Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Świadoma sedacja do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej

5 listopada 2023 zaktualizowane przez: Agathi Karakosta, University of Ioannina

Badanie porównawcze propofolu i deksmedetomidyny w celu świadomej sedacji podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej

Zwężenie zastawki aortalnej jest chorobą zastawki serca o największej częstości występowania wśród osób starszych i może prowadzić do niewydolności serca. Do niedawna jedynym ostatecznym sposobem leczenia była wymiana chirurgiczna (SAVR). Jednak zwiększone ryzyko związane z zabiegiem chirurgicznym wykluczało pacjentów z licznymi chorobami współistniejącymi. Ponieważ populacja się starzeje, a zwężenie zastawki aortalnej może występować u coraz większej liczby pacjentów, pojawiła się potrzeba mniej inwazyjnego podejścia. Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) stanowiła alternatywną terapię dla tych pacjentów wysokiego ryzyka. Ta nowa metoda spotkała się z akceptacją na całym świecie i okazała się bardzo korzystna dla tych pacjentów, dlatego jej wskazania zostały rozszerzone również na pacjentów o średnim ryzyku. Do niedawna podstawową techniką znieczulenia do TAVR było znieczulenie ogólne, ale ostatnio coraz większą popularność zyskuje świadoma sedacja lub monitorowana opieka anestezjologiczna (MAC). Nasza wiedza dotycząca porównania znieczulenia ogólnego i MAC w procedurach TAVR pochodzi głównie z badań obserwacyjnych i kilku badań z randomizacją. Wydaje się, że MAC wiąże się z mniejszym stosowaniem leków inotropowych, krótszym czasem zabiegu, krótszym czasem pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i pobytem w szpitalu. Jednak według opublikowanych danych nie było różnic w 30-dniowej śmiertelności i powikłaniach między tymi dwiema technikami.

Jeszcze mniej wiadomo na temat najbardziej odpowiedniego środka znieczulającego dla MAC podczas TAVR. Stosowano wiele leków, z których najpopularniejsze to propofol i deksmedetomidyna. Istnieje jednak niewiele badań porównawczych, a ich wyniki nie są rozstrzygające.

W tym badaniu porównano MAC pod propofolem i MAC pod deksmedetomidyną dla TAVR w celu zbadania, która metoda świadomej sedacji ma korzystniejsze wyniki pooperacyjne dla pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zwężenie zastawki aortalnej jest najczęstszą wadą zastawki serca u osób starszych i ostatecznie może prowadzić do niewydolności serca. Jego chirurgiczna wymiana (SAVR) była jedynym ostatecznym leczeniem, ale uważa się, że ta operacja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności. Rośnie również liczba osób starszych z poważnymi chorobami współistniejącymi, które są uważane za pacjentów wysokiego ryzyka, które nie mogą zostać poddane takiej operacji. Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) była alternatywną metodą leczenia tych pacjentów. Ponadto jego wskazania zostały rozszerzone na pacjentów o średnim ryzyku ze względu na jego przewagę nad SAVR.

Początkowo najpopularniejszą metodą znieczulenia do TAVR było znieczulenie ogólne. Jednak świadoma sedacja i monitorowana opieka anestezjologiczna (MAC) okazały się korzystnymi alternatywami pod względem stosowania leków inotropowych, czasu zabiegu, oddziału intensywnej terapii (OIOM) i długości pobytu w szpitalu. Jednak istnieje niewiele danych na temat środków znieczulających, które są najbardziej odpowiednie do TAVR pod MAC, przy czym najpopularniejsze z nich to propofol i deksmedetomidyna.

Jest to prospektywne badanie porównawcze propofolu i deksmedetomidyny stosowanej w przypadku MAC w procedurach TAVR. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup i będą uspokojeni ciągłym wlewem propofolu lub deksmedetomidyny podczas procedury TAVR. Te dwie grupy zostaną ocenione pod kątem ogólnej jakości zastosowanej metody sedacji, wyników klinicznych, działań niepożądanych oraz czasu trwania hospitalizacji. Podczas oceny przedoperacyjnej zostanie zebrany szczegółowy wywiad pacjentów, zostaną ocenione i odnotowane ich choroby współistniejące, budowa ciała, pomiary echokardiograficzne serca, stopień osłabienia, czynność nerek i poziom neurokognitywny, a na koniec uzyskana zostanie podpisana zgoda.

Podczas zabiegu monitorowana będzie głębokość sedacji za pomocą Patient State Index (PSI) oraz fluktuacja ciśnienia tętniczego, częstości akcji serca i wysycenia tlenem, podawanie środków i płynów wazoaktywnych, epizody bezdechów i diureza. nagrany. Pod koniec zabiegu udokumentowana zostanie objętość i rodzaj użytego środka kontrastowego, rodzaj wszczepionej zastawki oraz czas trwania zarówno sedacji, jak i operacji. W trakcie ich hospitalizacji będą rejestrowane zdarzenia niepożądane, czynność nerek i poziom neurokognitywny, a także występowanie delirium pooperacyjnego. Po wypisie pacjentów rejestrowany będzie czas ich hospitalizacji, zarówno na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej, jak iw poradni kardiologicznej. Obserwacja pacjentów zostanie zakończona po trzydziestu dniach. W tym momencie zostanie oceniona śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, a wszelkie zdarzenia niepożądane i/lub ponowna hospitalizacja zostaną szczegółowo odnotowane wraz z długoterminową oceną funkcji nerek i funkcji poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Agathi Karakosta, MD, PhD
  • Numer telefonu: 0030 6948066243
  • E-mail: akarakosta@uoi.gr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Univesity Hospital of Ioannina
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do TAVR

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja awaryjna
  • Istniejąca wcześniej dysfunkcja neurokognitywna (wynik w Mini Mental State Examination <23)
  • Nieumiejętność współpracy - komunikowania się
  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Alergia na którykolwiek z podanych leków
  • Brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa propofolu
Ciągły wlew propofolu
Sedacja w ciągłym wlewie propofolu. W razie potrzeby zostaną podane małe dawki fentanylu.
Inne nazwy:
  • Grupa rekwizytów
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidyny
Ciągły wlew deksmedetomidyny
Sedacja w ciągłym wlewie deksmedetomidyny. W razie potrzeby zostaną podane małe dawki fentanylu.
Inne nazwy:
  • Grupa Dex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 30 dni
Ocena czynności nerek poprzez seryjne pomiary stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl) w czterech różnych punktach czasowych (początkowo, 24 godziny, 48 godzin i 30 dni po operacji).
Do 30 dni
Zmiana stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 30 dni
Ocena funkcji nerek przez seryjne pomiary BUN (mg/dl) w czterech różnych punktach czasowych (na początku, po 24 godzinach, po 48 godzinach i 30 dni po operacji).
Do 30 dni
Zmiana stężenia cystatyny C w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 30 dni
Ocena czynności nerek poprzez seryjne pomiary stężenia cystatyny C w surowicy (mg/l) w czterech różnych punktach czasowych (początkowo, 24 godziny, 48 godzin i 30 dni po operacji).
Do 30 dni
Zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu równania Cockcofta-Gaulta
Ramy czasowe: Do 30 dni
Ocena funkcji nerek przez seryjne obliczenia GFR (ml/min) w czterech różnych punktach czasowych (na początku, po 24 godzinach, po 48 godzinach i po 30 dniach po operacji) przy użyciu równania Cockcofta-Gaulta.
Do 30 dni
Zmiana wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu równania MDRD
Ramy czasowe: Do 30 dni
Ocena funkcji nerek przez seryjne obliczenia GFR (ml/min) w czterech różnych punktach czasowych (na początku, po 24 godzinach, po 48 godzinach i po 30 dniach po operacji) przy użyciu równania MDMR.
Do 30 dni
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: 48 godzin
Rejestracja delirium pooperacyjnego przy użyciu metody oceny splątania (CAM).
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: Do 30 dni
Wystąpienie śmierci
Do 30 dni
Poziom neurokognitywny
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Ocena funkcji neuropoznawczych pacjenta za pomocą kwestionariusza do badania stanu psychicznego (MMSE).
Do 48 godzin
Środki wazoaktywne i inotropowe
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Zużycie norepinefryny, epinefryny, fenylefryny, efedryny, nitrogliceryny, atropiny lub innych odpowiednich środków zostanie odnotowane jako skumulowana dawka każdego z nich podana podczas zabiegu.
Śródoperacyjnie
Udar
Ramy czasowe: Do 30 dni
Wystąpienie udaru mózgu po zabiegu będzie oceniane jako binarna zmienna wynikowa (tak/nie).
Do 30 dni
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 30 dni
Wystąpienie zawału mięśnia sercowego po zabiegu oceniane będzie jako binarna zmienna wynikowa (tak/nie).
Do 30 dni
Ostra niewydolność serca
Ramy czasowe: Do 30 dni
Wystąpienie ostrej niewydolności serca po zabiegu będzie oceniane jako binarna zmienna wynikowa (tak/nie).
Do 30 dni
Zagrażające życiu arytmie
Ramy czasowe: Do 30 dni
Występowanie zagrażających życiu zaburzeń rytmu po zabiegu będzie oceniane jako zmienna binarna wyniku (tak/nie).
Do 30 dni
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: Do 30 dni
Występowanie ponownej hospitalizacji będzie oceniane jako binarna zmienna wynikowa (tak/nie).
Do 30 dni
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Intensywność bólu zostanie zarejestrowana przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS).
Do 48 godzin
Ból głowy
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Występowanie bólu głowy po zabiegu oceniane będzie jako binarna zmienna wynikowa (tak/nie)
Do 48 godzin
Nudności wymioty
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Wystąpienie nudności/wymiotów po zabiegu będzie oceniane w 5-stopniowej skali (od 0 do 4, gdzie 4 oznacza gorszy wynik).
Do 48 godzin
Świąd
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Występowanie świądu po zabiegu będzie oceniane w 11-punktowej skali (od 0 do 10, gdzie 10 oznacza gorszy wynik).
Do 48 godzin
Hipoksemia
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Wystąpienie hipoksemii po zabiegu będzie oceniane poprzez ciągłe monitorowanie poziomu tlenu (SpO2).
Do 48 godzin
Czas trwania sedacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Czas trwania sedacji definiuje się jako czas (w minutach) od rozpoczęcia podawania środka uspokajającego do odzyskania przez pacjenta przytomności i zdolności do komunikowania się.
Śródoperacyjnie
Czas proceduralny
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Czas zabiegu definiuje się jako czas (w minutach) od rozpoczęcia zabiegu do ostatniego szwu.
Śródoperacyjnie
Czas szybkiego tempa
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Czas szybkiej stymulacji jest definiowany jako łączny czas (w sekundach) szybkiej stymulacji komorowej wykonywanej podczas zabiegu.
Śródoperacyjnie
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Pooperacyjnie i do 30 dni
Skumulowany czas pobytu na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej (dni) po zabiegu.
Pooperacyjnie i do 30 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: Pooperacyjnie i do 30 dni
Skumulowany czas pobytu na oddziale (dni) po zabiegu.
Pooperacyjnie i do 30 dni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
Zadowolenie pacjentów będzie oceniane za pomocą skali satysfakcji Likerta.
24 godziny
Zadowolenie kardiologa
Ramy czasowe: 24 godziny
Zadowolenie kardiologów interwencyjnych wykonujących zabieg będzie oceniane za pomocą skali satysfakcji Likerta.
24 godziny
Świadomość
Ramy czasowe: Do 30 dni
Występowanie śródoperacyjnej świadomości pacjenta będzie oceniane za pomocą Instrumentu Klasyfikacji Świadomości Michigan.
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paraskevas Tseniklidis, MD, University of Ioannina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śmierć

  • Lei Li
    Rekrutacyjny
    Nawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...
    Chiny
3
Subskrybuj