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Genotipi CYP2D6 e risultati clinici del cancro al seno nella popolazione indonesiana

17 agosto 2022 aggiornato da: Nalagenetics Pte Ltd

Genotipi CYP2D6 e risultati clinici del cancro al seno nella popolazione indonesiana (Pengaruh Genotipe CYP2D6 Terhadap Efektivitas Penggunaan Tamoksifen Untuk Pasien Kanker Payudara ER+ Pada Populasi Indonesia)

L'utilizzo del tamoxifene è notevolmente elevato in Indonesia, con circa 170.000 prescrizioni di tamoxifene presentate nel 2015. Viene metabolizzato dall'enzima CYP2D6, che dà origine al suo metabolita attivo, l'endoxifene, che si è dimostrato efficace nella prevenzione e nel trattamento del cancro al seno.

Gli studi hanno mostrato che il gene CYP2D6 ha più di 100 varianti; alcuni dei quali sono legati alla ridotta attività del farmaco, mentre altri non hanno implicazioni patologiche. Il profilo del metabolizzatore di queste varianti è generalmente raggruppato in metabolizzatori ultrarapidi, normali, intermedi e scarsi (rispettivamente UM, NM, IM e PM). Nel nostro studio precedente (NCT04312347), i ricercatori hanno reclutato 150 pazienti con carcinoma mammario che assumevano giornalmente una dose aggiustata di tamoxifene in base al loro fenotipo CYP2D6. Sebbene i ricercatori abbiano misurato il livello di endoxifene dei pazienti con trattamento aggiustato, i risultati clinici dello studio non sono ancora conclusivi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12930
        • MRCCC Siloam Hospitals Semanggi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. femmina
  2. con diagnosi di carcinoma mammario ER+
  3. sono stati genotipizzati e classificati come PM e IM nello studio precedente
  4. sono raccomandati dal medico di assumere tamoxifene 40 mg in base al loro profilo di metabolizzatore
  5. aver terminato il ciclo di terapia definitiva (chirurgia, chemioterapia o radioterapia).

Criteri di esclusione:

  1. avere altri tumori primari oltre al cancro al seno.
  2. quelli con cellule tumorali residue/hanno avuto un secondo tumore al seno primario.
  3. pazienti a cui è stato raccomandato dal medico di passare agli inibitori dell'aromatasi (AI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aggiustamento della dose di tamoxifene
Seguendo le linee guida CPIC, si raccomanda a quelli identificati come metabolizzatori scarsi (PM) e metabolizzatori intermedi (IM) dal nostro studio precedente di aggiustare il loro dosaggio di tamoxifene a 40 mg al giorno.
Droga: Tamoxifene
Suggerire un aumento della dose di tamoxifene a coloro che hanno un livello subottimale di endoxifene a causa delle loro variazioni genetiche
NESSUN_INTERVENTO: Dose standard di tamoxifene
Quelli identificati come metabolizzatori normali (NM) dal nostro studio precedente rimangono su tamoxifene 20 mg al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
La percentuale di partecipanti allo studio che sono ancora in vita entro la fine di questo studio dopo la diagnosi di cancro al seno
3 anno
Tasso di progressione di sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anno
La percentuale di partecipanti allo studio che vivono con la malattia ma la malattia non peggiora entro la fine di questo studio
3 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali a lungo termine del tamoxifene
Lasso di tempo: 3 anno
Gli effetti collaterali a lungo termine del tamoxifene, inclusi bruciore di stomaco, eventi tromboembolici, iperplasia endometriale e cancro uterino, saranno monitorati e documentati utilizzando il modulo di segnalazione delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) fornito dall'Agenzia nazionale indonesiana per il controllo dei farmaci e degli alimenti.
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nalagenetics Pte Ltd

Collaboratori

Indonesia University
SJH Initiatives
MRCCC Siloam Hospitals Semanggi

Investigatori

  • Cattedra di studio: Baitha Maggadani, MPharm, Fakultas Farmasi Universitas Indonesia
  • Cattedra di studio: Arief Winata, MD, MRCCC Siloam Hospitals Semanggi
  • Investigatore principale: Samuel Haryono, MD, PhD, SJH Innitiatives
  • Cattedra di studio: Fatma Aldila, PharmD, Nalagenetics Pte Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-TMS-02-20201012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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