Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CYP2D6 genotyypit ja rintasyövän kliiniset tulokset Indonesian väestössä

keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Nalagenetics Pte Ltd

CYP2D6 genotyypit ja rintasyövän kliiniset tulokset Indonesian väestössä (Pengaruh Genotipe CYP2D6 Terhadap Efektivitas Penggunaan Tamoksifen Untuk Pasien Kanker Payudara ER+ Pada Populasi Indonesia)

Tamoksifeenin käyttö on huomattavasti korkeaa Indonesiassa, ja vuonna 2015 tamoksifeenireseptejä tehtiin noin 170 000. Se metaboloituu CYP2D6-entsyymin vaikutuksesta, jolloin muodostuu sen aktiivinen metaboliitti, endoksifeeni, jonka on osoitettu olevan tehokas rintasyövän ehkäisyssä ja hoidossa.

Tutkimukset osoittivat, että CYP2D6-geenillä on yli 100 muunnelmaa; joista osa liittyy vähentyneeseen lääkeaktiivisuuteen, kun taas toisilla ei ole patologisia vaikutuksia. Näiden muunnelmien metaboloijaprofiili on yleensä ryhmitelty erittäin nopeisiin, normaaleihin, keskikokoisiin ja huonoihin metaboloijeihin (vastaavasti UM, NM, IM ja PM). Edellisessä tutkimuksessamme (NCT04312347) tutkijat rekrytoivat 150 rintasyöpäpotilasta, jotka ottivat sovitettua tamoksifeeniannosta päivittäin CYP2D6-fenotyyppinsä perusteella. Vaikka tutkijat ovat mitanneet potilaiden endoksifeenipitoisuuden mukautetulla hoidolla, tutkimuksen kliiniset tulokset eivät ole vielä ratkaisevia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12930
        • MRCCC Siloam Hospitals Semanggi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen
  2. diagnosoitu ER+ rintasyöpä
  3. on genotyypitetty ja luokiteltu PM:ksi ja IM:ksi edellisessä tutkimuksessa
  4. lääkäri suosittelee ottamaan tamoksifeenia 40 mg aineenvaihduntaprofiilinsa mukaan
  5. olet suorittanut lopullisen hoitokurssin (leikkaus, kemoterapia tai sädehoito).

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on muita primaarisia syöpiä rintasyövän lisäksi.
  2. ne, joilla on jäljellä kasvainsoluja/joilla on ollut toinen primaarinen rintakasvain.
  3. potilaat, joille lääkäri suosittelee vaihtamaan aromataasin estäjiin (AI)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tamoksifeenin annoksen säätäminen
CPIC-ohjeiden mukaisesti niille, jotka on tunnistettu aiemmassa tutkimuksessamme huonoiksi metaboloijiksi (PM) ja keskitasoiksi metaboloijiksi (IM), suositellaan säätämään tamoksifeeniannos 40 mg:aan päivässä.
Lääke: Tamoksifeeni
Ehdottaa tamoksifeenin annoksen nostamista niille, joiden endoksifeenin taso ei ole optimaalinen geneettisten muunnelmiensa vuoksi
EI_INTERVENTIA: Tamoksifeenin standardiannos
Edellisestä tutkimuksestamme normaaleiksi metaboloijiksi tunnistetut (NM:t) saavat edelleen tamoksifeenia 20 mg päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus, jotka ovat edelleen elossa tämän tutkimuksen loppuun mennessä rintasyöpädiagnoosin jälkeen
3 vuotta
Eteneminen Eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus, joilla on sairaus, mutta sairaus ei pahene tämän tutkimuksen loppuun mennessä
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tamoksifeenin pitkäaikaiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tamoksifeenin pitkäaikaisia ​​sivuvaikutuksia, mukaan lukien närästys, tromboembolinen tapahtuma, kohdun limakalvon liikakasvu ja kohdun syöpä, myös seurataan ja dokumentoidaan käyttämällä Indonesian kansallisen lääke- ja elintarvikevalvontaviraston toimittamaa haittavaikutusten (ADR) ilmoituslomaketta.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nalagenetics Pte Ltd

Yhteistyökumppanit

Indonesia University
SJH Initiatives
MRCCC Siloam Hospitals Semanggi

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Baitha Maggadani, MPharm, Fakultas Farmasi Universitas Indonesia
  • Opintojen puheenjohtaja: Arief Winata, MD, MRCCC Siloam Hospitals Semanggi
  • Päätutkija: Samuel Haryono, MD, PhD, SJH Innitiatives
  • Opintojen puheenjohtaja: Fatma Aldila, PharmD, Nalagenetics Pte Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID-TMS-02-20201012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa