- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05473702
Intelligens textil érzékelőrendszer az egészségi állapot megfigyeléséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Embereket érintő eljárások:
Az érzékelők – elektródák, vezetőcsatornák és félvezető csatornák – közvetlenül (a testtel) vagy közvetetten érintkeznek egy tranziens poliimid vagy szilíciumgumi rétegen keresztül. Az erősítők a mikrovoltos jeleket arra a tartományra emelik, ahol analóg-digitális átalakítóval pontosan digitalizálhatók. Ezt követően egy vezeték nélküli adatkommunikációs rendszer továbbítja és fogadja a digitalizált adatokat, és egy személyi számítógép (vagy más megfelelő eszköz) tárolja és megjeleníti a rögzített adatokat. A bioimpedancia mérésére használt érzékelők 1-5 mA (rms) modulált áramot vezetnek át 30 kHz és 100 kHz között a bőrön keresztül a vizsgált testbe. Ez a rendszer 3,7 V-os akkumulátorról működik. Az érzékelőrendszer(ek) ezen a rendszeren keresztül veszik fel az áramot. A tanulmányhoz használt szenzorrendszerek a következők:
- Újrafelhasználható lapos arany és nanoszálas (arany vagy platina vagy titán) elektródák EKG, ICG, TTI, EEG, EOG, EMG mérésekhez.
- Újrafelhasználható nanotexturált textil vékony fém (arany vagy ezüst vagy platina vagy titán) elektródákkal bevonva EKG, ICG, TTI, EEG, EOG, EMG mérésekhez.
- Újrahasználható szívhang-érzékelő, erősítő áramkör, szívhang méréshez.
- Újrafelhasználható érzékelő, hőmérsékletfüggő ellenállásos áramkör, testhőmérséklet méréshez.
- Újrafelhasználható érzékelő, feszültségfüggő ellenállás-áramkör a légzési erőkifejtés mérésére.
- Újrahasználható szenzor, piezoelektromos áramkör, vérnyomásméréshez.
- Újrafelhasználható gyorsulás- és forgásérzékelő az x,y,z tengelyhez képest. érzékelő, erősítő áramkör, az alanyok aktivitásának mérésére (aktigráfia).
- Újrafelhasználható optoelektronikus érzékelő, erősítő áramkör, véroxigénszint méréshez.
- Újrafelhasználható érzékelő, piezoelektromos és optoelektronikus áramkör, pulzusszám méréshez.
- Viselhető vezeték nélküli rendszer: kompakt beágyazott rendszerek és hordozható akkumulátor, egy erős ebonit dobozban.
Az érzékelők poliimid (KAPTON®) és poliészter fóliákból, valamint textilszövetből készülnek, és az alany bőrére kell felszerelni. Ezt szabványos sebészeti vízálló szalaggal vagy olyan anyagokból készült merevítőkkel lehet elérni, mint a poliészter, nejlon, szilikongumi lap és textilszövet. Mindig ez a poliimid vagy poliészter anyag lesz az egyetlen komponens, amely érintkezik a vizsgált alany bőrével. A szenzoros felvételek a tesztalanyoktól különböző fizikai állapotúak: hanyatt fekve, ülve és nyugodtan, felállva és/vagy lendületesen járva, mérsékelten erős testmozgást végezve (nem szív- és érrendszeri gyakorlatban).
1 Készülékspecifikus protokollok: 1.1 EKG mérések száraz elektródákkal:
- Üljön kényelmesen egy ágyra vagy székre
- Jelölje meg az elektróda helyzetét a bőrön.
- A bőr tisztítása után rögzítse az elektródákat a helyére egy merevítővel.
- A kísérlet elrendezésétől függően a tesztalany felveheti az említett fizikai állapotokat (fekvés, ülő, álló, járás, mérsékelt testmozgás).
- A teszt átlagos időtartama 30 perc - 1 óra.
- A valós idejű EKG-mérés elektródáinak helyzete a tesztalanyon az 1. ábrán látható. A 7., 8., 9. és 10. elektródák alkotják a meghajtott jobb láb Einthoven kiterjesztett vezetékrendszerét. Az 1-6 elektródák mellkasi vezetékek, amelyeket a szabványos 12 elektródarendszer részeként használnak.
1. ábra: Elektróda elhelyezési térkép a valós idejű EKG jelek gyűjtéséhez. 1.2 Bőrkontaktus impedancia mérése száraz elektródákkal:
Az eljárást képzett kezelő végzi el. A lépések a következők:
- Az alanynak meg kell ülnie kényelmesen egy ágyon vagy széken.
- Az elektródák pozíciói a karon lesznek jelölve.
- A bőr tisztítása után rögzítse az elektródákat a fogszabályozó segítségével.
- Az elektródák az elektródák impedanciamérőjéhez vannak csatlakoztatva.
- Az impedancia értékeket (manuálisan) táblázatba foglaljuk legfeljebb 15 perces időközönként. A kísérlet időtartama 60 és 90 perc között változik.
Rendszeres időközönként a kezelő megkérdezi az alanytól, hogy milyen bizsergő érzést érez az alany karjában. Ez óvintézkedésként fog szolgálni. A használatban lévő impedanciamérő azonban egy speciális eszköz a bőr-elektróda érintkezési impedancia mérésére.
1.3 Légzésérzékelő: A légzésérzékelőt a készülék elektronikájával rugalmas hordozókra (fóliákra) gyártották: poliimid (KAPTON®), szilikongumi, polietilén-naftalát. Ezeket az érzékelőket vagy elasztikus poliészter hevederre vagy rugalmatlan nylon pántra kell felszerelni. Az egyetlen anyag, amely közvetlenül érintkezik a bőrrel, a nylon/poliészter szalag és a szilikon vagy a KAPTON. A pántot a középső rész körül kell viselni, ahol az átmérő tényleges növekedése és csökkenése a maximális belégzéskor, illetve kilégzéskor. Az érzékelőhöz vezető összes vezeték kereskedelemben kapható szigetelt réz/nikkel kábel lesz.
1.3.1 Eljárás a tesztalany bevonásával:
A rugalmas/nylon pántot az alany az alhas körül fogja viselni, ahogy az a 2. ábrán látható.
2. ábra: A légzésérzékelő felszerelési stratégiája a valós idejű légzési erőkifejtés jelek gyűjtéséhez
- Az alanynak a következő légzési mintákat kell végrehajtania:
1. Rövid, sekély lélegzet. 2. Mély levegőt vesz. 3. Mély belélegzés után tartsa vissza a lélegzetet. 4. Mély kilégzés után tartsa vissza a lélegzetet. 5. Normál lélegzetvételek különböző intervallumok után, 1 másodperctől 10 másodpercig.
A fenti, különböző légzési mintákat magában foglaló tesztek kimerítő jellegűek a gyakorlatilag megfigyelt légzési minták tekintetében. Ezek a feltételek átfogóan lefedik a 2. fejezet kezdeti részében leírt fizikai állapotokat (fekvés, ülő, álló, járás, mérsékelt testmozgás). A jelfelvétel időtartama szubjektív a kalibrációs kísérlettől vagy a vizsgált hipotézistől.
Ennek az érzékelőnek a szabványosításához egyidejűleg egy kereskedelemben kapható légzésérzékelőt is felszerelnek, és a méréseket összehasonlítják.
1.4 Testhőmérséklet-érzékelő: Ez az érzékelő a testhőmérséklet mérésére szolgál a bőrön. A légzésérzékelőhöz hasonlóan az eszköz áramköre rugalmas hordozón lesz. Az egyetlen anyag, amely a kísérleti alany bőrével érintkezik, a KAPTON® lesz. Az érzékelőt úgy csomagolják, hogy elektromosan szigetelje el az alany testétől. Az érzékelőhöz vezető összes vezeték kereskedelemben kapható szigetelt réz/nikkel kábel lesz.
1.4.1 Eljárás a tesztalany bevonásával:
- Az érzékelőt a tesztalany oldalára, a hónalj alá kell helyezni (axiális hőmérséklet esetén), a mellkasra, a szegycsont felett, a hátára vagy az arcra, a 3. ábrán látható módon.
Arra is felkérjük az alanyt, hogy viseljen a kereskedelemben kapható száraz hőmérséklet-érzékelőt a bőrén a 3. ábrán megjelölt területeken.
3. ábra: A hőmérséklet-érzékelő felszerelési stratégiája valós idejű jelgyűjtéshez.
- A leolvasások beltéri és kültéri környezetben történnek.
- Az adatgyűjtés akkor történik, amikor az alany a 2. részben említett fizikai állapotában (fekvés, ülő, álló, járás, mérsékelt testmozgás) van.
1.5 Vérnyomás és pulzusszám érzékelő: Ez az érzékelő az artériás vérnyomás és pulzusszám, szívhang és vér oxigénszint mérésére szolgál nem invazív módon. Az eszköz áramköre MEMS mikrofonból, piezoelektromos vagy optoelektronikus átalakító(k)ból áll, amelyek poliimid (KAPTON®) vagy poliészter fóliára vannak szerelve. Az optoelektronikai alkatrészek energiadisszipciója kevesebb, mint 0,5 Watt. A MEMS mikrofon egy polcról kapható elektronikus alkatrész, amely 1,8–3,3 V feszültséggel működik, és 180–250 µA feszültséggel működik. Ez a film érintkezésbe kerül a tesztalany bőrével. Az érzékelőt az alany bal alkarjára, szegycsontjára vagy hátára kell felszerelni, a 4. ábrán látható módon. Az érzékelő elektromosan el lesz szigetelve az alany testétől. Az érzékelőhöz vezető összes vezeték kereskedelemben kapható szigetelt réz/nikkel kábel lesz.
1.5.1 Eljárás a tesztalany bevonásával:
- A vizsgálat megkezdése előtt szabványos pulzusszámot, vérnyomást és véroxigénszintet mérnek a kereskedelmi forgalomban kapható pulzoximéter és vérnyomásmérő mandzsetta segítségével.
A vérnyomás-, szívhang- és pulzusszám-érzékelőket az alany bal alkarjára, szegycsontjára vagy hátára kell felszerelni (4. ábra).
4. ábra: Stratégia a vérnyomás- és pulzusmérő rendszer felszereléséhez
- A pulzus, a vér oxigénszintje, a szívhang és a vérnyomás adatok rögzítésre kerülnek, amíg az alany fizikai állapotban van (fekvés, ülő, álló, járás, mérsékelt testmozgás).
- A teszt során az alanynak a kereskedelmi forgalomban kapható pulzoximétert kell viselnie a pulzusszám és a vér oxigénszintjének valós idejű összehasonlításához.
1.6 Bioimpedancia mérés száraz elektródákkal
- Üljön kényelmesen az ágyon vagy a széken
- Jelölje meg az elektródák helyzetét a bőrön
- Helyezze az elektródákat a bőrre egy merevítővel
- A kísérlet elrendezésétől függően a tesztalany felveheti az említett fizikai állapotokat (fekvés, ülő, álló, járás, mérsékelt testmozgás).
- A teszt tipikus időtartama 15 perctől 12 óráig tart
- A valós idejű bioimpedanciaméréshez az elektródák helyzete a tesztalanyon az 5. ábrán látható.
- A bioimpedancia mérése 4 bőrre helyezett elektróda használatával történik, az 5. ábrán látható módon. A 30 kHz és 100 kHz között 1-5 mA (rms) modulált áramot vezetnek át az alany testén két 1,4 vagy 5,8 elektróda között, és az ebből eredő biopotenciálváltozást mérik két 2,3 vagy 4,6 elektróda között. A bioimpedanciát egy konverziós áramkör méri, amely a vezeték nélküli adatkommunikációs rendszer része. Hasonló 4 elektródát helyeznek el az alany testének karján, homlokán, nyakán, törzsén vagy lábán, a vizsgálat célja alapján.
1.7 Szívhang-mérés szívhang-érzékelővel
- Üljön kényelmesen az ágyon vagy a széken
- Jelölje meg az elektródák helyzetét a bőrön
- Helyezze a szívhang-érzékelőt a bőrre egy merevítő segítségével
- A kísérlet elrendezésétől függően a tesztalany felveheti az említett fizikai állapotokat (fekvés, ülő, álló, járás, mérsékelt testmozgás).
- A teszt tipikus időtartama 15 perctől 12 óráig tart
- A 9. szenzor helyzete a teszt alanyon valós idejű bioimpedanciaméréshez az 5. ábrán látható lesz.
5. ábra 1.8 EEG, EOG és EMG mérés száraz elektródákkal
- Üljön kényelmesen az ágyon vagy a széken
- Jelölje meg az elektródák helyzetét a bőrön
- Helyezze az elektródákat a bőrre merevítővel vagy öntapadó tapaszokkal
- A teszt során az alanynak szem- és állkapocsmozgásokat kell végeznie, és csukott szemmel lazítani kell az érzékelőrendszer kalibrálása céljából.
- A kísérlet elrendezésétől függően a tesztalany felveheti az említett fizikai állapotokat (fekvés ébren, fekvő alvás, jobb és bal oldalsó ébrenlét, jobb és bal oldalsó alvás, ülés, állás, járás).
- A teszt tipikus időtartama 15 perctől 12 óráig tart
- A valós idejű EEG, EOG, EMG mérés elektródáinak helyzete a tesztalanyon a 6. ábrán látható. Ahol az EEG elektródákat a homlok régióra (sávra) helyezik, az EOG elektródákat a szem(ek) körül helyezik el, referenciaelektródával a mastoid csonton mindkét oldalon, és EMG elektródapárral (2 elektróda egymástól legalább 2 mm távolságra) az állon. .
6. ábra 1.9 Gyorsulás- és forgásérzékelő szenzor az alanyok aktivitásának mérésére (aktigráfia)
- Üljön kényelmesen az ágyon vagy a széken
- Helyezze a gyorsulás- és forgásérzékelő érzékelőt a bőrre egy merevítő segítségével
- A kísérlet elrendezésétől függően a tesztalany felveheti az említett fizikai állapotokat (fekvés, ülő, álló, járás, mérsékelt testmozgás).
- A teszt tipikus időtartama 15 perctől 12 óráig tart
- Az érzékelő helyzete a tesztalanyon a valós idejű aktivitásméréshez a 7. ábrán látható.
7. ábra
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pratyush Rai, PhD
- Telefonszám: 4799665525
- E-mail: pratyush@nanowearinc.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vijay Varadan, PhD
- E-mail: vijay@nanowearinc.com
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Toborzás
- Clincept
-
Kapcsolatba lépni:
- Jay Pitts
- E-mail: jpitts@clincept.org
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
- Még nincs toborzás
- Maimonides Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Rukshana Hossain, MPH
- Telefonszám: 718-283-8693
- E-mail: RHossain@maimonidesmed.org
-
Alkutató:
- Sergey Motov, MD
-
Kutatásvezető:
- John D Marshall, MD
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16803
- Toborzás
- Nanowear R&D
-
Kapcsolatba lépni:
- Pratyush Rai, PhD
- Telefonszám: 479-966-5525
- E-mail: pratyush@nanowearinc.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alany előzetes feltételek nélkül.
- Prehipertóniás alany
- Magas vérnyomásban szenvedő alany
- Dialízis alatt álló alany
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Beültethető szívműszerrel (például pacemakerrel vagy belső kardioverteres defibrillátorral) rendelkező személyek.
- Szívritmuszavarban szenvedő alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Szívegészségügyi tárgyak
18 év feletti alanyok. A tárgynak meg kell felelnie a következők valamelyikének:
|
A Nanowear SimpleSense egy nem invazív, hordható és hordozható orvosi eszköz a kardiopulmonális állapot értékelésére és monitorozására.
Fiziológiai és biometrikus érzékelőket, SAU-t és szoftverrendszert használ algoritmusokkal a páciens monitorozására.
A paraméterek a következők: két EKG-vektor, két impedancia-kardiográfia, mellkasi impedancia, légzés, szívhangok, aktigráfia és testhelyzetek.
Az eszköz egy elasztomer kábelkötegből készült hordható eszközből áll, amely aktív és passzív nanoszenzorokból, szívhang-érzékelőből, az érzékelők SAU-hoz való elektromos csatlakoztatására szolgáló csatlakozóból áll, inerciális mérőegységből, analóg előlapból, feldolgozó egységből, tárolóegységből, tápegység, vezeték nélküli modul, valamint a szív monitorozására szolgáló algoritmusok sorozatával felszerelt szoftverrendszer.
A jeleket a SAU rögzíti, Bluetooth-on továbbítja az iPhone-ra, amely később egy biztonságos weboldalra továbbítja az adatokat internetkapcsolaton, Wi-Fi-n vagy mobilhálózaton keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hatékonyság az arany standard készülékekkel szemben
Időkeret: 1 év
|
A SimpleSense elektrokardiográf (EKG) jeleinek hatékonysága Holter monitorral szemben: Egyidejű EKG jelrögzítés a SimpleSense és a Holter monitorról.
Szerezzen korrelációt (95%-os konfidencia intervallummal) a SimpleSense-ből egyidejűleg rögzített EKG-jelek és a Holter-monitor EKG-jeleinek amplitúdói között.
|
1 év
|
Hatékonyság az arany standard készülékekkel szemben
Időkeret: 1 év
|
A SimpleSense Impedance kardiográf (ICG) jeleinek hatékonysága az arany szabványhoz képest: Egyidejű bioimpedancia és ICG jelrögzítés a SimpleSense és Bioimpedance rögzítőről.
Szerezzen meg korrelációt (95%-os konfidencia intervallummal) az egyidejűleg rögzített bioimpedancia és ICG jelek amplitúdói között a SimpleSense és a Bioimpedance felvevő jelei között.
|
1 év
|
Hatékonyság az arany standard készülékekkel szemben
Időkeret: 1 év
|
A SimpleSense Heart Sound jelek hatékonysága az arany szabványú eszközökkel szemben: szimultán szívhang jelrögzítés a SimpleSense és a digitális sztetoszkóp segítségével.
Szerezzen meg korrelációt (95%-os konfidencia intervallummal) a SimpleSense és a Digital Stethoscope egyidejűleg rögzített Heart Sound jelek amplitúdói között.
|
1 év
|
Hatékonyság az arany standard készülékekkel szemben
Időkeret: 1 év
|
A SimpleSense Posture hatékonysága az arany standard eszközökkel szemben: Egyidejű 3 tengelyes gyorsulásmérő jelrögzítés a SimpleSense-től és vizuális rögzítés a testtartás változásáról.
Szerezzen meg korrelációt (95%-os konfidencia intervallummal) a SimpleSense-ből egyidejűleg rögzített 3 tengelyes gyorsulásmérő jelrögzítésének amplitúdói és a testtartás változásának vizuális rekordja között.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérnyomás algoritmus felépítése
Időkeret: 1 év
|
Betanított és validált algoritmus (SimpleSense-BP szoftveralkalmazás), amely képes kiszámítani a vérnyomást a SimpleSense készülék által mért mérőszámok segítségével: A SimpleSense jeleinek egyidejű rögzítése és a vérnyomásmérés a vérnyomásmérő mandzsetta segítségével.
Többváltozós algoritmus betanítása és pontosságának tesztelése külön tantárgycsoportokon.
A mandzsettából mért vérnyomás és a becsült vérnyomás között számított átlagos abszolút különbség (MAD) és átlagos abszolút százalékos különbség (MAPD) alkotja az algoritmust.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-90-0093
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .