Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vědomá sedace pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně

1. května 2026 aktualizováno: Agathi Karakosta, University of Ioannina

Srovnávací studie propofolu versus dexmedetomidin pro vědomou sedaci při transkatétrové implantaci aortální chlopně

Stenóza aortální chlopně je onemocnění srdeční chlopně s nejvyšší prevalencí u starších osob a může vést k srdečnímu selhání. Donedávna byla jedinou definitivní léčbou chirurgická náhrada (SAVR). Zvýšené riziko spojené s chirurgickým výkonem však vylučovalo pacienty s mnohočetnými komorbiditami. Vzhledem k tomu, že populace stárne a stále více pacientů může mít aortální stenózu, vyvstala potřeba méně invazivního přístupu. Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) nabídla alternativní léčbu pro tyto vysoce rizikové pacienty. Tato nová metoda byla celosvětově přijata, pro tyto pacienty se ukázala jako velmi přínosná, a proto byly její indikace rozšířeny i na pacienty se středním rizikem. Donedávna byla primární anestetickou technikou pro TAVR celková anestezie, ale v poslední době si stále větší oblibu získává vědomá sedace nebo monitorovaná anesteziologická péče (MAC). Naše znalosti týkající se srovnání celkové anestezie a MAC u postupů TAVR jsou odvozeny především z observačních studií a několika randomizovaných studií. Zdá se, že MAC je spojena s menším užíváním inotropních léků, kratší dobou procedury, kratší jednotkou intenzivní péče (JIP) a délkou pobytu v nemocnici. Podle publikovaných údajů však mezi těmito dvěma technikami nebyly žádné rozdíly v 30denní mortalitě a komplikacích.

Ještě méně je známo o nejvhodnějším anestetiku pro MAC během TAVR. Bylo použito mnoho léků, z nichž nejoblíbenější jsou propofol a dexmedetomidin. Existuje však jen málo srovnávacích studií a jejich výsledky nejsou průkazné.

Tato studie porovnává MAC pod propofolem a MAC pod dexmedetomidinem pro TAVR s cílem zjistit, která metoda sedace při vědomí přináší pro pacienty výhodnější pooperační výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Stenóza aortální chlopně je nejčastějším onemocněním srdeční chlopně u starších osob a může nakonec vést k srdečnímu selhání. Jeho chirurgická náhrada (SAVR) byla jedinou definitivní léčbou, ale tato operace je považována za zvýšené riziko morbidity a mortality. Roste také počet seniorů s těžkými komorbiditami, kteří jsou považováni za vysoce rizikové pacienty, kteří takovou operaci nemohou podstoupit. Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) nabídla alternativní způsob léčby těchto pacientů. Kromě toho byly jeho indikace rozšířeny na pacienty se středním rizikem kvůli jeho výhodám oproti SAVR.

Zpočátku byla pro TAVR nejoblíbenější anestezií celková anestezie. Sedace při vědomí a monitorovaná anestezie Care (MAC) se však ukázaly jako výhodné alternativy, pokud jde o použití inotropních léků, dobu procedury, jednotku intenzivní péče (JIP) a délku hospitalizace. Existuje však málo údajů o anesteziích, které jsou nejvhodnější pro TAVR pod MAC, přičemž nejoblíbenějšími z nich jsou propofol a dexmedetomidin.

Toto je prospektivní srovnávací studie propofolu versus dexmedetomidinu používaného pro MAC v TAVR procedurách. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin a budou sedováni kontinuální infuzí buď propofolu nebo dexmedetomidinu během procedury TAVR. U těchto dvou skupin bude hodnocena celková kvalita sedativní metody, klinické výsledky, nežádoucí účinky a délka hospitalizace. Při předoperačním vyhodnocení bude zjišťována a zaznamenána podrobná anamnéza pacientů, jejich komorbidity, tělesná stavba, měření srdeční echokardiografie, míra křehkosti, renální funkce a neurokognitivní úroveň a nakonec bude získán podepsaný souhlas.

Během výkonu bude sledována hloubka sedace pomocí Patient State Index (PSI) a kolísání arteriálního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem, podávání vazoaktivních látek a tekutin, epizody apnoe a diuréza. zaznamenané. Na konci výkonu bude zdokumentován objem a typ použité kontrastní látky, typ implantované chlopně a doba trvání sedace i operace. Po celou dobu hospitalizace budou zaznamenávány nežádoucí příhody, renální funkce a neurokognitivní úroveň spolu s výskytem pooperačního deliria. Po propuštění pacientů bude zaznamenána doba jejich hospitalizace jak na jednotce intenzivní péče, tak na kardiologické klinice. Sledování pacientů bude dokončeno po třiceti dnech. V tomto bodě bude posouzena úmrtnost z jakékoli příčiny a budou podrobně zaznamenány všechny nežádoucí příhody a/nebo rehospitalizace spolu s dlouhodobým hodnocením renálních a kognitivních funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Řecko
        • Univesity Hospital of Ioannina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na TAVR

Kritéria vyloučení:

  • Nouzový provoz
  • Preexistující neurokognitivní dysfunkce (skóre Mini Mental State Examination <23)
  • Neschopnost spolupracovat – komunikovat
  • Konečné stadium onemocnění ledvin
  • Alergie na některý z podávaných léků
  • Žádný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofolová skupina
Kontinuální infuze propofolu
Sedace pod kontinuální infuzí propofolu. V případě potřeby budou podávány malé dávky fentanylu.
Ostatní jména:
  • Prop Group
Aktivní komparátor: Dexmedetomidinová skupina
Kontinuální infuze dexmedetomidinu
Sedace pod kontinuální infuzí dexmedetomidinu. V případě potřeby budou podávány malé dávky fentanylu.
Ostatní jména:
  • Skupina Dex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 30 dní
Hodnocení funkce ledvin sériovým měřením sérového kreatininu (mg/dl) ve čtyřech různých časových bodech (na začátku, za 24 hodin, za 48 hodin a za 30 dní po operaci).
Až 30 dní
Změna hladiny močovinového dusíku v krvi (BUN) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 30 dní
Hodnocení funkce ledvin sériovým měřením BUN (mg/dl) ve čtyřech různých časových bodech (na začátku, za 24 hodin, za 48 hodin a za 30 dní po operaci).
Až 30 dní
Změna sérového cystatinu C oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 30 dní
Hodnocení funkce ledvin sériovým měřením sérového cystatinu C (mg/l) ve čtyřech různých časových bodech (na začátku, za 24 hodin, za 48 hodin a za 30 dní po operaci).
Až 30 dní
Změna rychlosti glomerulární filtrace (GFR) od výchozí hodnoty pomocí Cockcoft-Gaultovy rovnice
Časové okno: Až 30 dní
Hodnocení funkce ledvin pomocí sériových výpočtů GFR (ml/min) ve čtyřech různých časových bodech (na začátku, 24 hodin, 48 hodin a 30 dnů po operaci) pomocí Cockcoft-Gaultovy rovnice.
Až 30 dní
Změna rychlosti glomerulární filtrace (GFR) od výchozí hodnoty pomocí rovnice MDRD
Časové okno: Až 30 dní
Hodnocení funkce ledvin sériovými výpočty GFR (ml/min) ve čtyřech různých časových bodech (na začátku, za 24 hodin, za 48 hodin a za 30 dní po operaci) pomocí rovnice MDMR.
Až 30 dní
Pooperační dellirium
Časové okno: 48 hodin
Záznam pooperačního deliria pomocí skóre Confusion Assessment Method (CAM).
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: Až 30 dní
Výskyt smrti
Až 30 dní
Neurokognitivní úroveň
Časové okno: Až 48 hodin
Posouzení neurokognitivních funkcí pacienta pomocí skóre mini mentálního stavu (MMSE).
Až 48 hodin
Vazoaktivní a inotropní látky
Časové okno: Intraoperačně
Použití norepinefrinu, epinefrinu, fenylefrinu, efedrinu, nitroglycerinu, atropinu nebo jiných relevantních látek bude zaznamenáno jako kumulativní dávka každé podané během procedury.
Intraoperačně
Mrtvice
Časové okno: Až 30 dní
Výskyt cévní mozkové příhody po výkonu bude hodnocen jako binární výsledná proměnná (ano/ne).
Až 30 dní
Infekce myokardu
Časové okno: Až 30 dní
Výskyt infarktu myokardu po výkonu bude hodnocen jako binární výsledná proměnná (ano/ne).
Až 30 dní
Akutní srdeční selhání
Časové okno: Až 30 dní
Výskyt akutního srdečního selhání po výkonu bude hodnocen jako binární výsledná proměnná (ano/ne).
Až 30 dní
Život ohrožující arytmie
Časové okno: Až 30 dní
Výskyt život ohrožujících arytmií po výkonu bude hodnocen jako binární výsledná proměnná (ano/ne).
Až 30 dní
Rehospitalizace
Časové okno: Až 30 dní
Výskyt rehospitalizace bude hodnocen jako binární výsledná proměnná (ano/ne).
Až 30 dní
Intenzita bolesti
Časové okno: Až 48 hodin
Intenzita bolesti bude zaznamenána pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS).
Až 48 hodin
Bolest hlavy
Časové okno: Až 48 hodin
Výskyt bolesti hlavy po zákroku bude hodnocen jako binární výsledná proměnná (ano/ne)
Až 48 hodin
Nevolnost/zvracení
Časové okno: Až 48 hodin
Výskyt nevolnosti/zvracení po výkonu bude hodnocen pomocí 5bodové škály (0 až 4, přičemž 4 označuje horší výsledek).
Až 48 hodin
Pruritus
Časové okno: Až 48 hodin
Výskyt svědění po výkonu bude hodnocen 11bodovou stupnicí (0 až 10, přičemž 10 znamená horší výsledek).
Až 48 hodin
Hypoxémie
Časové okno: Až 48 hodin
Výskyt hypoxémie po výkonu bude hodnocen kontinuálním monitorováním hladiny kyslíku (SpO2).
Až 48 hodin
Doba trvání sedace
Časové okno: Intraoperačně
Doba trvání sedace je definována jako doba (minuty) od začátku podávání sedativ do zotavení pacienta (bdělého a schopného komunikovat).
Intraoperačně
Procedurální doba
Časové okno: Intraoperačně
Procedurální doba je definována jako doba (minuty) od začátku procedury do poslední sutury.
Intraoperačně
Rychlý stimulační čas
Časové okno: Intraoperačně
Doba rychlé stimulace je definována jako kumulativní doba (v sekundách) rychlé komorové stimulace provedené během výkonu.
Intraoperačně
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Pooperačně a do 30 dnů
Kumulativní délka pobytu na kardiologické jednotce intenzivní péče (dny) po výkonu.
Pooperačně a do 30 dnů
Délka pobytu
Časové okno: Pooperačně a do 30 dnů
Kumulativní délka pobytu na oddělení (dny) po výkonu.
Pooperačně a do 30 dnů
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí Likertovy škály spokojenosti.
24 hodin
Kardiolog spokojenost
Časové okno: 24 hodin
Spokojenost intervenčních kardiologů provádějících výkon bude hodnocena Likertovou škálou spokojenosti.
24 hodin
Povědomí
Časové okno: Až 30 dní
Výskyt intraoperační informovanosti pacienta bude hodnocen pomocí Michiganského nástroje pro klasifikaci povědomí.
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paraskevas Tseniklidis, MD, University of Ioannina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smrt

Klinické studie na Kontinuální infuze propofolu

Předplatit