Uno studio sull'interazione farmacologica di claritromicina e LY3502970 in partecipanti sani
30 aprile 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 1, in aperto, sull'interazione tra farmaci per studiare l'effetto di dosi multiple di claritromicina sulla farmacocinetica di LY3502970 in partecipanti sani
Lo scopo principale di questo studio è determinare i livelli del farmaco in studio chiamato LY3502970 nel flusso sanguigno quando somministrato da solo e in combinazione con claritromicina in partecipanti sani.
Questo studio durerà fino a circa 85 giorni per ciascun partecipante.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica
- Partecipanti con un peso corporeo di 45 chilogrammi (kg) o più e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- Partecipanti con un livello di emoglobina di almeno 11,4 grammi/decilitro (g/dL) per le partecipanti di sesso femminile e di almeno 12,5 g/dL per i partecipanti di sesso maschile
- Partecipanti di sesso maschile che accettano di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci/efficaci e partecipanti di sesso femminile non potenzialmente fertili
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno una storia significativa o disturbi cardiovascolari, respiratori, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci
- Partecipanti che fanno regolarmente uso di sostanze d'abuso note
- Donne in allattamento e in età fertile
- Partecipanti che hanno allergie note a LY3502970, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LY3502970 alone (Period 1)
Participants received a single 3 milligram (mg) dose of LY3502970 administered orally on Day 1. Participants were fasted overnight and remained in a fasted state for 4 hours after taking the study drug.
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Somministrato per via orale.
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Sperimentale: Clarithromycin + LY3502970 (Period 2)
Participants received below: Day 15 to 31: 500 mg of clarithromycin administered orally every 12 hours (Q12H). Day 21: 500 mg clarithromycin followed by 3 mg LY3502970 administered orally. Participants fasted overnight and remained in a fasted state for 4 hours after taking the study drug. Clarithromycin was administered 1 hour prior to LY3502970 dose administration, and a subsequent clarithromycin dose was administered 12 hours later |
Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) From Time Zero to Infinity AUC(0-∞) of LY3502970
Lasso di tempo: Period 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hours Day 1 postdose; Period 2: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 and 240 hours Day 21 postdose
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PK: AUC(0-∞) of LY3502970 is reported.
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Period 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hours Day 1 postdose; Period 2: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 and 240 hours Day 21 postdose
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PK: Area Under the Concentration Time Curve From Time Zero to Time T, Where T is the Last Time Point With a Measurable Concentration [ AUC(0-tlast)] of LY3502970
Lasso di tempo: Period 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hours Day 1 postdose; Period 2: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 and 240 hours Day 21 postdose
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PK: AUC(0-tlast) of LY3502970 is reported.
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Period 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hours Day 1 postdose; Period 2: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 and 240 hours Day 21 postdose
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PK: Maximum Observed Concentration (Cmax) of LY3502970
Lasso di tempo: Period 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hours Day 1 postdose; Period 2: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 and 240 hours Day 21 postdose
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PK: Cmax of LY3502970 is reported.
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Period 1: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hours Day 1 postdose; Period 2: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 and 240 hours Day 21 postdose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
3 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
3 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2026
Ultimo verificato
15 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18507
- J2A-MC-GZGM (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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