Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intelligens textil érzékelőrendszer az egészségi állapot megfigyeléséhez

2023. november 7. frissítette: Nanowear Inc.
A jelen tanulmány egy vezeték nélküli adatkommunikációs rendszerrel rendelkező orvosbiológiai érzékelőkészletet vizsgál, és értékeli az érzékelők rögzítési minőségét. Az érzékelőket és a hordható vezeték nélküli rendszert a Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyta elektrokardiográfia (EKG), transzthoracic impedancia (TTI), szívhangok és acitigráfia rögzítésére. Az érzékelőket és a vezeték nélküli rendszert a hagyományos szenzorrendszerekkel együtt fogják használni (a használatnak megfelelően).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Embereket érintő eljárások:

Az érzékelők – elektródák, vezetőcsatornák és félvezető csatornák – közvetlenül (a testtel) vagy közvetetten érintkeznek egy tranziens poliimid vagy szilíciumgumi rétegen keresztül. Az erősítők a mikrovoltos jeleket arra a tartományra emelik, ahol analóg-digitális átalakítóval pontosan digitalizálhatók. Ezt követően egy vezeték nélküli adatkommunikációs rendszer továbbítja és fogadja a digitalizált adatokat, és egy személyi számítógép (vagy más megfelelő eszköz) tárolja és megjeleníti a rögzített adatokat. A bioimpedancia mérésére használt érzékelők 1-5 mA (rms) modulált áramot vezetnek át 30 kHz és 100 kHz között a bőrön keresztül a vizsgált testbe. Ez a rendszer 3,7 V-os akkumulátorról működik. Az érzékelőrendszer(ek) ezen a rendszeren keresztül veszik fel az áramot. A tanulmányhoz használt szenzorrendszerek a következők:

  1. Újrafelhasználható lapos arany és nanoszálas (arany vagy platina vagy titán) elektródák EKG, ICG, TTI, EEG, EOG, EMG mérésekhez.
  2. Újrafelhasználható nanotexturált textil vékony fém (arany vagy ezüst vagy platina vagy titán) elektródákkal bevonva EKG, ICG, TTI, EEG, EOG, EMG mérésekhez.
  3. Újrahasználható szívhang-érzékelő, erősítő áramkör, szívhang méréshez.
  4. Újrafelhasználható érzékelő, hőmérsékletfüggő ellenállásos áramkör, testhőmérséklet méréshez.
  5. Újrafelhasználható érzékelő, feszültségfüggő ellenállás-áramkör a légzési erőkifejtés mérésére.
  6. Újrahasználható szenzor, piezoelektromos áramkör, vérnyomásméréshez.
  7. Újrafelhasználható gyorsulás- és forgásérzékelő az x,y,z tengelyhez képest. érzékelő, erősítő áramkör, az alanyok aktivitásának mérésére (aktigráfia).
  8. Újrafelhasználható optoelektronikus érzékelő, erősítő áramkör, véroxigénszint méréshez.
  9. Újrafelhasználható érzékelő, piezoelektromos és optoelektronikus áramkör, pulzusszám méréshez.
  10. Viselhető vezeték nélküli rendszer: kompakt beágyazott rendszerek és hordozható akkumulátor, egy erős ebonit dobozban.

Az érzékelők poliimid (KAPTON®) és poliészter fóliákból, valamint textilszövetből készülnek, és az alany bőrére kell felszerelni. Ezt szabványos sebészeti vízálló szalaggal vagy olyan anyagokból készült merevítőkkel lehet elérni, mint a poliészter, nejlon, szilikongumi lap és textilszövet. Mindig ez a poliimid vagy poliészter anyag lesz az egyetlen komponens, amely érintkezik a vizsgált alany bőrével. A szenzoros felvételek a tesztalanyoktól különböző fizikai állapotúak: hanyatt fekve, ülve és nyugodtan, felállva és/vagy lendületesen járva, mérsékelten erős testmozgást végezve (nem szív- és érrendszeri gyakorlatban).

1 Készülékspecifikus protokollok: 1.1 EKG mérések száraz elektródákkal:

  1. Üljön kényelmesen egy ágyra vagy székre
  2. Jelölje meg az elektróda helyzetét a bőrön.
  3. A bőr tisztítása után rögzítse az elektródákat a helyére egy merevítővel.
  4. A kísérlet elrendezésétől függően a tesztalany felveheti az említett fizikai állapotokat (fekvés, ülő, álló, járás, mérsékelt testmozgás).
  5. A teszt átlagos időtartama 30 perc - 1 óra.
  6. A valós idejű EKG-mérés elektródáinak helyzete a tesztalanyon az 1. ábrán látható. A 7., 8., 9. és 10. elektródák alkotják a meghajtott jobb láb Einthoven kiterjesztett vezetékrendszerét. Az 1-6 elektródák mellkasi vezetékek, amelyeket a szabványos 12 elektródarendszer részeként használnak.

1. ábra: Elektróda elhelyezési térkép a valós idejű EKG jelek gyűjtéséhez. 1.2 Bőrkontaktus impedancia mérése száraz elektródákkal:

Az eljárást képzett kezelő végzi el. A lépések a következők:

  1. Az alanynak meg kell ülnie kényelmesen egy ágyon vagy széken.
  2. Az elektródák pozíciói a karon lesznek jelölve.
  3. A bőr tisztítása után rögzítse az elektródákat a fogszabályozó segítségével.
  4. Az elektródák az elektródák impedanciamérőjéhez vannak csatlakoztatva.
  5. Az impedancia értékeket (manuálisan) táblázatba foglaljuk legfeljebb 15 perces időközönként. A kísérlet időtartama 60 és 90 perc között változik.

Rendszeres időközönként a kezelő megkérdezi az alanytól, hogy milyen bizsergő érzést érez az alany karjában. Ez óvintézkedésként fog szolgálni. A használatban lévő impedanciamérő azonban egy speciális eszköz a bőr-elektróda érintkezési impedancia mérésére.

1.3 Légzésérzékelő: A légzésérzékelőt a készülék elektronikájával rugalmas hordozókra (fóliákra) gyártották: poliimid (KAPTON®), szilikongumi, polietilén-naftalát. Ezeket az érzékelőket vagy elasztikus poliészter hevederre vagy rugalmatlan nylon pántra kell felszerelni. Az egyetlen anyag, amely közvetlenül érintkezik a bőrrel, a nylon/poliészter szalag és a szilikon vagy a KAPTON. A pántot a középső rész körül kell viselni, ahol az átmérő tényleges növekedése és csökkenése a maximális belégzéskor, illetve kilégzéskor. Az érzékelőhöz vezető összes vezeték kereskedelemben kapható szigetelt réz/nikkel kábel lesz.

1.3.1 Eljárás a tesztalany bevonásával:

  1. A rugalmas/nylon pántot az alany az alhas körül fogja viselni, ahogy az a 2. ábrán látható.

    2. ábra: A légzésérzékelő felszerelési stratégiája a valós idejű légzési erőkifejtés jelek gyűjtéséhez

  2. Az alanynak a következő légzési mintákat kell végrehajtania:

1. Rövid, sekély lélegzet. 2. Mély levegőt vesz. 3. Mély belélegzés után tartsa vissza a lélegzetet. 4. Mély kilégzés után tartsa vissza a lélegzetet. 5. Normál lélegzetvételek különböző intervallumok után, 1 másodperctől 10 másodpercig.

A fenti, különböző légzési mintákat magában foglaló tesztek kimerítő jellegűek a gyakorlatilag megfigyelt légzési minták tekintetében. Ezek a feltételek átfogóan lefedik a 2. fejezet kezdeti részében leírt fizikai állapotokat (fekvés, ülő, álló, járás, mérsékelt testmozgás). A jelfelvétel időtartama szubjektív a kalibrációs kísérlettől vagy a vizsgált hipotézistől.

Ennek az érzékelőnek a szabványosításához egyidejűleg egy kereskedelemben kapható légzésérzékelőt is felszerelnek, és a méréseket összehasonlítják.

1.4 Testhőmérséklet-érzékelő: Ez az érzékelő a testhőmérséklet mérésére szolgál a bőrön. A légzésérzékelőhöz hasonlóan az eszköz áramköre rugalmas hordozón lesz. Az egyetlen anyag, amely a kísérleti alany bőrével érintkezik, a KAPTON® lesz. Az érzékelőt úgy csomagolják, hogy elektromosan szigetelje el az alany testétől. Az érzékelőhöz vezető összes vezeték kereskedelemben kapható szigetelt réz/nikkel kábel lesz.

1.4.1 Eljárás a tesztalany bevonásával:

  1. Az érzékelőt a tesztalany oldalára, a hónalj alá kell helyezni (axiális hőmérséklet esetén), a mellkasra, a szegycsont felett, a hátára vagy az arcra, a 3. ábrán látható módon.
  2. Arra is felkérjük az alanyt, hogy viseljen a kereskedelemben kapható száraz hőmérséklet-érzékelőt a bőrén a 3. ábrán megjelölt területeken.

    3. ábra: A hőmérséklet-érzékelő felszerelési stratégiája valós idejű jelgyűjtéshez.

  3. A leolvasások beltéri és kültéri környezetben történnek.
  4. Az adatgyűjtés akkor történik, amikor az alany a 2. részben említett fizikai állapotában (fekvés, ülő, álló, járás, mérsékelt testmozgás) van.

1.5 Vérnyomás és pulzusszám érzékelő: Ez az érzékelő az artériás vérnyomás és pulzusszám, szívhang és vér oxigénszint mérésére szolgál nem invazív módon. Az eszköz áramköre MEMS mikrofonból, piezoelektromos vagy optoelektronikus átalakító(k)ból áll, amelyek poliimid (KAPTON®) vagy poliészter fóliára vannak szerelve. Az optoelektronikai alkatrészek energiadisszipciója kevesebb, mint 0,5 Watt. A MEMS mikrofon egy polcról kapható elektronikus alkatrész, amely 1,8–3,3 V feszültséggel működik, és 180–250 µA feszültséggel működik. Ez a film érintkezésbe kerül a tesztalany bőrével. Az érzékelőt az alany bal alkarjára, szegycsontjára vagy hátára kell felszerelni, a 4. ábrán látható módon. Az érzékelő elektromosan el lesz szigetelve az alany testétől. Az érzékelőhöz vezető összes vezeték kereskedelemben kapható szigetelt réz/nikkel kábel lesz.

1.5.1 Eljárás a tesztalany bevonásával:

  1. A vizsgálat megkezdése előtt szabványos pulzusszámot, vérnyomást és véroxigénszintet mérnek a kereskedelmi forgalomban kapható pulzoximéter és vérnyomásmérő mandzsetta segítségével.
  2. A vérnyomás-, szívhang- és pulzusszám-érzékelőket az alany bal alkarjára, szegycsontjára vagy hátára kell felszerelni (4. ábra).

    4. ábra: Stratégia a vérnyomás- és pulzusmérő rendszer felszereléséhez

  3. A pulzus, a vér oxigénszintje, a szívhang és a vérnyomás adatok rögzítésre kerülnek, amíg az alany fizikai állapotban van (fekvés, ülő, álló, járás, mérsékelt testmozgás).
  4. A teszt során az alanynak a kereskedelmi forgalomban kapható pulzoximétert kell viselnie a pulzusszám és a vér oxigénszintjének valós idejű összehasonlításához.

1.6 Bioimpedancia mérés száraz elektródákkal

  1. Üljön kényelmesen az ágyon vagy a széken
  2. Jelölje meg az elektródák helyzetét a bőrön
  3. Helyezze az elektródákat a bőrre egy merevítővel
  4. A kísérlet elrendezésétől függően a tesztalany felveheti az említett fizikai állapotokat (fekvés, ülő, álló, járás, mérsékelt testmozgás).
  5. A teszt tipikus időtartama 15 perctől 12 óráig tart
  6. A valós idejű bioimpedanciaméréshez az elektródák helyzete a tesztalanyon az 5. ábrán látható.
  7. A bioimpedancia mérése 4 bőrre helyezett elektróda használatával történik, az 5. ábrán látható módon. A 30 kHz és 100 kHz között 1-5 mA (rms) modulált áramot vezetnek át az alany testén két 1,4 vagy 5,8 elektróda között, és az ebből eredő biopotenciálváltozást mérik két 2,3 vagy 4,6 elektróda között. A bioimpedanciát egy konverziós áramkör méri, amely a vezeték nélküli adatkommunikációs rendszer része. Hasonló 4 elektródát helyeznek el az alany testének karján, homlokán, nyakán, törzsén vagy lábán, a vizsgálat célja alapján.

1.7 Szívhang-mérés szívhang-érzékelővel

  1. Üljön kényelmesen az ágyon vagy a széken
  2. Jelölje meg az elektródák helyzetét a bőrön
  3. Helyezze a szívhang-érzékelőt a bőrre egy merevítő segítségével
  4. A kísérlet elrendezésétől függően a tesztalany felveheti az említett fizikai állapotokat (fekvés, ülő, álló, járás, mérsékelt testmozgás).
  5. A teszt tipikus időtartama 15 perctől 12 óráig tart
  6. A 9. szenzor helyzete a teszt alanyon valós idejű bioimpedanciaméréshez az 5. ábrán látható lesz.

5. ábra 1.8 EEG, EOG és EMG mérés száraz elektródákkal

  1. Üljön kényelmesen az ágyon vagy a széken
  2. Jelölje meg az elektródák helyzetét a bőrön
  3. Helyezze az elektródákat a bőrre merevítővel vagy öntapadó tapaszokkal
  4. A teszt során az alanynak szem- és állkapocsmozgásokat kell végeznie, és csukott szemmel lazítani kell az érzékelőrendszer kalibrálása céljából.
  5. A kísérlet elrendezésétől függően a tesztalany felveheti az említett fizikai állapotokat (fekvés ébren, fekvő alvás, jobb és bal oldalsó ébrenlét, jobb és bal oldalsó alvás, ülés, állás, járás).
  6. A teszt tipikus időtartama 15 perctől 12 óráig tart
  7. A valós idejű EEG, EOG, EMG mérés elektródáinak helyzete a tesztalanyon a 6. ábrán látható. Ahol az EEG elektródákat a homlok régióra (sávra) helyezik, az EOG elektródákat a szem(ek) körül helyezik el, referenciaelektródával a mastoid csonton mindkét oldalon, és EMG elektródapárral (2 elektróda egymástól legalább 2 mm távolságra) az állon. .

6. ábra 1.9 Gyorsulás- és forgásérzékelő szenzor az alanyok aktivitásának mérésére (aktigráfia)

  1. Üljön kényelmesen az ágyon vagy a széken
  2. Helyezze a gyorsulás- és forgásérzékelő érzékelőt a bőrre egy merevítő segítségével
  3. A kísérlet elrendezésétől függően a tesztalany felveheti az említett fizikai állapotokat (fekvés, ülő, álló, járás, mérsékelt testmozgás).
  4. A teszt tipikus időtartama 15 perctől 12 óráig tart
  5. Az érzékelő helyzete a tesztalanyon a valós idejű aktivitásméréshez a 7. ábrán látható.

7. ábra

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 31904
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
        • Még nincs toborzás
        • Maimonides Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Sergey Motov, MD
        • Kutatásvezető:
          • John D Marshall, MD
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16803
        • Toborzás
        • Nanowear R&D
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

200 hajlandó alany egyenletesen oszlik el életkor, nem és BMI szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alany előzetes feltételek nélkül.
  • Prehipertóniás alany
  • Magas vérnyomásban szenvedő alany
  • Dialízis alatt álló alany

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Beültethető szívműszerrel (például pacemakerrel vagy belső kardioverteres defibrillátorral) rendelkező személyek.
  • Szívritmuszavarban szenvedő alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szívegészségügyi tárgyak

18 év feletti alanyok. A tárgynak meg kell felelnie a következők valamelyikének:

  • Egészséges alany előzetes feltételek nélkül.
  • Prehipertóniás alany
  • Magas vérnyomásban szenvedő alany
  • Dialízis alatt álló alany
A Nanowear SimpleSense egy nem invazív, hordható és hordozható orvosi eszköz a kardiopulmonális állapot értékelésére és monitorozására. Fiziológiai és biometrikus érzékelőket, SAU-t és szoftverrendszert használ algoritmusokkal a páciens monitorozására. A paraméterek a következők: két EKG-vektor, két impedancia-kardiográfia, mellkasi impedancia, légzés, szívhangok, aktigráfia és testhelyzetek. Az eszköz egy elasztomer kábelkötegből készült hordható eszközből áll, amely aktív és passzív nanoszenzorokból, szívhang-érzékelőből, az érzékelők SAU-hoz való elektromos csatlakoztatására szolgáló csatlakozóból áll, inerciális mérőegységből, analóg előlapból, feldolgozó egységből, tárolóegységből, tápegység, vezeték nélküli modul, valamint a szív monitorozására szolgáló algoritmusok sorozatával felszerelt szoftverrendszer. A jeleket a SAU rögzíti, Bluetooth-on továbbítja az iPhone-ra, amely később egy biztonságos weboldalra továbbítja az adatokat internetkapcsolaton, Wi-Fi-n vagy mobilhálózaton keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság az arany standard készülékekkel szemben
Időkeret: 1 év
A SimpleSense elektrokardiográf (EKG) jeleinek hatékonysága Holter monitorral szemben: Egyidejű EKG jelrögzítés a SimpleSense és a Holter monitorról. Szerezzen korrelációt (95%-os konfidencia intervallummal) a SimpleSense-ből egyidejűleg rögzített EKG-jelek és a Holter-monitor EKG-jeleinek amplitúdói között.
1 év
Hatékonyság az arany standard készülékekkel szemben
Időkeret: 1 év
A SimpleSense Impedance kardiográf (ICG) jeleinek hatékonysága az arany szabványhoz képest: Egyidejű bioimpedancia és ICG jelrögzítés a SimpleSense és Bioimpedance rögzítőről. Szerezzen meg korrelációt (95%-os konfidencia intervallummal) az egyidejűleg rögzített bioimpedancia és ICG jelek amplitúdói között a SimpleSense és a Bioimpedance felvevő jelei között.
1 év
Hatékonyság az arany standard készülékekkel szemben
Időkeret: 1 év
A SimpleSense Heart Sound jelek hatékonysága az arany szabványú eszközökkel szemben: szimultán szívhang jelrögzítés a SimpleSense és a digitális sztetoszkóp segítségével. Szerezzen meg korrelációt (95%-os konfidencia intervallummal) a SimpleSense és a Digital Stethoscope egyidejűleg rögzített Heart Sound jelek amplitúdói között.
1 év
Hatékonyság az arany standard készülékekkel szemben
Időkeret: 1 év
A SimpleSense Posture hatékonysága az arany standard eszközökkel szemben: Egyidejű 3 tengelyes gyorsulásmérő jelrögzítés a SimpleSense-től és vizuális rögzítés a testtartás változásáról. Szerezzen meg korrelációt (95%-os konfidencia intervallummal) a SimpleSense-ből egyidejűleg rögzített 3 tengelyes gyorsulásmérő jelrögzítésének amplitúdói és a testtartás változásának vizuális rekordja között.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás algoritmus felépítése
Időkeret: 1 év
Betanított és validált algoritmus (SimpleSense-BP szoftveralkalmazás), amely képes kiszámítani a vérnyomást a SimpleSense készülék által mért mérőszámok segítségével: A SimpleSense jeleinek egyidejű rögzítése és a vérnyomásmérés a vérnyomásmérő mandzsetta segítségével. Többváltozós algoritmus betanítása és pontosságának tesztelése külön tantárgycsoportokon. A mandzsettából mért vérnyomás és a becsült vérnyomás között számított átlagos abszolút különbség (MAD) és átlagos abszolút százalékos különbség (MAPD) ​​alkotja az algoritmust.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel