- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05462938
Sedazione cosciente per impianto di valvola aortica transcatetere
Studio comparativo di propofol contro dexmedetomidina per la sedazione cosciente durante l'impianto transcatetere della valvola aortica
La stenosi della valvola aortica è la malattia della valvola cardiaca con la più alta prevalenza tra gli anziani e può portare a insufficienza cardiaca. Fino a poco tempo fa, l'unico trattamento definitivo era la sostituzione chirurgica (SAVR). Tuttavia, l'aumento del rischio associato alla procedura chirurgica ha escluso i pazienti con molteplici comorbilità. Poiché la popolazione sta invecchiando e sempre più pazienti possono presentare stenosi aortica, è emersa la necessità di un approccio meno invasivo. La sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) ha offerto una terapia alternativa per questi pazienti ad alto rischio. Questo nuovo metodo è stato accettato in tutto il mondo, si è dimostrato molto vantaggioso per questi pazienti e pertanto le sue indicazioni sono state estese anche ai pazienti a rischio intermedio. Fino a poco tempo fa, l'anestesia generale era la tecnica anestetica primaria per TAVR, ma ultimamente la sedazione cosciente o la cura dell'anestesia monitorata (MAC) stanno guadagnando sempre più popolarità. La nostra conoscenza per quanto riguarda il confronto tra anestesia generale e MAC nelle procedure TAVR deriva principalmente da studi osservazionali e pochi studi randomizzati. Il MAC sembra essere associato a un minor consumo di farmaci inotropi, tempi procedurali più brevi, unità di terapia intensiva (ICU) più brevi e durata della degenza ospedaliera. Tuttavia, secondo i dati pubblicati, non vi erano differenze nella mortalità a 30 giorni e nelle complicanze tra queste due tecniche.
Ancora meno si sa sull'agente anestetico più adatto per MAC durante TAVI. Sono stati usati molti farmaci, con il propofol e la dexmedetomidina i più popolari. Tuttavia, ci sono solo pochi studi comparativi ei loro risultati non sono conclusivi.
Questo studio confronta MAC sotto propofol e MAC sotto dexmedetomidina per TAVR al fine di esaminare quale metodo di sedazione cosciente ha esiti postoperatori più vantaggiosi per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi della valvola aortica è la malattia valvolare cardiaca più comune tra gli anziani e alla fine può portare a insufficienza cardiaca. La sua sostituzione chirurgica (SAVR) era l'unico trattamento definitivo, ma questa operazione è considerata ad aumentato rischio di morbilità e mortalità. Inoltre, c'è un numero crescente di anziani con gravi comorbilità, considerati pazienti ad alto rischio, che non possono sottoporsi a tale intervento. La sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) ha offerto un metodo alternativo di trattamento per questi pazienti. Inoltre, le sue indicazioni sono state estese ai pazienti a rischio intermedio grazie ai suoi vantaggi rispetto a SAVR.
All'inizio, l'anestesia generale era il metodo anestetico più popolare per TAVR. Tuttavia, la sedazione cosciente e l'anestesia monitorata (MAC) sono emerse come alternative vantaggiose, in termini di uso di farmaci inotropi, tempi procedurali, unità di terapia intensiva (ICU) e durata della degenza ospedaliera. Tuttavia, esistono pochi dati sugli agenti anestetici più adatti per TAVR sotto MAC, con propofol e dexmedetomidina che sono i più popolari.
Questo è uno studio comparativo prospettico di propofol contro dexmedetomidina utilizzato per MAC nelle procedure TAVR. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi e saranno sedati mediante infusione continua di propofol o dexmedetomidina durante la procedura TAVR. Questi due gruppi saranno valutati per la qualità complessiva del metodo di sedazione, i risultati clinici, gli eventi avversi e la durata del ricovero. Alla valutazione preoperatoria verrà raccolta l'anamnesi dettagliata dei pazienti, verranno valutate e registrate le loro comorbidità, il fisico, le misurazioni dell'ecocardiografia cardiaca, il livello di fragilità, la funzionalità renale e il livello neurocognitivo e, infine, verrà ottenuto il consenso firmato.
Durante la procedura verrà monitorata la profondità della sedazione con l'uso del Patient State Index (PSI) e la fluttuazione della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e della saturazione di ossigeno, la somministrazione di agenti vasoattivi e fluidi, gli episodi di apnea e la diuresi registrato. Al termine della procedura saranno documentati il volume e il tipo di mezzo di contrasto utilizzato, il tipo di valvola impiantata e la durata sia della sedazione che dell'intervento. Durante il loro ricovero, verranno registrati gli eventi avversi, la funzionalità renale e il livello neurocognitivo, insieme all'insorgenza di delirio postoperatorio. Dopo la dimissione dei pazienti, verrà registrata la durata del loro ricovero, sia in unità di terapia intensiva cardiaca che in clinica di cardiologia. Il follow-up dei pazienti sarà completato dopo trenta giorni. A questo punto verrà valutata la mortalità per tutte le cause e ci sarà una registrazione dettagliata di eventuali eventi avversi e/o riospedalizzazione insieme alla valutazione a lungo termine della funzione renale e cognitiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Agathi Karakosta, MD, PhD
- Numero di telefono: 0030 6948066243
- Email: akarakosta@uoi.gr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paraskevas Tseniklidis, MD
- Numero di telefono: 0030 6937225446
- Email: tseneklos@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Grecia
- Reclutamento
- Univesity Hospital of Ioannina
-
Contatto:
- Paraskevas S Tseniklidis, MD
- Numero di telefono: 0030 6937225446
- Email: tseneklos@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per TAVI
Criteri di esclusione:
- Operazione di emergenza
- Disfunzione neurocognitiva preesistente (punteggio Mini Mental State Examination <23)
- Incapacità di cooperare - comunicare
- Malattia renale allo stadio terminale
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci somministrati
- Nessun consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Propofol
Infusione continua di propofol
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Sedazione sotto infusione continua di propofol.
Se necessario, verranno somministrate piccole dosi di fentanil.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina
Infusione continua di dexmedetomidina
|
Sedazione sotto infusione continua di dexmedetomidina.
Se necessario, verranno somministrate piccole dosi di fentanil.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della creatinina sierica rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Valutazione della funzione renale mediante misurazioni seriali della creatinina sierica (mg/dL) in quattro diversi momenti (al basale, a 24 ore, a 48 ore ea 30 giorni dopo l'intervento).
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Fino a 30 giorni
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Variazione dell'azoto ureico nel sangue (BUN) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Valutazione della funzione renale mediante misurazioni seriali di BUN (mg/dL) in quattro diversi momenti (al basale, a 24 ore, a 48 ore ea 30 giorni dopo l'intervento).
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Fino a 30 giorni
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Variazione della cistatina C sierica rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Valutazione della funzionalità renale mediante misurazioni seriali della cistatina C sierica (mg/l) in quattro diversi momenti (al basale, a 24 ore, a 48 ore ea 30 giorni dopo l'intervento).
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Fino a 30 giorni
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Modifica della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) rispetto al basale utilizzando l'equazione di Cockcoft-Gault
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Valutazione della funzione renale mediante calcoli seriali di GFR (ml/min) in quattro diversi punti temporali (al basale, a 24 ore, a 48 ore ea 30 giorni dopo l'intervento) utilizzando l'equazione di Cockcoft-Gault.
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Fino a 30 giorni
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Modifica della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) rispetto al basale utilizzando l'equazione MDRD
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Valutazione della funzione renale mediante calcoli seriali di GFR (ml/min) in quattro diversi punti temporali (al basale, a 24 ore, a 48 ore ea 30 giorni dopo l'intervento) utilizzando l'equazione MDMR.
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Fino a 30 giorni
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Dellirio postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore
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Registrazione del delirio postoperatorio utilizzando il punteggio CAM (Confusion Assessment Method).
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morte
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Il verificarsi della morte
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Fino a 30 giorni
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Livello neurocognitivo
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Valutazione della funzione neurocognitiva del paziente con l'uso del punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE).
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Fino a 48 ore
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Agenti vasoattivi e inotropi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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L'uso di noradrenalina, epinefrina, fenilefrina, efedrina, nitroglicerina, atropina o altri agenti rilevanti verrà registrato come dosaggio cumulativo di ciascuno somministrato durante la procedura.
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Intraoperatorio
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Colpo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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L'occorrenza dell'ictus dopo la procedura sarà valutata come variabile di esito binaria (sì/no).
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Fino a 30 giorni
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Infarto del miocardio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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L'occorrenza dell'infrazione miocardica dopo la procedura sarà valutata come variabile di esito binaria (sì/no).
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Fino a 30 giorni
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Insufficienza cardiaca acuta
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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L'insorgenza di insufficienza cardiaca acuta dopo la procedura sarà valutata come variabile di esito binaria (sì/no).
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Fino a 30 giorni
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Aritmie pericolose per la vita
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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L'insorgenza di aritmie pericolose per la vita dopo la procedura sarà valutata come variabile di esito binaria (sì/no).
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Fino a 30 giorni
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Riospedalizzazione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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L'occorrenza della riospedalizzazione sarà valutata come variabile di esito binaria (sì/no).
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Fino a 30 giorni
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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L'intensità del dolore verrà registrata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
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Fino a 48 ore
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Mal di testa
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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L'insorgenza di mal di testa dopo la procedura sarà valutata come variabile di esito binaria (sì/no)
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Fino a 48 ore
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Nausea
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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L'insorgenza di nausea/vomito dopo la procedura sarà valutata da una scala a 5 punti (da 0 a 4, con 4 che indica l'esito peggiore).
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Fino a 48 ore
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Prurito
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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L'insorgenza di prurito dopo la procedura sarà valutata da una scala a 11 punti (da 0 a 10, dove 10 indica l'esito peggiore).
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Fino a 48 ore
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Ipossiemia
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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L'insorgenza di ipossiemia dopo la procedura sarà valutata mediante monitoraggio continuo del livello di ossigeno (SpO2).
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Fino a 48 ore
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Durata della sedazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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La durata della sedazione è definita come il tempo (minuti) dall'inizio della somministrazione dell'agente sedativo al recupero del paziente (vigile e in grado di comunicare).
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Intraoperatorio
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Tempo processuale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il tempo procedurale è definito come il tempo (minuti) dall'inizio della procedura all'ultima sutura.
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Intraoperatorio
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Tempo di stimolazione rapido
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il tempo di stimolazione rapida è definito come il tempo cumulativo (secondi) di stimolazione ventricolare rapida eseguito durante la procedura.
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Intraoperatorio
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dopo l'intervento e fino a 30 giorni
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La durata cumulativa del soggiorno nell'unità di terapia intensiva cardiaca (giorni) dopo la procedura.
|
Dopo l'intervento e fino a 30 giorni
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dopo l'intervento e fino a 30 giorni
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La durata cumulativa della permanenza nel reparto (giorni) dopo la procedura.
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Dopo l'intervento e fino a 30 giorni
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
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La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando la scala di soddisfazione Likert.
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24 ore
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Soddisfazione del cardiologo
Lasso di tempo: 24 ore
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La soddisfazione dei cardiologi interventisti che eseguono la procedura sarà valutata dalla scala di soddisfazione Likert.
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24 ore
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Consapevolezza
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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L'occorrenza della consapevolezza intraoperatoria del paziente sarà valutata utilizzando il Michigan Awareness Classification Instrument.
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Fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paraskevas Tseniklidis, MD, University of Ioannina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Delirio di emergenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Propofol
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11772
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Infusione continua di propofol
-
AbbottRundo International Pharmaceutical Research & Development Co.,Ltd.Completato