En lægemiddelinteraktionsundersøgelse af clarithromycin og LY3502970 hos raske deltagere
23. november 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et fase 1, åbent lægemiddelinteraktionsstudie for at undersøge effekten af flere doser clarithromycin på farmakokinetikken af LY3502970 hos raske deltagere
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme niveauerne af undersøgelseslægemidlet kaldet LY3502970 i blodbanen, når det administreres alene og i kombination med clarithromycin hos raske deltagere.
Denne undersøgelse vil vare op til cirka 85 dage for hver deltager.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering
- Deltagere med en kropsvægt på 45 kilogram (kg) eller mere og body mass index (BMI) inden for intervallet 18,5 til 35,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²)
- Deltagere, der har et hæmoglobinniveau på mindst 11,4 gram/deciliter (g/dL) for kvindelige deltagere og mindst 12,5 g/dL for mandlige deltagere
- Mandlige deltagere, der accepterer at bruge meget effektive/effektive præventionsmetoder, og kvindelige deltagere, der ikke er i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, som har en betydelig historie med eller nuværende kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler
- Deltagere, der regelmæssigt bruger kendte misbrugsstoffer
- Kvinder, der ammer, og som er i den fødedygtige alder
- Deltagere, der har kendt allergi over for LY3502970, beslægtede forbindelser eller nogen af komponenterne i formuleringen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY3502970 alene (periode 1)
LY3502970 indgivet oralt.
|
Indgives oralt.
|
|
Eksperimentel: Clarithromycin + LY3502970 (periode 2)
Clarithromycin administreret oralt i kombination med LY3502970 givet oralt.
|
Indgives oralt.
Indgives oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3502970
Tidsramme: Foruddosis op til 120 timer efter dosis
|
PK: AUC på LY3502970
|
Foruddosis op til 120 timer efter dosis
|
|
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) på LY3502970
Tidsramme: Foruddosis op til 120 timer efter dosis
|
PK: Cmax på LY3502970
|
Foruddosis op til 120 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
3. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2022
Sidst verificeret
15. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18507
- J2A-MC-GZGM (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med LY3502970
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSund og rask | OvervægtigeForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSund og raskSingapore
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Tyskland
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSund og rask | NyreinsufficiensForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSund og rask | OvervægtigeForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Japan
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterende