STereotactic sAlvage Лучевая терапия макроскопического рецидива ложа предстательной железы после простатэктомии - проспективное обсервационное исследование (STARR)
STereotactic salvage Лучевая терапия макроскопического рецидива ложа предстательной железы после простатэктомии - проспективное обсервационное исследование - STARR
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное обсервационное многоцентровое исследование, включающее пациентов с макроскопическим рецидивом в ложе предстательной железы после РП, выявленного с помощью холина или ПСМА КТ-ПЭТ и подтвержденного МРТ малого таза (за исключением случаев, когда МРТ противопоказана). Пациентам будет проведено лечение SSRT по поводу макроскопического рецидива ложа предстательной железы в общей дозе от 35 в 5 фракциях. Планируемый размер общей исследуемой популяции составляет 90 пациентов. Исследование будет включать этап скрининга и этап лечения. Фаза скрининга позволяет оценить соответствие субъектов, демографические данные, ПСА, сопутствующие заболевания и текущую лекарственную терапию за 45 дней до рандомизации.
Фаза лечения состоит из SSRT, проводимой при макроскопическом рецидиве ложа предстательной железы. Допускаются различные методы при условии, что лечение соответствует дозам и фракционированию, указанным в протоколе (35 Гр в 5 фракциях), и что соблюдаются граничные дозы для органов риска (OAR), указанные в этом документе. Общая запланированная продолжительность исследования составляет 40 месяцев, включая 16-месячный период регистрации, в течение которого пациенты будут проходить скрининг, и более позднюю 24-месячную фазу, в течение которой пациенты будут проходить периодические проверки каждые 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Florence, Италия, 50134
- Рекрутинг
- AOU Careggi Radiation Oncology Unit
-
Контакт:
- Giulio Francolini
- Электронная почта: Francolinigiulio@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с биохимическим рецидивом после радикальной простатэктомии по поводу рака предстательной железы (определяется как повышение уровня ПСА > 0,2 нг/мл)
- Наличие макроскопического рецидива в ложе предстательной железы, определенное с помощью холина или ПСМА ПЭТ и подтвержденное с помощью МРТ (за исключением случаев, когда МРТ противопоказана)
- Отсутствие отдаленных и/или регионарных очагов заболевания за пределами ложа предстательной железы
- Пациенты, не получавшие андроген-депривационную терапию (АДТ) (адъювантная АДТ после радикальной простатэктомии у пациентов с пН+ разрешена, если до биохимического рецидива прошло более 12 месяцев)
Критерий исключения:
- Наличие отдаленных и/или регионарных очагов заболевания за пределами ложа предстательной железы
- Пациент, получающий ГТ или отменяющий адъювантную ГТ в течение 12 месяцев после биохимического рецидива
- Отсутствие обнаружения заболевания с помощью одного из двух используемых методов визуализации (холин или PSMA Pet и МРТ должны быть положительными, за исключением случаев, когда МРТ противопоказана)
- Любое состояние, при котором, по мнению лечащего врача, ССРТ противопоказана пациенту (например, сохранение умеренных/тяжелых нарушений мочеиспускания после простатэктомии, послеоперационные осложнения и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимическая безрецидивная выживаемость (BRFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Первичной конечной точкой исследования является BRFS после лечения, биохимический рецидив определяется как повышение уровня ПСА выше 0,2 нг/мл у пациентов с надиром ПСА <0,2 нг/мл или 2 последовательных повышения уровня ПСА > 25% по сравнению с надиром у пациентов с Надир ПСА > 0,2 нг/мл.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов с полным ответом
Временное ограничение: через 2 года после лечения
|
Полный ответ определяется как надир ПСА <0,2 нг/мл.
|
через 2 года после лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STARR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .