Klinické srovnání dvou denních jednorázových torických měkkých kontaktních čoček
9. října 2023 aktualizováno: Alcon Research
Primárním účelem této studie je prokázat noninferioritu ve zrakové ostrosti na dálku při nošení měkkých kontaktních čoček PRECISION1™ for Astigmatism (P1fA) ve srovnání s jinými komerčně dostupnými měkkými torickými kontaktními čočkami MyDay® toric (MDT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci studie budou nosit každý typ studijní čočky v 1 ze 2 randomizovaných křížených sekvencí.
Od účastníků se očekává, že absolvují 4 návštěvy a budou nosit studijní čočky alespoň 10 hodin denně.
Celková doba účasti jednotlivce ve studii bude až 28 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90012
- Kurata Eyecare Center
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Illinois
-
Franklin Park, Illinois, Spojené státy, 60131
- Franklin Park Eye Center
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
- Kannarr Eye Care
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Spojené státy, 55340
- Wesley Optometric Consulting
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Úspěšní nositelé torických měkkých kontaktních čoček na obě oči s minimálně 3měsíční zkušeností s nošením, s minimální dobou nošení 5 dní v týdnu a 10 hodin denně.
- Schopnost nosit kontaktní čočky v rozsahu sférických a cylindrických sil a os.
- Ochoten NEPOUŽÍVAT kapky na zvlhčování/lubrikaci kdykoli během studie.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Současní nebo předchozí běžní nositelé čoček P1fA a MDT.
- Nositelé monovizí a multifokálních čoček.
- Účast subjektu v klinickém hodnocení během předchozích 30 dnů nebo aktuálně zařazeného do jakéhokoli klinického hodnocení.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: P1fA, pak MDT
Jako první se nosí torické měkké kontaktní čočky Verofilcon A, poté následují torické měkké kontaktní čočky stenfilcon A, podle náhodného výběru.
Každý typ studijní čočky bude nošen po dobu 8 (-0/+3) dnů po dobu nejméně 10 hodin denně.
Čočky budou každou noc vyjmuty a po jednom použití zlikvidovány.
|
Měkké kontaktní čočky pro optickou korekci ametropie a astigmatismu
Ostatní jména:
Měkké kontaktní čočky pro optickou korekci ametropie a astigmatismu
Ostatní jména:
|
|
Jiný: MDT, pak P1fA
Jako první se nosí torické měkké kontaktní čočky Stenfilcon A, následované torickými měkkými kontaktními čočkami verofilcon A, podle náhodného výběru.
Každý typ studijní čočky bude nošen po dobu 8 (-0/+3) dnů po dobu nejméně 10 hodin denně.
Čočky budou každou noc vyjmuty a po jednom použití zlikvidovány.
|
Měkké kontaktní čočky pro optickou korekci ametropie a astigmatismu
Ostatní jména:
Měkké kontaktní čočky pro optickou korekci ametropie a astigmatismu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejmenší čtverce znamenají zrakovou ostrost na dálku se studijními čočkami v 1. týdnu
Časové okno: 8. den každého studijního typu čočky nošeného během odpovídajícího období přechodu
|
Zraková ostrost na dálku (VA) byla hodnocena s nasazenými studijními čočkami.
VA byla shromážděna pro každé oko zvlášť pomocí logaritmických diagramů minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
LogMAR se obvykle pohybuje od -0,3 (20/10 vidění na Snellenově grafu) do 1 (20/200 vidění).
LogMAR ostrost 0,0 odpovídá 20/20 Snellenovi (normální zraková ostrost na dálku), přičemž záporná hodnota značí lepší než 20/20 zrakové ostrosti.
|
8. den každého studijního typu čočky nošeného během odpovídajícího období přechodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sr. Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLA306-P002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .