크론병이 있는 소아 참여자에 대한 Mirikizumab(LY3074828)에 대한 연구(AMAY) (AMAY)
2026년 8월 21일 업데이트: Eli Lilly and Company
소아 크론병에서 Mirikizumab을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위 임상 연구
이 연구의 목적은 mirikizumab이 크론병을 앓는 소아 참여자의 체내에 얼마나 잘 흡수되는지와 효과, 안전성, 내약성 등을 평가하는 것입니다.
개입별 부록(ISA)에 대한 연구 기간은 다음과 같습니다.
- 12주의 유도 기간
- 12주차부터 52주차까지의 유지 기간, 그리고
- 최대 16주의 안전 추적 기간
이 연구는 약 74주 동안 지속되며 최대 19회의 방문이 포함될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
MACARONI-23에서 mirikizumab에 선별 및 배정된 참가자가 이 ISA 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CN
- 모병
- Erasmus Medisch Centrum
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연락하다:
- 전화번호: +31 (0)10 70 36111
-
수석 연구원:
- J.C. Escher
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Nordbyagen, 노르웨이, 01474
- 모병
- Akershus universitetssykehus
-
수석 연구원:
- Christopher Inchley
-
연락하다:
- 전화번호: +47 67960335
-
Oslo, 노르웨이, 0450
- 모병
- Oslo University Hospital
-
수석 연구원:
- Gori Perminow
-
연락하다:
- 전화번호: +4722117611/ +4790108309
-
Tromsø, 노르웨이, 9038
- 모병
- Universitetssykehuset Nord-Norge
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수석 연구원:
- Lene Trulsen
-
Trondheim, 노르웨이, 7030
- 모병
- St-Olavs Hospital
-
수석 연구원:
- Henrik Dollner
-
연락하다:
- 전화번호: 4773553497
-
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Busan, 대한민국, 48108
- 모병
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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수석 연구원:
- Tae-Oh Kim
-
Daegu, 대한민국, 41404
- 모병
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
수석 연구원:
- Ben Kang
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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수석 연구원:
- Hong Koh
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
수석 연구원:
- Yon Ho Choe
-
연락하다:
- 전화번호: 82234100641
-
Seoul, 대한민국, 3080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
수석 연구원:
- Jin Soo Moon
-
연락하다:
- 전화번호: Contact Number: 821092233320
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 아직 모집하지 않음
- Cedars Sinai Medical Center
-
수석 연구원:
- David Ziring
-
연락하다:
- 전화번호: 310-248-8516
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06032
- 모병
- Connecticut Children's Medical Center
-
수석 연구원:
- Jeffrey Hyams
-
연락하다:
- 전화번호: 860-837-5591
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
-
수석 연구원:
- subra kugathasan
-
연락하다:
- 전화번호: 404-727-4542
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 모병
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
-
수석 연구원:
- Jeffery Lewis
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Riley Childrens Hospital
-
수석 연구원:
- Steven Steiner
-
연락하다:
- 전화번호: 317-274-5858
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 아직 모집하지 않음
- Boston Children's Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 617-355-6058
-
수석 연구원:
- Athos Bousvaros
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- 아직 모집하지 않음
- Atlantic Children's Health--Pediatric Gastroenterology
-
수석 연구원:
- Oren Koslowe
-
연락하다:
- 전화번호: 973-971-6489
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
수석 연구원:
- David Dunkin
-
연락하다:
- 전화번호: 212-659-9443
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
-
수석 연구원:
- Joseph Picoraro
-
New York, New York, 미국, 10021-5663
- 모병
- Weill Cornell Medical College (WCMC) - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center (JJMSC)
-
수석 연구원:
- Aliza Solomon
-
연락하다:
- 전화번호: 646-962-7162
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45404
- 모병
- Childrens Medical Center
-
연락하다:
- 전화번호: 937-641-5605
-
수석 연구원:
- Shehzad Saeed
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
-
수석 연구원:
- Arthur Kastl
-
연락하다:
- 전화번호: 973-971-7747
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- Cook Children's Medical Center
-
수석 연구원:
- Clifton Huang
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- 모병
- University of Vermont Medical Center
-
수석 연구원:
- Jillian Sullivan
-
연락하다:
- 전화번호: 802-656-9402
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- 아직 모집하지 않음
- Seattle Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Ghassan Wahbeh
-
연락하다:
- 전화번호: 206-987-1293
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1090
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
수석 연구원:
- Elisabeth De Greef
-
연락하다:
- 전화번호: 3224774795
-
Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
수석 연구원:
- Francoise Smets
-
연락하다:
- 전화번호: +32 2 764 19 33
-
Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
수석 연구원:
- Pauline De Bruyne
-
연락하다:
- 전화번호: 3293321338
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
-
수석 연구원:
- Ilse Hoffman
-
-
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-
-
Campinas, 브라질, 13060-904
- 모병
- Hospital PUC-Campinas
-
수석 연구원:
- Joaquim Simoes Neto
-
연락하다:
- 전화번호: +55 19 3343-8465
-
Curitiba-PR, 브라질, 80250-060
- 모병
- Hospital Pequeno Principe
-
수석 연구원:
- Sabine Krüger Truppel
-
연락하다:
- 전화번호: +55 (41) 2108-3861
-
Goiânia, 브라질, 74605-050
- 모병
- Hospital das Clínicas - UFG (Universidade Federal de Goiás)
-
수석 연구원:
- Naflesia Oliveira Correa
-
연락하다:
- 전화번호: 55(62) 98607-3907
-
Porto Alegre, 브라질, 90050-170
- 모병
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
연락하다:
- 전화번호: +55 51 3214-8143
-
수석 연구원:
- Cristina Ferreira
-
Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- 모병
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
수석 연구원:
- Luciana Harlacher
-
연락하다:
- 전화번호: +55 51 3359-6331
-
Santos Dumont, 브라질, 29040-091
- 모병
- NDI - Nucleo de Doenças Infecciosas
-
수석 연구원:
- Ana Daniela Izoton de Sadovsky
-
연락하다:
- 전화번호: +55 (27) 999036155
-
Votuporanga, 브라질, 15501 405
- 모병
- Integral Pesquisa e Ensino
-
수석 연구원:
- HERLON VALÉRIO
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Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
수석 연구원:
- Rafael Gonzlez de Caldas
-
연락하다:
- 전화번호: + 393465970480
-
Sabadell, 스페인, 08208
- 모병
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
수석 연구원:
- Diana Garcia Tirado
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
수석 연구원:
- Marisa Isabel Colomino
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-
Edinburgh, 영국, EH16 4TJ
- 모병
- Royal Hospital for Children and Young People
-
수석 연구원:
- Richard Russell
-
Headington, 영국, OX3 9DU
- 모병
- Oxford University Hospitals NHS trust John Radcliffe hospital
-
수석 연구원:
- Lucy Howarth
-
연락하다:
- 전화번호: 01865 231592
-
London, 영국, WC1N 3JH
- 모병
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
수석 연구원:
- Kelsey Jones
-
Manchester, 영국, M139WL
- 모병
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
수석 연구원:
- Andrew Fagbemi
-
연락하다:
- 전화번호: +0161 701 6948
-
Sheffield, 영국, S10 2RX
- 모병
- Sheffield Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Akshay Kapoor
-
연락하다:
- 전화번호: 0114 2267980
-
Whitechapel, 영국, E1 1FR
- 모병
- Royal London Hospital
-
수석 연구원:
- Ahmed Kadir
-
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- AKH - Medizinische Universtität Wien
-
수석 연구원:
- Judith Pichler
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Beersheba, 이스라엘, 8410101
- 모병
- Soroka Medical Center
-
수석 연구원:
- Baruch Yerushalmi
-
Israel, 이스라엘, 70300
- 모병
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
수석 연구원:
- EFRAT BROIDE
-
Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- 모병
- Shaare Zedek
-
수석 연구원:
- Dan Turner
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 모병
- Hadassah University Hospital, Ein Kerem,
-
수석 연구원:
- Zev Davidovics
-
연락하다:
- 전화번호: +972528709824
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4920235
- 모병
- Schneider Children's Medical Center
-
수석 연구원:
- Dror Shouval
-
연락하다:
- 전화번호: +972-39253039
-
Rehovot, 이스라엘, 7661041
- 아직 모집하지 않음
- Kaplan Medical Center, Pediatric Gastroenterology Dept.
-
연락하다:
- 전화번호: 972526274987
-
수석 연구원:
- Amit Assa
-
-
-
-
-
Alessandria, 이탈리아, 15121
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
연락하다:
- 전화번호: +39 0131206893
-
수석 연구원:
- Felici Enrico
-
Bergamo, 이탈리아, 24127
- 모병
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
-
수석 연구원:
- Naire Sansotta
-
연락하다:
- 전화번호: "39 0352673448 39 0352674553"
-
Bologna, 이탈리아, 40133
- 모병
- Azienda USL di Bologna
-
수석 연구원:
- Patrizia Alvisi
-
연락하다:
- 전화번호: 39 3313198290
-
Florence, 이탈리아, 50139
- 모병
- SOC Gastroenterologia e Nutrizione - AOU Meyer (Primo Piano Ala OVEST, accettazione DH centralizzato)
-
수석 연구원:
- Paolo Lionetti
-
연락하다:
- 전화번호: 39 055-5662950
-
Milan, 이탈리아, 20154
- 모병
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
수석 연구원:
- Lorenzo Norsa
-
연락하다:
- 전화번호: 393400968832
-
Roma, 이탈리아, CAP 00161
- 모병
- Gastroenterologia ed epatologia pediatrica (Piano terra della Clinica Pediatrica)
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수석 연구원:
- Salvatore Oliva
-
연락하다:
- 전화번호: 393404111671
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-
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Bunkyō City, 일본, 113-8431
- 모병
- Juntendo University Hospital
-
수석 연구원:
- Takahiro Kudo
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
Hirosaki, 일본, 036
- 모병
- Hirosaki University Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Hirotake Sakuraba
-
Kagoshima, 일본, 890-8520
- 모병
- Kagoshima University Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Takuro Nishikawa
-
Kashiwa-shi, 일본, 277-0871
- 모병
- Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
수석 연구원:
- Ken Takeuchi
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
Kobe, 일본, 650-0017
- 모병
- Kobe University Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Tomoko Horinouchi
-
Saga, 일본, 849-8501
- 모병
- Saga University Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Toshihiko Kakiuchi
-
Sendai, 일본, 989 3126
- 모병
- Miyagi Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Daiki Abukawa
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
Setagaya-ku, 일본, 157-8535
- 모병
- National Center for Child Health and Development
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수석 연구원:
- Katsuhiro Arai
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
Tsu, 일본, 514-8507
- 아직 모집하지 않음
- Mie University Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Yuki Koike
-
Ube, 일본, 755-8505
- 모병
- Yamaguchi University Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Azuma Yoshihiro
-
Yokohama, 일본, 2308765
- 아직 모집하지 않음
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
수석 연구원:
- Shuichiro Umetsu
-
Yokohama, 일본, 232-0024
- 모병
- Yokohama City University Medical Center, Center of IBD
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수석 연구원:
- Reiko Kunisaki
-
연락하다:
- 전화번호: 81120023812
-
-
-
-
-
Halifax, 캐나다, B3K 6R8
- 모병
- IWK Health Centre
-
수석 연구원:
- Anthony Otley
-
연락하다:
- 전화번호: 1-902-470-7009
-
London, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
-
수석 연구원:
- Dhandapani Ashok
-
연락하다:
- 전화번호: 519-685-8500 x56074
-
Toronto, 캐나다, M5G 1X8
- 모병
- The Hospital for Sick Children
-
수석 연구원:
- Thomas Walters
-
Vancouver, 캐나다, V6H 3V4
- 아직 모집하지 않음
- Children's & Women's Health Centre of British Columbia
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수석 연구원:
- Kevan Jacobson
-
-
-
-
-
Braga, 포르투갈, 4710-243
- 모병
- Centro Clínico Académico - Braga (2CA-Braga) (Hospital de Braga)
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수석 연구원:
- Filipa Neiva
-
Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- 모병
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
수석 연구원:
- Ana Isabel Lopes
-
Porto, 포르투갈, 4200 319
- 모병
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
-
수석 연구원:
- Eunice Trindade
-
-
-
-
-
Rzeszów, 폴란드, 35-302
- 모병
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
수석 연구원:
- Bartosz Korczowski
-
Warsaw, 폴란드, 00-728
- 모병
- Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
수석 연구원:
- Monika Meglicka
-
연락하다:
- 전화번호: +48517191061
-
Warsaw, 폴란드, 04-730
- 모병
- Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
-
수석 연구원:
- Jaroslaw Kierkus
-
연락하다:
- 전화번호: +48 668 171 443
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75015
- 종료됨
- URC CIC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여자는 활동성 대장염, 회장염 또는 회장결장염이 있는 크론병 또는 누공성 크론병 진단을 받아야 하며 과거에 임상, 내시경 및 조직학적 기준에 의해 확인되었습니다.
- 참가자는 중등도에서 중증의 활동성 CD를 가지고 있어야 합니다(기준 PCDAI 점수 >30으로 정의됨).
- 참가자는 이 연구에 대한 스크리닝 중에 SES-CD 점수 ≥6(또는 단독 회장 질환이 있는 참가자의 경우 ≥4)으로 정의되는 활동성 CD의 증거와 함께 내시경 검사를 받아야 합니다.
- 참가자는 현재 치료 중인 면역 조절제 또는 경구 또는 IV 코르티코스테로이드에 대한 부적절한 반응, 반응 상실 또는 내약성 실패를 포함하는 이전 또는 현재 CD 약물 치료 이력이 있거나 CD 치료를 위한 생물학적 요법/JAK 억제제를 받았고 문서화된 기록이 있어야 합니다. 부적절한 반응, 반응 상실(LOR) 또는 생물학적 요법/JAK 억제제에 대한 편협의 병력.
제외 기준:
- 참가자는 증상이 있는 협착이나 협착증, 단장 증후군 또는 수술이 필요할 수 있는 기타 증상과 같은 크론병 합병증이 없어야 합니다.
- 참가자는 농양이 없어야 합니다.
- 참가자는 26주 이내에 어떤 종류의 장 절제술을 받거나 기준선으로부터 12주 이내에 다른 복강 내 수술을 받아서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 미리키주맙 용량 1
미리키주맙은 체중이 40kg(kg)보다 큰(>) 참가자에게 정맥 주사(IV) 또는 피하 주사(SC)로 투여되었습니다.
|
IV 또는 SC 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 미리키주맙 용량 2
Mirikizumab은 >20kg에서 40kg 이하(≤)의 참가자에게 IV 또는 SC로 투여되었습니다. 투약은 참가자의 체중과 적절한 체중 등급에 대한 평가를 기반으로 합니다. |
IV 또는 SC 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 미리 키즈무 맙 용량 3
Mirikizumab은 무게가 9 kg에서 ≤20 kg보다 작거나 같은 (≥) 9kg 이상인 참가자에서 IV 또는 SC를 투여했습니다. 투약은 참가자의 체중 및 적절한 체중 등급 평가를 기반으로합니다. |
IV 또는 SC 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차에 소아 크론병 활성 지수(PCDAI)에 의한 임상 반응 및 52주차에 CD에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD)에 의한 내시경 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 52주까지의 기준선
|
PCDAI 기반 임상 반응 및 SES-CD 기반 내시경 반응.
|
52주까지의 기준선
|
|
12주차에 PCDAI에 의한 임상적 반응 및 52주차에 PCDAI에 의한 임상적 관해를 나타낸 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
|
PCDAI에 기반한 임상 반응 및 PCDAI에 기반한 임상 완화.
|
52주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 질병 활동 지수(CDAI)에 의한 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
|
12세 이상 참가자에 대한 CDAI 기반 임상 반응
|
12주차
|
|
12주차에 PCDAI로 임상 반응을 달성하고 52주차에 SES-CD로 내시경적 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 52주까지의 기준선
|
52주까지의 기준선
|
|
|
C 반응성 단백질(CRP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
|
기준선, 12주차
|
|
|
CRP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
|
기준선, 52주차
|
|
|
대변 칼프로텍틴의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
|
기준선, 12주차
|
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대변 칼프로텍틴의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
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기준선, 52주차
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12주차에 PCDAI 임상 반응을 달성하고 52주차에 CDAI로 임상 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 52주까지의 기준선
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12세 이상의 참가자에 대한 PCDAI, CDAI의 임상 반응
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52주까지의 기준선
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PCDAI에서 임상적 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 52주차
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PCDAI에 기반한 임상적 완화
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52주차
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약동학(PK): Mirikizumab의 클리어런스
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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약동학(PK): Mirikizumab의 분포 용적
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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PCDAI에서 임상 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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PCDAI 기반 임상 반응.
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12주차
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PCDAI에서 임상적 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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PCDAI에 기반한 임상적 완화.
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12주차
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CDAI에 의해 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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12세 이상 참가자에 대한 CDAI 기반 임상 관해.
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12주차
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12 주차에 PCDAI 임상 반응을 달성하는 참가자의 비율 및 52 주차에 PCDAI 임상 완화 및 내시경 완화
기간: 기준선 52 주
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기준선 52 주
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52 주에 PCDAI 임상 완화 및 내시경 완화를 달성하는 참가자의 비율
기간: 52 주차
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52 주차
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내시경 반응을 달성하는 참가자의 비율
기간: 52 주차
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52 주차
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코르티코 스테로이드를 사용하지 않고 12 주차에 PCDAI 및 PCDAI 임상 완화에 의한 임상 반응을 달성하는 참가자의 비율 52 주에 크론 병 (CD) 관련 수술이없는 사람
기간: 기준선 52 주
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PCDAI에 의한 임상 반응 및 임상 완화
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기준선 52 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16632
- I6T-MC-AMAY (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- I6T-MC-PIBD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- MACARONI-23 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- PLATFORMPBCRD3001 (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2024-511472-32-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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