- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05473702
건강 모니터링을 위한 스마트 섬유 센서 시스템
연구 개요
상세 설명
사람이 관련된 절차:
센서(전극, 도체 채널 및 반도체 채널)는 폴리이미드 또는 실리콘 고무의 과도 층을 통해 직접 접촉하거나(본체와) 간접적으로 접촉합니다. 증폭기는 아날로그-디지털 변환기를 사용하여 마이크로볼트 신호를 정확하게 디지털화할 수 있는 범위로 증폭합니다. 이후 무선 데이터 통신 시스템은 디지털화된 데이터를 송수신하고 개인용 컴퓨터(또는 기타 관련 장치)는 기록된 데이터를 저장하고 표시합니다. 생체 임피던스 측정에 사용되는 센서는 30kHz~100kHz에서 1~5mA(rms)의 변조된 전류를 피부를 통해 피험자 신체에 전달합니다. 이 시스템은 3.7V 배터리 소스로 전원을 공급받습니다. 센서 시스템은 이 시스템을 통해 전력을 끌어옵니다. 이 연구에 사용될 센서 시스템은 다음과 같습니다.
- ECG, ICG, TTI, EEG, EOG, EMG 측정을 위한 재사용 가능한 평면 금 및 나노와이어(금 또는 백금 또는 티타늄) 전극..
- ECG, ICG, TTI, EEG, EOG, EMG 측정을 위해 얇은 금속 필름(금 또는 은 또는 백금 또는 티타늄) 전극으로 코팅된 재사용 가능한 나노 텍스처 섬유.
- 심장 소리 측정을 위한 재사용 가능한 심장 소리 센서, 증폭기 회로.
- 체온 측정을 위한 재사용 가능한 센서, 온도 종속 저항기 회로.
- 호흡 노력 측정을 위한 재사용 가능한 센서, 변형 의존 저항 회로.
- 혈압 측정을 위한 재사용 가능한 센서, 압전 회로.
- x,y,z 축에 대한 재사용 가능한 가속도 및 회전 감지 센서. 대상의 활동(액티그래피) 측정을 위한 센서, 증폭기 회로.
- 혈중 산소 레벨 측정을 위한 재사용 가능한 광전자 센서, 증폭기 회로.
- 재사용 가능한 센서, 압전 및 광전자 회로, 맥박수 측정용.
- 웨어러블 무선 시스템: 소형 임베디드 시스템과 휴대용 배터리가 견고한 에보나이트 상자에 들어 있습니다.
센서는 폴리이미드(KAPTON®) 및 폴리에스터 필름, 섬유 직물로 제작되며 피험자의 피부에 장착해야 합니다. 이것은 폴리에스테르, 나일론, 실리콘 고무 시트 및 섬유 직물과 같은 재료로 만들어진 표준 외과용 방수 테이프 또는 버팀대를 사용하여 수행됩니다. 항상 이 폴리이미드 또는 폴리에스테르 소재는 테스트 대상의 피부와 접촉하는 유일한 구성 요소입니다. 센서 기록은 누운 자세, 편안하게 앉은 자세, 일어서거나 빠르게 걷기, 적당히 강도 높은 운동(심혈관 운동 아님) 등 다양한 신체 상태에서 테스트 대상자로부터 가져옵니다.
1 장치별 프로토콜: 1.1 건조 전극을 사용한 ECG 측정:
- 침대나 의자에 편안하게 앉기
- 피부에 전극 위치를 표시하십시오.
- 피부를 닦은 후 보조기로 전극을 제 위치에 놓습니다.
- 실험 설계에 따라 피험자는 상기 신체 상태(누운 자세, 앉은 자세, 서 있는 자세, 걷기, 적당한 운동)를 가정할 수 있습니다.
- 테스트의 일반적인 지속 시간은 30분-1시간 동안 지속됩니다.
- 실시간 ECG 측정을 위한 테스트 대상의 전극 위치는 그림 1과 같습니다. 전극 7, 8, 9 및 10은 구동 오른쪽 다리 Einthoven 확장 리드 시스템을 구성합니다. 전극 1~6은 표준 12 전극 시스템의 일부로 사용되는 흉부 리드입니다.
그림 1: 실시간 ECG 신호 수집을 위한 전극 배치 맵. 1.2 건조 전극을 사용한 피부 접촉 임피던스 측정:
절차는 숙련된 작업자가 수행합니다. 단계는 다음과 같습니다.
- 피험자는 침대나 의자에 편안하게 앉도록 요청받을 것입니다.
- 전극 위치는 팔에 표시됩니다.
- 피부를 닦은 후 중괄호를 사용하여 전극을 제 위치에 놓습니다.
- 전극은 전극 임피던스 미터에 연결됩니다.
- 임피던스 판독값은 최대 15분 간격으로 표로 작성됩니다(수동). 실험 시간은 60분에서 90분 사이입니다.
일정한 간격으로 조작자는 대상자의 팔에 따끔거리는 느낌이 있는지 물어볼 것입니다. 이것은 예방 조치가 될 것입니다. 다만, 임피던스미터(사용중)는 피부-전극 접촉 임피던스 측정 전용기기이다.
1.3 호흡 센서: 호흡 센서는 폴리이미드(KAPTON ®), 실리콘 고무, 폴리 에틸렌 나프탈레이트와 같은 유연한 기판(필름)에서 장치 전자 장치로 제작되었습니다. 이 센서는 탄성 폴리에스테르 스트랩 또는 비탄성 나일론 스트랩에 장착됩니다. 피부에 직접 닿는 유일한 소재는 나일론/폴리에스터 밴드와 실리콘 또는 KAPTON입니다. 스트랩은 직경의 효과적인 증가 및 감소가 각각 최대 흡입 및 호기 중에 최대인 횡격막 주위에 착용해야 합니다. 센서로 연결되는 모든 와이어는 시중에서 판매되는 절연 구리/니켈 케이블입니다.
1.3.1 시험 대상이 관련된 절차:
탄성/나일론 스트랩은 그림 2에 표시된 대로 대상자가 하복부 주위에 착용합니다.
그림 2: 실시간 호흡 노력 신호 획득을 위한 호흡 센서 장착 전략
- 피험자는 다음과 같은 호흡 패턴을 수행해야 합니다.
1. 짧고 얕은 호흡. 2. 심호흡. 3. 심호흡 후 숨을 참으십시오. 4. 심호흡 후 숨을 참으십시오. 5. 1초에서 10초까지 다양한 간격으로 정상적인 호흡을 합니다.
다양한 호흡 패턴을 포함하는 위의 테스트는 실제로 관찰된 모든 호흡 패턴의 관점에서 철저하게 하기 위한 것입니다. 또한 이러한 조건은 섹션 2의 초기 부분에 설명된 물리적 상태(누운 자세, 앉은 자세, 서 있는 자세, 걷기, 적당한 운동)를 포괄적으로 다룹니다. 신호 획득 기간은 교정 실험 또는 테스트 중인 가설에 따라 달라집니다.
이 센서의 표준화를 위해 시중에서 판매되는 호흡센서도 동시에 장착하고 측정값을 비교할 예정이다.
1.4 체온 센서: 이 센서는 피부의 체온을 측정하는 데 사용됩니다. 호흡 센서와 마찬가지로 장치 회로는 유연한 기판에 있습니다. 피험자의 피부와 접촉하는 유일한 재료는 KAPTON®입니다. 센서는 대상의 신체로부터 전기적으로 절연되도록 포장됩니다. 센서로 연결되는 모든 와이어는 시중에서 판매되는 절연 구리/니켈 케이블입니다.
1.4.1 시험 대상이 관련된 절차:
- 센서는 그림 3과 같이 겨드랑이 아래(축성 온도의 경우), 흉골 위의 가슴, 등 또는 얼굴에 테스트 대상의 측면에 배치됩니다.
피험자는 또한 그림 3에서 강조 표시된 부분의 피부에 상업적으로 이용 가능한 건구 온도 센서를 착용하도록 요청받습니다.
그림 3: 실시간 신호 수집을 위한 온도 센서 장착 전략.
- 측정값은 실내 및 실외 환경에서 측정됩니다.
- 데이터 수집은 주제가 섹션 2에 언급된 신체 상태(누운 자세, 앉은 자세, 서 있는 자세, 걷기, 적당한 운동)에 있는 동안 수행됩니다.
1.5 혈압 및 맥박수 센서: 이 센서는 비침습적 방식으로 동맥 혈압 및 맥박수, 심음 및 혈중 산소 수준을 측정하는 데 사용됩니다. 장치 회로는 폴리이미드(KAPTON ®) 또는 폴리에스테르 필름에 장착된 MEMS 마이크, 압전 또는 광전자 트랜스듀서로 구성됩니다. 광전자 부품의 에너지 손실은 0.5와트 미만입니다. MEMS 마이크는 1.8 ~ 3.3V에서 작동하고 180 ~ 250µA를 소모하는 기성품 전자 부품입니다. 이 필름은 피험자의 피부에 닿게 됩니다. 센서는 그림 4와 같이 피험자의 왼쪽 팔뚝, 흉골 또는 등에 장착됩니다. 센서는 피험자의 몸에서 전기적으로 절연됩니다. 센서로 연결되는 모든 와이어는 시중에서 판매되는 절연 구리/니켈 케이블입니다.
1.5.1 시험 대상과 관련된 절차:
- 테스트를 시작하기 전에 표준 맥박수와 혈압 및 혈중 산소 수치를 상업용 맥박 산소 측정기와 혈압 커프의 도움으로 측정합니다.
혈압, 심음 및 맥박수 센서는 대상의 왼쪽 팔뚝, 흉골 또는 뒷면에 장착됩니다(그림 4).
그림 4: 혈압 및 맥박수 센서 시스템 장착 전략
- 맥박, 혈중 산소 수준, 심음 및 혈압 데이터는 피험자가 신체 상태(누운 자세, 앉은 자세, 서 있는 자세, 걷기, 적당한 운동)에 있는 동안 기록됩니다.
- 테스트 중에 피험자는 맥박수와 혈중 산소 수치를 실시간으로 비교하기 위해 상업용 맥박 산소 측정기를 착용해야 합니다.
1.6 건조 전극을 사용한 생체 임피던스 측정
- 침대나 의자에 편안하게 앉기
- 피부에 전극 위치 표시
- 중괄호로 피부의 위치에 전극을 놓습니다.
- 실험 설계에 따라 피험자는 상기 신체 상태(누운 자세, 앉은 자세, 서 있는 자세, 걷기, 적당한 운동)를 가정할 수 있습니다.
- 테스트의 일반적인 기간은 15분에서 12시간 동안 지속됩니다.
- 실시간 생체 임피던스 측정을 위한 테스트 대상의 전극 위치는 그림 5와 같습니다.
- 생체임피던스 측정은 그림 5와 같이 피부에 부착된 4개의 전극을 사용하여 수행됩니다. 30kHz ~ 100kHz에서 1-5mA(rms)의 변조된 전류를 두 전극(1,4 또는 5,8) 사이로 피험자의 신체를 통과시키고 그에 따른 생체전위의 변화를 두 전극(2,3 또는 4,6) 사이에서 측정합니다. 생체 임피던스는 무선 데이터 통신 시스템의 일부인 변환 회로에 의해 측정됩니다. 연구 목적에 따라 팔, 이마, 목, 몸통 또는 다리 부위에 유사한 4개의 전극 배치가 수행됩니다.
1.7 심음 센서를 이용한 심음 측정
- 침대나 의자에 편안하게 앉기
- 피부에 전극 위치 표시
- 중괄호를 사용하여 심음 센서를 피부의 위치에 배치합니다.
- 실험 설계에 따라 피험자는 상기 신체 상태(누운 자세, 앉은 자세, 서 있는 자세, 걷기, 적당한 운동)를 가정할 수 있습니다.
- 테스트의 일반적인 기간은 15분에서 12시간 동안 지속됩니다.
- 실시간 생체 임피던스 측정을 위한 테스트 대상의 센서 위치 9는 그림 5와 같습니다.
그림 5 1.8 건식 전극을 사용한 EEG, EOG 및 EMG 측정
- 침대나 의자에 편안하게 앉기
- 피부에 전극 위치 표시
- 중괄호 또는 접착 패치를 사용하여 전극을 피부의 위치에 배치합니다.
- 테스트 중에 피험자는 안구 운동, 턱 운동을 수행하고 센서 시스템 보정을 위해 눈을 감고 휴식을 취해야 합니다.
- 실험 설계에 따라 피험자는 상기 신체 상태(가로 눕기, 옆으로 눕기, 오른쪽 및 왼쪽 옆으로 깨어 있음, 오른쪽 및 왼쪽 옆으로 잠, 앉기, 서기, 걷기)를 가정할 수 있습니다.
- 테스트의 일반적인 기간은 15분에서 12시간 동안 지속됩니다.
- 실시간 EEG, EOG, EMG 측정을 위한 테스트 대상의 전극 위치는 그림 6과 같습니다. EEG 전극이 이마 부위(밴드)에 위치하는 경우, EOG 전극은 양쪽 유양돌기 뼈의 기준 전극과 턱에 EMG 전극 쌍(최소 2mm 간격으로 배치된 2개의 전극)과 함께 눈 주위에 위치합니다. .
그림 6 1.9 피험자의 활동량(액티그래피) 측정을 위한 가속도 및 회전감지 센서
- 침대나 의자에 편안하게 앉기
- 가속도 및 회전 감지 센서를 브레이스로 피부에 위치시킵니다.
- 실험 설계에 따라 피험자는 상기 신체 상태(누운 자세, 앉은 자세, 서 있는 자세, 걷기, 적당한 운동)를 가정할 수 있습니다.
- 테스트의 일반적인 기간은 15분에서 12시간 동안 지속됩니다.
- 실시간 활동 측정을 위한 테스트 대상의 센서 위치는 그림 7과 같습니다.
그림 7
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 31904
- Clincept
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, 미국, 16803
- Nanowear R&D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 기존 조건이 없는 건강한 피험자.
- 고혈압 전단계 대상자
- 고혈압 환자
- 투석 중인 피험자
제외 기준:
- 임산부
- 이식형 심장 장치(예: 심박 조율기 또는 내부 제세동기)를 사용하는 피험자.
- 부정맥이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심장 건강 과목
18세 이상의 피험자. 대상자는 다음 중 하나를 만족해야 합니다.
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Nanowear SimpleSense는 심폐 상태를 평가하고 모니터링하기 위한 비침습적 웨어러블 휴대용 의료 기기입니다.
환자를 모니터링하기 위해 일련의 알고리즘과 함께 생리학적 및 생체 인식 센서, SAU 및 소프트웨어 시스템을 활용합니다.
매개변수에는 ECG의 두 벡터, 임피던스 심전도의 두 벡터, 흉부 임피던스, 호흡, 심장 소리, 동작 및 자세가 포함됩니다.
이 장치는 능동 및 수동 나노센서, 심음 센서, 센서를 SAU에 전기적으로 연결하는 커넥터로 구성된 엘라스토머 하네스로 만든 웨어러블 장치로 구성되며 관성 측정 장치, 아날로그 프런트 엔드, 처리 장치, 저장 장치, 전원 공급 장치, 무선 모듈, 심장을 모니터링하는 일련의 알고리즘을 갖춘 소프트웨어 시스템.
신호는 SAU에 의해 기록되고 Bluetooth를 통해 iPhone으로 전송되며 나중에 인터넷 연결 Wi-Fi 또는 모바일 네트워크를 통해 데이터를 보안 웹사이트로 전송합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골드 표준 장치에 대한 효능
기간: 일년
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Holter 모니터에 대한 SimpleSense 심전계(ECG) 신호의 효능: SimpleSense 및 Holter 모니터에서 동시 ECG 신호 캡처.
SimpleSense에서 동시에 기록된 ECG 신호의 진폭과 Holter 모니터에서 ECG 신호 사이의 상관관계(95% 신뢰 구간)를 얻습니다.
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일년
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골드 표준 장치에 대한 효능
기간: 일년
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Gold Standard에 대한 SimpleSense 임피던스 심전계(ICG) 신호의 효능: SimpleSense 및 생체 임피던스 레코더에서 동시 생체 임피던스 및 ICG 신호 캡처.
동시에 기록된 생체 임피던스의 진폭과 SimpleSense의 ICG 신호 및 생체 임피던스 레코더의 신호 사이의 상관관계(95% 신뢰 구간)를 얻습니다.
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일년
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골드 표준 장치에 대한 효능
기간: 일년
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Gold Standard 장치에 대한 SimpleSense Heart Sound 신호의 효능: SimpleSense 및 디지털 청진기에서 동시 Heart Sound 신호 캡처.
SimpleSense와 디지털 청진기에서 동시에 기록된 심장 소리 신호 캡처 진폭 사이의 상관 관계(95% 신뢰 구간)를 얻습니다.
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일년
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골드 표준 장치에 대한 효능
기간: 일년
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골드 표준 장치에 대한 SimpleSense 자세의 효능: SimpleSense에서 동시 3축 가속도계 신호 캡처 및 자세 변화의 시각적 기록.
SimpleSense에서 동시에 기록된 3축 가속도계 신호 캡처의 진폭과 자세 변화의 시각적 기록 사이의 상관관계(95% 신뢰 구간)를 얻습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 알고리즘 빌드
기간: 일년
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SimpleSense 장치에서 측정한 메트릭을 통해 혈압을 계산할 수 있는 훈련되고 검증된 알고리즘(SimpleSense-BP 소프트웨어 애플리케이션): SimpleSense의 신호 동시 기록 및 혈압계 커프의 BP 측정.
다변량 알고리즘을 교육하고 별도의 주제 코호트에서 정확도를 테스트합니다.
커프에서 측정된 혈압과 추정 혈압 사이에서 계산된 평균 절대차(MAD) 및 평균 절대 백분율 차이(MAPD)가 알고리즘을 형성합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-90-0093
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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