Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevidst sedation til transkateter aortaklapimplantation

5. november 2023 opdateret af: Agathi Karakosta, University of Ioannina

Sammenlignende undersøgelse af propofol versus dexmedetomidin til bevidst sedation under transkateter aortaklapimplantation

Aortaklapstenose er den hjerteklapsygdom med den højeste prævalens blandt ældre og kan føre til hjertesvigt. Indtil for nylig var den eneste endelige behandling kirurgisk erstatning (SAVR). Imidlertid udelukkede den øgede risiko forbundet med den kirurgiske procedure patienter med flere komorbiditeter. Efterhånden som befolkningen bliver ældre, og flere og flere patienter kan have aortastenose, er behovet for en mindre invasiv tilgang dukket op. Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) tilbød en alternativ behandling til disse højrisikopatienter. Denne nye metode har opnået verdensomspændende accept, har vist sig at være meget gavnlig for disse patienter, og derfor er dens indikationer blevet udvidet til også at omfatte patienter med mellemrisiko. Indtil for nylig var generel anæstesi den primære anæstesiteknik for TAVR, men bevidst sedation eller overvåget anæstesibehandling (MAC) vinder mere og mere popularitet på det seneste. Vores viden om sammenligningen mellem generel anæstesi og MAC i TAVR-procedurer stammer hovedsageligt fra observationsstudier og få randomiserede forsøg. MAC ser ud til at være forbundet med mindre brug af inotrope lægemidler, kortere proceduretider, kortere intensivafdeling (ICU) og hospitalsophold. Men ifølge offentliggjorte data var der ingen forskelle i 30-dages dødelighed og komplikationer mellem disse to teknikker.

Endnu mindre er kendt om det bedst egnede anæstesimiddel til MAC under TAVR. Mange lægemidler er blevet brugt, hvor propofol og dexmedetomidin er de mest populære. Der er dog kun få sammenlignende undersøgelser, og deres resultater er ikke afgørende.

Denne undersøgelse sammenligner MAC under propofol og MAC under dexmedetomidin for TAVR for at undersøge, hvilken metode til bevidst sedation, der giver mere gavnlige postoperative resultater for patienterne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Aortaklapstenose er den mest almindelige hjerteklapsygdom blandt ældre og kan i sidste ende føre til hjertesvigt. Dens kirurgiske erstatning (SAVR) var den eneste endelige behandling, men denne operation anses for at have øget risiko for morbiditet og dødelighed. Der er også et stigende antal ældre med alvorlige følgesygdomme, som betragtes som højrisikopatienter, som ikke kan gennemgå en sådan operation. Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) tilbød en alternativ behandlingsmetode for disse patienter. Desuden blev dets indikationer udvidet til patienter med mellemrisiko på grund af dets fordele i forhold til SAVR.

Til at begynde med var generel anæstesi den mest populære anæstesimetode for TAVR. Bevidst sedation og overvåget anæstesibehandling (MAC) er dog dukket op som fordelagtige alternativer med hensyn til brug af inotrope lægemidler, proceduremæssige tider, intensivafdeling (ICU) og hospitalsindlæggelsestid. Der findes dog få data om de bedøvelsesmidler, der er bedst egnede til TAVR under MAC, hvor propofol og dexmedetomidin er de mest populære af dem.

Dette er en prospektiv sammenlignende undersøgelse af propofol versus dexmedetomidin brugt til MAC i TAVR-procedurer. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper og vil blive bedøvet ved kontinuerlig infusion af enten propofol eller dexmedetomidin under TAVR-proceduren. Disse to grupper vil blive vurderet for den overordnede kvalitet af sedationsmetoden, de kliniske resultater, de uønskede hændelser og varigheden af ​​indlæggelsen. Ved den præoperative evaluering vil der blive taget detaljerede patienters sygehistorie, deres komorbiditeter, fysik, hjerteekkokardiografimålinger, niveau af skrøbelighed, nyrefunktion og neurokognitivt niveau vil blive vurderet og registreret, og til sidst vil der blive indhentet underskrevet samtykke.

Under proceduren vil sedationsdybden blive overvåget ved brug af Patient State Index (PSI) og fluktuationen af ​​arterielt tryk, hjertefrekvens og iltmætning, administration af vasoaktive stoffer og væsker, apnøepisoder og diurese vil også være optaget. Ved afslutningen af ​​proceduren vil mængden og typen af ​​anvendt kontrastmiddel, typen af ​​den implanterede klap og varigheden af ​​både sedationen og operationen være dokumenteret. Under deres indlæggelse vil bivirkninger, nyrefunktion og neurokognitivt niveau blive registreret sammen med forekomsten af ​​postoperativt delirium. Efter patienters udskrivelse vil deres varighed af indlæggelse, både på hjerteintensiv afdeling og kardiologisk klinik blive registreret. Opfølgning af patienterne vil være afsluttet efter tredive dage. Mortalitet af alle årsager vil blive vurderet på dette tidspunkt, og der vil være en detaljeret registrering af eventuelle uønskede hændelser og/eller genindlæggelse sammen med langtidsvurdering af nyre- og kognitiv funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Agathi Karakosta, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0030 6948066243
  • E-mail: akarakosta@uoi.gr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Grækenland
        • Rekruttering
        • Univesity Hospital of Ioannina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til TAVR

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperation
  • Eksisterende neurokognitiv dysfunktion (Mini Mental State Examination score <23)
  • Manglende evne til at samarbejde - kommunikere
  • Slutstadie nyresygdom
  • Allergi over for nogen af ​​de administrerede lægemidler
  • Intet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol gruppe
Kontinuerlig infusion af propofol
Sedation under kontinuerlig infusion af propofol. Små doser fentanyl vil blive indgivet om nødvendigt.
Andre navne:
  • Prop gruppe
Aktiv komparator: Dexmedetomidin gruppe
Kontinuerlig infusion af dexmedetomidin
Sedation under kontinuerlig infusion af dexmedetomidin. Små doser fentanyl vil blive indgivet om nødvendigt.
Andre navne:
  • Dex Group

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af serumkreatinin fra baseline
Tidsramme: Op til 30 dage
Vurdering af nyrefunktionen ved seriemålinger af serumkreatinin (mg/dL) på fire forskellige tidspunkter (ved baseline, 24 timer, 48 timer og 30 dage postoperativt).
Op til 30 dage
Ændring af blodurinstofnitrogen (BUN) fra baseline
Tidsramme: Op til 30 dage
Vurdering af nyrefunktionen ved serielle målinger af BUN (mg/dL) på fire forskellige tidspunkter (ved baseline, 24 timer, 48 timer og 30 dage postoperativt).
Op til 30 dage
Ændring af serum cystatin C fra baseline
Tidsramme: Op til 30 dage
Vurdering af nyrefunktionen ved seriemålinger af serum cystatin C (mg/l) på fire forskellige tidspunkter (ved baseline, 24 timer, 48 timer og 30 dage postoperativt).
Op til 30 dage
Ændring af glomerulær filtrationshastighed (GFR) fra baseline ved hjælp af Cockcoft-Gault-ligningen
Tidsramme: Op til 30 dage
Vurdering af nyrefunktionen ved serielle beregninger af GFR (ml/min) på fire forskellige tidspunkter (ved baseline, 24 timer, 48 timer og 30 dage postoperativt) ved hjælp af Cockcoft-Gault-ligningen.
Op til 30 dage
Ændring af glomerulær filtrationshastighed (GFR) fra baseline ved hjælp af MDRD-ligningen
Tidsramme: Op til 30 dage
Vurdering af nyrefunktionen ved serielle beregninger af GFR (ml/min) på fire forskellige tidspunkter (ved baseline, 24 timer, 48 timer og 30 dage postoperativt) ved hjælp af MDMR-ligningen.
Op til 30 dage
Postoperativt delirium
Tidsramme: 48 timer
Registrering af postoperativt delirium ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM) score.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Op til 30 dage
Forekomsten af ​​død
Op til 30 dage
Neurokognitivt niveau
Tidsramme: Op til 48 timer
Vurdering af neurokognitiv funktion af patienten ved brug af mini mental tilstand undersøgelse (MMSE) score.
Op til 48 timer
Vasoaktive og inotrope midler
Tidsramme: Intraoperativt
Brugen af ​​noradrenalin, epinephrin, phenylephrin, efedrin, nitroglycerin, atropin eller andre relevante midler vil blive registreret som den kumulative dosis af hver administreret under proceduren.
Intraoperativt
Slag
Tidsramme: Op til 30 dage
Forekomsten af ​​slagtilfælde efter indgrebet vil blive vurderet som en binær udfaldsvariabel (ja/nej).
Op til 30 dage
Myokardieinfraktion
Tidsramme: Op til 30 dage
Forekomsten af ​​myokardieinfraktioner efter proceduren vil blive vurderet som en binær udfaldsvariabel (ja/nej).
Op til 30 dage
Akut hjertesvigt
Tidsramme: Op til 30 dage
Forekomsten af ​​akut hjertesvigt efter indgrebet vil blive vurderet som en binær udfaldsvariabel (ja/nej).
Op til 30 dage
Livstruende arytmier
Tidsramme: Op til 30 dage
Forekomsten af ​​livstruende arytmier efter indgrebet vil blive vurderet som en binær udfaldsvariabel (ja/nej).
Op til 30 dage
Genindlæggelse
Tidsramme: Op til 30 dage
Forekomsten af ​​genindlæggelse vil blive vurderet som en binær udfaldsvariabel (ja/nej).
Op til 30 dage
Smerteintensitet
Tidsramme: Op til 48 timer
Smerteintensiteten vil blive registreret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS).
Op til 48 timer
Hovedpine
Tidsramme: Op til 48 timer
Forekomsten af ​​hovedpine efter proceduren vil blive vurderet som en binær udfaldsvariabel (ja/nej)
Op til 48 timer
Kvalme/opkastning
Tidsramme: Op til 48 timer
Forekomsten af ​​kvalme/opkastning efter indgrebet vil blive vurderet efter en 5-trins skala (0 til 4, hvor 4 indikerer det værste resultat).
Op til 48 timer
Kløe
Tidsramme: Op til 48 timer
Forekomsten af ​​kløe efter proceduren vil blive vurderet efter en 11-trins skala (0 til 10, hvor 10 indikerer det værste resultat).
Op til 48 timer
Hypoxæmi
Tidsramme: Op til 48 timer
Forekomsten af ​​hypoxæmi efter proceduren vil blive vurderet ved kontinuerlig monitorering af iltniveau (SpO2).
Op til 48 timer
Sedationens varighed
Tidsramme: Intraoperativt
Varigheden af ​​sedation er defineret som tiden (minutter) fra starten af ​​indgivelsen af ​​sedativt middel til patientens genopretning (alarm og i stand til at kommunikere).
Intraoperativt
Proceduretid
Tidsramme: Intraoperativt
Procedurel tid er defineret som tiden (minutter) fra starten af ​​proceduren til sidste sutur.
Intraoperativt
Hurtig pacing tid
Tidsramme: Intraoperativt
Hurtig pacingtid er defineret som den kumulative tid (sekunder) af hurtig ventrikulær pacing udført under proceduren.
Intraoperativt
ICU liggetid
Tidsramme: Postoperativt og op til 30 dage
Den kumulative varighed af ophold på hjerteintensiv afdeling (dage) efter indgrebet.
Postoperativt og op til 30 dage
Opholdsvarighed
Tidsramme: Postoperativt og op til 30 dage
Den kumulative varighed af liggetid på afdelingen (dage) efter indgrebet.
Postoperativt og op til 30 dage
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af Likert-tilfredshedsskalaen.
24 timer
Kardiolog tilfredshed
Tidsramme: 24 timer
Tilfredsheden hos de interventionelle kardiologer, der udfører proceduren, vil blive vurderet ved Likert-tilfredshedsskalaen.
24 timer
Opmærksomhed
Tidsramme: Op til 30 dage
Forekomst af intraoperativ opmærksomhed hos patienten vil blive vurderet ved hjælp af Michigan Awareness Classification Instrument.
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paraskevas Tseniklidis, MD, University of Ioannina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Død

Kliniske forsøg med Kontinuerlig infusion af propofol

3
Abonner