Stereotaktická záchranná radioterapie pro makroskopickou recidivu lůžka prostaty po prostatektomii – prospektivní observační studie (STARR)
Stereotaktická záchranná radioterapie pro makroskopickou recidivu lůžka prostaty po prostatektomii – prospektivní observační studie – STARR
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní observační multicentrickou studii zahrnující pacienty postižené pacienty s makroskopickou recidivou v lůžku prostaty po RP detekované Cholinem nebo PSMA CT-PET a potvrzené MRI pánve (kromě případů, kdy je MRI kontraindikováno). Pacienti budou léčeni SSRT při makroskopické recidivě lůžka prostaty v celkové dávce od 35 v 5 frakcích. Plánovaná velikost celkové studované populace je 90 pacientů. Studie bude zahrnovat fázi screeningu a fázi léčby. Screeningová fáze umožňuje posouzení způsobilosti subjektu, demografie, PSA, komorbidit a současných lékových terapií až 45 dní před randomizací.
Léčebná fáze se skládá z SSRT podávaného na makroskopickou recidivu lůžka prostaty. Různé techniky budou povoleny za předpokladu, že léčba bude respektovat dávky a frakcionaci indikovanou podle protokolu (35 Gy v 5 frakcích) a že budou dodržena omezení dávek pro rizikové orgány (OAR) uvedená v tomto dokumentu. Celková plánovaná doba trvání studie je 40 měsíců, sestávající z 16měsíčního období náboru, během kterého budou pacienti provádět screening a pozdější fáze 24 měsíců, ve které budou pacienti nadále podrobováni periodickým kontrolám každé 3 měsíce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50134
- Nábor
- AOU Careggi Radiation Oncology Unit
-
Kontakt:
- Giulio Francolini
- E-mail: Francolinigiulio@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti postižení biochemickou recidivou po radikální prostatektomii pro karcinom prostaty (definováno jako zvýšení PSA > 0,2 ng/ml)
- Přítomnost makroskopické recidivy v prostatickém lůžku, stanovená buď pomocí cholinového nebo PSMA PET zobrazení a potvrzená pomocí MRI (kromě případů, kdy je MRI kontraindikována)
- Absence vzdálených a/nebo regionálních lokalizací onemocnění mimo lůžko prostaty
- Pacienti bez androgenní deprivační terapie (ADT) (adjuvantní ADT po radikální prostatektomii u pacientů s pN+ je povolena, pokud > 12 měsíců od biochemické recidivy)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vzdálených a/nebo regionálních lokalizací onemocnění mimo lůžko prostaty
- Pacient podstupující ADT nebo vysazení adjuvantní ADT do 12 měsíců od biochemické recidivy
- Absence detekce onemocnění jednou ze dvou použitých zobrazovacích modalit (Choline nebo PSMA Pet a MRI musí být pozitivní – kromě případů, kdy je MRI kontraindikováno)
- Jakýkoli stav, pro který by podle názoru ošetřujícího lékaře byla SSRT pro pacienta kontraindikována (tj. přetrvávající středně těžké až těžké močové potíže po prostatektomii, pooperační komplikace atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické přežití bez relapsu (BRFS)
Časové okno: 2 roky
|
Primárním cílovým parametrem studie je BRFS po léčbě, biochemický relaps je definován jako zvýšení PSA nad 0,2 ng/ml u pacientů s nejnižší hodnotou PSA < 0,2 ng/ml nebo 2 po sobě jdoucí zvýšení PSA > 25 % ve srovnání s nejnižší hodnotou u pacientů s PSA nadir > 0,2 ng/ml.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s kompletní odpovědí
Časové okno: 2 roky po léčbě
|
Kompletní odpověď je definována jako PSA nadir <0,2 ng/ml
|
2 roky po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STARR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .