- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05462938
Bevidst sedation til transkateter aortaklapimplantation
Sammenlignende undersøgelse af propofol versus dexmedetomidin til bevidst sedation under transkateter aortaklapimplantation
Aortaklapstenose er den hjerteklapsygdom med den højeste prævalens blandt ældre og kan føre til hjertesvigt. Indtil for nylig var den eneste endelige behandling kirurgisk erstatning (SAVR). Imidlertid udelukkede den øgede risiko forbundet med den kirurgiske procedure patienter med flere komorbiditeter. Efterhånden som befolkningen bliver ældre, og flere og flere patienter kan have aortastenose, er behovet for en mindre invasiv tilgang dukket op. Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) tilbød en alternativ behandling til disse højrisikopatienter. Denne nye metode har opnået verdensomspændende accept, har vist sig at være meget gavnlig for disse patienter, og derfor er dens indikationer blevet udvidet til også at omfatte patienter med mellemrisiko. Indtil for nylig var generel anæstesi den primære anæstesiteknik for TAVR, men bevidst sedation eller overvåget anæstesibehandling (MAC) vinder mere og mere popularitet på det seneste. Vores viden om sammenligningen mellem generel anæstesi og MAC i TAVR-procedurer stammer hovedsageligt fra observationsstudier og få randomiserede forsøg. MAC ser ud til at være forbundet med mindre brug af inotrope lægemidler, kortere proceduretider, kortere intensivafdeling (ICU) og hospitalsophold. Men ifølge offentliggjorte data var der ingen forskelle i 30-dages dødelighed og komplikationer mellem disse to teknikker.
Endnu mindre er kendt om det bedst egnede anæstesimiddel til MAC under TAVR. Mange lægemidler er blevet brugt, hvor propofol og dexmedetomidin er de mest populære. Der er dog kun få sammenlignende undersøgelser, og deres resultater er ikke afgørende.
Denne undersøgelse sammenligner MAC under propofol og MAC under dexmedetomidin for TAVR for at undersøge, hvilken metode til bevidst sedation, der giver mere gavnlige postoperative resultater for patienterne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aortaklapstenose er den mest almindelige hjerteklapsygdom blandt ældre og kan i sidste ende føre til hjertesvigt. Dens kirurgiske erstatning (SAVR) var den eneste endelige behandling, men denne operation anses for at have øget risiko for morbiditet og dødelighed. Der er også et stigende antal ældre med alvorlige følgesygdomme, som betragtes som højrisikopatienter, som ikke kan gennemgå en sådan operation. Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) tilbød en alternativ behandlingsmetode for disse patienter. Desuden blev dets indikationer udvidet til patienter med mellemrisiko på grund af dets fordele i forhold til SAVR.
Til at begynde med var generel anæstesi den mest populære anæstesimetode for TAVR. Bevidst sedation og overvåget anæstesibehandling (MAC) er dog dukket op som fordelagtige alternativer med hensyn til brug af inotrope lægemidler, proceduremæssige tider, intensivafdeling (ICU) og hospitalsindlæggelsestid. Der findes dog få data om de bedøvelsesmidler, der er bedst egnede til TAVR under MAC, hvor propofol og dexmedetomidin er de mest populære af dem.
Dette er en prospektiv sammenlignende undersøgelse af propofol versus dexmedetomidin brugt til MAC i TAVR-procedurer. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper og vil blive bedøvet ved kontinuerlig infusion af enten propofol eller dexmedetomidin under TAVR-proceduren. Disse to grupper vil blive vurderet for den overordnede kvalitet af sedationsmetoden, de kliniske resultater, de uønskede hændelser og varigheden af indlæggelsen. Ved den præoperative evaluering vil der blive taget detaljerede patienters sygehistorie, deres komorbiditeter, fysik, hjerteekkokardiografimålinger, niveau af skrøbelighed, nyrefunktion og neurokognitivt niveau vil blive vurderet og registreret, og til sidst vil der blive indhentet underskrevet samtykke.
Under proceduren vil sedationsdybden blive overvåget ved brug af Patient State Index (PSI) og fluktuationen af arterielt tryk, hjertefrekvens og iltmætning, administration af vasoaktive stoffer og væsker, apnøepisoder og diurese vil også være optaget. Ved afslutningen af proceduren vil mængden og typen af anvendt kontrastmiddel, typen af den implanterede klap og varigheden af både sedationen og operationen være dokumenteret. Under deres indlæggelse vil bivirkninger, nyrefunktion og neurokognitivt niveau blive registreret sammen med forekomsten af postoperativt delirium. Efter patienters udskrivelse vil deres varighed af indlæggelse, både på hjerteintensiv afdeling og kardiologisk klinik blive registreret. Opfølgning af patienterne vil være afsluttet efter tredive dage. Mortalitet af alle årsager vil blive vurderet på dette tidspunkt, og der vil være en detaljeret registrering af eventuelle uønskede hændelser og/eller genindlæggelse sammen med langtidsvurdering af nyre- og kognitiv funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Agathi Karakosta, MD, PhD
- Telefonnummer: 0030 6948066243
- E-mail: akarakosta@uoi.gr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Paraskevas Tseniklidis, MD
- Telefonnummer: 0030 6937225446
- E-mail: tseneklos@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Grækenland
- Rekruttering
- Univesity Hospital of Ioannina
-
Kontakt:
- Paraskevas S Tseniklidis, MD
- Telefonnummer: 0030 6937225446
- E-mail: tseneklos@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til TAVR
Ekskluderingskriterier:
- Nødoperation
- Eksisterende neurokognitiv dysfunktion (Mini Mental State Examination score <23)
- Manglende evne til at samarbejde - kommunikere
- Slutstadie nyresygdom
- Allergi over for nogen af de administrerede lægemidler
- Intet samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Propofol gruppe
Kontinuerlig infusion af propofol
|
Sedation under kontinuerlig infusion af propofol.
Små doser fentanyl vil blive indgivet om nødvendigt.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
Kontinuerlig infusion af dexmedetomidin
|
Sedation under kontinuerlig infusion af dexmedetomidin.
Små doser fentanyl vil blive indgivet om nødvendigt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af serumkreatinin fra baseline
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Vurdering af nyrefunktionen ved seriemålinger af serumkreatinin (mg/dL) på fire forskellige tidspunkter (ved baseline, 24 timer, 48 timer og 30 dage postoperativt).
|
Op til 30 dage
|
Ændring af blodurinstofnitrogen (BUN) fra baseline
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Vurdering af nyrefunktionen ved serielle målinger af BUN (mg/dL) på fire forskellige tidspunkter (ved baseline, 24 timer, 48 timer og 30 dage postoperativt).
|
Op til 30 dage
|
Ændring af serum cystatin C fra baseline
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Vurdering af nyrefunktionen ved seriemålinger af serum cystatin C (mg/l) på fire forskellige tidspunkter (ved baseline, 24 timer, 48 timer og 30 dage postoperativt).
|
Op til 30 dage
|
Ændring af glomerulær filtrationshastighed (GFR) fra baseline ved hjælp af Cockcoft-Gault-ligningen
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Vurdering af nyrefunktionen ved serielle beregninger af GFR (ml/min) på fire forskellige tidspunkter (ved baseline, 24 timer, 48 timer og 30 dage postoperativt) ved hjælp af Cockcoft-Gault-ligningen.
|
Op til 30 dage
|
Ændring af glomerulær filtrationshastighed (GFR) fra baseline ved hjælp af MDRD-ligningen
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Vurdering af nyrefunktionen ved serielle beregninger af GFR (ml/min) på fire forskellige tidspunkter (ved baseline, 24 timer, 48 timer og 30 dage postoperativt) ved hjælp af MDMR-ligningen.
|
Op til 30 dage
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: 48 timer
|
Registrering af postoperativt delirium ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM) score.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Død
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Forekomsten af død
|
Op til 30 dage
|
Neurokognitivt niveau
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Vurdering af neurokognitiv funktion af patienten ved brug af mini mental tilstand undersøgelse (MMSE) score.
|
Op til 48 timer
|
Vasoaktive og inotrope midler
Tidsramme: Intraoperativt
|
Brugen af noradrenalin, epinephrin, phenylephrin, efedrin, nitroglycerin, atropin eller andre relevante midler vil blive registreret som den kumulative dosis af hver administreret under proceduren.
|
Intraoperativt
|
Slag
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Forekomsten af slagtilfælde efter indgrebet vil blive vurderet som en binær udfaldsvariabel (ja/nej).
|
Op til 30 dage
|
Myokardieinfraktion
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Forekomsten af myokardieinfraktioner efter proceduren vil blive vurderet som en binær udfaldsvariabel (ja/nej).
|
Op til 30 dage
|
Akut hjertesvigt
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Forekomsten af akut hjertesvigt efter indgrebet vil blive vurderet som en binær udfaldsvariabel (ja/nej).
|
Op til 30 dage
|
Livstruende arytmier
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Forekomsten af livstruende arytmier efter indgrebet vil blive vurderet som en binær udfaldsvariabel (ja/nej).
|
Op til 30 dage
|
Genindlæggelse
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Forekomsten af genindlæggelse vil blive vurderet som en binær udfaldsvariabel (ja/nej).
|
Op til 30 dage
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Smerteintensiteten vil blive registreret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS).
|
Op til 48 timer
|
Hovedpine
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Forekomsten af hovedpine efter proceduren vil blive vurderet som en binær udfaldsvariabel (ja/nej)
|
Op til 48 timer
|
Kvalme/opkastning
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Forekomsten af kvalme/opkastning efter indgrebet vil blive vurderet efter en 5-trins skala (0 til 4, hvor 4 indikerer det værste resultat).
|
Op til 48 timer
|
Kløe
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Forekomsten af kløe efter proceduren vil blive vurderet efter en 11-trins skala (0 til 10, hvor 10 indikerer det værste resultat).
|
Op til 48 timer
|
Hypoxæmi
Tidsramme: Op til 48 timer
|
Forekomsten af hypoxæmi efter proceduren vil blive vurderet ved kontinuerlig monitorering af iltniveau (SpO2).
|
Op til 48 timer
|
Sedationens varighed
Tidsramme: Intraoperativt
|
Varigheden af sedation er defineret som tiden (minutter) fra starten af indgivelsen af sedativt middel til patientens genopretning (alarm og i stand til at kommunikere).
|
Intraoperativt
|
Proceduretid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Procedurel tid er defineret som tiden (minutter) fra starten af proceduren til sidste sutur.
|
Intraoperativt
|
Hurtig pacing tid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Hurtig pacingtid er defineret som den kumulative tid (sekunder) af hurtig ventrikulær pacing udført under proceduren.
|
Intraoperativt
|
ICU liggetid
Tidsramme: Postoperativt og op til 30 dage
|
Den kumulative varighed af ophold på hjerteintensiv afdeling (dage) efter indgrebet.
|
Postoperativt og op til 30 dage
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Postoperativt og op til 30 dage
|
Den kumulative varighed af liggetid på afdelingen (dage) efter indgrebet.
|
Postoperativt og op til 30 dage
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer
|
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af Likert-tilfredshedsskalaen.
|
24 timer
|
Kardiolog tilfredshed
Tidsramme: 24 timer
|
Tilfredsheden hos de interventionelle kardiologer, der udfører proceduren, vil blive vurderet ved Likert-tilfredshedsskalaen.
|
24 timer
|
Opmærksomhed
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Forekomst af intraoperativ opmærksomhed hos patienten vil blive vurderet ved hjælp af Michigan Awareness Classification Instrument.
|
Op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paraskevas Tseniklidis, MD, University of Ioannina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Emergence Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 11772
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Død
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
University of LiegeAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringLivskvalitet | Nødsituationer | Kritisk sygdom | Nær-døden-oplevelse | Bevidsthed, Tab afBelgien
-
Lei LiRekrutteringTilbagevendende cervikal karcinom | Strålebehandling | Immune Checkpoint-hæmmere | Samlet overlevelse | Anti-programmeret Death-1 Antistof | Metastatisk cervikal karcinom | Vedvarende avanceret cervikal karcinom | Objektiv remissionsrate | Progressionsfri overlevelse | Alvorlige uønskede hændelserKina
Kliniske forsøg med Kontinuerlig infusion af propofol
-
University of Maryland, BaltimoreDexCom, Inc.AfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | HypoglykæmiForenede Stater
-
KVG Medical College and HospitalUkendt
-
Konkuk University Medical CenterRekrutteringKirurgisk procedure, uspecificeretKorea, Republikken
-
Acibadem UniversityAfsluttet
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetGenerel anæstesi | Propofol farmakodynamik | Propofol Target Controlled Infusion | Bevidsthedstab og genopretning af bevidsthed | Propofol Plasma KoncentrationChile
-
Brugmann University HospitalAfsluttetKoloskopi (ambulerende patienter)Belgien
-
Bozyaka Training and Research HospitalRekrutteringAnæstesi | Total intravenøs anæstesiKalkun
-
Assiut UniversitySuspenderet