2개의 1일용 일회용 토릭 소프트 콘택트렌즈의 임상적 비교
2023년 10월 9일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 주요 목적은 PRECISION1™ for Astigmatism(P1fA) 소프트 콘택트 렌즈를 시판 중인 다른 소프트 토릭 콘택트 렌즈인 MyDay® 토릭(MDT)과 비교하여 원거리 시력에서 비열등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 참가자는 무작위 교차 시퀀스 2개 중 1개로 각 연구 렌즈 유형을 착용합니다.
참가자는 4회 방문하고 하루에 최소 10시간 동안 연구용 렌즈를 착용해야 합니다.
개인이 연구에 참여하는 총 기간은 최대 28일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90012
- Kurata Eyecare Center
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Florida
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Longwood, Florida, 미국, 32779
- Sabal Eye Care
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Vision Health Institute
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Illinois
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Franklin Park, Illinois, 미국, 60131
- Franklin Park Eye Center
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Kannarr Eye Care
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
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Minnesota
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Medina, Minnesota, 미국, 55340
- Wesley Optometric Consulting
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Ohio
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Granville, Ohio, 미국, 43023
- ProCare Vision Center
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38111
- Optometry Group, PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 최소 3개월 이상 착용 경험이 있고 최소 주 5일, 하루 10시간의 토릭 소프트 콘택트렌즈를 양쪽 눈에 성공적으로 착용한 자.
- 구면 및 원기둥 도수 및 축 범위 내에서 콘택트렌즈 착용 가능
- 연구 중 언제라도 재습윤/윤활 방울을 사용하지 않을 의향.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 현재 또는 이전 P1fA 및 MDT 습관성 렌즈 착용자.
- 모노비전 및 다초점 렌즈 착용자.
- 이전 30일 이내에 임상 시험에 참여했거나 현재 임상 시험에 등록된 피험자의 참여.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: P1fA, 그다음 MDT
베로필콘 A 토릭 소프트 콘택트렌즈를 먼저 착용하고 이어서 스텐필콘 A 토릭 소프트 콘택트렌즈를 무작위로 착용했습니다.
각 연구용 렌즈 유형은 하루 최소 10시간 동안 8(-0/+3)일 동안 착용됩니다.
렌즈는 매일 밤 제거되며 1회 사용 후 폐기됩니다.
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굴절 이상 및 난시의 광학적 교정을 위한 소프트 콘택트 렌즈
다른 이름들:
굴절 이상 및 난시의 광학적 교정을 위한 소프트 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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다른: MDT, 그 다음 P1fA
스텐필콘 A 토릭 소프트 콘택트렌즈를 먼저 착용하고 이어서 베로필콘 A 토릭 소프트 콘택트렌즈를 무작위로 착용했습니다.
각 연구용 렌즈 유형은 하루 최소 10시간 동안 8(-0/+3)일 동안 착용됩니다.
렌즈는 매일 밤 제거되며 1회 사용 후 폐기됩니다.
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굴절 이상 및 난시의 광학적 교정을 위한 소프트 콘택트 렌즈
다른 이름들:
굴절 이상 및 난시의 광학적 교정을 위한 소프트 콘택트 렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 자승은 1주차에 연구용 렌즈를 사용한 원거리 시력을 의미합니다.
기간: 해당 크로스오버 기간 동안 착용된 각 연구 렌즈 유형의 8일차
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원거리 시력(VA)은 연구용 렌즈를 장착한 상태에서 평가되었습니다.
VA는 최소 해상도 각도(logMAR) 차트의 로그를 사용하여 각 눈에 대해 개별적으로 수집되었습니다.
LogMAR의 범위는 일반적으로 -0.3(Snellen 차트의 20/10 비전)에서 1(20/200 비전)입니다.
0.0의 logMAR 시력은 20/20 Snellen(정상 거리 시력)에 해당하며 음수 값은 20/20 시력보다 우수함을 나타냅니다.
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해당 크로스오버 기간 동안 착용된 각 연구 렌즈 유형의 8일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sr. Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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