- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05462938
Vědomá sedace pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně
Srovnávací studie propofolu versus dexmedetomidin pro vědomou sedaci při transkatétrové implantaci aortální chlopně
Stenóza aortální chlopně je onemocnění srdeční chlopně s nejvyšší prevalencí u starších osob a může vést k srdečnímu selhání. Donedávna byla jedinou definitivní léčbou chirurgická náhrada (SAVR). Zvýšené riziko spojené s chirurgickým výkonem však vylučovalo pacienty s mnohočetnými komorbiditami. Vzhledem k tomu, že populace stárne a stále více pacientů může mít aortální stenózu, vyvstala potřeba méně invazivního přístupu. Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) nabídla alternativní léčbu pro tyto vysoce rizikové pacienty. Tato nová metoda byla celosvětově přijata, pro tyto pacienty se ukázala jako velmi přínosná, a proto byly její indikace rozšířeny i na pacienty se středním rizikem. Donedávna byla primární anestetickou technikou pro TAVR celková anestezie, ale v poslední době si stále větší oblibu získává vědomá sedace nebo monitorovaná anesteziologická péče (MAC). Naše znalosti týkající se srovnání celkové anestezie a MAC u postupů TAVR jsou odvozeny především z observačních studií a několika randomizovaných studií. Zdá se, že MAC je spojena s menším užíváním inotropních léků, kratší dobou procedury, kratší jednotkou intenzivní péče (JIP) a délkou pobytu v nemocnici. Podle publikovaných údajů však mezi těmito dvěma technikami nebyly žádné rozdíly v 30denní mortalitě a komplikacích.
Ještě méně je známo o nejvhodnějším anestetiku pro MAC během TAVR. Bylo použito mnoho léků, z nichž nejoblíbenější jsou propofol a dexmedetomidin. Existuje však jen málo srovnávacích studií a jejich výsledky nejsou průkazné.
Tato studie porovnává MAC pod propofolem a MAC pod dexmedetomidinem pro TAVR s cílem zjistit, která metoda sedace při vědomí přináší pro pacienty výhodnější pooperační výsledky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stenóza aortální chlopně je nejčastějším onemocněním srdeční chlopně u starších osob a může nakonec vést k srdečnímu selhání. Jeho chirurgická náhrada (SAVR) byla jedinou definitivní léčbou, ale tato operace je považována za zvýšené riziko morbidity a mortality. Roste také počet seniorů s těžkými komorbiditami, kteří jsou považováni za vysoce rizikové pacienty, kteří takovou operaci nemohou podstoupit. Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) nabídla alternativní způsob léčby těchto pacientů. Kromě toho byly jeho indikace rozšířeny na pacienty se středním rizikem kvůli jeho výhodám oproti SAVR.
Zpočátku byla pro TAVR nejoblíbenější anestezií celková anestezie. Sedace při vědomí a monitorovaná anestezie Care (MAC) se však ukázaly jako výhodné alternativy, pokud jde o použití inotropních léků, dobu procedury, jednotku intenzivní péče (JIP) a délku hospitalizace. Existuje však málo údajů o anesteziích, které jsou nejvhodnější pro TAVR pod MAC, přičemž nejoblíbenějšími z nich jsou propofol a dexmedetomidin.
Toto je prospektivní srovnávací studie propofolu versus dexmedetomidinu používaného pro MAC v TAVR procedurách. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin a budou sedováni kontinuální infuzí buď propofolu nebo dexmedetomidinu během procedury TAVR. U těchto dvou skupin bude hodnocena celková kvalita sedativní metody, klinické výsledky, nežádoucí účinky a délka hospitalizace. Při předoperačním vyhodnocení bude zjišťována a zaznamenána podrobná anamnéza pacientů, jejich komorbidity, tělesná stavba, měření srdeční echokardiografie, míra křehkosti, renální funkce a neurokognitivní úroveň a nakonec bude získán podepsaný souhlas.
Během výkonu bude sledována hloubka sedace pomocí Patient State Index (PSI) a kolísání arteriálního tlaku, srdeční frekvence a saturace kyslíkem, podávání vazoaktivních látek a tekutin, epizody apnoe a diuréza. zaznamenané. Na konci výkonu bude zdokumentován objem a typ použité kontrastní látky, typ implantované chlopně a doba trvání sedace i operace. Po celou dobu hospitalizace budou zaznamenávány nežádoucí příhody, renální funkce a neurokognitivní úroveň spolu s výskytem pooperačního deliria. Po propuštění pacientů bude zaznamenána doba jejich hospitalizace jak na jednotce intenzivní péče, tak na kardiologické klinice. Sledování pacientů bude dokončeno po třiceti dnech. V tomto bodě bude posouzena úmrtnost z jakékoli příčiny a budou podrobně zaznamenány všechny nežádoucí příhody a/nebo rehospitalizace spolu s dlouhodobým hodnocením renálních a kognitivních funkcí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Řecko
- Univesity Hospital of Ioannina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na TAVR
Kritéria vyloučení:
- Nouzový provoz
- Preexistující neurokognitivní dysfunkce (skóre Mini Mental State Examination <23)
- Neschopnost spolupracovat – komunikovat
- Konečné stadium onemocnění ledvin
- Alergie na některý z podávaných léků
- Žádný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Propofolová skupina
Kontinuální infuze propofolu
|
Sedace pod kontinuální infuzí propofolu.
V případě potřeby budou podávány malé dávky fentanylu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dexmedetomidinová skupina
Kontinuální infuze dexmedetomidinu
|
Sedace pod kontinuální infuzí dexmedetomidinu.
V případě potřeby budou podávány malé dávky fentanylu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 30 dní
|
Hodnocení funkce ledvin sériovým měřením sérového kreatininu (mg/dl) ve čtyřech různých časových bodech (na začátku, za 24 hodin, za 48 hodin a za 30 dní po operaci).
|
Až 30 dní
|
|
Změna hladiny močovinového dusíku v krvi (BUN) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 30 dní
|
Hodnocení funkce ledvin sériovým měřením BUN (mg/dl) ve čtyřech různých časových bodech (na začátku, za 24 hodin, za 48 hodin a za 30 dní po operaci).
|
Až 30 dní
|
|
Změna sérového cystatinu C oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 30 dní
|
Hodnocení funkce ledvin sériovým měřením sérového cystatinu C (mg/l) ve čtyřech různých časových bodech (na začátku, za 24 hodin, za 48 hodin a za 30 dní po operaci).
|
Až 30 dní
|
|
Změna rychlosti glomerulární filtrace (GFR) od výchozí hodnoty pomocí Cockcoft-Gaultovy rovnice
Časové okno: Až 30 dní
|
Hodnocení funkce ledvin pomocí sériových výpočtů GFR (ml/min) ve čtyřech různých časových bodech (na začátku, 24 hodin, 48 hodin a 30 dnů po operaci) pomocí Cockcoft-Gaultovy rovnice.
|
Až 30 dní
|
|
Změna rychlosti glomerulární filtrace (GFR) od výchozí hodnoty pomocí rovnice MDRD
Časové okno: Až 30 dní
|
Hodnocení funkce ledvin sériovými výpočty GFR (ml/min) ve čtyřech různých časových bodech (na začátku, za 24 hodin, za 48 hodin a za 30 dní po operaci) pomocí rovnice MDMR.
|
Až 30 dní
|
|
Pooperační dellirium
Časové okno: 48 hodin
|
Záznam pooperačního deliria pomocí skóre Confusion Assessment Method (CAM).
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: Až 30 dní
|
Výskyt smrti
|
Až 30 dní
|
|
Neurokognitivní úroveň
Časové okno: Až 48 hodin
|
Posouzení neurokognitivních funkcí pacienta pomocí skóre mini mentálního stavu (MMSE).
|
Až 48 hodin
|
|
Vazoaktivní a inotropní látky
Časové okno: Intraoperačně
|
Použití norepinefrinu, epinefrinu, fenylefrinu, efedrinu, nitroglycerinu, atropinu nebo jiných relevantních látek bude zaznamenáno jako kumulativní dávka každé podané během procedury.
|
Intraoperačně
|
|
Mrtvice
Časové okno: Až 30 dní
|
Výskyt cévní mozkové příhody po výkonu bude hodnocen jako binární výsledná proměnná (ano/ne).
|
Až 30 dní
|
|
Infekce myokardu
Časové okno: Až 30 dní
|
Výskyt infarktu myokardu po výkonu bude hodnocen jako binární výsledná proměnná (ano/ne).
|
Až 30 dní
|
|
Akutní srdeční selhání
Časové okno: Až 30 dní
|
Výskyt akutního srdečního selhání po výkonu bude hodnocen jako binární výsledná proměnná (ano/ne).
|
Až 30 dní
|
|
Život ohrožující arytmie
Časové okno: Až 30 dní
|
Výskyt život ohrožujících arytmií po výkonu bude hodnocen jako binární výsledná proměnná (ano/ne).
|
Až 30 dní
|
|
Rehospitalizace
Časové okno: Až 30 dní
|
Výskyt rehospitalizace bude hodnocen jako binární výsledná proměnná (ano/ne).
|
Až 30 dní
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Až 48 hodin
|
Intenzita bolesti bude zaznamenána pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS).
|
Až 48 hodin
|
|
Bolest hlavy
Časové okno: Až 48 hodin
|
Výskyt bolesti hlavy po zákroku bude hodnocen jako binární výsledná proměnná (ano/ne)
|
Až 48 hodin
|
|
Nevolnost/zvracení
Časové okno: Až 48 hodin
|
Výskyt nevolnosti/zvracení po výkonu bude hodnocen pomocí 5bodové škály (0 až 4, přičemž 4 označuje horší výsledek).
|
Až 48 hodin
|
|
Pruritus
Časové okno: Až 48 hodin
|
Výskyt svědění po výkonu bude hodnocen 11bodovou stupnicí (0 až 10, přičemž 10 znamená horší výsledek).
|
Až 48 hodin
|
|
Hypoxémie
Časové okno: Až 48 hodin
|
Výskyt hypoxémie po výkonu bude hodnocen kontinuálním monitorováním hladiny kyslíku (SpO2).
|
Až 48 hodin
|
|
Doba trvání sedace
Časové okno: Intraoperačně
|
Doba trvání sedace je definována jako doba (minuty) od začátku podávání sedativ do zotavení pacienta (bdělého a schopného komunikovat).
|
Intraoperačně
|
|
Procedurální doba
Časové okno: Intraoperačně
|
Procedurální doba je definována jako doba (minuty) od začátku procedury do poslední sutury.
|
Intraoperačně
|
|
Rychlý stimulační čas
Časové okno: Intraoperačně
|
Doba rychlé stimulace je definována jako kumulativní doba (v sekundách) rychlé komorové stimulace provedené během výkonu.
|
Intraoperačně
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Pooperačně a do 30 dnů
|
Kumulativní délka pobytu na kardiologické jednotce intenzivní péče (dny) po výkonu.
|
Pooperačně a do 30 dnů
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Pooperačně a do 30 dnů
|
Kumulativní délka pobytu na oddělení (dny) po výkonu.
|
Pooperačně a do 30 dnů
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí Likertovy škály spokojenosti.
|
24 hodin
|
|
Kardiolog spokojenost
Časové okno: 24 hodin
|
Spokojenost intervenčních kardiologů provádějících výkon bude hodnocena Likertovou škálou spokojenosti.
|
24 hodin
|
|
Povědomí
Časové okno: Až 30 dní
|
Výskyt intraoperační informovanosti pacienta bude hodnocen pomocí Michiganského nástroje pro klasifikaci povědomí.
|
Až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paraskevas Tseniklidis, MD, University of Ioannina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Delirium
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Emergenční delirium
- Smrt
- Osobní spokojenost
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Propofol
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 11772
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Smrt
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Ningbo Medical Center Lihuili... a další spolupracovníciNáborPlak, aterosklerotický | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPlaketa krční tepny | Plak, aterosklerotický | Inhibitory imunitního kontrolního bodu | Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor | Intimální mediální tloušťka vnitřní krkaviceČína
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne náborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radioterapie | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
Klinické studie na Kontinuální infuze propofolu
-
Universidad de AntioquiaDokončenoAnestezie, generále | Anestezie, IntravenózníKolumbie
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; Brooke Army Medical CenterPozastavenoIntrakraniální hypertenze | Těžké traumatické poranění mozku | Intrakraniální krvácení, hypertenzeSpojené státy