Klinischer Vergleich von zwei torischen weichen Einweg-Tageskontaktlinsen
9. Oktober 2023 aktualisiert von: Alcon Research
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit der Sehschärfe in der Ferne beim Tragen von weichen PRECISION1™ for Astigmatism (P1fA) Kontaktlinsen im Vergleich zu einer anderen kommerziell erhältlichen weichen torischen Kontaktlinse, MyDay® toric (MDT), zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienteilnehmer tragen jeden Studienlinsentyp in 1 von 2 randomisierten Crossover-Sequenzen.
Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie an 4 Besuchen teilnehmen und Studienlinsen für mindestens 10 Stunden pro Tag tragen.
Die Gesamtdauer der Teilnahme einer Person an der Studie beträgt bis zu 28 Tage.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90012
- Kurata Eyecare Center
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Illinois
-
Franklin Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60131
- Franklin Park Eye Center
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
- Kannarr Eye Care
-
Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55340
- Wesley Optometric Consulting
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Erfolgreiche Träger von torischen weichen Kontaktlinsen in beiden Augen mit mindestens 3 Monaten Trageerfahrung, mit einer Mindesttragezeit von 5 Tagen pro Woche und 10 Stunden pro Tag.
- Kann Kontaktlinsen innerhalb eines Bereichs von Sphären- und Zylinderstärken und -achsen tragen.
- Bereitschaft, während der Studie zu keinem Zeitpunkt wiederbefeuchtende/schmierende Tropfen zu verwenden.
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere P1fA- und MDT-Linsenträger.
- Träger von Monovisions- und Multifokallinsen.
- Teilnahme des Probanden an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder derzeit in einer klinischen Studie eingeschrieben.
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: P1fA, dann MDT
Zuerst werden Verofilcon A torische weiche Kontaktlinsen getragen, gefolgt von Stenfilcon A torischen weichen Kontaktlinsen, wie zufällig ausgewählt.
Jeder Studienlinsentyp wird 8 (-0/+3) Tage lang mindestens 10 Stunden pro Tag getragen.
Die Linsen werden jeden Abend entfernt und nach einmaligem Gebrauch entsorgt.
|
Weiche Kontaktlinsen zur optischen Korrektur von Fehlsichtigkeit und Hornhautverkrümmung
Andere Namen:
Weiche Kontaktlinsen zur optischen Korrektur von Fehlsichtigkeit und Hornhautverkrümmung
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: MDT, dann P1fA
Stenfilcon A torische weiche Kontaktlinsen werden zuerst getragen, gefolgt von Verofilcon A torischen weichen Kontaktlinsen, wie zufällig ausgewählt.
Jeder Studienlinsentyp wird 8 (-0/+3) Tage lang mindestens 10 Stunden pro Tag getragen.
Die Linsen werden jeden Abend entfernt und nach einmaligem Gebrauch entsorgt.
|
Weiche Kontaktlinsen zur optischen Korrektur von Fehlsichtigkeit und Hornhautverkrümmung
Andere Namen:
Weiche Kontaktlinsen zur optischen Korrektur von Fehlsichtigkeit und Hornhautverkrümmung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die kleinsten Quadrate bedeuten die Fernsehschärfe mit Lernlinsen in Woche 1
Zeitfenster: Tag 8 jedes Studienlinsentyps, der während der entsprechenden Übergangsperiode getragen wurde
|
Die Fernvisusschärfe (VA) wurde mit eingesetzten Studienlinsen beurteilt.
Die VA wurde für jedes Auge separat mithilfe der logarithmischen Darstellung der Diagramme mit dem minimalen Auflösungswinkel (logMAR) erfasst.
LogMAR liegt typischerweise zwischen -0,3 (20/10 Sehkraft im Snellen-Diagramm) und 1 (20/200 Sehkraft).
Eine logMAR-Sehschärfe von 0,0 entspricht 20/20 Snellen (Normalfernsehschärfe), wobei ein negativer Wert eine Sehschärfe von besser als 20/20 bedeutet.
|
Tag 8 jedes Studienlinsentyps, der während der entsprechenden Übergangsperiode getragen wurde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sr. Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLA306-P002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .