Sistema de sensores textiles inteligentes para el control de la salud

Procedimientos que involucran a personas:

Los sensores -electrodos, canales conductores y canales semiconductores- están en contacto directo (con el cuerpo) o indirecto a través de una capa transitoria de poliimida o caucho de silicona. Los amplificadores impulsarán las señales de microvoltios al rango en el que se pueden digitalizar con precisión utilizando un convertidor analógico a digital. Posteriormente, un sistema de comunicación de datos inalámbrico transmitirá y recibirá los datos digitalizados y una computadora personal (u otro dispositivo relevante) almacenará y mostrará los datos registrados. Los sensores utilizados para medir la bioimpedancia pasarán una corriente modulada de 1-5 mA (rms) a 30kHz a 100kHz a través de la piel hacia el cuerpo del sujeto. Este sistema será alimentado por una fuente de batería de 3,7 V. El(los) sistema(s) sensor(es) extraerán energía a través de este sistema. Los sistemas de sensores que se utilizarán para este estudio son:

1. Electrodos reutilizables planos de oro y nanocables (oro o platino o titanio) para medición de ECG, ICG, TTI, EEG, EOG, EMG.
2. Electrodos reutilizables textiles nanotexturizados recubiertos con una película delgada de metal (oro o plata o platino o titanio) para medición de ECG, ICG, TTI, EEG, EOG, EMG.
3. Sensor de sonido cardíaco reutilizable, circuito amplificador, para la medición del sonido cardíaco.
4. Sensor reutilizable, circuito de resistencia dependiente de la temperatura, para medir la temperatura corporal.
5. Sensor reutilizable, circuito de resistencia dependiente de la tensión, para medir el esfuerzo respiratorio.
6. Sensor reutilizable, circuito piezoeléctrico, para medir la presión arterial.
7. Sensor de detección de aceleración y rotación reutilizable con respecto al eje x,y,z. sensor, circuito amplificador, para medir la actividad (actigrafía) de los sujetos.
8. Sensor optoelectrónico reutilizable, circuito amplificador, para medir el nivel de oxígeno en sangre.
9. Sensor reutilizable, circuitos piezoeléctricos y optoelectrónicos, para medir la frecuencia del pulso.
10. Un sistema inalámbrico portátil: sistemas integrados compactos y una batería portátil, encerrados en una resistente caja de ebonita.

Los sensores se fabricarán en películas de poliimida (KAPTON®) y poliéster, y tejido textil, y deberán montarse sobre la piel del sujeto. Esto se logrará mediante el uso de cinta impermeable quirúrgica estándar o aparatos ortopédicos hechos de materiales como poliéster, nailon, láminas de caucho de silicona y telas textiles. En todo momento, este material de poliimida o poliéster será el único componente en contacto con la piel del sujeto de prueba. Los registros del sensor se tomarán de los sujetos de prueba en diferentes estados físicos: posición supina, sentados y relajados, de pie y/o caminando a paso ligero, realizando ejercicio moderadamente riguroso (no ejercicio cardiovascular).

1 Protocolos específicos del dispositivo: 1.1 Mediciones de ECG con electrodos secos:

1. Siéntese cómodamente en una cama o silla.
2. Marque la posición del electrodo en la piel.
3. Después de limpiar la piel, coloque los electrodos en su lugar con un aparato ortopédico.
4. Dependiendo del diseño del experimento, el sujeto de prueba puede asumir dichos estados físicos (supino, sentado, de pie, caminando, ejercicio moderado).
5. La duración típica de la prueba será de 30 min a 1 h.
6. Las posiciones de los electrodos, en el sujeto de prueba, para la medición de ECG en tiempo real serán como se muestra en la figura 1. Los electrodos 7, 8, 9 y 10 constituyen el sistema de derivaciones aumentadas Einthoven de la pierna derecha impulsada. Los electrodos del 1 al 6 son cables torácicos que se utilizan como parte del sistema estándar de 12 electrodos.

Figura 1: Mapa de colocación de electrodos para la adquisición de señales de ECG en tiempo real. 1.2 Medición de impedancia de contacto con la piel con electrodos secos:

El procedimiento será realizado por un operador capacitado. Los pasos son los siguientes:

1. Se le pedirá al sujeto que se siente cómodamente en una cama o silla.
2. Las posiciones de los electrodos estarán marcadas en el brazo.
3. Después de limpiar la piel, coloque los electrodos en posición con la ayuda de aparatos ortopédicos.
4. Los electrodos están conectados al medidor de impedancia de electrodos.
5. Las lecturas de impedancia se tabularán (manualmente) a intervalos de hasta 15 minutos. La duración del experimento oscilará entre 60 y 90 minutos.

A intervalos regulares, el operador preguntará al sujeto por cualquier sensación de hormigueo en el brazo del sujeto. Esto servirá como precaución. Sin embargo, el medidor de impedancia (en uso) es un dispositivo dedicado para medir la impedancia de contacto piel-electrodo.

1.3 Sensor de respiración: El sensor de respiración ha sido fabricado con la electrónica del dispositivo sobre sustratos flexibles (películas): poliimida (KAPTON ®), caucho de silicona, naftalato de polietileno. Estos sensores se montarán en una correa elástica de poliéster o en una correa de nailon inelástica. Los únicos materiales en contacto directo con la piel serán la banda de nylon/poliéster y la silicona o KAPTON. La correa deberá llevarse alrededor del diafragma, donde el aumento y la disminución efectivos del diámetro son máximos durante la inhalación y la exhalación, respectivamente. Todos los cables que conducen al sensor serán cables aislados de cobre/níquel disponibles comercialmente.

1.3.1 Procedimiento que involucra sujeto de prueba:

1. El sujeto usará la correa elástica/nylon alrededor de la parte inferior del abdomen como se indica en la figura 2.

   Figura 2: Estrategia para montar el sensor de respiración para la adquisición de señales de esfuerzo respiratorio en tiempo real

2. Se le pedirá al sujeto que realice los siguientes patrones de respiración:

1. Respiraciones cortas y superficiales. 2. Respira profundamente. 3. Contenga la respiración después de una inhalación profunda. 4. Contenga la respiración después de una exhalación profunda. 5. Respiraciones normales después de diferentes intervalos que van desde 1 segundo hasta 10 segundos.

Las pruebas anteriores que involucran diferentes patrones de respiración pretenden ser exhaustivas en términos de todos los patrones de respiración observados en la práctica. Además, estas condiciones cubren de manera integral los estados físicos (supino, sentado, de pie, caminando, ejercicio moderado) descritos en la parte inicial de la sección 2. El período de tiempo de adquisición de la señal será subjetivo al experimento de calibración o la hipótesis que se está probando.

Para la estandarización de este sensor, también se montará simultáneamente un sensor de respiración comercialmente disponible y se compararán las mediciones.

1.4 Sensor de temperatura corporal: Este sensor se utilizará para medir la temperatura corporal en la piel. Similar al sensor de respiración, el circuito del dispositivo estará sobre un sustrato flexible. El único material en contacto con la piel del sujeto de prueba será KAPTON®. El sensor se empaquetará para aislarlo eléctricamente del cuerpo del sujeto. Todos los cables que conducen al sensor serán cables aislados de cobre/níquel disponibles comercialmente.

1.4.1 Procedimiento que involucra sujeto de prueba:

1. El sensor se colocará en el costado del sujeto de prueba debajo de la axila (para temperatura axial), en el pecho sobre el esternón, la espalda o la cara como se muestra en la figura 3.

2. También se le pedirá al sujeto que use un sensor de temperatura de bulbo seco disponible comercialmente en la piel en las regiones resaltadas en la figura 3.

   Figura 3: Estrategia para montar el sensor de temperatura para la adquisición de señales en tiempo real.

3. Las lecturas se tomarán en ambientes interiores y exteriores.
4. La adquisición de datos se realizará mientras el sujeto se encuentre en los estados físicos (supino, sentado, de pie, caminando, ejercicio moderado) mencionados en el apartado 2.

1.5 Sensor de presión arterial y frecuencia del pulso: este sensor se utilizará para medir la presión arterial y la frecuencia del pulso, el sonido cardíaco y el nivel de oxígeno en la sangre de manera no invasiva. El circuito del dispositivo se compone de un micrófono MEMS, transductores piezoeléctricos u optoelectrónicos montados en una película de poliimida (KAPTON®) o poliéster. Los componentes optoelectrónicos tienen una disipación de energía de menos de 0,5 vatios. El micrófono MEMS es un componente electrónico listo para usar que funciona con 1,8 a 3,3 V y consume de 180 a 250 µA. Esta película estará en contacto con la piel del sujeto de prueba. El sensor se montará en el antebrazo izquierdo, el esternón o la espalda del sujeto, como se muestra en la figura 4. El sensor estará eléctricamente aislado del cuerpo del sujeto. Todos los cables que conducen al sensor serán cables aislados de cobre/níquel disponibles comercialmente.

1.5.1 Procedimiento que involucra sujeto de prueba:

1. Antes de comenzar la prueba, se tomarán lecturas estándar de la frecuencia del pulso y la presión arterial y el nivel de oxígeno en la sangre con la ayuda de un oxímetro de pulso comercial y un manguito de presión arterial.

2. Los sensores de presión arterial, sonido cardíaco y frecuencia del pulso se montarán en el antebrazo izquierdo, el esternón o la espalda del sujeto (Figura 4).

   Figura 4: Estrategia para montar el sistema sensor de presión arterial y frecuencia del pulso

3. Los datos de pulso, nivel de oxígeno en sangre, ruido cardíaco y presión arterial se registrarán mientras el sujeto se encuentra en los estados físicos (supino, sentado, de pie, caminando, ejercicio moderado).
4. Durante la prueba, se le pedirá al sujeto que use el oxímetro de pulso comercial para comparar en tiempo real la frecuencia del pulso y los valores del nivel de oxígeno en la sangre.

1.6 Medición de bioimpedancia con electrodos secos

1. Siéntese cómodamente en la cama o silla
2. Marcar la posición del electrodo en la piel
3. Coloque los electrodos en su posición sobre la piel con un aparato ortopédico.
4. Dependiendo del diseño del experimento, el sujeto de prueba puede asumir dichos estados físicos (supino, sentado, de pie, caminando, ejercicio moderado).
5. La duración típica de la prueba será de 15 minutos a 12 horas.
6. Las posiciones de los electrodos, en el sujeto de prueba, para la medición de bioimpedancia en tiempo real serán como se muestra en la figura 5.
7. La medición de la bioimpedancia se realizará mediante el uso de 4 electrodos colocados en la piel como se muestra en la figura 5. Una corriente modulada de 1-5 mA (rms) a 30kHz a 100kHz pasa a través del cuerpo del sujeto entre dos electrodos 1,4 o 5,8 y el cambio resultante en biopotencial se mide entre dos electrodos 2,3 o 4,6. La bioimpedancia se mide mediante un circuito de conversión que forma parte del sistema inalámbrico de comunicación de datos. Se realizará una colocación similar de 4 electrodos en el brazo, la frente, el cuello, el torso o la región de la pierna del cuerpo del sujeto según el objetivo del estudio.

1.7 Medición del sonido cardíaco con sensor de sonido cardíaco

1. Siéntese cómodamente en la cama o silla
2. Marcar la posición del electrodo en la piel
3. Coloque el sensor de sonido cardíaco en su posición sobre la piel con un aparato ortopédico
4. Dependiendo del diseño del experimento, el sujeto de prueba puede asumir dichos estados físicos (supino, sentado, de pie, caminando, ejercicio moderado).
5. La duración típica de la prueba será de 15 minutos a 12 horas.
6. La posición del sensor 9, en el sujeto de prueba, para la medición de bioimpedancia en tiempo real será como se muestra en la figura 5.

Figura 5 1.8 Medición de EEG, EOG y EMG con electrodos secos

1. Siéntese cómodamente en la cama o silla
2. Marcar la posición del electrodo en la piel
3. Coloque los electrodos en su posición sobre la piel con un aparato ortopédico o con parches adhesivos.
4. Durante la prueba, se le pedirá al sujeto que realice movimientos oculares, movimientos de la mandíbula y que se relaje con los ojos cerrados para calibrar el sistema sensor.
5. Dependiendo del diseño del experimento, el sujeto de prueba puede asumir dichos estados físicos (supino despierto, supino dormido, lateral derecho e izquierdo despierto, lateral derecho e izquierdo dormido, sentado, de pie, caminando).
6. La duración típica de la prueba será de 15 minutos a 12 horas.
7. Las posiciones de los electrodos, en el sujeto de prueba, para la medición de EEG, EOG y EMG en tiempo real serán como se muestra en la figura 6. Donde los electrodos de EEG se colocan en la región de la frente (banda), los electrodos de EOG se colocan alrededor de los ojos con un electrodo de referencia en el hueso mastoideo a cada lado y un par de electrodos de EMG (2 electrodos colocados con una separación mínima de 2 mm) en el mentón .

Figura 6 1.9 Sensor de detección de aceleración y rotación para medición de actividad (actigrafía) de los sujetos

1. Siéntese cómodamente en la cama o silla
2. Coloque el sensor de detección de aceleración y rotación en su posición sobre la piel con un aparato ortopédico
3. Dependiendo del diseño del experimento, el sujeto de prueba puede asumir dichos estados físicos (supino, sentado, de pie, caminando, ejercicio moderado).
4. La duración típica de la prueba será de 15 minutos a 12 horas.
5. La posición del sensor, en el sujeto de prueba, para la medición de la actividad en tiempo real será como se muestra en la figura 7.

Figura 7