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Radioterapia sAlvage stereotassica per recidiva macroscopica del letto prostatico dopo prostatectomia: uno studio osservazionale prospettico (STARR)

8 luglio 2022 aggiornato da: Lorenzo Livi, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Radioterapia sAlvage stereotassica per recidiva macroscopica del letto prostatico dopo prostatectomia: uno studio osservazionale prospettico -STARR

La radioterapia di salvataggio stereotassica per la recidiva del letto prostatico macroscopico dopo la prostatectomia (studio STARR) è uno studio prospettico osservazionale volto a valutare l'esito dopo la radioterapia di salvataggio stereotassica (SSRT) per la recidiva del letto prostatico macroscopico dopo prostatectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico osservazionale prospettico che include pazienti affetti da pazienti con recidiva macroscopica all'interno del letto prostatico dopo RP rilevata con colina o PSMA CT-PET e confermata con RM pelvica (ad eccezione dei casi in cui la RM è controindicata). I pazienti saranno trattati con SSRT su recidiva macroscopica del letto prostatico per una dose totale di 35 in 5 frazioni. La dimensione pianificata della popolazione complessiva dello studio è di 90 pazienti. Lo studio includerà una fase di screening e una fase di trattamento. La fase di screening consente la valutazione dell'idoneità del soggetto, dei dati demografici, del PSA, delle comorbidità e delle attuali terapie farmacologiche fino a 45 giorni prima della randomizzazione.

La fase di trattamento consiste in un SSRT somministrato sulla recidiva macroscopica del letto prostatico. Saranno consentite tecniche diverse a condizione che il trattamento rispetti le dosi e il frazionamento indicati per protocollo (35 Gy in 5 frazioni) e che siano rispettati i vincoli di dose agli organi a rischio (OAR) riportati in questo documento. La durata totale prevista dello studio è di 40 mesi, suddivisi in 16 mesi di arruolamento, durante i quali i pazienti effettueranno lo screening e una successiva fase di 24 mesi in cui i pazienti continueranno ad essere sottoposti a controlli periodici ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti affetti da recidiva macroscopica del letto prostatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale per cancro alla prostata (definita come aumento del PSA > 0,2 ng/ml)
  • Presenza di recidiva macroscopica nel letto prostatico, determinata con imaging PET con colina o PSMA e confermata mediante risonanza magnetica (ad eccezione dei casi in cui la risonanza magnetica è controindicata)
  • Assenza di siti di malattia distanti e/o regionali al di fuori del letto prostatico
  • Pazienti liberi da terapia di deprivazione androgenica (ADT) (ADT adiuvante dopo prostatectomia radicale per pazienti pN+ è consentito se > 12 mesi dalla recidiva biochimica)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di siti di malattia distanti e/o regionali al di fuori del letto prostatico
  • Paziente sottoposto ad ADT o sospensione dell'ADT adiuvante entro 12 mesi dalla recidiva biochimica
  • Assenza di rilevamento della malattia da una delle due modalità di imaging utilizzate (Colina o PSMA Pet e la risonanza magnetica deve essere positiva, ad eccezione dei casi in cui la risonanza magnetica è controindicata)
  • Qualsiasi condizione per la quale, a parere del medico curante, la SSRT sarebbe controindicata per il paziente (ad es. persistenza di disturbi urinari moderati/gravi dopo prostatectomia, complicanze post-chirurgiche, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva biochimica (BRFS)
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint primario dello studio è la BRFS dopo il trattamento, la recidiva biochimica è definita come un aumento del PSA superiore a 0,2 ng/ml per i pazienti con un nadir del PSA < 0,2 ng/ml o 2 aumenti consecutivi del PSA > 25% rispetto al nadir nei pazienti con un PSA nadir > 0,2 ng/ml.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con risposta completa
Lasso di tempo: a 2 anni dal trattamento
La risposta completa è definita come PSA nadir <0,2 ng/ml
a 2 anni dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

11 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

11 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STARR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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