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인도네시아 인구의 CYP2D6 유전형 및 유방암 임상 결과

2022년 8월 17일 업데이트: Nalagenetics Pte Ltd

인도네시아 인구의 CYP2D6 유전형 및 유방암 임상 결과(Pengaruh Genotipe CYP2D6 Terhadap Efektivitas Penggunaan Tamoksifen Untuk Pasien Kanker Payudara ER+ Pada Populasi Indonesia)

타목시펜의 활용도는 인도네시아에서 상당히 높으며 2015년에 약 170,000건의 타목시펜 처방이 접수되었습니다. 그것은 효소 CYP2D6에 의해 대사되어 활성 대사물인 엔독시펜을 생성하며, 이는 유방암의 예방 및 치료에 효과적인 것으로 입증되었습니다.

연구에 따르면 CYP2D6 유전자에는 100개 이상의 변이가 있습니다. 그 중 일부는 약물 활동 감소와 관련이 있는 반면 다른 것들은 병리학적 의미가 없습니다. 이러한 변이체의 대사자 프로파일은 일반적으로 초고속, 정상, 중간 및 불량 대사자(각각 UM, NM, IM 및 PM)로 그룹화됩니다. 이전 연구(NCT04312347)에서 조사관은 CYP2D6 표현형에 따라 조정된 타목시펜 용량을 매일 복용하는 150명의 유방암 환자를 모집했습니다. 연구자들이 조정된 치료를 받은 환자의 내독소펜 수준을 측정했지만 연구의 임상 결과는 아직 결정적이지 않습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 12930
        • MRCCC Siloam Hospitals Semanggi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 여성
  2. ER+ 유방암 진단
  3. 이전 연구에서 유전자형이 지정되고 PM과 IM으로 분류되었습니다.
  4. 대사 프로필에 따라 타목시펜 40mg을 복용하도록 의사가 권장합니다.
  5. 최종 치료 과정(수술, 화학 요법 또는 방사선 요법)을 마쳤습니다.

제외 기준:

  1. 유방암 외에 다른 원발성 암이 있습니다.
  2. 잔여 종양 세포가 있는 사람/이차 원발성 유방 종양을 경험한 사람.
  3. 방향화 효소 억제제로 전환하도록 의사가 권장하는 환자(AI)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타목시펜의 용량 조절
CPIC 지침에 따라 이전 연구에서 대사 불량자(PM) 및 중간 대사자(IM)로 식별된 사람들은 타목시펜 복용량을 하루 40mg으로 조정하는 것이 좋습니다.
의약품: 타목시펜
유전적 변이로 인해 엔독시펜 수치가 최적화되지 않은 사람들에게 타목시펜 용량 증가를 제안합니다.
NO_INTERVENTION: 타목시펜의 표준 용량
우리의 이전 연구에서 정상 대사자(NMs)로 확인된 사람들은 하루에 20mg의 타목시펜을 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존율
기간: 3년
유방암 진단을 받은 후 이 연구가 끝날 때까지 아직 살아있는 연구 참가자의 비율
3년
진행 생존율
기간: 3년
질병을 앓고 있지만 이 연구가 끝날 때까지 질병이 악화되지 않는 연구 참가자의 비율
3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타목시펜의 장기적 부작용
기간: 3년
속쓰림, 혈전색전증, 자궁내막 증식증 및 자궁암을 포함한 타목시펜의 장기 부작용도 모니터링하고 인도네시아 국립 의약품 및 식품 관리청에서 제공하는 약물 부작용(ADR) 보고 양식을 사용하여 문서화합니다.
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nalagenetics Pte Ltd

협력자

Indonesia University
SJH Initiatives
MRCCC Siloam Hospitals Semanggi

수사관

  • 연구 의자: Baitha Maggadani, MPharm, Fakultas Farmasi Universitas Indonesia
  • 연구 의자: Arief Winata, MD, MRCCC Siloam Hospitals Semanggi
  • 수석 연구원: Samuel Haryono, MD, PhD, SJH Innitiatives
  • 연구 의자: Fatma Aldila, PharmD, Nalagenetics Pte Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID-TMS-02-20201012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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