Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CYP2D6 genotyper og brystkræft kliniske resultater i den indonesiske befolkning

17. august 2022 opdateret af: Nalagenetics Pte Ltd

CYP2D6 genotyper og brystkræft kliniske resultater i den indonesiske befolkning (Pengaruh Genotipe CYP2D6 Terhadap Efektivitas Penggunaan Tamoksifen Untuk Pasien Kanker Payudara ER+ Pada Populasi Indonesia)

Udnyttelsen af ​​tamoxifen er betydeligt høj i Indonesien, med omkring 170.000 tamoxifen-recepter indgivet i 2015. Det metaboliseres af enzymet CYP2D6, hvilket resulterer i dets aktive metabolit, endoxifen, som har vist sig at være effektivt til forebyggelse og behandling af brystkræft.

Undersøgelser viste, at CYP2D6-genet har mere end 100 varianter; hvoraf nogle er forbundet med nedsat lægemiddelaktivitet, mens andre ikke har nogen patologiske implikationer. Metabolisatorprofilen af ​​disse varianter er generelt grupperet i ultrahurtige, normale, mellemliggende og dårlige metabolisatorer (henholdsvis UM, NM, IM og PM). I vores tidligere undersøgelse (NCT04312347) rekrutterede efterforskerne 150 brystkræftpatienter, som tog en justeret dosis tamoxifen dagligt baseret på deres CYP2D6-fænotype. Selvom efterforskerne har målt endoxifenniveauet hos patienterne med tilpasset behandling, er de kliniske resultater af undersøgelsen endnu ikke afgørende.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 12930
        • MRCCC Siloam Hospitals Semanggi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvinde
  2. diagnosticeret med ER+ brystkræft
  3. er blevet genotypet og klassificeret som PM og IM i den tidligere undersøgelse
  4. anbefales af lægen at tage tamoxifen 40 mg i henhold til deres metaboliseringsprofil
  5. har afsluttet det endelige terapiforløb (kirurgi, kemoterapi eller strålebehandling).

Ekskluderingskriterier:

  1. har anden primær kræft end brystkræft.
  2. dem med resterende tumorceller/har oplevet anden primær brysttumor.
  3. patienter, der anbefales af lægen at skifte til aromatasehæmmere (AI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dosisjustering af tamoxifen
I overensstemmelse med CPIC-retningslinjerne anbefales det, at de, der er identificeret som dårlige metabolisatorer (PM'er) og intermediate metabolizers (IM'er) fra vores tidligere undersøgelse, justerer deres tamoxifen-dosis til 40 mg pr. dag.
Medicin: Tamoxifen
Foreslår en stigning i dosis af tamoxifen til dem, der har et suboptimalt niveau af endoxifen på grund af deres genetiske variationer
NO_INTERVENTION: Standarddosis af tamoxifen
Dem, der er identificeret som normale metabolisatorer (NM'er) fra vores tidligere undersøgelse, forbliver på tamoxifen 20 mg pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Den procentdel af undersøgelsesdeltagere, der stadig er i live ved afslutningen af ​​denne undersøgelse, efter at de er blevet diagnosticeret med brystkræft
3 år
Progression Overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Procentdelen af ​​undersøgelsesdeltagere, der lever med sygdommen, men sygdommen bliver ikke værre ved afslutningen af ​​denne undersøgelse
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtede bivirkninger af tamoxifen
Tidsramme: 3 år
Langsigtede bivirkninger af tamoxifen, herunder halsbrand, tromboembolisk hændelse, endometriehyperplasi og livmoderkræft, vil også blive overvåget og dokumenteret ved hjælp af rapporteringsformularen for bivirkninger (ADR) leveret af det indonesiske nationale agentur for lægemiddel- og fødevarekontrol.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nalagenetics Pte Ltd

Samarbejdspartnere

Indonesia University
SJH Initiatives
MRCCC Siloam Hospitals Semanggi

Efterforskere

  • Studiestol: Baitha Maggadani, MPharm, Fakultas Farmasi Universitas Indonesia
  • Studiestol: Arief Winata, MD, MRCCC Siloam Hospitals Semanggi
  • Ledende efterforsker: Samuel Haryono, MD, PhD, SJH Innitiatives
  • Studiestol: Fatma Aldila, PharmD, Nalagenetics Pte Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-TMS-02-20201012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner