Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perorálního výživového doplňku obohaceného o omega 3 na nutriční stav pacientů s CRC a NSCLC (OMENS)

14. února 2025 aktualizováno: Nutricia Research
Jednoramenná intervenční studie zkoumající účinek perorálního výživového doplňku obohaceného omega 3 na nutriční stav pacientů s CRC a NSCLC

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Roeselare, Belgie
        • AZ Delta
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork University Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Faculty Hospital Brno
      • Praha, Česko
        • Fakultni nemocnice Bulovka

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný CRC nebo histologicky či cytologicky prokázaný NSCLC
  2. Způsobilé a plánované na alespoň 2 cykly 4týdenních cyklů systémové léčby, 3 cykly 3týdenních cyklů systémové léčby nebo 4 cykly 2týdenních cyklů systémové léčby
  3. S rizikem podvýživy nebo podvýživy [PG-SGA-SF > 4]
  4. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  5. Stupeň hubnutí 0-3 podle Martina et al1
  6. <11% úbytek hmotnosti za posledních 6 měsíců
  7. Věk ≥ 18 let
  8. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost ileostomu nebo ileálního vaku
  2. GI související nebo velká operace 30 dní před výchozí hodnotou
  3. Těžká hyperkalcémie, tj. celková hladina vápníku, korigovaná na albumin ≥ 14,0 mg/dl (3,5 mmol/l)
  4. Použití PND, enterální výživy nebo parenterální výživy během 14 dnů před vstupem do studie
  5. Použití doplňků obsahujících rybí olej během 30 dnů před vstupem do studie nebo se předpokládá použití během studie
  6. Užívání více než 200 iU/den doplňků obsahujících vitamín D během 30 dnů před vstupem do studie nebo se očekává, že to budete užívat během studie
  7. Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  8. Těžká renální dysfunkce (<29 ml/min/1,73 m2 eGRF nebo albumin:kreatinin (ACR) > 30) nebo jaterní encefalopatie
  9. Alergie na bílkovinu kravského mléka nebo ryby, známá citlivost na bílkoviny nebo trpící galaktosémií
  10. Známé těhotenství nebo kojení
  11. Současné zneužívání alkoholu nebo drog podle názoru vyšetřovatele
  12. Nejistota zkoušejícího ohledně ochoty nebo schopnosti pacienta splnit požadavky protokolu
  13. Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh souběžně nebo do dvou týdnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
dvakrát denně podávání studijního produktu
Doplněk stravy: Orální výživový doplněk
dvakrát denně podávání studijního produktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna koncentrace EPA ve fosfolipidové frakci membrány erytrocytů [% celkových mastných kyselin]
Časové okno: na konci prvního léčebného cyklu ve studii ve srovnání s výchozí hodnotou
na konci prvního léčebného cyklu ve studii ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna příjmu bílkovin [g/den] [klíčový sekundární výsledek)
Časové okno: na konci prvního léčebného cyklu ve studii ve srovnání s výchozí hodnotou
na konci prvního léčebného cyklu ve studii ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna příjmu bílkovin [g/kg tělesné hmotnosti/den] [klíčový sekundární výsledek)
Časové okno: na konci prvního léčebného cyklu ve studii ve srovnání s výchozí hodnotou
na konci prvního léčebného cyklu ve studii ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna energetického příjmu [kcal/den]
Časové okno: na konci prvního léčebného cyklu ve studii ve srovnání s výchozí hodnotou
na konci prvního léčebného cyklu ve studii ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna energetického příjmu [kcal/kg tělesné hmotnosti/den]
Časové okno: na konci prvního léčebného cyklu ve studii ve srovnání s výchozí hodnotou
na konci prvního léčebného cyklu ve studii ve srovnání s výchozí hodnotou
Poskytovaná suplementace vitaminu D [µg/den] testovaným produktem
Časové okno: Po celou dobu zásahu - cca 2 měsíce
Po celou dobu zásahu - cca 2 měsíce
Změna profilu mastných kyselin ve fosfolipidové frakci buněčné membrány erytrocytů [% celkových mastných kyselin]
Časové okno: na konci prvního léčebného cyklu ve studii ve srovnání s výchozí hodnotou
na konci prvního léčebného cyklu ve studii ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nutricia Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBB20R&35115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální výživový doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit