Um estudo de interação medicamentosa de claritromicina e LY3502970 em participantes saudáveis
23 de novembro de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de interação medicamentosa de fase 1, aberto, para investigar o efeito de doses múltiplas de claritromicina na farmacocinética de LY3502970 em participantes saudáveis
O principal objetivo deste estudo é determinar os níveis da droga do estudo chamada LY3502970 na corrente sanguínea quando administrada isoladamente e em combinação com claritromicina em participantes saudáveis.
Este estudo durará até aproximadamente 85 dias para cada participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica
- Participantes com peso corporal igual ou superior a 45 quilos (kg) e índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 35,0 quilos por metro quadrado (kg/m²)
- Participantes que tenham um nível de hemoglobina de pelo menos 11,4 gramas/decilitro (g/dL) para participantes do sexo feminino e pelo menos 12,5 g/dL para participantes do sexo masculino
- Participantes do sexo masculino que concordam em usar métodos contraceptivos altamente eficazes/eficazes e participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Participantes com história significativa ou atual de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, o metabolismo ou a eliminação de drogas
- Participantes que usam regularmente drogas de abuso conhecidas
- Mulheres lactantes e com potencial para engravidar
- Participantes que tenham alergia conhecida a LY3502970, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LY3502970 sozinho (Período 1)
LY3502970 administrado por via oral.
|
Administrado por via oral.
|
|
Experimental: Claritromicina + LY3502970 (Período 2)
Claritromicina administrada por via oral em combinação com LY3502970 administrado por via oral.
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Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3502970
Prazo: Pré-dose até 120 horas pós-dose
|
PK: AUC de LY3502970
|
Pré-dose até 120 horas pós-dose
|
|
PK: Concentração Máxima Observada (Cmax) de LY3502970
Prazo: Pré-dose até 120 horas pós-dose
|
PK: Cmax de LY3502970
|
Pré-dose até 120 horas pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2022
Última verificação
15 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18507
- J2A-MC-GZGM (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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