Studie lékových interakcí klarithromycinu a LY3502970 u zdravých účastníků
30. dubna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 1, otevřená studie lékových interakcí ke zkoumání účinku více dávek klarithromycinu na farmakokinetiku LY3502970 u zdravých účastníků
Hlavním účelem této studie je stanovit hladiny studovaného léku s názvem LY3502970 v krevním oběhu, když je podáván samostatně a v kombinaci s klarithromycinem u zdravých účastníků.
Tato studie bude trvat přibližně 85 dní pro každého účastníka.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení
- Účastníci s tělesnou hmotností 45 kilogramů (kg) nebo více a indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
- Účastníci, kteří mají hladinu hemoglobinu alespoň 11,4 gramů/decilitr (g/dl) pro ženy a alespoň 12,5 g/dl pro mužské účastníky
- Mužští účastníci, kteří souhlasí s používáním vysoce účinných/účinných metod antikoncepce, a ženy, které nejsou ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří mají významnou anamnézu nebo v současnosti mají kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků
- Účastníci, kteří pravidelně užívají známé návykové látky
- Ženy, které kojí a jsou v plodném věku
- Účastníci, kteří mají známé alergie na LY3502970, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky formulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY3502970 alone (Period 1)
Participants received a single 3 milligram (mg) dose of LY3502970 administered orally on Day 1. Participants were fasted overnight and remained in a fasted state for 4 hours after taking the study drug.
|
Podává se ústně.
|
|
Experimentální: Clarithromycin + LY3502970 (Period 2)
Participants received below: Day 15 to 31: 500 mg of clarithromycin administered orally every 12 hours (Q12H). Day 21: 500 mg clarithromycin followed by 3 mg LY3502970 administered orally. Participants fasted overnight and remained in a fasted state for 4 hours after taking the study drug. Clarithromycin was administered 1 hour prior to LY3502970 dose administration, and a subsequent clarithromycin dose was administered 12 hours later |
Podává se ústně.
Podává se ústně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) From Time Zero to Infinity AUC(0-∞) of LY3502970
Časové okno: Period 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hours Day 1 postdose; Period 2: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 and 240 hours Day 21 postdose
|
PK: AUC(0-∞) of LY3502970 is reported.
|
Period 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hours Day 1 postdose; Period 2: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 and 240 hours Day 21 postdose
|
|
PK: Area Under the Concentration Time Curve From Time Zero to Time T, Where T is the Last Time Point With a Measurable Concentration [ AUC(0-tlast)] of LY3502970
Časové okno: Period 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hours Day 1 postdose; Period 2: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 and 240 hours Day 21 postdose
|
PK: AUC(0-tlast) of LY3502970 is reported.
|
Period 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hours Day 1 postdose; Period 2: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 and 240 hours Day 21 postdose
|
|
PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Časové okno: Period 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hours Day 1 postdose; Period 2: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 and 240 hours Day 21 postdose
|
PK: Cmax of LY3502970 is reported.
|
Period 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hours Day 1 postdose; Period 2: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 and 240 hours Day 21 postdose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
3. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
15. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18507
- J2A-MC-GZGM (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .