- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05462938
Świadoma sedacja do przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej
Badanie porównawcze propofolu i deksmedetomidyny w celu świadomej sedacji podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej
Zwężenie zastawki aortalnej jest chorobą zastawki serca o największej częstości występowania wśród osób starszych i może prowadzić do niewydolności serca. Do niedawna jedynym ostatecznym sposobem leczenia była wymiana chirurgiczna (SAVR). Jednak zwiększone ryzyko związane z zabiegiem chirurgicznym wykluczało pacjentów z licznymi chorobami współistniejącymi. Ponieważ populacja się starzeje, a zwężenie zastawki aortalnej może występować u coraz większej liczby pacjentów, pojawiła się potrzeba mniej inwazyjnego podejścia. Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) stanowiła alternatywną terapię dla tych pacjentów wysokiego ryzyka. Ta nowa metoda spotkała się z akceptacją na całym świecie i okazała się bardzo korzystna dla tych pacjentów, dlatego jej wskazania zostały rozszerzone również na pacjentów o średnim ryzyku. Do niedawna podstawową techniką znieczulenia do TAVR było znieczulenie ogólne, ale ostatnio coraz większą popularność zyskuje świadoma sedacja lub monitorowana opieka anestezjologiczna (MAC). Nasza wiedza dotycząca porównania znieczulenia ogólnego i MAC w procedurach TAVR pochodzi głównie z badań obserwacyjnych i kilku badań z randomizacją. Wydaje się, że MAC wiąże się z mniejszym stosowaniem leków inotropowych, krótszym czasem zabiegu, krótszym czasem pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i pobytem w szpitalu. Jednak według opublikowanych danych nie było różnic w 30-dniowej śmiertelności i powikłaniach między tymi dwiema technikami.
Jeszcze mniej wiadomo na temat najbardziej odpowiedniego środka znieczulającego dla MAC podczas TAVR. Stosowano wiele leków, z których najpopularniejsze to propofol i deksmedetomidyna. Istnieje jednak niewiele badań porównawczych, a ich wyniki nie są rozstrzygające.
W tym badaniu porównano MAC pod propofolem i MAC pod deksmedetomidyną dla TAVR w celu zbadania, która metoda świadomej sedacji ma korzystniejsze wyniki pooperacyjne dla pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwężenie zastawki aortalnej jest najczęstszą wadą zastawki serca u osób starszych i ostatecznie może prowadzić do niewydolności serca. Jego chirurgiczna wymiana (SAVR) była jedynym ostatecznym leczeniem, ale uważa się, że ta operacja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności. Rośnie również liczba osób starszych z poważnymi chorobami współistniejącymi, które są uważane za pacjentów wysokiego ryzyka, które nie mogą zostać poddane takiej operacji. Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) była alternatywną metodą leczenia tych pacjentów. Ponadto jego wskazania zostały rozszerzone na pacjentów o średnim ryzyku ze względu na jego przewagę nad SAVR.
Początkowo najpopularniejszą metodą znieczulenia do TAVR było znieczulenie ogólne. Jednak świadoma sedacja i monitorowana opieka anestezjologiczna (MAC) okazały się korzystnymi alternatywami pod względem stosowania leków inotropowych, czasu zabiegu, oddziału intensywnej terapii (OIOM) i długości pobytu w szpitalu. Jednak istnieje niewiele danych na temat środków znieczulających, które są najbardziej odpowiednie do TAVR pod MAC, przy czym najpopularniejsze z nich to propofol i deksmedetomidyna.
Jest to prospektywne badanie porównawcze propofolu i deksmedetomidyny stosowanej w przypadku MAC w procedurach TAVR. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup i będą uspokojeni ciągłym wlewem propofolu lub deksmedetomidyny podczas procedury TAVR. Te dwie grupy zostaną ocenione pod kątem ogólnej jakości zastosowanej metody sedacji, wyników klinicznych, działań niepożądanych oraz czasu trwania hospitalizacji. Podczas oceny przedoperacyjnej zostanie zebrany szczegółowy wywiad pacjentów, zostaną ocenione i odnotowane ich choroby współistniejące, budowa ciała, pomiary echokardiograficzne serca, stopień osłabienia, czynność nerek i poziom neurokognitywny, a na koniec uzyskana zostanie podpisana zgoda.
Podczas zabiegu monitorowana będzie głębokość sedacji za pomocą Patient State Index (PSI) oraz fluktuacja ciśnienia tętniczego, częstości akcji serca i wysycenia tlenem, podawanie środków i płynów wazoaktywnych, epizody bezdechów i diureza. nagrany. Pod koniec zabiegu udokumentowana zostanie objętość i rodzaj użytego środka kontrastowego, rodzaj wszczepionej zastawki oraz czas trwania zarówno sedacji, jak i operacji. W trakcie ich hospitalizacji będą rejestrowane zdarzenia niepożądane, czynność nerek i poziom neurokognitywny, a także występowanie delirium pooperacyjnego. Po wypisie pacjentów rejestrowany będzie czas ich hospitalizacji, zarówno na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej, jak iw poradni kardiologicznej. Obserwacja pacjentów zostanie zakończona po trzydziestu dniach. W tym momencie zostanie oceniona śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, a wszelkie zdarzenia niepożądane i/lub ponowna hospitalizacja zostaną szczegółowo odnotowane wraz z długoterminową oceną funkcji nerek i funkcji poznawczych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Agathi Karakosta, MD, PhD
- Numer telefonu: 0030 6948066243
- E-mail: akarakosta@uoi.gr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paraskevas Tseniklidis, MD
- Numer telefonu: 0030 6937225446
- E-mail: tseneklos@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Grecja
- Rekrutacyjny
- Univesity Hospital of Ioannina
-
Kontakt:
- Paraskevas S Tseniklidis, MD
- Numer telefonu: 0030 6937225446
- E-mail: tseneklos@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do TAVR
Kryteria wyłączenia:
- Operacja awaryjna
- Istniejąca wcześniej dysfunkcja neurokognitywna (wynik w Mini Mental State Examination <23)
- Nieumiejętność współpracy - komunikowania się
- Schyłkową niewydolnością nerek
- Alergia na którykolwiek z podanych leków
- Brak zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa propofolu
Ciągły wlew propofolu
|
Sedacja w ciągłym wlewie propofolu.
W razie potrzeby zostaną podane małe dawki fentanylu.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidyny
Ciągły wlew deksmedetomidyny
|
Sedacja w ciągłym wlewie deksmedetomidyny.
W razie potrzeby zostaną podane małe dawki fentanylu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Ocena czynności nerek poprzez seryjne pomiary stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl) w czterech różnych punktach czasowych (początkowo, 24 godziny, 48 godzin i 30 dni po operacji).
|
Do 30 dni
|
Zmiana stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Ocena funkcji nerek przez seryjne pomiary BUN (mg/dl) w czterech różnych punktach czasowych (na początku, po 24 godzinach, po 48 godzinach i 30 dni po operacji).
|
Do 30 dni
|
Zmiana stężenia cystatyny C w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Ocena czynności nerek poprzez seryjne pomiary stężenia cystatyny C w surowicy (mg/l) w czterech różnych punktach czasowych (początkowo, 24 godziny, 48 godzin i 30 dni po operacji).
|
Do 30 dni
|
Zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu równania Cockcofta-Gaulta
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Ocena funkcji nerek przez seryjne obliczenia GFR (ml/min) w czterech różnych punktach czasowych (na początku, po 24 godzinach, po 48 godzinach i po 30 dniach po operacji) przy użyciu równania Cockcofta-Gaulta.
|
Do 30 dni
|
Zmiana wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu równania MDRD
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Ocena funkcji nerek przez seryjne obliczenia GFR (ml/min) w czterech różnych punktach czasowych (na początku, po 24 godzinach, po 48 godzinach i po 30 dniach po operacji) przy użyciu równania MDMR.
|
Do 30 dni
|
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Rejestracja delirium pooperacyjnego przy użyciu metody oceny splątania (CAM).
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmierć
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Wystąpienie śmierci
|
Do 30 dni
|
Poziom neurokognitywny
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Ocena funkcji neuropoznawczych pacjenta za pomocą kwestionariusza do badania stanu psychicznego (MMSE).
|
Do 48 godzin
|
Środki wazoaktywne i inotropowe
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Zużycie norepinefryny, epinefryny, fenylefryny, efedryny, nitrogliceryny, atropiny lub innych odpowiednich środków zostanie odnotowane jako skumulowana dawka każdego z nich podana podczas zabiegu.
|
Śródoperacyjnie
|
Udar
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Wystąpienie udaru mózgu po zabiegu będzie oceniane jako binarna zmienna wynikowa (tak/nie).
|
Do 30 dni
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Wystąpienie zawału mięśnia sercowego po zabiegu oceniane będzie jako binarna zmienna wynikowa (tak/nie).
|
Do 30 dni
|
Ostra niewydolność serca
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Wystąpienie ostrej niewydolności serca po zabiegu będzie oceniane jako binarna zmienna wynikowa (tak/nie).
|
Do 30 dni
|
Zagrażające życiu arytmie
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Występowanie zagrażających życiu zaburzeń rytmu po zabiegu będzie oceniane jako zmienna binarna wyniku (tak/nie).
|
Do 30 dni
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Występowanie ponownej hospitalizacji będzie oceniane jako binarna zmienna wynikowa (tak/nie).
|
Do 30 dni
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Intensywność bólu zostanie zarejestrowana przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS).
|
Do 48 godzin
|
Ból głowy
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Występowanie bólu głowy po zabiegu oceniane będzie jako binarna zmienna wynikowa (tak/nie)
|
Do 48 godzin
|
Nudności wymioty
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Wystąpienie nudności/wymiotów po zabiegu będzie oceniane w 5-stopniowej skali (od 0 do 4, gdzie 4 oznacza gorszy wynik).
|
Do 48 godzin
|
Świąd
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Występowanie świądu po zabiegu będzie oceniane w 11-punktowej skali (od 0 do 10, gdzie 10 oznacza gorszy wynik).
|
Do 48 godzin
|
Hipoksemia
Ramy czasowe: Do 48 godzin
|
Wystąpienie hipoksemii po zabiegu będzie oceniane poprzez ciągłe monitorowanie poziomu tlenu (SpO2).
|
Do 48 godzin
|
Czas trwania sedacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Czas trwania sedacji definiuje się jako czas (w minutach) od rozpoczęcia podawania środka uspokajającego do odzyskania przez pacjenta przytomności i zdolności do komunikowania się.
|
Śródoperacyjnie
|
Czas proceduralny
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Czas zabiegu definiuje się jako czas (w minutach) od rozpoczęcia zabiegu do ostatniego szwu.
|
Śródoperacyjnie
|
Czas szybkiego tempa
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Czas szybkiej stymulacji jest definiowany jako łączny czas (w sekundach) szybkiej stymulacji komorowej wykonywanej podczas zabiegu.
|
Śródoperacyjnie
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Pooperacyjnie i do 30 dni
|
Skumulowany czas pobytu na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej (dni) po zabiegu.
|
Pooperacyjnie i do 30 dni
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Pooperacyjnie i do 30 dni
|
Skumulowany czas pobytu na oddziale (dni) po zabiegu.
|
Pooperacyjnie i do 30 dni
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zadowolenie pacjentów będzie oceniane za pomocą skali satysfakcji Likerta.
|
24 godziny
|
Zadowolenie kardiologa
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zadowolenie kardiologów interwencyjnych wykonujących zabieg będzie oceniane za pomocą skali satysfakcji Likerta.
|
24 godziny
|
Świadomość
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Występowanie śródoperacyjnej świadomości pacjenta będzie oceniane za pomocą Instrumentu Klasyfikacji Świadomości Michigan.
|
Do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paraskevas Tseniklidis, MD, University of Ioannina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Delirium
- Pojawiające się delirium
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Propofol
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11772
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śmierć
-
Lei LiRekrutacyjnyNawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...Chiny