STereotaktisk bjærgning strålebehandling for makroskopisk prostata seng tilbagefald efter prostatektomi - en prospektiv observationsundersøgelse (STARR)
STereotaktisk bjærgning strålebehandling for makroskopisk prostata seng tilbagefald efter prostatektomi - en prospektiv observationsundersøgelse -STARR
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv observationel multicenterundersøgelse, der inkluderer patienter påvirket af patienter med makroskopisk recidiv i prostata seng efter RP påvist med cholin eller PSMA CT-PET og bekræftet med bækken MR (undtagen tilfælde, hvor MR er kontraindiceret). Patienter vil blive behandlet med SSRT ved makroskopisk tilbagefald af prostata seng i en samlet dosis på fra 35 ud af 5 fraktioner. Den planlagte størrelse af den samlede undersøgelsespopulation er 90 patienter. Undersøgelsen vil omfatte en screeningsfase og en behandlingsfase. Screeningsfasen giver mulighed for vurdering af emnets egnethed, demografi, PSA, komorbiditeter og aktuelle lægemiddelbehandlinger op til 45 dage før randomisering.
Behandlingsfasen består af SSRT administreret ved makroskopisk recidiv af prostata seng. Forskellige teknikker vil være tilladt, forudsat at behandlingen respekterer doser og fraktionering angivet pr. protokol (35 Gy i 5 fraktioner), og at dosisbegrænsninger til risikoorganer (OAR), rapporteret i dette dokument, overholdes. Den samlede planlagte varighed af undersøgelsen er 40 måneder, bestående af 16 måneders indskrivningsperiode, hvor patienterne skal udføre screeningen og en senere fase på 24 måneder, hvor patienterne fortsat vil blive underkastet periodisk kontrol hver 3. måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- Rekruttering
- AOU Careggi Radiation Oncology Unit
-
Kontakt:
- Giulio Francolini
- E-mail: Francolinigiulio@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ramt af biokemisk recidiv efter radikal prostatektomi for prostatacancer (defineret som en PSA-stigning > 0,2 ng/ml)
- Tilstedeværelse af makroskopisk tilbagefald i prostata seng, bestemt med enten cholin- eller PSMA PET-billeddannelse og bekræftet gennem MR (undtagen tilfælde, hvor MR er kontraindiceret)
- Fravær af fjerne og/eller regionale sygdomssteder uden for prostata seng
- Patienter fri for androgen deprivationsterapi (ADT) (adjuverende ADT efter radikal prostatektomi for pN+ patienter er tilladt, hvis > 12 måneder fra biokemisk gentagelse)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af fjerne og/eller regionale sygdomssteder uden for prostata seng
- Patient, der gennemgår ADT eller seponering af adjuverende ADT inden for 12 måneder efter biokemisk tilbagefald
- Fravær af sygdomsdetektion fra en af de to anvendte billeddiagnostiske modaliteter (cholin eller PSMA Pet og MR skal være positive - undtagen tilfælde, hvor MR er kontraindiceret)
- Enhver tilstand, for hvilken SSRT efter den behandlende læges mening ville være kontraindiceret for patienten (dvs. vedvarende moderat/alvorlig urinbesvær efter prostatektomi, postkirurgiske komplikationer osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk tilbagefaldsfri overlevelse (BRFS)
Tidsramme: 2 år
|
Studiets primære endepunkt er BRFS efter behandling, biokemisk tilbagefald er defineret som en PSA-stigning på over 0,2 ng/ml for patienter med et PSA-nadir < 0,2 ng/ml eller 2 på hinanden følgende PSA-stigninger > 25 % sammenlignet med nadir hos patienter med en PSA-nadir > 0,2 ng/ml.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter med fuldstændig respons
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
|
Komplet respons er defineret som PSA-nadir <0,2 ng/ml
|
2 år efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STARR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .