Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Omega 3-beriget oralt kosttilskud på ernæringsstatus hos CRC- og NSCLC-patienter (OMENS)

14. februar 2025 opdateret af: Nutricia Research
En enkeltarmsinterventionsundersøgelse, der undersøgte effekten af ​​et omega 3-beriget oralt kosttilskud på ernæringsstatus hos CRC- og NSCLC-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Faculty Hospital Brno
      • Praha, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Bulovka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bevist CRC eller histologisk eller cytologisk bevist NSCLC
  2. Berettiget og planlagt til mindst 2 cyklusser af 4-ugers cyklusser af systemisk behandling, 3 cyklusser af 3-ugers cyklusser af systemisk behandling eller 4 cyklusser af 2-ugers cyklusser af systemisk behandling
  3. Med risiko for underernæring eller underernærede [PG-SGA-SF > 4]
  4. Ydeevnestatus ECOG 0 eller 1
  5. Vægttab grad 0-3 ifølge Martin et al1
  6. <11 % vægttab inden for de seneste 6 måneder
  7. Alder ≥ 18 år
  8. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af ileostoma eller ileal pose
  2. GI-relateret eller større operation inden for 30 dage før baseline
  3. Alvorlig hypercalcæmi, dvs. totalt calciumniveau, korrigeret for albumin ≥ 14,0 mg/dL (3,5 mmol/L)
  4. Brug af ONS, enteral ernæring eller parenteral ernæring inden for 14 dage før optagelse i undersøgelsen
  5. Brug af fiskeolie indeholdende kosttilskud, inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen eller forventes at bruge dette under undersøgelsen
  6. Brug af mere end 200 iU/dag af vitamin D-holdige kosttilskud inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen eller forventes at bruge dette under undersøgelsen
  7. Forventet levetid på < 3 måneder
  8. Alvorlig nyreinsufficiens (<29 ml/min/1,73m2 eGRF eller albumin:kreatinin (ACR) > 30) eller hepatisk encefalopati
  9. Allergi over for komælksprotein eller fisk, kendt proteinfølsomhed eller lider af galaktosæmi
  10. Kendt graviditet eller amning
  11. Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug efter efterforskerens mening
  12. Undersøgerens usikkerhed om patientens vilje eller evne til at overholde protokolkravene
  13. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgs- eller markedsførte produkter samtidig eller inden for to uger før indtræden i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
to gange daglig servering af undersøgelsesproduktet
Kosttilskud: Oralt kosttilskud
to gange daglig servering af undersøgelsesproduktet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i EPA-koncentration i phospholipidfraktionen af ​​erytrocytmembranen [% af totale fedtsyrer]
Tidsramme: ved afslutningen af ​​den første behandlingscyklus i undersøgelsen sammenlignet med baseline
ved afslutningen af ​​den første behandlingscyklus i undersøgelsen sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i proteinindtag [g/dag] [nøgle sekundært resultat)
Tidsramme: ved afslutningen af ​​den første behandlingscyklus i undersøgelsen sammenlignet med baseline
ved afslutningen af ​​den første behandlingscyklus i undersøgelsen sammenlignet med baseline
Ændring i proteinindtag [g/kg lgv/dag] [nøgle sekundært resultat)
Tidsramme: ved afslutningen af ​​den første behandlingscyklus i undersøgelsen sammenlignet med baseline
ved afslutningen af ​​den første behandlingscyklus i undersøgelsen sammenlignet med baseline
Ændring i energiindtag [kcal/dag]
Tidsramme: ved afslutningen af ​​den første behandlingscyklus i undersøgelsen sammenlignet med baseline
ved afslutningen af ​​den første behandlingscyklus i undersøgelsen sammenlignet med baseline
Ændring i energiindtag [kcal/kg lgv/dag]
Tidsramme: ved afslutningen af ​​den første behandlingscyklus i undersøgelsen sammenlignet med baseline
ved afslutningen af ​​den første behandlingscyklus i undersøgelsen sammenlignet med baseline
Forudsat D-vitamintilskud [µg/dag] af testproduktet
Tidsramme: I hele den samlede interventionsperiode - ca. 2 måneder
I hele den samlede interventionsperiode - ca. 2 måneder
Ændring i fedtsyreprofilen i phospholipidfraktionen af ​​cellemembranen af ​​erytrocytter [% af totale fedtsyrer]
Tidsramme: ved afslutningen af ​​den første behandlingscyklus i undersøgelsen sammenlignet med baseline
ved afslutningen af ​​den første behandlingscyklus i undersøgelsen sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nutricia Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBB20R&35115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oralt kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner