- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05501158
Genotypy CYP2D6 a klinické výsledky rakoviny prsu u indonéské populace
Genotypy CYP2D6 a klinické výsledky rakoviny prsu u indonéské populace (Pengaruh Genotipe CYP2D6 Terhadap Efektivitas Penggunaan Tamoksifen Untuk Pasien Kanker Payudara ER+ Pada Populasi Indonesia)
Využití tamoxifenu je v Indonésii značně vysoké, v roce 2015 bylo podáno asi 170 000 tamoxifenových receptů. Je metabolizován enzymem CYP2D6 a vzniká jeho aktivní metabolit endoxifen, který se osvědčil v prevenci a léčbě rakoviny prsu.
Studie ukázaly, že gen CYP2D6 má více než 100 variant; některé z nich jsou spojeny se sníženou aktivitou léčiva, zatímco jiné nemají žádné patologické důsledky. Profil metabolizátorů těchto variant je obecně seskupen do ultrarychlých, normálních, středních a špatných metabolizátorů (UM, NM, IM a PM, v tomto pořadí). V naší předchozí studii (NCT04312347) výzkumníci přijali 150 pacientek s rakovinou prsu, které denně užívaly upravenou dávku tamoxifenu na základě jejich fenotypu CYP2D6. Ačkoli výzkumníci měřili hladinu endoxifenu u pacientek s upravenou léčbou, klinické výsledky studie ještě nejsou přesvědčivé.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 12930
- MRCCC Siloam Hospitals Semanggi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- diagnostikována rakovina prsu ER+
- byly genotypizovány a klasifikovány jako PM a IM v předchozí studii
- jim lékař doporučuje užívat tamoxifen 40 mg podle jejich profilu metabolizátoru
- dokončili definitivní léčebnou kúru (chirurgii, chemoterapii nebo radioterapii).
Kritéria vyloučení:
- mají jinou primární rakovinu kromě rakoviny prsu.
- ty s reziduálními nádorovými buňkami/prodělaly druhý primární nádor prsu.
- pacienti, kterým lékař doporučil přejít na inhibitory aromatázy (AI)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Úprava dávky tamoxifenu
Podle pokynů CPIC se těm, kteří jsou z naší předchozí studie identifikováni jako pomalí metabolizátoři (PM) a středně pokročilí metabolizátoři (IM), doporučuje upravit dávkování tamoxifenu na 40 mg denně.
|
Navrhování zvýšení dávky tamoxifenu těm, kteří mají suboptimální hladinu endoxifenu kvůli jejich genetickým variacím
|
NO_INTERVENTION: Standardní dávka tamoxifenu
Ti, kteří byli identifikováni jako normální metabolizátoři (NM) z naší předchozí studie, zůstávají na tamoxifenu 20 mg denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
|
Procento účastníků studie, kteří jsou na konci této studie stále naživu poté, co jim byla diagnostikována rakovina prsu
|
3 roky
|
Progrese Míra přežití
Časové okno: 3 roky
|
Procento účastníků studie, kteří žijí s nemocí, ale nemoc se do konce této studie nezhorší
|
3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dlouhodobé vedlejší účinky tamoxifenu
Časové okno: 3 roky
|
Dlouhodobé vedlejší účinky tamoxifenu, včetně pálení žáhy, tromboembolické příhody, hyperplazie endometria a rakoviny dělohy, budou také monitorovány a dokumentovány pomocí formuláře pro hlášení nežádoucích účinků (ADR), který poskytuje Indonéská národní agentura pro kontrolu léčiv a potravin.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Baitha Maggadani, MPharm, Fakultas Farmasi Universitas Indonesia
- Studijní židle: Arief Winata, MD, MRCCC Siloam Hospitals Semanggi
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Haryono, MD, PhD, SJH Innitiatives
- Studijní židle: Fatma Aldila, PharmD, Nalagenetics Pte Ltd
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Braal CL, Jager A, Hoop EO, Westenberg JD, Lommen KMWT, de Bruijn P, Vastbinder MB, van Rossum-Schornagel QC, Thijs-Visser MF, van Alphen RJ, Struik LEM, Zuetenhorst HJM, Mathijssen RHJ, Koolen SLW. Therapeutic Drug Monitoring of Endoxifen for Tamoxifen Precision Dosing: Feasible in Patients with Hormone-Sensitive Breast Cancer. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):527-537. doi: 10.1007/s40262-021-01077-z. Epub 2021 Nov 17.
- Sanchez-Spitman A, Dezentje V, Swen J, Moes DJAR, Bohringer S, Batman E, van Druten E, Smorenburg C, van Bochove A, Zeillemaker A, Jongen L, Los M, Neven P, Gelderblom H, Guchelaar HJ. Tamoxifen Pharmacogenetics and Metabolism: Results From the Prospective CYPTAM Study. J Clin Oncol. 2019 Mar 10;37(8):636-646. doi: 10.1200/JCO.18.00307. Epub 2019 Jan 24.
- Lu J, Li H, Guo P, Shen R, Luo Y, Ge Q, Shi W, Li Y, Zhu W. The effect of CYP2D6 *10 polymorphism on adjuvant tamoxifen in Asian breast cancer patients: a meta-analysis. Onco Targets Ther. 2017 Nov 13;10:5429-5437. doi: 10.2147/OTT.S149197. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Antagonisté estrogenu
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Tamoxifen
Další identifikační čísla studie
- ID-TMS-02-20201012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika