Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Mirikizumab (LY3074828) hos pædiatriske deltagere med Crohns sygdom (AMAY) (AMAY)

21. august 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 3, multicenter, randomiseret klinisk undersøgelse til evaluering af Mirikizumab i pædiatrisk Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten, sikkerheden, tolerabiliteten og hvor godt mirikizumab absorberes i kroppen hos pædiatriske deltagere med Crohns sygdom.

Undersøgelsesperioder for det interventionsspecifikke appendiks (ISA) vil være som følger:

  • 12 ugers introduktionsperiode
  • En vedligeholdelsesperiode fra uge 12 til uge 52, og
  • En sikkerhedsopfølgningsperiode på op til 16 uger

Undersøgelsen vil vare omkring 74 uger og kan omfatte op til 19 besøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere screenet og tildelt mirikizumab fra MACARONI-23 vil deltage i dette ISA-studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabeth De Greef
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3224774795
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Ledende efterforsker:
          • Francoise Smets
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +32 2 764 19 33
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Ledende efterforsker:
          • Pauline De Bruyne
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3293321338
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Ilse Hoffman
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13060-904
        • Rekruttering
        • Hospital PUC-Campinas
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquim Simoes Neto
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +55 19 3343-8465
      • Curitiba-PR, Brasilien, 80250-060
        • Rekruttering
        • Hospital Pequeno Principe
        • Ledende efterforsker:
          • Sabine Krüger Truppel
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +55 (41) 2108-3861
      • Goiânia, Brasilien, 74605-050
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas - UFG (Universidade Federal de Goiás)
        • Ledende efterforsker:
          • Naflesia Oliveira Correa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 55(62) 98607-3907
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Rekruttering
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +55 51 3214-8143
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Ferreira
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ledende efterforsker:
          • Luciana Harlacher
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +55 51 3359-6331
      • Santos Dumont, Brasilien, 29040-091
        • Rekruttering
        • NDI - Nucleo de Doenças Infecciosas
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Daniela Izoton de Sadovsky
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +55 (27) 999036155
      • Votuporanga, Brasilien, 15501 405
        • Rekruttering
        • Integral Pesquisa e Ensino
        • Ledende efterforsker:
          • HERLON VALÉRIO
  • Canada
      • Halifax, Canada, B3K 6R8
        • Rekruttering
        • IWK Health Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Otley
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 1-902-470-7009
      • London, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dhandapani Ashok
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 519-685-8500 x56074
      • Toronto, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Walters
      • Vancouver, Canada, V6H 3V4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's & Women's Health Centre of British Columbia
        • Ledende efterforsker:
          • Kevan Jacobson
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4TJ
        • Rekruttering
        • Royal Hospital for Children and Young People
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Russell
      • Headington, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS trust John Radcliffe hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lucy Howarth
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 01865 231592
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Kelsey Jones
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M139WL
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Fagbemi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +0161 701 6948
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2RX
        • Rekruttering
        • Sheffield Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Akshay Kapoor
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0114 2267980
      • Whitechapel, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Rekruttering
        • Royal London Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed Kadir
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Ziring
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 310-248-8516
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • Rekruttering
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Hyams
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 860-837-5591
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ledende efterforsker:
          • subra kugathasan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 404-727-4542
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffery Lewis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Childrens Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Steiner
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 317-274-5858
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-355-6058
        • Ledende efterforsker:
          • Athos Bousvaros
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Atlantic Children's Health--Pediatric Gastroenterology
        • Ledende efterforsker:
          • Oren Koslowe
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 973-971-6489
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • David Dunkin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 212-659-9443
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Picoraro
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021-5663
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College (WCMC) - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center (JJMSC)
        • Ledende efterforsker:
          • Aliza Solomon
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 646-962-7162
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Rekruttering
        • Childrens Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 937-641-5605
        • Ledende efterforsker:
          • Shehzad Saeed
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ledende efterforsker:
          • Arthur Kastl
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 973-971-7747
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Cook Children's Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Clifton Huang
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jillian Sullivan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 802-656-9402
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seattle Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ghassan Wahbeh
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 206-987-1293
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Afsluttet
        • URC CIC
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CN
        • Rekruttering
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +31 (0)10 70 36111
        • Ledende efterforsker:
          • J.C. Escher
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Rekruttering
        • Soroka Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Baruch Yerushalmi
      • Israel, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Ledende efterforsker:
          • EFRAT BROIDE
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Turner
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah University Hospital, Ein Kerem,
        • Ledende efterforsker:
          • Zev Davidovics
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +972528709824
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Rekruttering
        • Schneider Children's Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dror Shouval
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +972-39253039
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kaplan Medical Center, Pediatric Gastroenterology Dept.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 972526274987
        • Ledende efterforsker:
          • Amit Assa
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +39 0131206893
        • Ledende efterforsker:
          • Felici Enrico
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekruttering
        • ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
        • Ledende efterforsker:
          • Naire Sansotta
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: "39 0352673448 39 0352674553"
      • Bologna, Italien, 40133
        • Rekruttering
        • Azienda USL di Bologna
        • Ledende efterforsker:
          • Patrizia Alvisi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 39 3313198290
      • Florence, Italien, 50139
        • Rekruttering
        • SOC Gastroenterologia e Nutrizione - AOU Meyer (Primo Piano Ala OVEST, accettazione DH centralizzato)
        • Ledende efterforsker:
          • Paolo Lionetti
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 39 055-5662950
      • Milan, Italien, 20154
        • Rekruttering
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenzo Norsa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 393400968832
      • Roma, Italien, CAP 00161
        • Rekruttering
        • Gastroenterologia ed epatologia pediatrica (Piano terra della Clinica Pediatrica)
        • Ledende efterforsker:
          • Salvatore Oliva
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 393404111671
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Takahiro Kudo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
      • Hirosaki, Japan, 036
        • Rekruttering
        • Hirosaki University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Hirotake Sakuraba
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekruttering
        • Kagoshima University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Takuro Nishikawa
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-0871
        • Rekruttering
        • Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
        • Ledende efterforsker:
          • Ken Takeuchi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Rekruttering
        • Kobe University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Tomoko Horinouchi
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Rekruttering
        • Saga University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Toshihiko Kakiuchi
      • Sendai, Japan, 989 3126
        • Rekruttering
        • Miyagi Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Daiki Abukawa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
      • Setagaya-ku, Japan, 157-8535
        • Rekruttering
        • National Center for Child Health and Development
        • Ledende efterforsker:
          • Katsuhiro Arai
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mie University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Yuki Koike
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Rekruttering
        • Yamaguchi University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Azuma Yoshihiro
      • Yokohama, Japan, 2308765
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Ledende efterforsker:
          • Shuichiro Umetsu
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Medical Center, Center of IBD
        • Ledende efterforsker:
          • Reiko Kunisaki
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
  • Norge
      • Nordbyagen, Norge, 01474
        • Rekruttering
        • Akershus universitetssykehus
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Inchley
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +47 67960335
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Gori Perminow
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +4722117611/ +4790108309
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Rekruttering
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • Ledende efterforsker:
          • Lene Trulsen
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Rekruttering
        • St-Olavs Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Henrik Dollner
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4773553497
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Rekruttering
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Ledende efterforsker:
          • Bartosz Korczowski
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • Rekruttering
        • Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Ledende efterforsker:
          • Monika Meglicka
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48517191061
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Rekruttering
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
        • Ledende efterforsker:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48 668 171 443
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekruttering
        • Centro Clínico Académico - Braga (2CA-Braga) (Hospital de Braga)
        • Ledende efterforsker:
          • Filipa Neiva
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Isabel Lopes
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
        • Ledende efterforsker:
          • Eunice Trindade
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ledende efterforsker:
          • Rafael Gonzlez de Caldas
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: + 393465970480
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Ledende efterforsker:
          • Diana Garcia Tirado
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Ledende efterforsker:
          • Marisa Isabel Colomino
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Rekruttering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Tae-Oh Kim
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ben Kang
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Koh
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yon Ho Choe
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 82234100641
      • Seoul, Sydkorea, 3080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Soo Moon
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: Contact Number: 821092233320
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • AKH - Medizinische Universtität Wien
        • Ledende efterforsker:
          • Judith Pichler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en diagnose af CD eller fistulerende CD, med aktiv colitis, ileitis eller ileocolitis, bekræftet på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden af ​​kliniske, endoskopiske og histologiske kriterier.
  • Deltagerne skal have moderat til svær aktiv CD (som defineret ved en baseline PCDAI-score >30).
  • Deltagerne skal have endoskopi med bevis for aktiv CD defineret som SES-CD score ≥6 (eller ≥4 for deltagere med isoleret ileal sygdom) under screening i denne undersøgelse.
  • Deltagerne skal have en tidligere eller aktuel CD-medicinhistorie, der inkluderer enten utilstrækkelig respons, tab af respons på eller manglende tolerering af nuværende behandlingsimmunmodulatorer eller med orale eller IV-kortikosteroider eller have modtaget biologisk behandling/JAK-hæmmer til behandling af CD og har en dokumenteret anamnese med utilstrækkelig respons, tab af respons (LOR) eller intolerance over for den biologiske terapi/JAK-hæmmer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have komplikationer af CD såsom symptomatiske forsnævringer eller stenose, kort tarmsyndrom eller andre manifestationer, der kan forventes at kræve operation.
  • Deltagerne må ikke have en byld.
  • Deltagerne må ikke have nogen form for tarmresektion inden for 26 uger eller nogen anden intraabdominal operation inden for 12 uger efter baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirikizumab Dosis 1
Mirikizumab administreret intravenøst ​​(IV) eller subkutant (SC) hos deltagere, der vejer mere end (>) 40 kg (kg).
Medicin: Mirikizumab
Administreret IV eller SC
Andre navne:
  • LY3074828
Eksperimentel: Mirikizumab Dosis 2

Mirikizumab administreret IV eller SC hos deltagere, der vejer >20 kg til mindre end eller lig med (≤) 40 kg.

Dosering er baseret på vurderinger af deltagerens vægt og passende vægtklasse.
Medicin: Mirikizumab
Administreret IV eller SC
Andre navne:
  • LY3074828
Eksperimentel: Mirikizumab dosis 3

Mirikizumab administrerede IV eller SC hos deltagere, der vejer større end eller lig med (≥) 9 kg til mindre end eller lig med ≤20 kg.

Dosering er baseret på vurderinger af deltagerens vægt og passende vægtklasse.
Medicin: Mirikizumab
Administreret IV eller SC
Andre navne:
  • LY3074828

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk respons efter pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) ved uge 12 og endoskopisk respons efter simpel endoskopisk score for CD (SES-CD) i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Klinisk respons baseret på PCDAI og endoskopisk respons baseret på SES-CD.
Baseline til uge 52
Procentdel af deltagere med en klinisk respons af PCDAI i uge 12 og klinisk remission af PCDAI i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Klinisk respons baseret på PCDAI og klinisk remission baseret på PCDAI.
Baseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons efter Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: Uge 12
Klinisk respons baseret på CDAI for deltagere ≥12 år
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons ved PCDAI i uge 12 og endoskopisk remission ved SES-CD i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra Baseline i CRP
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i fækalt calprotectin
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i fækalt calprotectin
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons PCDAI i uge 12 og klinisk remission af CDAI i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Klinisk respons af PCDAI, CDAI for deltagere ≥12 år
Baseline til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission ved PCDAI
Tidsramme: Uge 52
Klinisk remission baseret på PCDAI
Uge 52
Farmakokinetik (PK): Clearance af Mirikizumab
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Baseline til og med uge 52
Farmakokinetik (PK): Distributionsvolumen af ​​Mirikizumab
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Baseline til og med uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons ved PCDAI
Tidsramme: Uge 12
Klinisk respons baseret på PCDAI.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission ved PCDAI
Tidsramme: Uge 12
Klinisk remission baseret på PCDAI.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission af CDAI
Tidsramme: Uge 12
Klinisk remission baseret på CDAI for deltagere ≥12 år.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår PCDAI -klinisk respons i uge 12 og PCDAI klinisk remission og endoskopisk remission i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår PCDAI klinisk remission og endoskopisk remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk respons af PCDAI i uge 12 og PCDAI klinisk remission uden brug af kortikosteroider, og som ikke havde Crohns sygdom (CD) -relateret kirurgi i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
Klinisk respons og klinisk remission af PCDAI
Baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2022

Først opslået (Faktiske)

22. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16632
  • I6T-MC-AMAY (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • I6T-MC-PIBD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • MACARONI-23 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • PLATFORMPBCRD3001 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2024-511472-32-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner