Confronto clinico di due lenti a contatto toriche morbide giornaliere
9 ottobre 2023 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo principale di questo studio è dimostrare la non inferiorità nell'acuità visiva a distanza quando si indossano lenti a contatto morbide PRECISION1™ for Astigmatism (P1fA) rispetto a un'altra lente a contatto morbida torica disponibile in commercio, MyDay® toric (MDT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti allo studio indosseranno ciascun tipo di lente dello studio in 1 delle 2 sequenze incrociate randomizzate.
I partecipanti dovranno partecipare a 4 visite e indossare lenti di studio per almeno 10 ore al giorno.
La durata totale della partecipazione di un individuo allo studio sarà fino a 28 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
153
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90012
- Kurata Eyecare Center
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Florida
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Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
- Sabal Eye Care
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Vision Health Institute
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Illinois
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Franklin Park, Illinois, Stati Uniti, 60131
- Franklin Park Eye Center
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
- Kannarr Eye Care
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Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Stati Uniti, 55340
- Wesley Optometric Consulting
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Ohio
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Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
- ProCare Vision Center
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
- Optometry Group, PLLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Portatori di successo di lenti a contatto morbide toriche in entrambi gli occhi con almeno 3 mesi di esperienza di utilizzo, con un tempo minimo di utilizzo di 5 giorni alla settimana e 10 ore al giorno.
- In grado di indossare lenti a contatto entro una gamma di poteri e assi di sfera e cilindro.
- Disponibilità a NON utilizzare gocce umettanti/lubrificanti in qualsiasi momento durante lo studio.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri chiave di esclusione:
- Portatori abituali di lenti P1fA e MDT attuali o precedenti.
- Portatori di lenti monovisione e multifocali.
- Partecipazione del soggetto a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti o attualmente iscritto a qualsiasi sperimentazione clinica.
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: P1fA, poi MDT
Lenti a contatto morbide toriche Verofilcon A indossate per prime, seguite da lenti a contatto morbide toriche Stenfilcon, come randomizzato.
Ciascun tipo di lente dello studio verrà indossato per 8 (-0/+3) giorni per almeno 10 ore al giorno.
Le lenti verranno rimosse ogni notte e smaltite dopo un singolo utilizzo.
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Lenti a contatto morbide per la correzione ottica dell'ametropia e dell'astigmatismo
Altri nomi:
Lenti a contatto morbide per la correzione ottica dell'ametropia e dell'astigmatismo
Altri nomi:
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Altro: MDT, poi P1fA
Lenti a contatto morbide toriche Stenfilcon indossate per prime, seguite da lenti a contatto morbide toriche verofilcon, come randomizzato.
Ciascun tipo di lente dello studio verrà indossato per 8 (-0/+3) giorni per almeno 10 ore al giorno.
Le lenti verranno rimosse ogni notte e smaltite dopo un singolo utilizzo.
|
Lenti a contatto morbide per la correzione ottica dell'ametropia e dell'astigmatismo
Altri nomi:
Lenti a contatto morbide per la correzione ottica dell'ametropia e dell'astigmatismo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I minimi quadrati indicano l'acuità visiva a distanza con le lenti da studio alla settimana 1
Lasso di tempo: Giorno 8 di ciascun tipo di lente in studio indossata durante il periodo di crossover corrispondente
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L'acuità visiva a distanza (VA) è stata valutata con le lenti dello studio applicate.
Il VA è stato raccolto per ciascun occhio separatamente utilizzando i grafici logaritmici dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR).
LogMAR varia tipicamente da -0,3 (visione 20/10 sulla carta di Snellen) a 1 (visione 20/200).
Un'acuità logMAR pari a 0,0 corrisponde a 20/20 Snellen (acuità visiva a distanza normale), con un valore negativo che denota un'acuità visiva migliore di 20/20.
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Giorno 8 di ciascun tipo di lente in studio indossata durante il periodo di crossover corrispondente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sr. Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLA306-P002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .