Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego suplementu diety wzbogaconego w Omega 3 na stan odżywienia pacjentów z CRC i NSCLC (OMENS)

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Nutricia Research
Jednoramienne badanie interwencyjne oceniające wpływ doustnego suplementu diety wzbogaconego kwasami omega 3 na stan odżywienia pacjentów z CRC i NSCLC

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Roeselare, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AZ Delta
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Faculty hospital Brno
      • Praha, Czechy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Cork University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie CRC lub potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC
  2. Kwalifikujące się i zaplanowane na co najmniej 2 cykle 4-tygodniowych cykli leczenia systemowego, 3 cykle 3-tygodniowych cykli leczenia systemowego lub 4 cykle 2-tygodniowych cykli leczenia systemowego
  3. Zagrożeni niedożywieniem lub niedożywieni [PG-SGA-SF > 4]
  4. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  5. Stopień utraty wagi 0-3 według Martina i wsp.1
  6. <11% utrata masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  7. Wiek ≥ 18 lat
  8. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność ileostoma lub torebki jelita krętego
  2. Operacja związana z przewodem pokarmowym lub poważna operacja w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
  3. Ciężka hiperkalcemia, tj. całkowity poziom wapnia skorygowany o albuminy ≥ 14,0 mg/dl (3,5 mmol/l)
  4. Stosowanie ONS, żywienia dojelitowego lub pozajelitowego w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  5. Stosowanie suplementów zawierających olej z ryb w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub spodziewane użycie go w trakcie badania
  6. Stosowanie ponad 200 j.m./dobę suplementów zawierających witaminę D w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub przewidywane stosowanie w trakcie badania
  7. Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  8. Ciężka niewydolność nerek (<29 ml/min/1,73 m2 eGRF lub albumina:kreatynina (ACR) > 30) lub encefalopatia wątrobowa
  9. Alergia na białko mleka krowiego lub ryby, znana wrażliwość na białka lub cierpiąca na galaktozemię
  10. Znana ciąża lub laktacja
  11. Aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w opinii badacza
  12. Niepewność badacza co do chęci lub zdolności pacjenta do przestrzegania wymagań protokołu
  13. Udział we wszelkich innych badaniach obejmujących produkty badane lub wprowadzane do obrotu jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
dwa razy dziennie porcja badanego produktu
Suplement diety: Doustny suplement diety
dwa razy dziennie porcja badanego produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia EPA we frakcji fosfolipidowej błony erytrocytów [% kwasów tłuszczowych ogółem]
Ramy czasowe: pod koniec pierwszego cyklu leczenia w ramach badania w porównaniu z wartością wyjściową
pod koniec pierwszego cyklu leczenia w ramach badania w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana spożycia białka [g/dzień] [kluczowy wynik drugorzędny]
Ramy czasowe: pod koniec pierwszego cyklu leczenia w ramach badania w porównaniu z wartością wyjściową
pod koniec pierwszego cyklu leczenia w ramach badania w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana spożycia białka [g/kg mc./dzień] [kluczowy wynik drugorzędny]
Ramy czasowe: pod koniec pierwszego cyklu leczenia w ramach badania w porównaniu z wartością wyjściową
pod koniec pierwszego cyklu leczenia w ramach badania w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana spożycia energii [kcal/dzień]
Ramy czasowe: pod koniec pierwszego cyklu leczenia w ramach badania w porównaniu z wartością wyjściową
pod koniec pierwszego cyklu leczenia w ramach badania w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana spożycia energii [kcal/kg mc/dzień]
Ramy czasowe: pod koniec pierwszego cyklu leczenia w ramach badania w porównaniu z wartością wyjściową
pod koniec pierwszego cyklu leczenia w ramach badania w porównaniu z wartością wyjściową
Dostarczona suplementacja witaminy D [µg/dzień] przez produkt testowy
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji - około 2 miesięcy
Przez cały okres interwencji - około 2 miesięcy
Zmiana profilu kwasów tłuszczowych we frakcji fosfolipidowej błony komórkowej erytrocytów [% kwasów tłuszczowych ogółem]
Ramy czasowe: pod koniec pierwszego cyklu leczenia w ramach badania w porównaniu z wartością wyjściową
pod koniec pierwszego cyklu leczenia w ramach badania w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nutricia Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBB20R&35115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustny suplement diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj