Uno studio su Mirikizumab (LY3074828) nei partecipanti pediatrici con malattia di Crohn (AMAY) (AMAY)
21 agosto 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio clinico di fase 3, multicentrico, randomizzato per valutare il mirikizumab nella malattia di Crohn pediatrica
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto, la sicurezza, la tollerabilità e l'assorbimento di mirikizumab nel corpo dei partecipanti pediatrici con malattia di Crohn.
I periodi di studio per l'appendice specifica dell'intervento (ISA) saranno i seguenti:
- Un periodo di induzione di 12 settimane
- Un periodo di mantenimento dalla settimana 12 alla settimana 52 e
- Un periodo di follow-up sulla sicurezza fino a 16 settimane
Lo studio durerà circa 74 settimane e potrà includere fino a 19 visite.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I partecipanti selezionati e assegnati a mirikizumab da MACARONI-23 parteciperanno a questo studio ISA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 1-317-615-4559
- Email: LillyTrials@Lilly.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- AKH - Medizinische Universtität Wien
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Investigatore principale:
- Judith Pichler
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Brussels, Belgio, 1090
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Investigatore principale:
- Elisabeth De Greef
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Contatto:
- Numero di telefono: 3224774795
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Brussels, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Investigatore principale:
- Francoise Smets
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Contatto:
- Numero di telefono: +32 2 764 19 33
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Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Investigatore principale:
- Pauline De Bruyne
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Contatto:
- Numero di telefono: 3293321338
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
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Investigatore principale:
- Ilse Hoffman
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Campinas, Brasile, 13060-904
- Reclutamento
- Hospital PUC-Campinas
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Investigatore principale:
- Joaquim Simoes Neto
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Contatto:
- