CYP2D6 genotyper och bröstcancer kliniska resultat i den indonesiska befolkningen
17 augusti 2022 uppdaterad av: Nalagenetics Pte Ltd
CYP2D6 genotyper och bröstcancer kliniska resultat i den indonesiska befolkningen (Pengaruh Genotipe CYP2D6 Terhadap Efektivitas Penggunaan Tamoksifen Untuk Pasien Kanker Payudara ER+ Pada Populasi Indonesia)
Användningen av tamoxifen är avsevärt hög i Indonesien, med cirka 170 000 tamoxifenrecept inlämnade 2015. Det metaboliseras av enzymet CYP2D6, vilket resulterar i dess aktiva metabolit, endoxifen, som har visat sig vara effektivt vid förebyggande och behandling av bröstcancer.
Studier visade att CYP2D6-genen har mer än 100 varianter; av vilka några är kopplade till minskad läkemedelsaktivitet, medan andra inte har några patologiska implikationer. Metaboliseringsprofilen för dessa varianter är i allmänhet grupperad i ultrasnabba, normala, medelhöga och dåliga metaboliserare (UM, NM, IM respektive PM). I vår tidigare studie (NCT04312347) rekryterade utredarna 150 bröstcancerpatienter som tog justerad dos av tamoxifen dagligen baserat på deras CYP2D6-fenotyp. Även om utredarna har mätt endoxifennivån hos patienterna med anpassad behandling, är de kliniska resultaten av studien ännu inte avgörande.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 12930
- MRCCC Siloam Hospitals Semanggi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna
- diagnostiserats med ER+ bröstcancer
- har genotypats och klassificerats som PM och IM i den tidigare studien
- rekommenderas av läkare att ta tamoxifen 40 mg i enlighet med deras ämnesomsättningsprofil
- har avslutat den definitiva terapikursen (kirurgi, kemoterapi eller strålbehandling).
Exklusions kriterier:
- har annan primär cancer förutom bröstcancer.
- de med kvarvarande tumörceller/har upplevt en andra primär brösttumör.
- patienter som rekommenderas av läkare att byta till aromatashämmare (AI)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Dosjustering av tamoxifen
Enligt CPIC-riktlinjerna rekommenderas de som identifierats som dåliga metaboliserare (PMs) och Intermediate Metabolizers (IMs) från vår tidigare studie att justera sin tamoxifendos till 40 mg per dag.
|
Föreslå en ökning av dosen av tamoxifen till dem som har suboptimala nivåer av endoxifen på grund av deras genetiska variationer
|
|
NO_INTERVENTION: Standarddos av tamoxifen
De som identifierats som normala metaboliserare (NMs) från vår tidigare studie förblir på tamoxifen 20 mg per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år
|
Andelen studiedeltagare som fortfarande lever i slutet av denna studie efter att ha diagnostiserats med bröstcancer
|
3 år
|
|
Progression Överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år
|
Andelen studiedeltagare som lever med sjukdomen men sjukdomen förvärras inte i slutet av denna studie
|
3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långtidsbiverkningar av tamoxifen
Tidsram: 3 år
|
Långtidsbiverkningar av tamoxifen, inklusive halsbränna, tromboembolisk händelse, endometriehyperplasi och livmodercancer, kommer också att övervakas och dokumenteras med hjälp av rapporteringsformuläret för biverkningar (ADR) som tillhandahålls av den indonesiska nationella myndigheten för läkemedels- och livsmedelskontroll.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Baitha Maggadani, MPharm, Fakultas Farmasi Universitas Indonesia
- Studiestol: Arief Winata, MD, MRCCC Siloam Hospitals Semanggi
- Huvudutredare: Samuel Haryono, MD, PhD, SJH Innitiatives
- Studiestol: Fatma Aldila, PharmD, Nalagenetics Pte Ltd
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Braal CL, Jager A, Hoop EO, Westenberg JD, Lommen KMWT, de Bruijn P, Vastbinder MB, van Rossum-Schornagel QC, Thijs-Visser MF, van Alphen RJ, Struik LEM, Zuetenhorst HJM, Mathijssen RHJ, Koolen SLW. Therapeutic Drug Monitoring of Endoxifen for Tamoxifen Precision Dosing: Feasible in Patients with Hormone-Sensitive Breast Cancer. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):527-537. doi: 10.1007/s40262-021-01077-z. Epub 2021 Nov 17.
- Sanchez-Spitman A, Dezentje V, Swen J, Moes DJAR, Bohringer S, Batman E, van Druten E, Smorenburg C, van Bochove A, Zeillemaker A, Jongen L, Los M, Neven P, Gelderblom H, Guchelaar HJ. Tamoxifen Pharmacogenetics and Metabolism: Results From the Prospective CYPTAM Study. J Clin Oncol. 2019 Mar 10;37(8):636-646. doi: 10.1200/JCO.18.00307. Epub 2019 Jan 24.
- Lu J, Li H, Guo P, Shen R, Luo Y, Ge Q, Shi W, Li Y, Zhu W. The effect of CYP2D6 *10 polymorphism on adjuvant tamoxifen in Asian breast cancer patients: a meta-analysis. Onco Targets Ther. 2017 Nov 13;10:5429-5437. doi: 10.2147/OTT.S149197. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 april 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2022
Första postat (FAKTISK)
15 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Bendensitetsbevarande medel
- Östrogenantagonister
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Tamoxifen
Andra studie-ID-nummer
- ID-TMS-02-20201012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada