건강한 참가자의 Clarithromycin과 LY3502970의 약물 상호 작용 연구
2026년 4월 30일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 참여자에서 LY3502970의 약동학에 대한 Clarithromycin의 다회 투여 효과를 조사하기 위한 1상 공개 라벨 약물 상호작용 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자에서 클래리스로마이신과 병용하여 단독으로 투여했을 때 혈류에서 LY3502970이라는 연구 약물의 수준을 결정하는 것입니다.
이 연구는 각 참가자에 대해 최대 약 85일 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 참가자
- 체중이 45kg 이상이고 체질량지수(BMI)가 18.5~35.0kg/m²인 참가자
- 여성 참가자의 경우 헤모글로빈 수치가 최소 11.4g/dL(g/dL), 남성 참가자의 경우 최소 12.5g/dL인 참가자
- 매우 효과적이고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 남성 참가자 및 가임 가능성이 없는 여성 참가자
제외 기준:
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 크게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 신장, 위장관, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 중요한 병력이 있거나 현재 있는 참가자
- 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용하는 참가자
- 수유 중이며 가임 가능성이 있는 여성
- LY3502970, 관련 화합물 또는 제형의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3502970 alone (Period 1)
Participants received a single 3 milligram (mg) dose of LY3502970 administered orally on Day 1. Participants were fasted overnight and remained in a fasted state for 4 hours after taking the study drug.
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구두로 관리.
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실험적: Clarithromycin + LY3502970 (Period 2)
Participants received below: Day 15 to 31: 500 mg of clarithromycin administered orally every 12 hours (Q12H). Day 21: 500 mg clarithromycin followed by 3 mg LY3502970 administered orally. Participants fasted overnight and remained in a fasted state for 4 hours after taking the study drug. Clarithromycin was administered 1 hour prior to LY3502970 dose administration, and a subsequent clarithromycin dose was administered 12 hours later |
구두로 관리.
구두로 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) From Time Zero to Infinity AUC(0-∞) of LY3502970
기간: Period 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hours Day 1 postdose; Period 2: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 and 240 hours Day 21 postdose
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PK: AUC(0-∞) of LY3502970 is reported.
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Period 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hours Day 1 postdose; Period 2: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 and 240 hours Day 21 postdose
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PK: Area Under the Concentration Time Curve From Time Zero to Time T, Where T is the Last Time Point With a Measurable Concentration [ AUC(0-tlast)] of LY3502970
기간: Period 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hours Day 1 postdose; Period 2: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 and 240 hours Day 21 postdose
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PK: AUC(0-tlast) of LY3502970 is reported.
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Period 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hours Day 1 postdose; Period 2: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 and 240 hours Day 21 postdose
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PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
기간: Period 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hours Day 1 postdose; Period 2: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 and 240 hours Day 21 postdose
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PK: Cmax of LY3502970 is reported.
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Period 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hours Day 1 postdose; Period 2: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 and 240 hours Day 21 postdose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 15일
추가 정보
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