경피적 대동맥 판막 이식을 위한 의식 진정
경피적 대동맥판막 이식술 중 의식 진정을 위한 Propofol과 Dexmedetomidine의 비교 연구
대동맥 판막 협착증은 노인들 사이에서 가장 높은 유병률을 보이는 심장 판막 질환으로 심부전으로 이어질 수 있습니다. 최근까지 유일하게 결정적인 치료법은 외과적 대체술(SAVR)이었습니다. 그러나 수술 절차와 관련된 위험 증가로 인해 여러 동반 질환이 있는 환자는 제외되었습니다. 인구가 고령화되고 점점 더 많은 환자가 대동맥 협착증을 나타낼 수 있으므로 덜 침습적인 접근 방식의 필요성이 대두되었습니다. 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)은 이러한 고위험 환자에게 대체 요법을 제공했습니다. 이 새로운 방법은 전 세계적으로 수용되었으며 이러한 환자들에게 매우 유익한 것으로 입증되었으므로 적응증이 중간 위험 환자에게도 확대되었습니다. 최근까지 전신마취가 TAVR의 주요 마취 기술이었지만, 최근에는 의식 진정 또는 모니터링 마취 관리(MAC)가 점점 더 인기를 얻고 있습니다. TAVR 절차에서 전신 마취와 MAC의 비교에 관한 우리의 지식은 주로 관찰 연구와 소수의 무작위 시험에서 파생됩니다. MAC은 수축성 약물 사용 감소, 시술 시간 단축, 중환자실(ICU) 단축 및 입원 기간과 관련이 있는 것으로 보입니다. 그러나 공개된 데이터에 따르면 30일 사망률과 합병증에는 이 두 가지 기술 간에 차이가 없었습니다.
TAVR 동안 MAC에 가장 적합한 마취제에 대해서는 알려진 바가 훨씬 적습니다. 프로포폴과 덱스메데토미딘 등 많은 약물이 사용되었습니다. 그러나 비교 연구는 거의 없으며 그 결과는 결정적이지 않습니다.
본 연구는 어떤 의식하 진정법이 환자에게 더 유익한 수술 후 결과를 가져오는지 알아보기 위해 propofol 하의 MAC과 TAVR에 대한 dexmedetomidine 하의 MAC을 비교하였다.
연구 개요
상세 설명
대동맥 판막 협착증은 노인들 사이에서 가장 흔한 심장 판막 질환이며 결국 심부전으로 이어질 수 있습니다. SAVR(surgical replacement)이 유일한 결정적인 치료법이었지만 이 수술은 이환율과 사망 위험이 증가한 것으로 간주됩니다. 또한 중증 동반질환을 갖고 있어 고위험군으로 분류돼 수술을 받지 못하는 노인들이 늘고 있다. 경피적 대동맥판막 치환술(TAVR)은 이러한 환자들에게 대체 치료 방법을 제공했습니다. 또한 SAVR 대비 장점이 있어 중등도 위험 환자까지 적응증을 확대했다.
처음에는 전신마취가 TAVR의 가장 보편적인 마취 방법이었다. 그러나 의식 진정 및 마취 감시 관리(MAC)가 강직성 약물 사용, 시술 시간, 중환자실(ICU) 및 입원 기간 측면에서 유리한 대안으로 부상했습니다. 그러나 MAC에서 TAVR에 가장 적합한 마취제에 대한 데이터는 거의 없으며 프로포폴과 덱스메데토미딘이 가장 많이 사용됩니다.
이것은 TAVR 시술에서 MAC에 사용되는 프로포폴 대 덱스메데토미딘의 전향적 비교 연구입니다. 환자는 두 그룹으로 무작위로 배정되고 TAVR 절차 동안 프로포폴 또는 덱스메데토미딘을 지속적으로 주입하여 진정됩니다. 이 두 그룹은 진정 방법의 전반적인 품질, 임상 결과, 부작용 및 입원 기간에 대해 평가됩니다. 수술 전 평가에서 환자의 자세한 병력을 수집하고 동반 질환, 체격, 심장 초음파 측정, 노쇠 수준, 신장 기능 및 신경인지 수준을 평가 및 기록하고 마지막으로 서명된 동의를 얻습니다.
시술 중에는 PSI(Patient State Index)를 사용하여 진정 깊이를 모니터링하고 동맥압, 심박수 및 산소 포화도의 변동, 혈관 작용제 및 수액 투여, 무호흡 에피소드 및 이뇨도 모니터링합니다. 녹음. 절차가 끝날 때까지 사용된 조영제의 양과 유형, 이식된 판막의 유형, 진정 및 수술 기간이 모두 기록됩니다. 입원 기간 동안 부작용, 신장 기능 및 신경인지 수준이 수술 후 섬망 발생과 함께 기록됩니다. 환자 퇴원 후 심장 집중 치료실과 심장 클리닉 모두에서 입원 기간이 기록됩니다. 환자 추적은 30일 후에 완료됩니다. 모든 원인으로 인한 사망률이 이 시점에서 평가될 것이며 신장 및 인지 기능의 장기 평가와 함께 부작용 및/또는 재입원에 대한 자세한 기록이 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, 그리스
- Univesity Hospital of Ioannina
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- TAVR 예정 환자
제외 기준:
- 비상 작동
- 기존의 신경인지 기능 장애(Mini Mental State Examination score <23)
- 협력 불가능 - 의사 소통
- 말기 신장 질환
- 투여된 약물에 대한 알레르기
- 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 프로포폴 그룹
프로포폴을 지속적으로 주입
|
프로포폴을 지속적으로 주입하여 진정시킨다.
필요한 경우 소량의 펜타닐을 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 덱스메데토미딘 그룹
덱스메데토미딘의 지속적인 주입
|
덱스메데토미딘의 지속적인 주입 하의 진정.
필요한 경우 소량의 펜타닐을 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 혈청 크레아티닌의 변화
기간: 최대 30일
|
4개의 상이한 시점(기준선, 24시간, 48시간 및 수술 후 30일)에서 혈청 크레아티닌(mg/dL)의 연속 측정에 의한 신장 기능 평가.
|
최대 30일
|
|
기준선에서 혈액 요소 질소(BUN)의 변화
기간: 최대 30일
|
4개의 다른 시점(기준선, 24시간, 48시간 및 수술 후 30일)에서 BUN(mg/dL)의 연속 측정에 의한 신장 기능 평가.
|
최대 30일
|
|
기준선에서 혈청 시스타틴 C의 변화
기간: 최대 30일
|
4개의 다른 시점(기준선, 24시간, 48시간 및 수술 후 30일)에서 혈청 시스타틴 C(mg/l)의 연속 측정에 의한 신장 기능 평가.
|
최대 30일
|
|
Cockcoft-Gault 방정식을 사용하여 기준선에서 사구체 여과율(GFR)의 변화
기간: 최대 30일
|
Cockcoft-Gault 방정식을 사용하여 4가지 다른 시점(기준선, 수술 후 24시간, 48시간 및 30일)에서 GFR(ml/min)의 연속 계산에 의한 신장 기능 평가.
|
최대 30일
|
|
MDRD 방정식을 사용하여 기준선에서 사구체 여과율(GFR)의 변화
기간: 최대 30일
|
MDMR 공식을 사용하여 4가지 다른 시점(기준선, 24시간, 48시간 및 수술 후 30일)에서 GFR(ml/분)의 연속 계산에 의한 신장 기능 평가.
|
최대 30일
|
|
수술 후 섬망
기간: 48 시간
|
혼란 평가 방법(CAM) 점수를 사용하여 수술 후 섬망 기록.
|
48 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
죽음
기간: 최대 30일
|
죽음의 발생
|
최대 30일
|
|
신경 인지 수준
기간: 최대 48시간
|
미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수를 사용하여 환자의 신경인지 기능을 평가합니다.
