Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sammenligning af to daglige engangs toriske bløde kontaktlinser

9. oktober 2023 opdateret af: Alcon Research
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere noninferioritet i synsstyrken på afstand, når man bærer PRECISION1™ for Astigmatism (P1fA) bløde kontaktlinser sammenlignet med en anden kommercielt tilgængelig, blød torisk kontaktlinse, MyDay® toric (MDT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagere vil bære hver undersøgelseslinsetype i 1 ud af 2 randomiserede, crossover-sekvenser. Deltagerne forventes at deltage i 4 besøg og bære studielinser i mindst 10 timer om dagen. Den samlede varighed af en persons deltagelse i undersøgelsen vil være op til 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90012
        • Kurata Eyecare Center
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Drs. Giedd, P.A.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Vision Health Institute
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Forenede Stater, 60131
        • Franklin Park Eye Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55340
        • Wesley Optometric Consulting
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • ProCare Vision Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Optometry Group, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Succesfulde brugere af toriske bløde kontaktlinser i begge øjne med mindst 3 måneders brugserfaring, med en minimumsbrugstid på 5 dage om ugen og 10 timer om dagen.
  • I stand til at bære kontaktlinser inden for en række kugle- og cylinderkraft og akser.
  • Villig til IKKE at bruge genvædnings-/smørende dråber på noget tidspunkt under undersøgelsen.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere P1fA og MDT sædvanlige linsebrugere.
  • Monovision og multifokal linsebærere.
  • Deltagelse af forsøgspersonen i et klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage eller aktuelt tilmeldt ethvert klinisk forsøg.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: P1fA, derefter MDT
Verofilcon A toriske bløde kontaktlinser brugt først, efterfulgt af stenfilcon A toriske bløde kontaktlinser, som randomiseret. Hver undersøgelseslinsetype vil blive båret i 8 (-0/+3) dage i mindst 10 timer om dagen. Linser fjernes hver nat og bortskaffes efter en enkelt brug.
Enhed: Verofilcon A toriske bløde kontaktlinser
Bløde kontaktlinser til optisk korrektion af ametropi og astigmatisme
Andre navne:
  • PRECISION1™ til astigmatisme
  • P1fA
Enhed: Stenfilcon A toriske bløde kontaktlinser
Bløde kontaktlinser til optisk korrektion af ametropi og astigmatisme
Andre navne:
  • MyDay® toriske bløde kontaktlinser
  • MDT
Andet: MDT, derefter P1fA
Stenfilcon A toriske bløde kontaktlinser brugt først, efterfulgt af verofilcon A toriske bløde kontaktlinser, som randomiseret. Hver undersøgelseslinsetype vil blive båret i 8 (-0/+3) dage i mindst 10 timer om dagen. Linser fjernes hver nat og bortskaffes efter en enkelt brug.
Enhed: Verofilcon A toriske bløde kontaktlinser
Bløde kontaktlinser til optisk korrektion af ametropi og astigmatisme
Andre navne:
  • PRECISION1™ til astigmatisme
  • P1fA
Enhed: Stenfilcon A toriske bløde kontaktlinser
Bløde kontaktlinser til optisk korrektion af ametropi og astigmatisme
Andre navne:
  • MyDay® toriske bløde kontaktlinser
  • MDT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadrater betyder afstandssynsstyrke med studielinser i uge 1
Tidsramme: Dag 8 af hver undersøgelseslinsetype båret i den tilsvarende crossover-periode
Afstandssynsstyrke (VA) blev vurderet med undersøgelseslinser på plads. VA blev opsamlet for hvert øje separat under anvendelse af logaritmiske diagrammer for Minimum Angle of Resolution (logMAR). LogMAR varierer typisk fra -0,3 (20/10 syn på Snellen-diagrammet) til 1 (20/200 syn). En logMAR skarphed på 0,0 svarer til 20/20 Snellen (normal afstandssynsstyrke), med en negativ værdi, der angiver bedre end 20/20 synsstyrke.
Dag 8 af hver undersøgelseslinsetype båret i den tilsvarende crossover-periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLA306-P002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner