STereotaktyczna radioterapia sAlvage w leczeniu makroskopowego nawrotu loży prostaty po prostatektomii — prospektywne badanie obserwacyjne (STARR)
STereotaktyczna radioterapia sAlvage w leczeniu makroskopowego nawrotu loży prostaty po prostatektomii — prospektywne badanie obserwacyjne — STARR
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie obejmujące pacjentów z makroskopowymi nawrotami w loży prostaty po RP wykrytym choliną lub PSMA CT-PET i potwierdzonym MRI miednicy (z wyjątkiem przypadków, w których MRI jest przeciwwskazane). Pacjenci będą leczeni SSRT na makroskopowe nawroty loży prostaty w łącznej dawce od 35 w 5 frakcjach. Planowana wielkość ogólnej populacji badania to 90 pacjentów. Badanie obejmie fazę przesiewową i fazę leczenia. Faza przesiewowa pozwala na ocenę kwalifikowalności pacjenta, danych demograficznych, PSA, chorób współistniejących i aktualnych terapii lekowych do 45 dni przed randomizacją.
Faza leczenia polega na podaniu SSRT na loży prostaty w przypadku wznowy makroskopowej. Dozwolone będą różne techniki, pod warunkiem że leczenie będzie zgodne z dawkami i frakcjonowaniem wskazanymi w protokole (35 Gy w 5 frakcjach) oraz że przestrzegane będą ograniczenia dawki dla zagrożonych narządów (OAR) podane w niniejszym dokumencie. Całkowity planowany czas trwania badania wynosi 40 miesięcy, na co składa się 16-miesięczny okres rekrutacyjny, podczas którego pacjenci będą wykonywali badania przesiewowe oraz późniejsza faza 24-miesięczna, w której pacjenci będą nadal poddawani okresowym badaniom co 3 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Florence, Włochy, 50134
- Rekrutacyjny
- AOU Careggi Radiation Oncology Unit
-
Kontakt:
- Giulio Francolini
- E-mail: Francolinigiulio@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nawrotem biochemicznym po radykalnej prostatektomii z powodu raka gruczołu krokowego (zdefiniowany jako wzrost PSA > 0,2 ng/ml)
- Obecność nawrotu makroskopowego w loży prostaty, stwierdzona za pomocą obrazowania PET choliny lub PSMA i potwierdzona przez MRI (z wyjątkiem przypadków, w których MRI jest przeciwwskazane)
- Brak odległych i/lub regionalnych ognisk choroby poza łożyskiem gruczołu krokowego
- Pacjenci nie poddani terapii deprywacji androgenów (ADT) (adiuwantowa ADT po radykalnej prostatektomii u pacjentów z pN+ jest dozwolona, jeśli > 12 miesięcy od wznowy biochemicznej)
Kryteria wyłączenia:
- Obecność odległych i/lub regionalnych ognisk choroby poza łożyskiem gruczołu krokowego
- Pacjent poddawany ADT lub odstawieniu adiuwantu ADT w ciągu 12 miesięcy od wznowy biochemicznej
- Brak wykrycia choroby za pomocą jednej z dwóch zastosowanych metod obrazowania (cholina lub PSMA Pet i MRI muszą być pozytywne – z wyjątkiem przypadków, w których MRI jest przeciwwskazane)
- Każdy stan, w przypadku którego w opinii lekarza prowadzącego SSRT byłby przeciwwskazany u pacjenta (tj. utrzymywanie się umiarkowanych/ciężkich zaburzeń oddawania moczu po prostatektomii, powikłania pooperacyjne itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotu biochemicznego (BRFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest BRFS po leczeniu, nawrót biochemiczny jest definiowany jako wzrost PSA powyżej 0,2 ng/ml u pacjentów z nadirem PSA < 0,2 ng/ml lub 2 kolejne wzrosty PSA > 25% w porównaniu do nadiru u pacjentów z Nadir PSA > 0,2 ng/ml.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią
Ramy czasowe: po 2 latach od leczenia
|
Odpowiedź całkowitą definiuje się jako nadir PSA <0,2 ng/ml
|
po 2 latach od leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STARR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .