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Sedazione cosciente per impianto di valvola aortica transcatetere

5 novembre 2023 aggiornato da: Agathi Karakosta, University of Ioannina

Studio comparativo di propofol contro dexmedetomidina per la sedazione cosciente durante l'impianto transcatetere della valvola aortica

La stenosi della valvola aortica è la malattia della valvola cardiaca con la più alta prevalenza tra gli anziani e può portare a insufficienza cardiaca. Fino a poco tempo fa, l'unico trattamento definitivo era la sostituzione chirurgica (SAVR). Tuttavia, l'aumento del rischio associato alla procedura chirurgica ha escluso i pazienti con molteplici comorbilità. Poiché la popolazione sta invecchiando e sempre più pazienti possono presentare stenosi aortica, è emersa la necessità di un approccio meno invasivo. La sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) ha offerto una terapia alternativa per questi pazienti ad alto rischio. Questo nuovo metodo è stato accettato in tutto il mondo, si è dimostrato molto vantaggioso per questi pazienti e pertanto le sue indicazioni sono state estese anche ai pazienti a rischio intermedio. Fino a poco tempo fa, l'anestesia generale era la tecnica anestetica primaria per TAVR, ma ultimamente la sedazione cosciente o la cura dell'anestesia monitorata (MAC) stanno guadagnando sempre più popolarità. La nostra conoscenza per quanto riguarda il confronto tra anestesia generale e MAC nelle procedure TAVR deriva principalmente da studi osservazionali e pochi studi randomizzati. Il MAC sembra essere associato a un minor consumo di farmaci inotropi, tempi procedurali più brevi, unità di terapia intensiva (ICU) più brevi e durata della degenza ospedaliera. Tuttavia, secondo i dati pubblicati, non vi erano differenze nella mortalità a 30 giorni e nelle complicanze tra queste due tecniche.

Ancora meno si sa sull'agente anestetico più adatto per MAC durante TAVI. Sono stati usati molti farmaci, con il propofol e la dexmedetomidina i più popolari. Tuttavia, ci sono solo pochi studi comparativi ei loro risultati non sono conclusivi.

Questo studio confronta MAC sotto propofol e MAC sotto dexmedetomidina per TAVR al fine di esaminare quale metodo di sedazione cosciente ha esiti postoperatori più vantaggiosi per i pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stenosi della valvola aortica è la malattia valvolare cardiaca più comune tra gli anziani e alla fine può portare a insufficienza cardiaca. La sua sostituzione chirurgica (SAVR) era l'unico trattamento definitivo, ma questa operazione è considerata ad aumentato rischio di morbilità e mortalità. Inoltre, c'è un numero crescente di anziani con gravi comorbilità, considerati pazienti ad alto rischio, che non possono sottoporsi a tale intervento. La sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) ha offerto un metodo alternativo di trattamento per questi pazienti. Inoltre, le sue indicazioni sono state estese ai pazienti a rischio intermedio grazie ai suoi vantaggi rispetto a SAVR.

All'inizio, l'anestesia generale era il metodo anestetico più popolare per TAVR. Tuttavia, la sedazione cosciente e l'anestesia monitorata (MAC) sono emerse come alternative vantaggiose, in termini di uso di farmaci inotropi, tempi procedurali, unità di terapia intensiva (ICU) e durata della degenza ospedaliera. Tuttavia, esistono pochi dati sugli agenti anestetici più adatti per TAVR sotto MAC, con propofol e dexmedetomidina che sono i più popolari.

Questo è uno studio comparativo prospettico di propofol contro dexmedetomidina utilizzato per MAC nelle procedure TAVR. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi e saranno sedati mediante infusione continua di propofol o dexmedetomidina durante la procedura TAVR. Questi due gruppi saranno valutati per la qualità complessiva del metodo di sedazione, i risultati clinici, gli eventi avversi e la durata del ricovero. Alla valutazione preoperatoria verrà raccolta l'anamnesi dettagliata dei pazienti, verranno valutate e registrate le loro comorbidità, il fisico, le misurazioni dell'ecocardiografia cardiaca, il livello di fragilità, la funzionalità renale e il livello neurocognitivo e, infine, verrà ottenuto il consenso firmato.

Durante la procedura verrà monitorata la profondità della sedazione con l'uso del Patient State Index (PSI) e la fluttuazione della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno, la somministrazione di agenti vasoattivi e fluidi, gli episodi di apnea e la diuresi registrato. Al termine della procedura saranno documentati il ​​volume e il tipo di mezzo di contrasto utilizzato, il tipo di valvola impiantata e la durata sia della sedazione che dell'intervento. Durante il loro ricovero, verranno registrati gli eventi avversi, la funzionalità renale e il livello neurocognitivo, insieme all'insorgenza di delirio postoperatorio. Dopo la dimissione dei pazienti, verrà registrata la durata del loro ricovero, sia in unità di terapia intensiva cardiaca che in clinica di cardiologia. Il follow-up dei pazienti sarà completato dopo trenta giorni. A questo punto verrà valutata la mortalità per tutte le cause e ci sarà una registrazione dettagliata di eventuali eventi avversi e/o riospedalizzazione insieme alla valutazione a lungo termine della funzione renale e cognitiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Agathi Karakosta, MD, PhD
  • Numero di telefono: 0030 6948066243
  • Email: akarakosta@uoi.gr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Grecia
        • Reclutamento
        • Univesity Hospital of Ioannina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per TAVI

Criteri di esclusione:

  • Operazione di emergenza
  • Disfunzione neurocognitiva preesistente (punteggio Mini Mental State Examination <23)
  • Incapacità di cooperare - comunicare
  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci somministrati
  • Nessun consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Propofol
Infusione continua di propofol
Sedazione sotto infusione continua di propofol. Se necessario, verranno somministrate piccole dosi di fentanil.
Altri nomi:
  • Gruppo Prop
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina
Infusione continua di dexmedetomidina
Sedazione sotto infusione continua di dexmedetomidina. Se necessario, verranno somministrate piccole dosi di fentanil.
Altri nomi:
  • Gruppo Dex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della creatinina sierica rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Valutazione della funzione renale mediante misurazioni seriali della creatinina sierica (mg/dL) in quattro diversi momenti (al basale, a 24 ore, a 48 ore ea 30 giorni dopo l'intervento).
Fino a 30 giorni
Variazione dell'azoto ureico nel sangue (BUN) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Valutazione della funzione renale mediante misurazioni seriali di BUN (mg/dL) in quattro diversi momenti (al basale, a 24 ore, a 48 ore ea 30 giorni dopo l'intervento).
Fino a 30 giorni
Variazione della cistatina C sierica rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Valutazione della funzionalità renale mediante misurazioni seriali della cistatina C sierica (mg/l) in quattro diversi momenti (al basale, a 24 ore, a 48 ore ea 30 giorni dopo l'intervento).
Fino a 30 giorni
Modifica della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) rispetto al basale utilizzando l'equazione di Cockcoft-Gault
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Valutazione della funzione renale mediante calcoli seriali di GFR (ml/min) in quattro diversi punti temporali (al basale, a 24 ore, a 48 ore ea 30 giorni dopo l'intervento) utilizzando l'equazione di Cockcoft-Gault.
Fino a 30 giorni
Modifica della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) rispetto al basale utilizzando l'equazione MDRD
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Valutazione della funzione renale mediante calcoli seriali di GFR (ml/min) in quattro diversi punti temporali (al basale, a 24 ore, a 48 ore ea 30 giorni dopo l'intervento) utilizzando l'equazione MDMR.
Fino a 30 giorni
Dellirio postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
Registrazione del delirio postoperatorio utilizzando il punteggio CAM (Confusion Assessment Method).
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Il verificarsi della morte
Fino a 30 giorni
Livello neurocognitivo
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Valutazione della funzione neurocognitiva del paziente con l'uso del punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE).
Fino a 48 ore
Agenti vasoattivi e inotropi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'uso di noradrenalina, epinefrina, fenilefrina, efedrina, nitroglicerina, atropina o altri agenti rilevanti verrà registrato come dosaggio cumulativo di ciascuno somministrato durante la procedura.
Intraoperatorio
Colpo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
L'occorrenza dell'ictus dopo la procedura sarà valutata come variabile di esito binaria (sì/no).
Fino a 30 giorni
Infarto del miocardio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
L'occorrenza dell'infrazione miocardica dopo la procedura sarà valutata come variabile di esito binaria (sì/no).
Fino a 30 giorni
Insufficienza cardiaca acuta
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
L'insorgenza di insufficienza cardiaca acuta dopo la procedura sarà valutata come variabile di esito binaria (sì/no).
Fino a 30 giorni
Aritmie pericolose per la vita
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
L'insorgenza di aritmie pericolose per la vita dopo la procedura sarà valutata come variabile di esito binaria (sì/no).
Fino a 30 giorni
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
L'occorrenza della riospedalizzazione sarà valutata come variabile di esito binaria (sì/no).
Fino a 30 giorni
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
L'intensità del dolore verrà registrata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
Fino a 48 ore
Mal di testa
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
L'insorgenza di mal di testa dopo la procedura sarà valutata come variabile di esito binaria (sì/no)
Fino a 48 ore
Nausea
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
L'insorgenza di nausea/vomito dopo la procedura sarà valutata da una scala a 5 punti (da 0 a 4, con 4 che indica l'esito peggiore).
Fino a 48 ore
Prurito
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
L'insorgenza di prurito dopo la procedura sarà valutata da una scala a 11 punti (da 0 a 10, dove 10 indica l'esito peggiore).
Fino a 48 ore
Ipossiemia
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
L'insorgenza di ipossiemia dopo la procedura sarà valutata mediante monitoraggio continuo del livello di ossigeno (SpO2).
Fino a 48 ore
Durata della sedazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La durata della sedazione è definita come il tempo (minuti) dall'inizio della somministrazione dell'agente sedativo al recupero del paziente (vigile e in grado di comunicare).
Intraoperatorio
Tempo processuale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tempo procedurale è definito come il tempo (minuti) dall'inizio della procedura all'ultima sutura.
Intraoperatorio
Tempo di stimolazione rapido
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il tempo di stimolazione rapida è definito come il tempo cumulativo (secondi) di stimolazione ventricolare rapida eseguito durante la procedura.
Intraoperatorio
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dopo l'intervento e fino a 30 giorni
La durata cumulativa del soggiorno nell'unità di terapia intensiva cardiaca (giorni) dopo la procedura.
Dopo l'intervento e fino a 30 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dopo l'intervento e fino a 30 giorni
La durata cumulativa della permanenza nel reparto (giorni) dopo la procedura.
Dopo l'intervento e fino a 30 giorni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando la scala di soddisfazione Likert.
24 ore
Soddisfazione del cardiologo
Lasso di tempo: 24 ore
La soddisfazione dei cardiologi interventisti che eseguono la procedura sarà valutata dalla scala di soddisfazione Likert.
24 ore
Consapevolezza
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
L'occorrenza della consapevolezza intraoperatoria del paziente sarà valutata utilizzando il Michigan Awareness Classification Instrument.
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paraskevas Tseniklidis, MD, University of Ioannina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infusione continua di propofol

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