|
최대 48시간
|
|
혈관작용제 및 수축촉진제
기간: 수술 중
|
노르에피네프린, 에피네프린, 페닐에프린, 에페드린, 니트로글리세린, 아트로핀 또는 기타 관련 제제의 사용량은 시술 중 투여된 각 제제의 누적 용량으로 기록됩니다.
|
수술 중
|
|
뇌졸중
기간: 최대 30일
|
절차 후 뇌졸중의 발생은 이진 결과 변수(예/아니오)로 평가됩니다.
|
최대 30일
|
|
심근경색
기간: 최대 30일
|
절차 후 심근 경색의 발생은 이진 결과 변수(예/아니오)로 평가됩니다.
|
최대 30일
|
|
급성 심부전
기간: 최대 30일
|
절차 후 급성 심부전의 발생은 이진 결과 변수(예/아니오)로 평가됩니다.
|
최대 30일
|
|
생명을 위협하는 부정맥
기간: 최대 30일
|
절차 후 생명을 위협하는 부정맥의 발생은 이진 결과 변수(예/아니오)로 평가됩니다.
|
최대 30일
|
|
재입원
기간: 최대 30일
|
재입원의 발생은 이항 결과 변수(예/아니오)로 평가됩니다.
|
최대 30일
|
|
통증 강도
기간: 최대 48시간
|
통증 강도는 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 기록됩니다.
|
최대 48시간
|
|
두통
기간: 최대 48시간
|
시술 후 두통의 발생은 이진 결과 변수(예/아니오)로 평가됩니다.
|
최대 48시간
|
|
메스꺼움/구토
기간: 최대 48시간
|
시술 후 메스꺼움/구토의 발생은 5점 척도로 평가됩니다(0에서 4까지, 4는 더 나쁜 결과를 나타냄).
|
최대 48시간
|
|
소양증
기간: 최대 48시간
|
시술 후 가려움증의 발생은 11점 척도로 평가됩니다(0에서 10까지, 10은 더 나쁜 결과를 나타냄).
|
최대 48시간
|
|
저산소혈증
기간: 최대 48시간
|
시술 후 저산소혈증의 발생은 산소 수준(SpO2)의 지속적인 모니터링으로 평가됩니다.
|
최대 48시간
|
|
진정 기간
기간: 수술 중
|
진정 지속 시간은 진정제 투여 시작부터 환자가 회복될 때까지의 시간(분)으로 정의됩니다(각성 및 의사소통 가능).
|
수술 중
|
|
절차 시간
기간: 수술 중
|
시술 시간은 시술 시작부터 마지막 봉합까지의 시간(분)으로 정의됩니다.
|
수술 중
|
|
빠른 페이싱 시간
기간: 수술 중
|
빠른 심실 조율 시간은 시술 중 수행된 빠른 심실 조율의 누적 시간(초)으로 정의됩니다.
|
수술 중
|
|
ICU 체류 기간
기간: 수술 후 최대 30일
|
절차 후 심장 집중 치료실의 누적 체류 기간(일).
|
수술 후 최대 30일
|
|
체류 기간
기간: 수술 후 최대 30일
|
절차 후 병동에 있는 누적 체류 기간(일).
|
수술 후 최대 30일
|
|
환자 만족도
기간: 24 시간
|
리커트 만족도 척도를 사용하여 환자 만족도를 평가합니다.
|
24 시간
|
|
심장전문의 만족도
기간: 24 시간
|
절차를 수행하는 중재 심장 전문의의 만족도는 Likert 만족도 척도에 의해 평가됩니다.
|
24 시간
|
|
의식
기간: 최대 30일
|
환자의 수술 중 인식 발생은 Michigan Awareness Classification Instrument를 사용하여 평가됩니다.
|
최대 30일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paraskevas Tseniklidis, MD, University of Ioannina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11772
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .