시적 전립선 침대 재발의 영향을 받는 환자
설명
포함 기준:
- 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술 후 생화학적 재발의 영향을 받는 환자(PSA 증가 > 0.2 ng/ml로 정의됨)
- 콜린 또는 PSMA PET 영상으로 결정되고 MRI를 통해 확인된 전립선 침대의 거시적 재발의 존재(MRI가 금기인 경우 제외)
- 전립선 침대 외부의 원거리 및/또는 국소 질환 부위의 부재
- 안드로겐 차단 요법(ADT)이 없는 환자
제외 기준:
- 전립선 침대 외부의 원거리 및/또는 국소 질병 부위의 존재
- 생화학적 재발로부터 12개월 이내에 ADT를 진행 중이거나 보조 ADT를 중단한 환자
- 사용된 두 가지 이미징 양식 중 하나에서 질병 감지 부재(Choline 또는 PSMA Pet 및 MRI는 MRI가 금기인 경우를 제외하고 양성이어야 함)
- 치료 의사의 의견에 따라 SSRT가 환자에게 금기인 모든 상태(예: 전립선 절제술 후 중등도/심각한 배뇨 장애 지속, 수술 후 합병증 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 무재발 생존율(BRFS)
기간: 2 년
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연구의 1차 종점은 치료 후 BRFS이며, 생화학적 재발은 PSA 최저점이 0.2 ng/ml 미만인 환자의 경우 PSA가 0.2 ng/ml 이상 증가하거나 PSA가 최저점보다 25% 이상 증가하는 경우로 정의됩니다. PSA 최저점 > 0.2ng/ml.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응 환자 비율
기간: 치료 2년 후
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완전 반응은 PSA 최저점 <0.2 ng/ml로 정의됩니다.
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치료 2년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 11일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 11일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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