Inteligentny system czujników tekstylnych do monitorowania stanu zdrowia

Procedury z udziałem ludzi:

Czujniki – elektrody, kanały przewodzące i kanały półprzewodnikowe – stykają się bezpośrednio (z ciałem) lub pośrednio poprzez przejściową warstwę poliimidu lub kauczuku silikonowego. Wzmacniacze wzmocnią sygnały mikrowoltowe do zakresu, w którym można je dokładnie zdigitalizować za pomocą przetwornika analogowo-cyfrowego. Następnie bezprzewodowy system transmisji danych będzie przesyłał i odbierał dane cyfrowe, a komputer osobisty (lub inne odpowiednie urządzenie) będzie przechowywać i wyświetlać zapisane dane. Czujniki używane do pomiaru bioimpedancji przepuszczają modulowany prąd 1-5 mA (rms) o częstotliwości od 30 kHz do 100 kHz przez skórę do ciała pacjenta. System ten będzie zasilany z akumulatora o napięciu 3,7 V. System(y) czujników będzie pobierał energię przez ten system. Systemy czujników, które zostaną wykorzystane w tym badaniu, to:

1. Wielokrotnego użytku płaskie elektrody złote i nanoprzewodowe (złote lub platynowe lub tytanowe) do pomiarów EKG, ICG, TTI, EEG, EOG, EMG.
2. Wielokrotnego użytku Nanoteksturowana tkanina pokryta cienką warstwą metalowych (złotych lub srebrnych, platynowych lub tytanowych) elektrod do pomiarów EKG, ICG, TTI, EEG, EOG, EMG.
3. Czujnik dźwięku serca wielokrotnego użytku, obwód wzmacniacza, do pomiaru dźwięku serca.
4. Czujnik wielokrotnego użytku, obwód rezystora zależny od temperatury, do pomiaru temperatury ciała.
5. Czujnik wielokrotnego użytku, obwód rezystora zależny od naprężenia, do pomiaru wysiłku oddechowego.
6. Czujnik wielokrotnego użytku, obwód piezoelektryczny, do pomiaru ciśnienia krwi.
7. Czujnik przyspieszenia i obrotu wielokrotnego użytku względem osi x,y,z. czujnik, obwód wzmacniający, do pomiaru aktywności (aktygrafia) badanych.
8. Czujnik optoelektroniczny wielokrotnego użytku, obwód wzmacniający, do pomiaru poziomu tlenu we krwi.
9. Czujnik wielokrotnego użytku, układ piezoelektryczny i optoelektroniczny, do pomiaru tętna.
10. System bezprzewodowy do noszenia: kompaktowe systemy wbudowane i przenośna bateria w solidnej obudowie z ebonitu.

Czujniki będą wykonane na foliach poliimidowych (KAPTON®) i poliestrowych oraz tkaninach tekstylnych i będą wymagały zamontowania na skórze pacjenta. Zostanie to osiągnięte przy użyciu standardowej wodoodpornej taśmy chirurgicznej lub szelek wykonanych z materiałów takich jak poliester, nylon, arkusz gumy silikonowej i tkanina tekstylna. Przez cały czas ten materiał poliimidowy lub poliestrowy będzie jedynym elementem mającym kontakt ze skórą osoby badanej. Nagrania z czujników będą pobierane od osób testowanych w różnych stanach fizycznych: pozycji leżącej, siedzącej i zrelaksowanej, stojącej i/lub energicznie chodzącej, wykonującej umiarkowanie rygorystyczne ćwiczenia (nie ćwiczenia sercowo-naczyniowe).

1 Protokoły specyficzne dla urządzenia: 1.1 Pomiary EKG za pomocą suchych elektrod:

1. Usiądź wygodnie na łóżku lub krześle
2. Zaznacz położenie elektrod na skórze.
3. Po oczyszczeniu skóry umieść elektrody na miejscu za pomocą klamry.
4. W zależności od projektu eksperymentu, osoba badana może przyjmować wymienione stany fizyczne (leczenie, siedzenie, stanie, chodzenie, umiarkowany wysiłek fizyczny).
5. Typowy czas trwania testu wynosi od 30 minut do 1 godziny.
6. Pozycje elektrod na badanym obiekcie do pomiaru EKG w czasie rzeczywistym będą takie, jak pokazano na rysunku 1. Elektrody 7, 8, 9 i 10 tworzą napędzany układ odprowadzeń Einthoven prawej nogi. Elektrody od 1 do 6 to odprowadzenia do klatki piersiowej używane jako część standardowego systemu 12 elektrod.

Rysunek 1: Mapa rozmieszczenia elektrod dla akwizycji sygnału EKG w czasie rzeczywistym. 1.2 Pomiar impedancji kontaktu ze skórą za pomocą suchych elektrod:

Procedura zostanie przeprowadzona przez przeszkolonego operatora. Kroki są następujące:

1. Pacjent zostanie poproszony o wygodne siedzenie na łóżku lub krześle.
2. Pozycje elektrod zostaną zaznaczone na ramieniu.
3. Po oczyszczeniu skóry umieść elektrody na miejscu za pomocą szelek.
4. Elektrody są podłączone do miernika impedancji elektrody.
5. Odczyty impedancji będą zestawione w tabeli (ręcznie) w odstępach do 15 minut. Czas trwania eksperymentu będzie wynosił od 60 do 90 minut.

W regularnych odstępach czasu operator będzie pytał pacjenta o uczucie mrowienia na ramieniu. Będzie to służyć jako środek ostrożności. Jednak miernik impedancji (w użyciu) jest dedykowanym urządzeniem do pomiaru impedancji kontaktu skóra-elektroda.

1.3 Czujnik oddechu: Czujnik oddechu został wykonany wraz z elektroniką urządzenia na elastycznych podłożach (foliach): poliimid (KAPTON ®), kauczuk silikonowy, polietylenonaftalan. Czujniki te będą montowane na elastycznym pasku poliestrowym lub nieelastycznym pasku nylonowym. Jedynymi materiałami mającymi bezpośredni kontakt ze skórą będą nylon/poliester oraz silikon lub KAPTON. Pasek będzie musiał być noszony wokół brzucha, gdzie efektywny wzrost i spadek średnicy jest maksymalny odpowiednio podczas wdechu i wydechu. Wszystkie przewody prowadzące do czujnika będą dostępnymi w handlu izolowanymi przewodami miedzianymi/niklowymi.

1.3.1 Procedura z udziałem testera:

1. Elastyczny/nylonowy pasek będzie noszony przez pacjenta wokół dolnej części brzucha, jak pokazano na rysunku 2.

   Rysunek 2: Strategia montażu czujnika oddechu w celu pozyskiwania sygnału wysiłku oddechowego w czasie rzeczywistym

2. Pacjent zostanie poproszony o wykonanie następujących wzorców oddychania:

1. Krótkie płytkie oddechy. 2. Głębokie oddechy. 3. Wstrzymaj oddech po głębokim wdechu. 4. Wstrzymaj oddech po głębokim wydechu. 5. Normalne oddychanie odbywa się w różnych odstępach czasu od 1 sekundy do 10 sekund.

Powyższe testy z różnymi wzorami oddychania mają w zamierzeniu być wyczerpujące pod względem wszystkich praktycznie obserwowanych wzorców oddychania. Ponadto warunki te kompleksowo obejmują stany fizyczne (leżenie, siedzenie, stanie, chodzenie, umiarkowane ćwiczenia) opisane w początkowej części sekcji 2. Czas pozyskiwania sygnału będzie subiektywny w zależności od eksperymentu kalibracyjnego lub testowanej hipotezy.

W celu standaryzacji tego czujnika, jednocześnie będzie montowany dostępny na rynku czujnik oddechu i porównywane będą pomiary.

1.4 Czujnik temperatury ciała: Ten czujnik będzie używany do pomiaru temperatury ciała na skórze. Podobnie jak w przypadku czujnika oddechu, obwody urządzenia będą znajdować się na elastycznym podłożu. Jedynym materiałem mającym kontakt ze skórą badanego będzie KAPTON®. Czujnik zostanie zapakowany w taki sposób, aby odizolował go elektrycznie od ciała pacjenta. Wszystkie przewody prowadzące do czujnika będą dostępnymi w handlu izolowanymi przewodami miedzianymi/niklowymi.

1.4.1 Procedura z udziałem testera:

1. Czujnik zostanie umieszczony z boku badanego pod pachą (w przypadku pomiaru temperatury osiowej), na klatce piersiowej powyżej mostka, na plecach lub twarzy, jak pokazano na rysunku 3.

2. Pacjent zostanie również poproszony o założenie na skórę dostępnego w handlu czujnika temperatury termometru suchego w obszarach zaznaczonych na rycinie 3.

   Rysunek 3: Strategia montażu czujnika temperatury do akwizycji sygnału w czasie rzeczywistym.

3. Odczyty będą wykonywane w warunkach wewnętrznych i zewnętrznych.
4. Akwizycja danych zostanie przeprowadzona, gdy pacjent znajduje się w stanach fizycznych (leżący, siedzący, stojący, chodzący, umiarkowane ćwiczenia) wymienionych w sekcji 2.

1.5 Czujnik ciśnienia krwi i tętna: Ten czujnik będzie używany do pomiaru ciśnienia tętniczego krwi i częstości tętna, tonu serca i poziomu tlenu we krwi w sposób nieinwazyjny. Obwód urządzenia składa się z mikrofonu MEMS, przetwornika(-ów) piezoelektrycznego lub optoelektronicznego zamocowanego na folii poliimidowej (KAPTON®) lub poliestrowej. Elementy optoelektroniczne rozpraszają energię poniżej 0,5 wata. Mikrofon MEMS jest dostępnym w sprzedaży elementem elektronicznym działającym pod napięciem od 1,8 do 3,3 V i pobierającym prąd od 180 do 250 µA. Ten film będzie miał kontakt ze skórą testera. Czujnik zostanie zamontowany na lewym przedramieniu, mostku lub plecach pacjenta, jak pokazano na rysunku 4. Czujnik będzie izolowany elektrycznie od ciała pacjenta. Wszystkie przewody prowadzące do czujnika będą dostępnymi w handlu izolowanymi przewodami miedzianymi/niklowymi.

1.5.1 Procedura z udziałem testera:

1. Przed rozpoczęciem testu za pomocą dostępnego w handlu pulsoksymetru i mankietu do pomiaru ciśnienia krwi zostaną wykonane standardowe odczyty tętna i ciśnienia krwi oraz poziomu tlenu we krwi.

2. Czujniki ciśnienia krwi, tonu serca i tętna zostaną zamontowane na lewym przedramieniu, mostku lub plecach pacjenta (Rysunek 4).

   Rysunek 4: Strategia montażu systemu czujnika ciśnienia krwi i tętna

3. Dane dotyczące tętna, poziomu tlenu we krwi, dźwięku serca i ciśnienia krwi będą rejestrowane, gdy pacjent znajduje się w stanie fizycznym (leżący, siedzący, stojący, chodzący, umiarkowane ćwiczenia).
4. Podczas testu osoba badana zostanie poproszona o założenie komercyjnego pulsoksymetru w celu porównania wartości tętna i poziomu tlenu we krwi w czasie rzeczywistym.

1.6 Pomiar impedancji bioelektrycznej suchymi elektrodami

1. Usiądź wygodnie na łóżku lub krześle
2. Zaznacz pozycję elektrody na skórze
3. Umieść elektrody na skórze za pomocą klamry
4. W zależności od projektu eksperymentu, osoba badana może przyjmować wymienione stany fizyczne (leczenie, siedzenie, stanie, chodzenie, umiarkowany wysiłek fizyczny).
5. Typowy czas trwania testu wynosi od 15 minut do 12 godzin
6. Pozycje elektrod na badanym obiekcie do pomiaru bioimpedancji w czasie rzeczywistym będą takie, jak pokazano na rysunku 5.
7. Pomiar bioimpedancji zostanie wykonany za pomocą 4 elektrod umieszczonych na skórze, jak pokazano na rycinie 5. Modulowany prąd 1-5 mA (rms) przy 30kHz do 100kHz przepływa przez ciało pacjenta między dwiema elektrodami 1,4 lub 5,8 i wynikająca z tego zmiana biopotencjału jest mierzona między dwiema elektrodami 2,3 lub 4,6. Bioimpedancja jest mierzona przez obwód konwersji, który jest częścią bezprzewodowego systemu transmisji danych. Podobne umieszczenie 4 elektrod zostanie wykonane na ramieniu, czole, szyi, tułowiu lub obszarze nóg ciała pacjenta w zależności od celu badania.

1.7 Pomiar tonu serca za pomocą czujnika tonu serca

1. Usiądź wygodnie na łóżku lub krześle
2. Zaznacz pozycję elektrody na skórze
3. Umieść czujnik dźwięku serca na skórze za pomocą klamry
4. W zależności od projektu eksperymentu, osoba badana może przyjmować wymienione stany fizyczne (leczenie, siedzenie, stanie, chodzenie, umiarkowany wysiłek fizyczny).
5. Typowy czas trwania testu wynosi od 15 minut do 12 godzin
6. Pozycja czujnika 9 na badanym obiekcie do pomiaru impedancji biologicznej w czasie rzeczywistym będzie taka, jak pokazano na rysunku 5.

Rycina 5 1.8 Pomiary EEG, EOG i EMG za pomocą suchych elektrod

1. Usiądź wygodnie na łóżku lub krześle
2. Zaznacz pozycję elektrody na skórze
3. Umieść elektrody na skórze za pomocą klamry lub plastrów samoprzylepnych
4. Podczas testu osoba badana zostanie poproszona o wykonanie ruchów gałek ocznych, ruchów żuchwy oraz relaksację z zamkniętymi oczami w celu kalibracji systemu czujników.
5. W zależności od projektu eksperymentu, osoba badana może przyjmować wspomniane stany fizyczne (leżenie czuwające, sen leżący, czuwanie prawe i lewe boczne, sen prawe i lewe boczne, siedzenie, stanie, chodzenie).
6. Typowy czas trwania testu wynosi od 15 minut do 12 godzin
7. Pozycje elektrod na badanym obiekcie do pomiarów EEG, EOG, EMG w czasie rzeczywistym będą takie, jak pokazano na rysunku 6. Gdy elektrody EEG są umieszczane na obszarze czoła (opasku), elektrody EOG są umieszczane wokół oka (oczu) z elektrodą odniesienia na kości wyrostka sutkowatego po obu stronach i parą elektrod EMG (2 elektrody umieszczone w odległości co najmniej 2 mm) na brodzie .

Rysunek 6 1.9 Czujnik detekcji przyspieszenia i obrotu do pomiaru aktywności (aktygrafii) badanych

1. Usiądź wygodnie na łóżku lub krześle
2. Umieść czujnik wykrywania przyspieszenia i obrotu na skórze za pomocą klamry
3. W zależności od projektu eksperymentu, osoba badana może przyjmować wymienione stany fizyczne (leczenie, siedzenie, stanie, chodzenie, umiarkowany wysiłek fizyczny).
4. Typowy czas trwania testu wynosi od 15 minut do 12 godzin
5. Pozycja czujnika na obiekcie testowym do pomiaru aktywności w czasie rzeczywistym będzie taka, jak pokazano na rysunku 7.

Rysunek 7