Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smart tekstilsensorsystem til sundhedsovervågning

7. november 2023 opdateret af: Nanowear Inc.
Denne undersøgelse vil undersøge et sæt biomedicinske sensorer med et trådløst datakommunikationssystem og evaluere sensorernes optagelseskvalitet. Sensorerne og det bærbare trådløse system er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til optagelse af elektrokardiografi (EKG), trans thoracic impedans (TTI), hjertelyde og acitigrafi. Sensorerne og det trådløse system vil blive brugt sammen med konventionelle sensorsystemer (som beregnet til brug).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Procedurer, der involverer mennesker:

Sensorerne - elektroder, lederkanaler og halvlederkanaler - er i direkte kontakt (med kroppen) eller indirekte kontakt gennem et forbigående lag af polyimid eller silikonegummi. Forstærkerne vil booste mikrovoltsignalerne til det område, hvor de kan digitaliseres nøjagtigt ved hjælp af analog til digital konverter. Efterfølgende vil et trådløst datakommunikationssystem transmittere og modtage de digitaliserede data, og en personlig computer (eller anden relevant enhed) vil gemme og vise de optagede data. Sensorerne, der bruges til måling af bioimpedans, vil sende en moduleret strøm på 1-5 mA (rms) ved 30kHz til 100kHz gennem huden ind i individets krop. Dette system vil blive drevet af en 3,7 V batterikilde. Sensorsystemet/-systemerne vil trække strøm gennem dette system. De sensorsystemer, der vil blive brugt til denne undersøgelse er:

  1. Genanvendelige flade guld- og nanotrådselektroder (guld eller platin eller titanium) til EKG, ICG, TTI, EEG, EOG, EMG måling.
  2. Genanvendeligt nanotekstureret tekstil belagt med en tynd film af metal (guld eller sølv eller platin eller titanium) elektroder til EKG, ICG, TTI, EEG, EOG, EMG måling.
  3. Genanvendelig hjertelydssensor, forstærkerkredsløb, til hjertelydsmåling.
  4. Genanvendelig sensor, temperaturafhængigt modstandskredsløb, til kropstemperaturmåling.
  5. Genanvendelig sensor, belastningsafhængig modstandskredsløb, til måling af respirationsanstrengelse.
  6. Genanvendelig sensor, piezoelektrisk kredsløb, til blodtryksmåling.
  7. Genanvendelig accelerations- og rotationsdetektionssensor i forhold til x,y,z-aksen. sensor, forstærkerkredsløb, til måling af aktivitet (aktigrafi) af forsøgspersonerne.
  8. Genanvendelig optoelektronisk sensor, forstærkerkredsløb, til måling af iltniveau i blodet.
  9. Genanvendelig sensor, piezoelektrisk og optoelektronisk kredsløb, til pulsmåling.
  10. Et bærbart trådløst system: kompakte indlejrede systemer og et bærbart batteri, indesluttet i en robust ebonitæske.

Sensorerne vil blive fremstillet på polyimid (KAPTON®) og polyesterfilm og tekstilstof og skal monteres på motivets hud. Dette vil blive opnået ved at bruge standard kirurgisk vandtæt tape eller seler lavet af materialer som polyester, nylon, silikonegummi og tekstilstof. Dette polyimid- eller polyestermateriale vil til enhver tid være den eneste komponent i kontakt med testpersonens hud. Sensoroptagelserne vil blive taget fra testpersonerne i forskellige fysiske tilstande: rygliggende stilling, siddende og afslappet, stående op og/eller gå hurtigt, deltage i moderat streng træning (ikke kardiovaskulær træning).

1 Enhedsspecifikke protokoller: 1.1 EKG-målinger med tørre elektroder:

  1. Sid behageligt på en seng eller stol
  2. Marker elektrodepositionen på huden.
  3. Efter rengøring af huden, placer elektroderne på plads med en bøjle.
  4. Afhængigt af eksperimentets design kan testpersonen antage de nævnte fysiske tilstande (liggende, siddende, stående, gå, moderat motion).
  5. Typisk varighed af testen vil vare i 30 min-1 time.
  6. Elektrodepositionerne på testpersonen for EKG-måling i realtid vil være som vist i figur 1. Elektroderne 7, 8, 9 og 10 udgør det drevne højrebens Einthoven augmented lead system. Elektroderne 1 til 6 er brystkabler, der bruges som en del af standardsystemet med 12 elektroder.

Figur 1: Elektrodeplaceringskort til realtids-EKG-signalopsamling. 1.2 Måling af hudkontaktimpedans med tørre elektroder:

Proceduren vil blive udført af en uddannet operatør. Trinene er som følger:

  1. Forsøgspersonen vil blive bedt om at sidde behageligt på en seng eller stol.
  2. Elektrodepositionerne vil være markeret på armen.
  3. Efter rengøring af huden placeres elektroderne på plads ved hjælp af seler.
  4. Elektroderne er forbundet til elektrodeimpedansmåleren.
  5. Impedansaflæsningerne vil blive tabuleret (manuelt) med intervaller på op til 15 minutter. Forsøgets varighed vil variere fra 60 til 90 minutter.

Med jævne mellemrum vil operatøren bede forsøgspersonen om enhver prikkende følelse på forsøgspersonens arm. Dette vil tjene som en forholdsregel. Imidlertid er impedansmåleren (i brug) en dedikeret enhed til måling af hud-elektrode-kontaktimpedans.

1.3 Respirationssensor: Åndedrætssensoren er fremstillet med enhedens elektronik på fleksible underlag (film): polyimid (KAPTON ®), silikonegummi, polyethylennaftalat. Disse sensorer vil blive monteret på enten elastisk polyesterrem eller uelastisk nylonrem. De eneste materialer i direkte kontakt med huden vil være nylon/polyesterbåndet og silikone eller KAPTON. Remmen skal bæres rundt om mellemgulvet, hvor den effektive forøgelse og reduktion i diameter er maksimal under henholdsvis indånding og udånding. Alle ledninger, der fører til sensoren, vil være kommercielt tilgængelige isolerede kobber/nikkelkabler.

1.3.1 Procedure, der involverer testperson:

  1. Elastik-/nylonremmen vil blive båret af motivet rundt om den nederste del af maven som vist i figur 2.

    Figur 2: Strategi for montering af åndedrætssensoren til realtidsindsamling af respirationsindsatssignal

  2. Forsøgspersonen vil blive bedt om at udføre følgende vejrtrækningsmønstre:

1. Korte overfladiske vejrtrækninger. 2. Dybe vejrtrækninger. 3. Hold vejret efter dyb indånding. 4. Hold vejret efter dyb udånding. 5. Normal vejrtrækning efter forskellige intervaller fra 1 sekund til 10 sekunder.

Ovenstående test, der involverer forskellige vejrtrækningsmønstre, er beregnet til at være udtømmende med hensyn til alle praktisk observerede vejrtrækningsmønstre. Disse tilstande dækker også udførligt de fysiske tilstande (liggende, siddende, stående, gå, moderat træning) beskrevet i den indledende del af afsnit 2. Tidsperioden for signalopsamling vil være subjektiv for kalibreringseksperimentet eller den hypotese, der testes.

Til standardisering af denne sensor vil kommercielt tilgængelig respirationssensor også blive monteret samtidigt, og målinger vil blive sammenlignet.

1.4 Kropstemperatursensor: Denne sensor vil blive brugt til at måle kropstemperaturen ved huden. I lighed med respirationssensoren vil enhedens kredsløb være på et fleksibelt underlag. Det eneste materiale, der kommer i kontakt med testpersonens hud, vil være KAPTON®. Sensoren vil blive pakket for at isolere den elektrisk fra individets krop. Alle ledninger, der fører til sensoren, vil være kommercielt tilgængelige isolerede kobber/nikkelkabler.

1.4.1 Procedure, der involverer testperson:

  1. Sensoren placeres på siden af ​​testpersonen under armhulen (for aksial temperatur), på brystet over brystbenet, ryggen eller ansigtet som vist i figur 3.
  2. Forsøgspersonen vil også blive bedt om at bære en kommercielt tilgængelig tør bulb temperatursensor på huden i de områder, der er fremhævet i figur 3.

    Figur 3: Strategi for montering af temperaturføleren til realtidssignalopsamling.

  3. Aflæsningerne vil blive taget indendørs og udendørs.
  4. Dataindsamling vil blive foretaget, mens forsøgspersonen er i de fysiske tilstande (liggende, siddende, stående, gå, moderat træning) nævnt i afsnit 2.

1.5 Blodtryks- og pulsfrekvenssensor: Denne sensor vil blive brugt til måling af arterielt blodtryk og pulsfrekvens, hjertelyd og blodets iltniveau på en ikke-invasiv måde. Enhedens kredsløb består af MEMS-mikrofon, piezoelektrisk eller optoelektronisk transducer(e) monteret på en polyimid (KAPTON ®) eller polyesterfilm. Optoelektroniske komponenter har en energitab på mindre end 0,5 Watt. MEMS-mikrofon er en hyldevare elektronisk komponent, der fungerer på 1,8 til 3,3 V og trækker 180 til 250 µA. Denne film vil være i kontakt med testpersonens hud. Sensoren vil blive monteret på forsøgspersonens venstre underarm, brystben eller ryg, som vist i figur 4. Sensoren vil være elektrisk isoleret fra forsøgspersonens krop. Alle ledninger, der fører til sensoren, vil være kommercielt tilgængelige isolerede kobber/nikkelkabler.

1.5.1 Procedure, der involverer testperson:

  1. Inden testen påbegyndes, måles standardpulsfrekvens og blodtryk og iltniveau i blodet ved hjælp af et kommercielt pulsoxymeter og blodtryksmanchet.
  2. Blodtryks-, hjertelyds- og pulssensorerne vil blive monteret på venstre underarm, brystbenet eller bagsiden af ​​motivet (Figur 4).

    Figur 4: Strategi for montering af blodtryks- og pulssensorsystem

  3. Puls, blodets iltniveau, hjertelyd og blodtryksdata vil blive registreret, mens forsøgspersonen er i fysiske tilstande (liggende, siddende, stående, gå, moderat træning).
  4. Under testen vil forsøgspersonen blive bedt om at bære det kommercielle Pulse-oxymeter til sammenligning af pulsfrekvens og blodiltniveau i realtid.

1.6 Bioimpedansmåling med tørre elektroder

  1. Sid behageligt på sengen eller stolen
  2. Marker elektrodepositionen på huden
  3. Placer elektroderne på plads på huden med en bøjle
  4. Afhængigt af eksperimentets design kan testpersonen antage de nævnte fysiske tilstande (liggende, siddende, stående, gå, moderat motion).
  5. Typisk varighed af testen vil vare fra 15 minutter til 12 timer
  6. Elektrodepositionerne på testpersonen til realtids bioimpedansmåling vil være som vist i figur 5.
  7. Bioimpedansmåling vil blive udført ved at bruge 4 elektroder placeret på huden som vist i figur 5. En moduleret strøm på 1-5 mA (rms) ved 30kHz til 100kHz føres gennem individets krop mellem to elektroder 1,4 eller 5,8 og resulterende ændring i biopotentiale måles mellem to elektroder 2,3 eller 4,6. Bioimpedans måles af et konverteringskredsløb, som er en del af det trådløse datakommunikationssystem. En lignende placering af 4 elektroder vil blive udført på arm, pande, nakke, torso eller benregion på forsøgspersonens krop baseret på studiets mål.

1.7 Hjertelydsmåling med hjertelydssensor

  1. Sid behageligt på sengen eller stolen
  2. Marker elektrodepositionen på huden
  3. Placer hjertelydsensoren på plads på huden med en bøjle
  4. Afhængigt af eksperimentets design kan testpersonen antage de nævnte fysiske tilstande (liggende, siddende, stående, gå, moderat motion).
  5. Typisk varighed af testen vil vare fra 15 minutter til 12 timer
  6. Sensorpositionen 9 på testpersonen til realtids bioimpedansmåling vil være som vist i figur 5.

Figur 5 1.8 EEG, EOG og EMG måling med tørre elektroder

  1. Sid behageligt på sengen eller stolen
  2. Marker elektrodepositionen på huden
  3. Placer elektroderne på plads på huden med en bøjle eller med klæbende plastre
  4. Under testen vil forsøgspersonen blive bedt om at udføre øjenbevægelser, kæbebevægelser og slappe af med lukkede øjne med henblik på kalibrering af sensorsystemet.
  5. Afhængigt af eksperimentets design kan testpersonen antage de nævnte fysiske tilstande (liggende vågen, liggende søvn, højre og venstre lateral vågen, højre og venstre lateral søvn, siddende, stående, gående).
  6. Typisk varighed af testen vil vare fra 15 minutter til 12 timer
  7. Elektrodepositionerne på testpersonen for EEG, EOG, EMG måling i realtid vil være som vist i figur 6. Hvor EEG-elektroder er placeret på pandeområdet (båndet), placeres EOG-elektroder omkring øjet/øjet med en referenceelektrode på mastoidknoglen på hver side og EMG-elektrodepar (2 elektroder placeret mindst 2 mm fra hinanden) på hagen .

Figur 6 1.9 Accelerations- og rotationsdetektionssensor til måling af aktivitet (aktigrafi) af forsøgspersonerne

  1. Sid behageligt på sengen eller stolen
  2. Placer accelerations- og rotationsdetektionssensoren på plads på huden med en bøjle
  3. Afhængigt af eksperimentets design kan testpersonen antage de nævnte fysiske tilstande (liggende, siddende, stående, gå, moderat motion).
  4. Typisk varighed af testen vil vare fra 15 minutter til 12 timer
  5. Sensorpositionen på testpersonen til realtidsaktivitetsmåling vil være som vist i figur 7.

Figur 7

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 31904
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maimonides Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sergey Motov, MD
        • Ledende efterforsker:
          • John D Marshall, MD
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

200 villige forsøgspersoner jævnt fordelt over aldersgruppe, køn, BMI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt emne uden forudgående betingelser.
  • Person med præhypertension
  • Person med hypertension
  • Person i dialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Personer med implanterbare hjerteanordninger (f.eks. pacemaker eller intern cardioverter-defibrillator).
  • Personer med arytmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjertesundhedsfag

Forsøgspersoner over 18 år. Emnet skal opfylde et af følgende:

  • Sundt emne uden forudgående betingelser.
  • Person med præhypertension
  • Person med hypertension
  • Person i dialyse
Nanowear SimpleSense er en ikke-invasiv, bærbar og bærbar medicinsk enhed til evaluering og overvågning af hjerte-lungetilstand. Den bruger fysiologiske og biometriske sensorer, SAU og softwaresystem med en række algoritmer til at overvåge patienten. Parametrene omfatter: to vektorer af EKG, to vektorer for impedans kardiografi, thorax impedans, respiration, hjertelyde og aktigrafi og stillinger. Enheden består af en bærbar enhed lavet af en elastomer sele bestående af aktive og passive nanosensorer, hjertelydssensor, stik til elektrisk at forbinde sensorerne til SAU, den består af inertial måleenhed, analog frontend, behandlingsenhed, lagerenhed, strømforsyning og et trådløst modul og et softwaresystem udstyret med pakken af ​​algoritmer til at overvåge hjertet. Signalerne optages af SAU, overføres til iPhone over Bluetooth, som senere overfører data til en sikker hjemmeside over en internetforbindelse Wi-fi eller mobilnetværk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet mod guldstandardenheder
Tidsramme: 1 år
Effektiviteten af ​​SimpleSense Electrocardiograph (EKG)-signaler mod en Holter-monitor: Samtidig EKG-signalfangst fra SimpleSense og Holter-monitoren. Opnå korrelation (med 95 % konfidensinterval) mellem amplituder af samtidig optagne EKG-signaler fra SimpleSense og EKG-signaler fra Holter-monitor.
1 år
Effektivitet mod guldstandardenheder
Tidsramme: 1 år
Effektiviteten af ​​SimpleSense Impedance cardiograph (ICG)-signaler i forhold til guldstandarden: Samtidig bioimpedans og ICG-signalfangst fra SimpleSense og Bioimpedance-optager. Opnå korrelation (med 95 % konfidensinterval) mellem amplituder af samtidigt registrerede bioimpedans- og ICG-signaler fra SimpleSense og signaler fra Bioimpedance-optager.
1 år
Effektivitet mod guldstandardenheder
Tidsramme: 1 år
Effektiviteten af ​​SimpleSense-hjertelydssignaler mod guldstandardenheder: Samtidig hjertelydssignaloptagelse fra SimpleSense og digitalt stetoskop. Opnå korrelation (med 95 % konfidensinterval) mellem amplituder af samtidig optaget hjertelydssignalindfangning fra SimpleSense og digitalt stetoskop.
1 år
Effektivitet mod guldstandardenheder
Tidsramme: 1 år
Effektiviteten af ​​SimpleSense Posture mod guldstandardenheder: Samtidig 3-akset accelerometer signalfangst fra SimpleSense og visuel registrering af holdningsændring. Opnå korrelation (med 95 % konfidensinterval) mellem amplituder af samtidig registreret 3-akset accelerometer signalfangst fra SimpleSense og visuel registrering af holdningsændring.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opbygning af blodtryksalgoritme
Tidsramme: 1 år
Trænet og valideret algoritme (SimpleSense-BP Software Application), der kan beregne blodtryk gennem metrikerne målt af SimpleSense-enheden: Samtidig optagelse af signaler fra SimpleSense og BP-måling fra Sphygmomanometer-manchetten. Træning af en multivariat algoritme og test den for nøjagtighed på separate emnekohorter. Den gennemsnitlige absolutte forskel (MAD) og den gennemsnitlige absolutte procentvise forskel (MAPD) ​​beregnet mellem målt blodtryk fra manchetten og det estimerede blodtryk fra algoritmen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

9. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner