Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genotypy CYP2D6 a klinické výsledky rakoviny prsu u indonéské populace

17. srpna 2022 aktualizováno: Nalagenetics Pte Ltd

Genotypy CYP2D6 a klinické výsledky rakoviny prsu u indonéské populace (Pengaruh Genotipe CYP2D6 Terhadap Efektivitas Penggunaan Tamoksifen Untuk Pasien Kanker Payudara ER+ Pada Populasi Indonesia)

Využití tamoxifenu je v Indonésii značně vysoké, v roce 2015 bylo podáno asi 170 000 tamoxifenových receptů. Je metabolizován enzymem CYP2D6 a vzniká jeho aktivní metabolit endoxifen, který se osvědčil v prevenci a léčbě rakoviny prsu.

Studie ukázaly, že gen CYP2D6 má více než 100 variant; některé z nich jsou spojeny se sníženou aktivitou léčiva, zatímco jiné nemají žádné patologické důsledky. Profil metabolizátorů těchto variant je obecně seskupen do ultrarychlých, normálních, středních a špatných metabolizátorů (UM, NM, IM a PM, v tomto pořadí). V naší předchozí studii (NCT04312347) výzkumníci přijali 150 pacientek s rakovinou prsu, které denně užívaly upravenou dávku tamoxifenu na základě jejich fenotypu CYP2D6. Ačkoli výzkumníci měřili hladinu endoxifenu u pacientek s upravenou léčbou, klinické výsledky studie ještě nejsou přesvědčivé.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 12930
        • MRCCC Siloam Hospitals Semanggi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. diagnostikována rakovina prsu ER+
  3. byly genotypizovány a klasifikovány jako PM a IM v předchozí studii
  4. jim lékař doporučuje užívat tamoxifen 40 mg podle jejich profilu metabolizátoru
  5. dokončili definitivní léčebnou kúru (chirurgii, chemoterapii nebo radioterapii).

Kritéria vyloučení:

  1. mají jinou primární rakovinu kromě rakoviny prsu.
  2. ty s reziduálními nádorovými buňkami/prodělaly druhý primární nádor prsu.
  3. pacienti, kterým lékař doporučil přejít na inhibitory aromatázy (AI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Úprava dávky tamoxifenu
Podle pokynů CPIC se těm, kteří jsou z naší předchozí studie identifikováni jako pomalí metabolizátoři (PM) a středně pokročilí metabolizátoři (IM), doporučuje upravit dávkování tamoxifenu na 40 mg denně.
Navrhování zvýšení dávky tamoxifenu těm, kteří mají suboptimální hladinu endoxifenu kvůli jejich genetickým variacím
NO_INTERVENTION: Standardní dávka tamoxifenu
Ti, kteří byli identifikováni jako normální metabolizátoři (NM) z naší předchozí studie, zůstávají na tamoxifenu 20 mg denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: 3 roky
Procento účastníků studie, kteří jsou na konci této studie stále naživu poté, co jim byla diagnostikována rakovina prsu
3 roky
Progrese Míra přežití
Časové okno: 3 roky
Procento účastníků studie, kteří žijí s nemocí, ale nemoc se do konce této studie nezhorší
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé vedlejší účinky tamoxifenu
Časové okno: 3 roky
Dlouhodobé vedlejší účinky tamoxifenu, včetně pálení žáhy, tromboembolické příhody, hyperplazie endometria a rakoviny dělohy, budou také monitorovány a dokumentovány pomocí formuláře pro hlášení nežádoucích účinků (ADR), který poskytuje Indonéská národní agentura pro kontrolu léčiv a potravin.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Baitha Maggadani, MPharm, Fakultas Farmasi Universitas Indonesia
  • Studijní židle: Arief Winata, MD, MRCCC Siloam Hospitals Semanggi
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Haryono, MD, PhD, SJH Innitiatives
  • Studijní židle: Fatma Aldila, PharmD, Nalagenetics Pte Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

3
Předplatit