Sistema di sensori tessili intelligenti per il monitoraggio della salute

Procedure che coinvolgono persone:

I sensori - elettrodi, canali conduttori e canali semiconduttori - sono in contatto diretto (con il corpo) o contatto indiretto attraverso uno strato transitorio di poliimmide o gomma siliconica. Gli amplificatori aumenteranno i segnali in microvolt nella gamma in cui possono essere accuratamente digitalizzati utilizzando un convertitore da analogico a digitale. Successivamente, un sistema di comunicazione dati wireless trasmetterà e riceverà i dati digitalizzati e un personal computer (o altro dispositivo pertinente) memorizzerà e visualizzerà i dati registrati. I sensori utilizzati per la misurazione della bioimpedenza faranno passare una corrente modulata di 1-5 mA (rms) da 30kHz a 100kHz attraverso la pelle nel corpo del soggetto. Questo sistema sarà alimentato da una batteria da 3,7 V. I sistemi di sensori trarranno energia attraverso questo sistema. I sistemi di sensori che verranno utilizzati per questo studio sono:

1. Elettrodi piatti riutilizzabili in oro e nanofili (oro o platino o titanio) per misurazioni ECG, ICG, TTI, EEG, EOG, EMG.
2. Tessuto nanostrutturato riutilizzabile rivestito con un sottile film di elettrodi metallici (oro o argento o platino o titanio) per misurazioni ECG, ICG, TTI, EEG, EOG, EMG.
3. Riutilizzabile Sensore del suono cardiaco, circuito amplificatore, per la misurazione del suono cardiaco.
4. Sensore riutilizzabile, circuito resistivo dipendente dalla temperatura, per la misurazione della temperatura corporea.
5. Sensore riutilizzabile, circuito resistore dipendente dalla deformazione, per la misurazione dello sforzo respiratorio.
6. Sensore riutilizzabile, circuito piezoelettrico, per la misurazione della pressione sanguigna.
7. Sensore di rilevamento accelerazione e rotazione riutilizzabile rispetto agli assi x,y,z. sensore, circuito amplificatore, per la misurazione dell'attività (attigrafia) dei soggetti.
8. Sensore optoelettronico riutilizzabile, circuito amplificatore, per la misurazione del livello di ossigeno nel sangue.
9. Sensore riutilizzabile, circuiti piezoelettrici e optoelettronici, per la misurazione della frequenza cardiaca.
10. Un sistema wireless indossabile: sistemi embedded compatti e una batteria portatile, racchiusi in una robusta scatola di ebanite.

I sensori saranno fabbricati su film di poliimmide (KAPTON®) e poliestere e tessuto tessile e dovranno essere montati sulla pelle del soggetto. Ciò sarà ottenuto utilizzando nastro chirurgico impermeabile standard o bretelle realizzate con materiali come poliestere, nylon, fogli di gomma siliconica e tessuto tessile. In ogni momento questo materiale in poliimmide o poliestere sarà l'unico componente a contatto con la pelle del soggetto del test. Le registrazioni del sensore saranno prese dai soggetti del test in diversi stati fisici: posizione supina, seduti e rilassati, in piedi e/o camminando a passo svelto, impegnati in esercizi moderatamente rigorosi (non esercizi cardiovascolari).

1 Protocolli specifici del dispositivo: 1.1 Misurazioni ECG con elettrodi asciutti:

1. Siediti comodamente su un letto o su una sedia
2. Contrassegnare la posizione dell'elettrodo sulla pelle.
3. Dopo aver pulito la pelle, posizionare gli elettrodi con un tutore.
4. A seconda del disegno dell'esperimento, il soggetto del test può assumere i suddetti stati fisici (supino, seduto, in piedi, camminando, esercizio moderato).
5. La durata tipica del test durerà 30 minuti - 1 ora.
6. Le posizioni degli elettrodi, sul soggetto del test, per la misurazione dell'ECG in tempo reale saranno come mostrato nella figura 1. Gli elettrodi 7, 8, 9 e 10 costituiscono il sistema di guida aumentata Einthoven della gamba destra. Gli elettrodi da 1 a 6 sono derivazioni toraciche utilizzate come parte del sistema standard a 12 elettrodi.

Figura 1: mappa di posizionamento degli elettrodi per l'acquisizione del segnale ECG in tempo reale. 1.2 Misurazione dell'impedenza di contatto con la pelle con elettrodi a secco:

La procedura sarà eseguita da un operatore addestrato. I passi sono come segue:

1. Al soggetto verrà chiesto di sedersi comodamente su un letto o su una sedia.
2. Le posizioni degli elettrodi saranno contrassegnate sul braccio.
3. Dopo aver pulito la pelle, posizionare gli elettrodi in posizione con l'aiuto di parentesi graffe.
4. Gli elettrodi sono collegati al misuratore di impedenza degli elettrodi.
5. Le letture dell'impedenza verranno tabulate (manualmente) a intervalli fino a 15 minuti. La durata dell'esperimento varierà da 60 a 90 minuti.

A intervalli regolari, l'operatore chiederà al soggetto qualsiasi sensazione di formicolio sul braccio del soggetto. Questo servirà come precauzione. Tuttavia, il misuratore di impedenza (in uso) è un dispositivo dedicato per misurare l'impedenza di contatto elettrodo-pelle.

1.3 Sensore di respirazione: il sensore di respirazione è stato fabbricato con l'elettronica del dispositivo su substrati flessibili (film): poliimmide (KAPTON ®), gomma siliconica, polietilene naftalato. Questi sensori saranno montati su una cinghia elastica in poliestere o su una cinghia in nylon anelastico. Gli unici materiali a diretto contatto con la pelle saranno il cinturino in nylon/poliestere e silicone o KAPTON. La cinghia dovrà essere indossata intorno all'ombelico dove l'effettivo aumento e diminuzione del diametro è massimo rispettivamente durante l'inspirazione e l'espirazione. Tutti i cavi che conducono al sensore saranno cavi isolati in rame/nichel disponibili in commercio.

1.3.1 Procedura che coinvolge il soggetto del test:

1. La fascia elastica/nylon verrà indossata dal soggetto attorno al basso addome come indicato in figura 2.

   Figura 2: Strategia per il montaggio del sensore di respirazione per l'acquisizione del segnale dello sforzo di respirazione in tempo reale

2. Al soggetto verrà richiesto di eseguire i seguenti schemi di respirazione:

1. Brevi respiri superficiali. 2. Respiri profondi. 3. Trattenete il respiro dopo una profonda inalazione. 4. Trattenete il respiro dopo una profonda espirazione. 5. Respiri normali dopo diversi intervalli che vanno da 1 secondo a 10 secondi.

I test di cui sopra che coinvolgono diversi modelli di respirazione intendono essere esaustivi in ​​termini di tutti i modelli di respirazione praticamente osservati. Inoltre, queste condizioni coprono in modo completo gli stati fisici (supino, seduto, in piedi, camminando, esercizio moderato) descritti nella parte iniziale della sezione 2. Il periodo di tempo di acquisizione del segnale sarà soggettivo all'esperimento di calibrazione o all'ipotesi da testare.

Per la standardizzazione di questo sensore, verrà montato contemporaneamente anche un sensore di respirazione disponibile in commercio e le misurazioni verranno confrontate.

1.4 Sensore di temperatura corporea: questo sensore verrà utilizzato per misurare la temperatura corporea sulla pelle. Simile al sensore di respirazione, il circuito del dispositivo sarà su un substrato flessibile. L'unico materiale a contatto con la pelle del soggetto del test sarà KAPTON®. Il sensore sarà confezionato per isolarlo elettricamente dal corpo del soggetto. Tutti i cavi che conducono al sensore saranno cavi isolati in rame/nichel disponibili in commercio.

1.4.1 Procedura che coinvolge il soggetto del test:

1. Il sensore verrà posizionato sul lato del soggetto del test sotto le ascelle (per la temperatura assiale), sul torace sopra lo sterno, sulla schiena o sul viso come mostrato nella figura 3.

2. Al soggetto verrà inoltre chiesto di indossare un sensore di temperatura a bulbo secco disponibile in commercio sulla pelle nelle regioni evidenziate nella figura 3.

   Figura 3: Strategia per il montaggio del sensore di temperatura per l'acquisizione del segnale in tempo reale.

3. Le letture saranno effettuate in ambienti interni ed esterni.
4. L'acquisizione dei dati verrà effettuata mentre il soggetto si trova negli stati fisici (supino, seduto, in piedi, in piedi, esercizio moderato) menzionati nella sezione 2.

1.5 Sensore della pressione sanguigna e della frequenza del polso: questo sensore verrà utilizzato per la misurazione della pressione arteriosa e della frequenza del polso, del suono cardiaco e del livello di ossigeno nel sangue in modo non invasivo. Il circuito del dispositivo comprende microfono MEMS, trasduttore(i) piezoelettrico o optoelettronico montato su una pellicola di poliimmide (KAPTON ®) o di poliestere. I componenti optoelettronici hanno una dissipazione di energia inferiore a 0,5 Watt. Il microfono MEMS è un componente elettronico pronto all'uso che funziona da 1,8 a 3,3 V e assorbe da 180 a 250 µA. Questa pellicola entrerà in contatto con la pelle del soggetto del test. Il sensore sarà montato sull'avambraccio sinistro, sullo sterno o sulla schiena del soggetto, come mostrato nella figura 4. Il sensore sarà elettricamente isolato dal corpo del soggetto. Tutti i cavi che conducono al sensore saranno cavi isolati in rame/nichel disponibili in commercio.

1.5.1 Procedura che coinvolge il soggetto del test:

1. Prima di iniziare il test, verranno rilevate le letture standard della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e del livello di ossigeno nel sangue con l'aiuto del pulsossimetro commerciale e del bracciale per la pressione sanguigna.

2. I sensori della pressione sanguigna, del suono cardiaco e della frequenza cardiaca saranno montati sull'avambraccio sinistro, sullo sterno o sulla parte posteriore del soggetto (Figura 4).

   Figura 4: Strategia per il montaggio del sistema di sensori della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca

3. I dati relativi a polso, livello di ossigeno nel sangue, tono cardiaco e pressione sanguigna verranno registrati mentre il soggetto si trova negli stati fisici (supino, seduto, in piedi, camminando, esercizio moderato).
4. Durante il test, al soggetto verrà chiesto di indossare il pulsossimetro commerciale per confrontare in tempo reale i valori della frequenza cardiaca e del livello di ossigeno nel sangue.

1.6 Misurazione della bioimpedenza con elettrodi a secco

1. Siediti comodamente sul letto o sulla sedia
2. Contrassegnare la posizione dell'elettrodo sulla pelle
3. Posizionare gli elettrodi sulla pelle con un tutore
4. A seconda del disegno dell'esperimento, il soggetto del test può assumere i suddetti stati fisici (supino, seduto, in piedi, camminando, esercizio moderato).
5. La durata tipica del test durerà da 15 minuti a 12 ore
6. Le posizioni degli elettrodi, sul soggetto del test, per la misurazione della bioimpedenza in tempo reale saranno come mostrato in figura 5.
7. La misurazione della bioimpedenza verrà effettuata utilizzando 4 elettrodi posizionati sulla pelle come mostrato nella figura 5. Una corrente modulata di 1-5 mA (rms) da 30kHz a 100kHz viene fatta passare attraverso il corpo del soggetto tra due elettrodi 1,4 o 5,8 e la conseguente variazione del biopotenziale viene misurata tra due elettrodi 2,3 o 4,6. La bioimpedenza è misurata da un circuito di conversione che fa parte del sistema di comunicazione dati wireless. Un simile posizionamento di 4 elettrodi verrà eseguito sulla regione del braccio, della fronte, del collo, del busto o della gamba del corpo del soggetto in base all'obiettivo dello studio.

1.7 Misurazione del suono cardiaco con sensore del suono cardiaco

1. Siediti comodamente sul letto o sulla sedia
2. Contrassegnare la posizione dell'elettrodo sulla pelle
3. Posizionare il sensore del suono cardiaco in posizione sulla pelle con un tutore
4. A seconda del disegno dell'esperimento, il soggetto del test può assumere i suddetti stati fisici (supino, seduto, in piedi, camminando, esercizio moderato).
5. La durata tipica del test durerà da 15 minuti a 12 ore
6. La posizione del sensore 9, sul soggetto del test, per la misurazione della bioimpedenza in tempo reale sarà come mostrato in figura 5.

Figura 5 1.8 Misurazione EEG, EOG ed EMG con elettrodi a secco

1. Siediti comodamente sul letto o sulla sedia
2. Contrassegnare la posizione dell'elettrodo sulla pelle
3. Posizionare gli elettrodi sulla pelle con un tutore o con cerotti adesivi
4. Durante il test al soggetto verrà chiesto di eseguire movimenti oculari, movimenti della mascella e rilassarsi con gli occhi chiusi ai fini della calibrazione del sistema di sensori.
5. A seconda del disegno dell'esperimento, il soggetto del test può assumere i suddetti stati fisici (veglia supina, sonno supino, veglia laterale destra e sinistra, sonno laterale destro e sinistro, seduto, in piedi, camminando).
6. La durata tipica del test durerà da 15 minuti a 12 ore
7. Le posizioni degli elettrodi, sul soggetto del test, per la misurazione EEG, EOG, EMG in tempo reale saranno come mostrato in figura 6. Dove gli elettrodi EEG sono posizionati sulla regione della fronte (banda), gli elettrodi EOG sono posizionati intorno agli occhi con un elettrodo di riferimento sull'osso mastoideo su entrambi i lati e una coppia di elettrodi EMG (2 elettrodi posizionati ad almeno 2 mm di distanza) sul mento .

Figura 6 1.9 Sensore di rilevamento dell'accelerazione e della rotazione per la misurazione dell'attività (attigrafia) dei soggetti

1. Siediti comodamente sul letto o sulla sedia
2. Posizionare il sensore di rilevamento dell'accelerazione e della rotazione sulla pelle con un tutore
3. A seconda del disegno dell'esperimento, il soggetto del test può assumere i suddetti stati fisici (supino, seduto, in piedi, camminando, esercizio moderato).
4. La durata tipica del test durerà da 15 minuti a 12 ore
5. La posizione del sensore, sul soggetto del test, per la misurazione dell'attività in tempo reale sarà quella mostrata nella figura 7.

Figura 7