- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05473702
Smart tekstilsensorsystem til sundhedsovervågning
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Procedurer, der involverer mennesker:
Sensorerne - elektroder, lederkanaler og halvlederkanaler - er i direkte kontakt (med kroppen) eller indirekte kontakt gennem et forbigående lag af polyimid eller silikonegummi. Forstærkerne vil booste mikrovoltsignalerne til det område, hvor de kan digitaliseres nøjagtigt ved hjælp af analog til digital konverter. Efterfølgende vil et trådløst datakommunikationssystem transmittere og modtage de digitaliserede data, og en personlig computer (eller anden relevant enhed) vil gemme og vise de optagede data. Sensorerne, der bruges til måling af bioimpedans, vil sende en moduleret strøm på 1-5 mA (rms) ved 30kHz til 100kHz gennem huden ind i individets krop. Dette system vil blive drevet af en 3,7 V batterikilde. Sensorsystemet/-systemerne vil trække strøm gennem dette system. De sensorsystemer, der vil blive brugt til denne undersøgelse er:
- Genanvendelige flade guld- og nanotrådselektroder (guld eller platin eller titanium) til EKG, ICG, TTI, EEG, EOG, EMG måling.
- Genanvendeligt nanotekstureret tekstil belagt med en tynd film af metal (guld eller sølv eller platin eller titanium) elektroder til EKG, ICG, TTI, EEG, EOG, EMG måling.
- Genanvendelig hjertelydssensor, forstærkerkredsløb, til hjertelydsmåling.
- Genanvendelig sensor, temperaturafhængigt modstandskredsløb, til kropstemperaturmåling.
- Genanvendelig sensor, belastningsafhængig modstandskredsløb, til måling af respirationsanstrengelse.
- Genanvendelig sensor, piezoelektrisk kredsløb, til blodtryksmåling.
- Genanvendelig accelerations- og rotationsdetektionssensor i forhold til x,y,z-aksen. sensor, forstærkerkredsløb, til måling af aktivitet (aktigrafi) af forsøgspersonerne.
- Genanvendelig optoelektronisk sensor, forstærkerkredsløb, til måling af iltniveau i blodet.
- Genanvendelig sensor, piezoelektrisk og optoelektronisk kredsløb, til pulsmåling.
- Et bærbart trådløst system: kompakte indlejrede systemer og et bærbart batteri, indesluttet i en robust ebonitæske.
Sensorerne vil blive fremstillet på polyimid (KAPTON®) og polyesterfilm og tekstilstof og skal monteres på motivets hud. Dette vil blive opnået ved at bruge standard kirurgisk vandtæt tape eller seler lavet af materialer som polyester, nylon, silikonegummi og tekstilstof. Dette polyimid- eller polyestermateriale vil til enhver tid være den eneste komponent i kontakt med testpersonens hud. Sensoroptagelserne vil blive taget fra testpersonerne i forskellige fysiske tilstande: rygliggende stilling, siddende og afslappet, stående op og/eller gå hurtigt, deltage i moderat streng træning (ikke kardiovaskulær træning).
1 Enhedsspecifikke protokoller: 1.1 EKG-målinger med tørre elektroder:
- Sid behageligt på en seng eller stol
- Marker elektrodepositionen på huden.
- Efter rengøring af huden, placer elektroderne på plads med en bøjle.
- Afhængigt af eksperimentets design kan testpersonen antage de nævnte fysiske tilstande (liggende, siddende, stående, gå, moderat motion).
- Typisk varighed af testen vil vare i 30 min-1 time.
- Elektrodepositionerne på testpersonen for EKG-måling i realtid vil være som vist i figur 1. Elektroderne 7, 8, 9 og 10 udgør det drevne højrebens Einthoven augmented lead system. Elektroderne 1 til 6 er brystkabler, der bruges som en del af standardsystemet med 12 elektroder.
Figur 1: Elektrodeplaceringskort til realtids-EKG-signalopsamling. 1.2 Måling af hudkontaktimpedans med tørre elektroder:
Proceduren vil blive udført af en uddannet operatør. Trinene er som følger:
- Forsøgspersonen vil blive bedt om at sidde behageligt på en seng eller stol.
- Elektrodepositionerne vil være markeret på armen.
- Efter rengøring af huden placeres elektroderne på plads ved hjælp af seler.
- Elektroderne er forbundet til elektrodeimpedansmåleren.
- Impedansaflæsningerne vil blive tabuleret (manuelt) med intervaller på op til 15 minutter. Forsøgets varighed vil variere fra 60 til 90 minutter.
Med jævne mellemrum vil operatøren bede forsøgspersonen om enhver prikkende følelse på forsøgspersonens arm. Dette vil tjene som en forholdsregel. Imidlertid er impedansmåleren (i brug) en dedikeret enhed til måling af hud-elektrode-kontaktimpedans.
1.3 Respirationssensor: Åndedrætssensoren er fremstillet med enhedens elektronik på fleksible underlag (film): polyimid (KAPTON ®), silikonegummi, polyethylennaftalat. Disse sensorer vil blive monteret på enten elastisk polyesterrem eller uelastisk nylonrem. De eneste materialer i direkte kontakt med huden vil være nylon/polyesterbåndet og silikone eller KAPTON. Remmen skal bæres rundt om mellemgulvet, hvor den effektive forøgelse og reduktion i diameter er maksimal under henholdsvis indånding og udånding. Alle ledninger, der fører til sensoren, vil være kommercielt tilgængelige isolerede kobber/nikkelkabler.
1.3.1 Procedure, der involverer testperson:
Elastik-/nylonremmen vil blive båret af motivet rundt om den nederste del af maven som vist i figur 2.
Figur 2: Strategi for montering af åndedrætssensoren til realtidsindsamling af respirationsindsatssignal
- Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre følgende vejrtrækningsmønstre:
1. Korte overfladiske vejrtrækninger. 2. Dybe vejrtrækninger. 3. Hold vejret efter dyb indånding. 4. Hold vejret efter dyb udånding. 5. Normal vejrtrækning efter forskellige intervaller fra 1 sekund til 10 sekunder.
Ovenstående test, der involverer forskellige vejrtrækningsmønstre, er beregnet til at være udtømmende med hensyn til alle praktisk observerede vejrtrækningsmønstre. Disse tilstande dækker også udførligt de fysiske tilstande (liggende, siddende, stående, gå, moderat træning) beskrevet i den indledende del af afsnit 2. Tidsperioden for signalopsamling vil være subjektiv for kalibreringseksperimentet eller den hypotese, der testes.
Til standardisering af denne sensor vil kommercielt tilgængelig respirationssensor også blive monteret samtidigt, og målinger vil blive sammenlignet.
1.4 Kropstemperatursensor: Denne sensor vil blive brugt til at måle kropstemperaturen ved huden. I lighed med respirationssensoren vil enhedens kredsløb være på et fleksibelt underlag. Det eneste materiale, der kommer i kontakt med testpersonens hud, vil være KAPTON®. Sensoren vil blive pakket for at isolere den elektrisk fra individets krop. Alle ledninger, der fører til sensoren, vil være kommercielt tilgængelige isolerede kobber/nikkelkabler.
1.4.1 Procedure, der involverer testperson:
- Sensoren placeres på siden af testpersonen under armhulen (for aksial temperatur), på brystet over brystbenet, ryggen eller ansigtet som vist i figur 3.
Forsøgspersonen vil også blive bedt om at bære en kommercielt tilgængelig tør bulb temperatursensor på huden i de områder, der er fremhævet i figur 3.
Figur 3: Strategi for montering af temperaturføleren til realtidssignalopsamling.
- Aflæsningerne vil blive taget indendørs og udendørs.
- Dataindsamling vil blive foretaget, mens forsøgspersonen er i de fysiske tilstande (liggende, siddende, stående, gå, moderat træning) nævnt i afsnit 2.
1.5 Blodtryks- og pulsfrekvenssensor: Denne sensor vil blive brugt til måling af arterielt blodtryk og pulsfrekvens, hjertelyd og blodets iltniveau på en ikke-invasiv måde. Enhedens kredsløb består af MEMS-mikrofon, piezoelektrisk eller optoelektronisk transducer(e) monteret på en polyimid (KAPTON ®) eller polyesterfilm. Optoelektroniske komponenter har en energitab på mindre end 0,5 Watt. MEMS-mikrofon er en hyldevare elektronisk komponent, der fungerer på 1,8 til 3,3 V og trækker 180 til 250 µA. Denne film vil være i kontakt med testpersonens hud. Sensoren vil blive monteret på forsøgspersonens venstre underarm, brystben eller ryg, som vist i figur 4. Sensoren vil være elektrisk isoleret fra forsøgspersonens krop. Alle ledninger, der fører til sensoren, vil være kommercielt tilgængelige isolerede kobber/nikkelkabler.
1.5.1 Procedure, der involverer testperson:
- Inden testen påbegyndes, måles standardpulsfrekvens og blodtryk og iltniveau i blodet ved hjælp af et kommercielt pulsoxymeter og blodtryksmanchet.
Blodtryks-, hjertelyds- og pulssensorerne vil blive monteret på venstre underarm, brystbenet eller bagsiden af motivet (Figur 4).
Figur 4: Strategi for montering af blodtryks- og pulssensorsystem
- Puls, blodets iltniveau, hjertelyd og blodtryksdata vil blive registreret, mens forsøgspersonen er i fysiske tilstande (liggende, siddende, stående, gå, moderat træning).
- Under testen vil forsøgspersonen blive bedt om at bære det kommercielle Pulse-oxymeter til sammenligning af pulsfrekvens og blodiltniveau i realtid.
1.6 Bioimpedansmåling med tørre elektroder
- Sid behageligt på sengen eller stolen
- Marker elektrodepositionen på huden
- Placer elektroderne på plads på huden med en bøjle
- Afhængigt af eksperimentets design kan testpersonen antage de nævnte fysiske tilstande (liggende, siddende, stående, gå, moderat motion).
- Typisk varighed af testen vil vare fra 15 minutter til 12 timer
- Elektrodepositionerne på testpersonen til realtids bioimpedansmåling vil være som vist i figur 5.
- Bioimpedansmåling vil blive udført ved at bruge 4 elektroder placeret på huden som vist i figur 5. En moduleret strøm på 1-5 mA (rms) ved 30kHz til 100kHz føres gennem individets krop mellem to elektroder 1,4 eller 5,8 og resulterende ændring i biopotentiale måles mellem to elektroder 2,3 eller 4,6. Bioimpedans måles af et konverteringskredsløb, som er en del af det trådløse datakommunikationssystem. En lignende placering af 4 elektroder vil blive udført på arm, pande, nakke, torso eller benregion på forsøgspersonens krop baseret på studiets mål.
1.7 Hjertelydsmåling med hjertelydssensor
- Sid behageligt på sengen eller stolen
- Marker elektrodepositionen på huden
- Placer hjertelydsensoren på plads på huden med en bøjle
- Afhængigt af eksperimentets design kan testpersonen antage de nævnte fysiske tilstande (liggende, siddende, stående, gå, moderat motion).
- Typisk varighed af testen vil vare fra 15 minutter til 12 timer
- Sensorpositionen 9 på testpersonen til realtids bioimpedansmåling vil være som vist i figur 5.
Figur 5 1.8 EEG, EOG og EMG måling med tørre elektroder
- Sid behageligt på sengen eller stolen
- Marker elektrodepositionen på huden
- Placer elektroderne på plads på huden med en bøjle eller med klæbende plastre
- Under testen vil forsøgspersonen blive bedt om at udføre øjenbevægelser, kæbebevægelser og slappe af med lukkede øjne med henblik på kalibrering af sensorsystemet.
- Afhængigt af eksperimentets design kan testpersonen antage de nævnte fysiske tilstande (liggende vågen, liggende søvn, højre og venstre lateral vågen, højre og venstre lateral søvn, siddende, stående, gående).
- Typisk varighed af testen vil vare fra 15 minutter til 12 timer
- Elektrodepositionerne på testpersonen for EEG, EOG, EMG måling i realtid vil være som vist i figur 6. Hvor EEG-elektroder er placeret på pandeområdet (båndet), placeres EOG-elektroder omkring øjet/øjet med en referenceelektrode på mastoidknoglen på hver side og EMG-elektrodepar (2 elektroder placeret mindst 2 mm fra hinanden) på hagen .
Figur 6 1.9 Accelerations- og rotationsdetektionssensor til måling af aktivitet (aktigrafi) af forsøgspersonerne
- Sid behageligt på sengen eller stolen
- Placer accelerations- og rotationsdetektionssensoren på plads på huden med en bøjle
- Afhængigt af eksperimentets design kan testpersonen antage de nævnte fysiske tilstande (liggende, siddende, stående, gå, moderat motion).
- Typisk varighed af testen vil vare fra 15 minutter til 12 timer
- Sensorpositionen på testpersonen til realtidsaktivitetsmåling vil være som vist i figur 7.
Figur 7
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pratyush Rai, PhD
- Telefonnummer: 4799665525
- E-mail: pratyush@nanowearinc.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vijay Varadan, PhD
- E-mail: vijay@nanowearinc.com
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Rekruttering
- Clincept
-
Kontakt:
- Jay Pitts
- E-mail: jpitts@clincept.org
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
- Ikke rekrutterer endnu
- Maimonides Medical Center
-
Kontakt:
- Rukshana Hossain, MPH
- Telefonnummer: 718-283-8693
- E-mail: RHossain@maimonidesmed.org
-
Underforsker:
- Sergey Motov, MD
-
Ledende efterforsker:
- John D Marshall, MD
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
- Rekruttering
- Nanowear R&D
-
Kontakt:
- Pratyush Rai, PhD
- Telefonnummer: 479-966-5525
- E-mail: pratyush@nanowearinc.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt emne uden forudgående betingelser.
- Person med præhypertension
- Person med hypertension
- Person i dialyse
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Personer med implanterbare hjerteanordninger (f.eks. pacemaker eller intern cardioverter-defibrillator).
- Personer med arytmi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hjertesundhedsfag
Forsøgspersoner over 18 år. Emnet skal opfylde et af følgende:
|
Nanowear SimpleSense er en ikke-invasiv, bærbar og bærbar medicinsk enhed til evaluering og overvågning af hjerte-lungetilstand.
Den bruger fysiologiske og biometriske sensorer, SAU og softwaresystem med en række algoritmer til at overvåge patienten.
Parametrene omfatter: to vektorer af EKG, to vektorer for impedans kardiografi, thorax impedans, respiration, hjertelyde og aktigrafi og stillinger.
Enheden består af en bærbar enhed lavet af en elastomer sele bestående af aktive og passive nanosensorer, hjertelydssensor, stik til elektrisk at forbinde sensorerne til SAU, den består af inertial måleenhed, analog frontend, behandlingsenhed, lagerenhed, strømforsyning og et trådløst modul og et softwaresystem udstyret med pakken af algoritmer til at overvåge hjertet.
Signalerne optages af SAU, overføres til iPhone over Bluetooth, som senere overfører data til en sikker hjemmeside over en internetforbindelse Wi-fi eller mobilnetværk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet mod guldstandardenheder
Tidsramme: 1 år
|
Effektiviteten af SimpleSense Electrocardiograph (EKG)-signaler mod en Holter-monitor: Samtidig EKG-signalfangst fra SimpleSense og Holter-monitoren.
Opnå korrelation (med 95 % konfidensinterval) mellem amplituder af samtidig optagne EKG-signaler fra SimpleSense og EKG-signaler fra Holter-monitor.
|
1 år
|
Effektivitet mod guldstandardenheder
Tidsramme: 1 år
|
Effektiviteten af SimpleSense Impedance cardiograph (ICG)-signaler i forhold til guldstandarden: Samtidig bioimpedans og ICG-signalfangst fra SimpleSense og Bioimpedance-optager.
Opnå korrelation (med 95 % konfidensinterval) mellem amplituder af samtidigt registrerede bioimpedans- og ICG-signaler fra SimpleSense og signaler fra Bioimpedance-optager.
|
1 år
|
Effektivitet mod guldstandardenheder
Tidsramme: 1 år
|
Effektiviteten af SimpleSense-hjertelydssignaler mod guldstandardenheder: Samtidig hjertelydssignaloptagelse fra SimpleSense og digitalt stetoskop.
Opnå korrelation (med 95 % konfidensinterval) mellem amplituder af samtidig optaget hjertelydssignalindfangning fra SimpleSense og digitalt stetoskop.
|
1 år
|
Effektivitet mod guldstandardenheder
Tidsramme: 1 år
|
Effektiviteten af SimpleSense Posture mod guldstandardenheder: Samtidig 3-akset accelerometer signalfangst fra SimpleSense og visuel registrering af holdningsændring.
Opnå korrelation (med 95 % konfidensinterval) mellem amplituder af samtidig registreret 3-akset accelerometer signalfangst fra SimpleSense og visuel registrering af holdningsændring.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opbygning af blodtryksalgoritme
Tidsramme: 1 år
|
Trænet og valideret algoritme (SimpleSense-BP Software Application), der kan beregne blodtryk gennem metrikerne målt af SimpleSense-enheden: Samtidig optagelse af signaler fra SimpleSense og BP-måling fra Sphygmomanometer-manchetten.
Træning af en multivariat algoritme og test den for nøjagtighed på separate emnekohorter.
Den gennemsnitlige absolutte forskel (MAD) og den gennemsnitlige absolutte procentvise forskel (MAPD) beregnet mellem målt blodtryk fra manchetten og det estimerede blodtryk fra algoritmen.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-90-0093
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .