오메가 3 강화 경구 영양 보충제가 CRC 및 NSCLC 환자의 영양 상태에 미치는 영향 (OMENS)
2025년 2월 14일 업데이트: Nutricia Research
CRC 및 NSCLC 환자의 영양 상태에 대한 오메가 3 강화 경구 영양 보충제의 효과를 조사하는 단일군 개입 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 CRC 또는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 NSCLC
- 전신 치료의 4주 주기 중 최소 2주기, 전신 치료의 3주 주기 중 3주기 또는 전신 치료의 2주 주기 중 4주기에 대한 적격 및 예정
- 영양실조의 위험이 있거나 영양실조에 걸린 [PG-SGA-SF > 4]
- 수행 상태 ECOG 0 또는 1
- Martin et al1에 따른 체중 감량 등급 0-3
- 지난 6개월 동안 11% 미만의 체중 감소
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서
제외 기준:
- ileostoma 또는 ileal pouch의 존재
- 기준선 이전 30일 동안 위장관 관련 또는 주요 수술
- 중증 고칼슘혈증, 즉 알부민 ≥ 14.0mg/dL(3.5mmol/L)에 대해 보정된 총 칼슘 수치
- 연구 시작 전 14일 이내에 ONS, 경장 영양 또는 비경구 영양의 사용
- 연구 시작 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 이것을 사용할 것으로 예상되는 어유 함유 보충제의 사용
- 연구 시작 전 30일 이내에 비타민 D 함유 보충제를 200 iU/일 이상 사용했거나 연구 기간 동안 사용할 것으로 예상되는 자
- 기대 수명 < 3개월
- 심한 신기능 장애(<29 ml/min/1.73m2 eGRF 또는 알부민:크레아티닌(ACR) > 30) 또는 간성 뇌병증
- 우유 단백질 또는 생선에 대한 알레르기, 알려진 단백질 민감성 또는 갈락토스혈증
- 알려진 임신 또는 수유
- 조사관의 의견에 따른 현재 알코올 또는 약물 남용
- 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 환자의 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성
- 연구에 참여하기 전 2주 이내에 또는 동시에 또는 시판 제품과 관련된 다른 모든 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
연구 제품의 1일 2회 서빙
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연구 제품의 1일 2회 서빙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적혈구 막의 인지질 부분에서 EPA 농도의 변화 [총 지방산의 %]
기간: 기준선과 비교하여 첫 번째 연구 내 치료 주기가 끝날 때
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기준선과 비교하여 첫 번째 연구 내 치료 주기가 끝날 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단백질 섭취량 변화 [g/일] [주요 2차 결과]
기간: 기준선과 비교하여 첫 번째 연구 내 치료 주기가 끝날 때
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기준선과 비교하여 첫 번째 연구 내 치료 주기가 끝날 때
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단백질 섭취량의 변화 [g/kg bw/일] [주요 2차 결과]
기간: 기준선과 비교하여 첫 번째 연구 내 치료 주기가 끝날 때
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기준선과 비교하여 첫 번째 연구 내 치료 주기가 끝날 때
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에너지 섭취량 변화[kcal/일]
기간: 기준선과 비교하여 첫 번째 연구 내 치료 주기가 끝날 때
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기준선과 비교하여 첫 번째 연구 내 치료 주기가 끝날 때
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에너지 섭취량 변화 [kcal/kg bw/일]
기간: 기준선과 비교하여 첫 번째 연구 내 치료 주기가 끝날 때
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기준선과 비교하여 첫 번째 연구 내 치료 주기가 끝날 때
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시험 제품에 의한 비타민 D 보충[μg/일] 제공
기간: 전체 개입 기간 - 약 2개월
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전체 개입 기간 - 약 2개월
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적혈구 세포막의 인지질 분획에서 지방산 프로필의 변화 [총 지방산의 %]
기간: 기준선과 비교하여 첫 번째 연구 내 치료 주기가 끝날 때
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기준선과 비교하여 첫 번째 연구 내 치료 주기가 끝날 때
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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