Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del supplemento nutrizionale orale arricchito con omega 3 sullo stato nutrizionale dei pazienti con CRC e NSCLC (OMENS)

14 febbraio 2025 aggiornato da: Nutricia Research
Uno studio di intervento a braccio singolo che esamina l'effetto di un integratore nutrizionale orale arricchito di omega 3 sullo stato nutrizionale dei pazienti con CRC e NSCLC

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Roeselare, Belgio
        • AZ Delta
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Faculty Hospital Brno
      • Praha, Cechia
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. CRC istologicamente provato o NSCLC istologicamente o citologicamente provato
  2. Idoneo e programmato per almeno 2 cicli di 4 settimane di trattamento sistemico, 3 cicli di 3 settimane di trattamento sistemico o 4 cicli di 2 settimane di trattamento sistemico
  3. A rischio di malnutrizione o malnutriti [PG-SGA-SF > 4]
  4. Performance status ECOG 0 o 1
  5. Grado di perdita di peso 0-3 secondo Martin et al1
  6. <11% di perdita di peso negli ultimi 6 mesi
  7. Età ≥ 18 anni
  8. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di ileostoma o sacca ileale
  2. Chirurgia gastrointestinale o maggiore nei 30 giorni precedenti il ​​basale
  3. Ipercalcemia grave, cioè livello di calcio totale, corretto per albumina ≥ 14,0 mg/dL (3,5 mmol/L)
  4. Uso di ONS, nutrizione enterale o nutrizione parenterale entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  5. Uso di integratori contenenti olio di pesce, entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o si prevede di utilizzarlo durante lo studio
  6. Uso di più di 200 UI/giorno di supplementi contenenti vitamina D entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o previsto utilizzo durante lo studio
  7. Aspettativa di vita < 3 mesi
  8. Disfunzione renale grave (<29 ml/min/1,73 m2 eGRF o albumina: creatinina (ACR) > 30) o encefalopatia epatica
  9. Allergia alle proteine ​​del latte vaccino o del pesce, sensibilità proteica nota o sofferente di galattosemia
  10. Gravidanza o allattamento noti
  11. Attuale abuso di alcol o droghe secondo l'opinione dell'investigatore
  12. Incertezza dello sperimentatore circa la volontà o la capacità del paziente di conformarsi ai requisiti del protocollo
  13. - Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o entro due settimane prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
porzione due volte al giorno del prodotto in studio
Integratore alimentare: Supplemento nutrizionale orale
porzione due volte al giorno del prodotto in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di EPA nella frazione fosfolipidica della membrana eritrocitaria [% degli acidi grassi totali]
Lasso di tempo: alla fine del primo ciclo di trattamento in studio rispetto al basale
alla fine del primo ciclo di trattamento in studio rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'assunzione di proteine ​​[g/giorno] [risultato secondario chiave)
Lasso di tempo: alla fine del primo ciclo di trattamento in studio rispetto al basale
alla fine del primo ciclo di trattamento in studio rispetto al basale
Variazione dell'assunzione di proteine ​​[g/kg di peso corporeo/giorno] [risultato secondario chiave)
Lasso di tempo: alla fine del primo ciclo di trattamento in studio rispetto al basale
alla fine del primo ciclo di trattamento in studio rispetto al basale
Variazione dell'apporto energetico [kcal/giorno]
Lasso di tempo: alla fine del primo ciclo di trattamento in studio rispetto al basale
alla fine del primo ciclo di trattamento in studio rispetto al basale
Variazione dell'apporto energetico [kcal/kg pc/giorno]
Lasso di tempo: alla fine del primo ciclo di trattamento in studio rispetto al basale
alla fine del primo ciclo di trattamento in studio rispetto al basale
Integrazione di vitamina D fornita [µg/giorno] dal prodotto in esame
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di intervento totale - circa 2 mesi
Per tutto il periodo di intervento totale - circa 2 mesi
Modifica del profilo degli acidi grassi nella frazione fosfolipidica della membrana cellulare degli eritrociti [% degli acidi grassi totali]
Lasso di tempo: alla fine del primo ciclo di trattamento in studio rispetto al basale
alla fine del primo ciclo di trattamento in studio rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nutricia Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBB20R&35115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supplemento nutrizionale orale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi