Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Mirikizumabu (LY3074828) u pediatrických účastníků s Crohnovou chorobou (AMAY) (AMAY)

21. srpna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná klinická studie k hodnocení Mirikizumabu u dětské Crohnovy choroby

Účelem této studie je vyhodnotit účinek, bezpečnost, snášenlivost a jak dobře se mirikizumab vstřebává do těla pediatrických účastníků s Crohnovou chorobou.

Období studie pro přílohu specifickou pro intervenci (ISA) budou následující:

  • 12týdenní indukční období
  • Udržovací období od 12. do 52. týdne a
  • Bezpečnostní období sledování až 16 týdnů

Studie bude trvat přibližně 74 týdnů a může zahrnovat až 19 návštěv.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Této studie ISA se zúčastní účastníci screeningu a přiřazení mirikizumabu z MACARONI-23.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisabeth De Greef
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 3224774795
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francoise Smets
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +32 2 764 19 33
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pauline De Bruyne
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 3293321338
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ilse Hoffman
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie, 13060-904
        • Nábor
        • Hospital PUC-Campinas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joaquim Simoes Neto
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +55 19 3343-8465
      • Curitiba-PR, Brazílie, 80250-060
        • Nábor
        • Hospital Pequeno Principe
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sabine Krüger Truppel
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +55 (41) 2108-3861
      • Goiânia, Brazílie, 74605-050
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas - UFG (Universidade Federal de Goiás)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naflesia Oliveira Correa
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 55(62) 98607-3907
      • Porto Alegre, Brazílie, 90050-170
        • Nábor
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +55 51 3214-8143
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Ferreira
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luciana Harlacher
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +55 51 3359-6331
      • Santos Dumont, Brazílie, 29040-091
        • Nábor
        • NDI - Nucleo de Doenças Infecciosas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Daniela Izoton de Sadovsky
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +55 (27) 999036155
      • Votuporanga, Brazílie, 15501 405
        • Nábor
        • Integral Pesquisa e Ensino
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • HERLON VALÉRIO
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Ukončeno
        • URC CIC
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CN
        • Nábor
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +31 (0)10 70 36111
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J.C. Escher
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +39 0131206893
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felici Enrico
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Nábor
        • ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naire Sansotta
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: "39 0352673448 39 0352674553"
      • Bologna, Itálie, 40133
        • Nábor
        • Azienda USL di Bologna
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrizia Alvisi
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 39 3313198290
      • Florence, Itálie, 50139
        • Nábor
        • SOC Gastroenterologia e Nutrizione - AOU Meyer (Primo Piano Ala OVEST, accettazione DH centralizzato)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Lionetti
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 39 055-5662950
      • Milan, Itálie, 20154
        • Nábor
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorenzo Norsa
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 393400968832
      • Roma, Itálie, CAP 00161
        • Nábor
        • Gastroenterologia ed epatologia pediatrica (Piano terra della Clinica Pediatrica)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salvatore Oliva
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 393404111671
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Nábor
        • Soroka Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baruch Yerushalmi
      • Israel, Izrael, 70300
        • Nábor
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • EFRAT BROIDE
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Nábor
        • Shaare Zedek
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Turner
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah University Hospital, Ein Kerem,
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zev Davidovics
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +972528709824
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Nábor
        • Schneider Children's Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dror Shouval
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +972-39253039
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Zatím nenabíráme
        • Kaplan Medical Center, Pediatric Gastroenterology Dept.
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 972526274987
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit Assa
  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8431
        • Nábor
        • Juntendo University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takahiro Kudo
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
      • Hirosaki, Japonsko, 036
        • Nábor
        • Hirosaki University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hirotake Sakuraba
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Nábor
        • Kagoshima University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Takuro Nishikawa
      • Kashiwa-shi, Japonsko, 277-0871
        • Nábor
        • Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ken Takeuchi
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
      • Kobe, Japonsko, 650-0017
        • Nábor
        • Kobe University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomoko Horinouchi
      • Saga, Japonsko, 849-8501
        • Nábor
        • Saga University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Toshihiko Kakiuchi
      • Sendai, Japonsko, 989 3126
        • Nábor
        • Miyagi Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daiki Abukawa
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
      • Setagaya-ku, Japonsko, 157-8535
        • Nábor
        • National Center for Child Health and Development
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katsuhiro Arai
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
      • Tsu, Japonsko, 514-8507
        • Zatím nenabíráme
        • Mie University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuki Koike
      • Ube, Japonsko, 755-8505
        • Nábor
        • Yamaguchi University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Azuma Yoshihiro
      • Yokohama, Japonsko, 2308765
        • Zatím nenabíráme
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuichiro Umetsu
      • Yokohama, Japonsko, 232-0024
        • Nábor
        • Yokohama City University Medical Center, Center of IBD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reiko Kunisaki
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 81120023812
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Nábor
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tae-Oh Kim
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Nábor
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ben Kang
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Koh
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yon Ho Choe
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 82234100641
      • Seoul, Jižní Korea, 3080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Soo Moon
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: Contact Number: 821092233320
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3K 6R8
        • Nábor
        • IWK Health Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Otley
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 1-902-470-7009
      • London, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dhandapani Ashok
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 519-685-8500 x56074
      • Toronto, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Walters
      • Vancouver, Kanada, V6H 3V4
        • Zatím nenabíráme
        • Children's & Women's Health Centre of British Columbia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevan Jacobson
  • Norsko
      • Nordbyagen, Norsko, 01474
        • Nábor
        • Akershus universitetssykehus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Inchley
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +47 67960335
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gori Perminow
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +4722117611/ +4790108309
      • Tromsø, Norsko, 9038
        • Nábor
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lene Trulsen
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • Nábor
        • St-Olavs Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henrik Dollner
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 4773553497
  • Polsko
      • Rzeszów, Polsko, 35-302
        • Nábor
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bartosz Korczowski
      • Warsaw, Polsko, 00-728
        • Nábor
        • Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monika Meglicka
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +48517191061
      • Warsaw, Polsko, 04-730
        • Nábor
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +48 668 171 443
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Nábor
        • Centro Clínico Académico - Braga (2CA-Braga) (Hospital de Braga)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Filipa Neiva
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Nábor
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Isabel Lopes
      • Porto, Portugalsko, 4200 319
        • Nábor
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eunice Trindade
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • AKH - Medizinische Universtität Wien
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judith Pichler
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4TJ
        • Nábor
        • Royal Hospital for Children and Young People
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Russell
      • Headington, Spojené království, OX3 9DU
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals NHS trust John Radcliffe hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucy Howarth
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 01865 231592
      • London, Spojené království, WC1N 3JH
        • Nábor
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelsey Jones
      • Manchester, Spojené království, M139WL
        • Nábor
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Fagbemi
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +0161 701 6948
      • Sheffield, Spojené království, S10 2RX
        • Nábor
        • Sheffield Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Akshay Kapoor
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0114 2267980
      • Whitechapel, Spojené království, E1 1FR
        • Nábor
        • Royal London Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed Kadir
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Zatím nenabíráme
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Ziring
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 310-248-8516
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Nábor
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Hyams
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 860-837-5591
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • subra kugathasan
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 404-727-4542
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffery Lewis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Riley Childrens Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Steiner
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 317-274-5858
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Zatím nenabíráme
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 617-355-6058
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Athos Bousvaros
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Zatím nenabíráme
        • Atlantic Children's Health--Pediatric Gastroenterology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oren Koslowe
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 973-971-6489
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Dunkin
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 212-659-9443
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Picoraro
      • New York, New York, Spojené státy, 10021-5663
        • Nábor
        • Weill Cornell Medical College (WCMC) - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center (JJMSC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aliza Solomon
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 646-962-7162
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Nábor
        • Childrens Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 937-641-5605
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shehzad Saeed
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arthur Kastl
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 973-971-7747
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • Cook Children's Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clifton Huang
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Nábor
        • University of Vermont Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jillian Sullivan
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 802-656-9402
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Zatím nenabíráme
        • Seattle Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ghassan Wahbeh
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 206-987-1293
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafael Gonzlez de Caldas
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: + 393465970480
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diana Garcia Tirado
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marisa Isabel Colomino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít diagnózu CD nebo fistulizující CD s aktivní kolitidou, ileitidou nebo ileokolitidou, potvrzenou kdykoli v minulosti klinickými, endoskopickými a histologickými kritérii.
  • Účastníci musí mít středně až silně aktivní CD (jak je definováno základním skóre PCDAI > 30).
  • Účastníci musí mít během screeningu do této studie endoskopii s průkazem aktivní CD definované jako skóre SES-CD ≥6 (nebo ≥4 pro účastníky s izolovaným onemocněním ilea).
  • Účastníci musí mít předchozí nebo současnou anamnézu medikace CD, která zahrnuje buď nedostatečnou odpověď, ztrátu odpovědi nebo selhání snášet současnou léčbu imunomodulátory nebo perorálními nebo IV kortikosteroidy nebo dostávali biologickou léčbu/inhibitor JAK pro léčbu CD a měli zdokumentované anamnéza nedostatečné odpovědi, ztráty odpovědi (LOR) nebo intolerance na biologickou léčbu/inhibitor JAK.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmějí mít komplikace CD, jako jsou symptomatické striktury nebo stenóza, syndrom krátkého střeva nebo jiné projevy, u kterých lze předpokládat, že budou vyžadovat chirurgický zákrok.
  • Účastníci nesmí mít absces.
  • Účastníci nesmějí během 26 týdnů podstoupit žádnou resekci střeva ani jinou intraabdominální operaci během 12 týdnů od výchozího stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mirikizumab dávka 1
Mirikizumab podávaný intravenózně (IV) nebo subkutánně (SC) účastníkům, kteří váží více než (>) 40 kilogramů (kg).
Lék: Mirikizumab
Podáno IV nebo SC
Ostatní jména:
  • LY3074828
Experimentální: Mirikizumab dávka 2

Mirikizumab byl podáván IV nebo SC účastníkům, kteří váží >20 kg až méně než nebo rovnající se (≤) 40 kg.

Dávkování je založeno na posouzení hmotnosti účastníka a příslušné váhové kategorii.
Lék: Mirikizumab
Podáno IV nebo SC
Ostatní jména:
  • LY3074828
Experimentální: Dávka Mirikizumab 3

Mirikizumab podávaný IV nebo SC u účastníků, kteří váží větší nebo rovnou (≥) 9 kg menším nebo rovnu ≤ 20 kg.

Dávkování je založeno na hodnocení hmotnosti účastníka a vhodné váhové třídy.
Lék: Mirikizumab
Podáno IV nebo SC
Ostatní jména:
  • LY3074828

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou odpovědí podle indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) v týdnu 12 a endoskopické odpovědi podle jednoduchého endoskopického skóre pro CD (SES-CD) v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Klinická odpověď založená na PCDAI a endoskopická odpověď založená na SES-CD.
Výchozí stav do týdne 52
Procento účastníků s klinickou odpovědí pomocí PCDAI v týdnu 12 a klinickou remisí pomocí PCDAI v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Klinická odpověď na základě PCDAI a klinická remise na základě PCDAI.
Výchozí stav do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi podle indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI)
Časové okno: 12. týden
Klinická odpověď založená na CDAI pro účastníky ve věku ≥12 let
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi pomocí PCDAI v týdnu 12 a endoskopické remise pomocí SES-CD v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu (CRP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní hodnoty v CRP
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Změna fekálního kalprotektinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Změna fekálního kalprotektinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi PCDAI v týdnu 12 a klinické remise pomocí CDAI v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Klinická odpověď pomocí PCDAI, CDAI pro účastníky ve věku ≥ 12 let
Výchozí stav do týdne 52
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise pomocí PCDAI
Časové okno: 52. týden
Klinická remise založená na PCDAI
52. týden
Farmakokinetika (PK): Clearance Mirikizumabu
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
Výchozí stav až do týdne 52
Farmakokinetika (PK): Distribuční objem Mirikizumabu
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
Výchozí stav až do týdne 52
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi pomocí PCDAI
Časové okno: 12. týden
Klinická odpověď založená na PCDAI.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise pomocí PCDAI
Časové okno: 12. týden
Klinická remise založená na PCDAI.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise pomocí CDAI
Časové okno: 12. týden
Klinická remise založená na CDAI pro účastníky ve věku ≥12 let.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické odpovědi PCDAI ve 12. týdnu a klinická remise PCDAI a endoskopická remise v týdnu 52
Časové okno: Základy do 52. týdne
Základy do 52. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinické remise PCDAI a endoskopické remise v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Procento účastníků dosahuje endoskopické reakce
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi PCDAI ve 12. týdnu a klinickou remisi PCDAI bez použití kortikosteroidů a kteří neměli chirurgii související s Crohnovou chorobou (CD) v týdnu 52
Časové okno: Základy do 52. týdne
Klinická odpověď a klinická remise pomocí PCDAI
Základy do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16632
  • I6T-MC-AMAY (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • I6T-MC-PIBD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • MACARONI-23 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • PLATFORMPBCRD3001 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2024-511472-32-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit