Efeito do Suplemento Nutricional Oral Enriquecido com Ômega 3 no Estado Nutricional de Pacientes com CRC e NSCLC (OMENS)
14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Nutricia Research
Um estudo de intervenção de braço único examinando o efeito de um suplemento nutricional oral enriquecido com ômega 3 no estado nutricional de pacientes com CRC e NSCLC
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- CCR comprovado histologicamente ou NSCLC comprovado histologicamente ou citologicamente
- Elegível e programado para pelo menos 2 ciclos de 4 semanas de tratamento sistêmico, 3 ciclos de 3 semanas de tratamento sistêmico ou 4 ciclos de 2 semanas de tratamento sistêmico
- Em risco de desnutrição ou desnutrido [PG-SGA-SF > 4]
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Perda de peso grau 0-3 de acordo com Martin et al1
- <11% de perda de peso nos últimos 6 meses
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Presença de ileostoma ou bolsa ileal
- Cirurgia de grande porte ou relacionada a GI 30 dias antes da linha de base
- Hipercalcemia grave, ou seja, nível de cálcio total, corrigido para albumina ≥ 14,0 mg/dL (3,5 mmol/L)
- Uso de ONS, nutrição enteral ou nutrição parenteral dentro de 14 dias antes da entrada no estudo
- Uso de suplementos contendo óleo de peixe, dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou com previsão de uso durante o estudo
- Uso de mais de 200 UI/dia de suplementos contendo vitamina D dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou uso esperado durante o estudo
- Expectativa de vida de < 3 meses
- Disfunção renal grave (<29 ml/min/1,73m2 eGRF ou albumina:creatinina (ACR) > 30) ou encefalopatia hepática
- Alergia à proteína do leite de vaca ou peixe, conhecida sensibilidade à proteína ou galactosemia
- Gravidez ou lactação conhecida
- Abuso atual de álcool ou drogas na opinião do investigador
- Incerteza do investigador sobre a disposição ou capacidade do paciente em cumprir os requisitos do protocolo
- Participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou dentro de duas semanas antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
porção duas vezes ao dia do produto do estudo
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porção duas vezes ao dia do produto do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na concentração de EPA na fração fosfolipídica da membrana eritrocitária [% dos ácidos graxos totais]
Prazo: no final do primeiro ciclo de tratamento em estudo em comparação com a linha de base
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no final do primeiro ciclo de tratamento em estudo em comparação com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na ingestão de proteína [g/dia] [resultado secundário chave]
Prazo: no final do primeiro ciclo de tratamento em estudo em comparação com a linha de base
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no final do primeiro ciclo de tratamento em estudo em comparação com a linha de base
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Mudança na ingestão de proteína [g/kg pc/dia] [resultado secundário chave]
Prazo: no final do primeiro ciclo de tratamento em estudo em comparação com a linha de base
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no final do primeiro ciclo de tratamento em estudo em comparação com a linha de base
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Mudança na ingestão de energia [kcal/dia]
Prazo: no final do primeiro ciclo de tratamento em estudo em comparação com a linha de base
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no final do primeiro ciclo de tratamento em estudo em comparação com a linha de base
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Mudança na ingestão de energia [kcal/kg pc/dia]
Prazo: no final do primeiro ciclo de tratamento em estudo em comparação com a linha de base
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no final do primeiro ciclo de tratamento em estudo em comparação com a linha de base
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Suplementação de vitamina D fornecida [µg/dia] pelo produto de teste
Prazo: Durante todo o período de intervenção total - cerca de 2 meses
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Durante todo o período de intervenção total - cerca de 2 meses
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Alteração no perfil de ácidos graxos na fração fosfolipídica da membrana celular dos eritrócitos [% dos ácidos graxos totais]
Prazo: no final do primeiro ciclo de tratamento em estudo em comparação com a linha de base
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no final do primeiro ciclo de tratamento em estudo em comparação com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBB20R&35115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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