Kliniczne porównanie dwóch jednodniowych torycznych miękkich soczewek kontaktowych
9 października 2023 zaktualizowane przez: Alcon Research
Głównym celem tego badania jest wykazanie nie gorszej ostrości widzenia na odległość podczas noszenia miękkich soczewek kontaktowych PRECISION1™ dla astygmatyzmu (P1fA) w porównaniu z innymi dostępnymi na rynku miękkimi torycznymi soczewkami kontaktowymi, MyDay® toric (MDT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy badania będą nosić soczewki każdego typu w 1 z 2 losowych, krzyżujących się sekwencji.
Oczekuje się, że uczestnicy wezmą udział w 4 wizytach i będą nosić soczewki badawcze przez co najmniej 10 godzin dziennie.
Całkowity czas uczestnictwa danej osoby w badaniu wyniesie do 28 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90012
- Kurata Eyecare Center
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
- Sabal Eye Care
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Illinois
-
Franklin Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60131
- Franklin Park Eye Center
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Kannarr Eye Care
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
- Heart of America Eye Care, P.A.
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
- Wesley Optometric Consulting
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
- ProCare Vision Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Osoby, które odnoszą sukcesy w noszeniu torycznych miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach, z co najmniej 3-miesięcznym doświadczeniem w noszeniu, z minimalnym czasem noszenia wynoszącym 5 dni w tygodniu i 10 godzin dziennie.
- Możliwość noszenia soczewek kontaktowych w zakresie mocy i osi kuli i cylindra.
- Chęć NIE używania kropli nawilżających/nawilżających w dowolnym momencie podczas badania.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Obecni lub byli użytkownicy nawykowych soczewek P1fA i MDT.
- Osoby noszące soczewki jednoogniskowe i wieloogniskowe.
- Udział uczestnika w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: P1fA, następnie MDT
Najpierw noszone toryczne miękkie soczewki kontaktowe Verofilcon A, a następnie toryczne miękkie soczewki kontaktowe stenfilcon A, zgodnie z randomizacją.
Każdy typ soczewki studyjnej będzie noszony przez 8 (-0/+3) dni przez co najmniej 10 godzin dziennie.
Soczewki będą zdejmowane na noc i wyrzucane po jednorazowym użyciu.
|
Miękkie soczewki kontaktowe do optycznej korekcji ametropii i astygmatyzmu
Inne nazwy:
Miękkie soczewki kontaktowe do optycznej korekcji ametropii i astygmatyzmu
Inne nazwy:
|
|
Inny: MDT, następnie P1fA
Najpierw noszone toryczne miękkie soczewki kontaktowe Stenfilcon A, a następnie toryczne miękkie soczewki kontaktowe Verofilcon A, zgodnie z randomizacją.
Każdy typ soczewki studyjnej będzie noszony przez 8 (-0/+3) dni przez co najmniej 10 godzin dziennie.
Soczewki będą zdejmowane na noc i wyrzucane po jednorazowym użyciu.
|
Miękkie soczewki kontaktowe do optycznej korekcji ametropii i astygmatyzmu
Inne nazwy:
Miękkie soczewki kontaktowe do optycznej korekcji ametropii i astygmatyzmu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metoda najmniejszych kwadratów oznacza ostrość wzroku do dali z soczewkami studyjnymi w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 8 każdego badanego typu soczewek noszonych w odpowiednim okresie przejściowym
|
Ostrość widzenia do dali (VA) oceniano przy założonych soczewkach badawczych.
VA zebrano dla każdego oka oddzielnie, stosując logarytmię wykresów minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR).
LogMAR zazwyczaj waha się od -0,3 (wizja 20/10 na wykresie Snellena) do 1 (wizja 20/200).
Ostrość logMAR wynosząca 0,0 odpowiada 20/20 Snellena (ostrość wzroku w normalnej odległości), przy czym wartość ujemna oznacza ostrość wzroku lepszą niż 20/20.
|
Dzień 8 każdego badanego typu soczewek noszonych w odpowiednim okresie przejściowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sr. Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLA306-P002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .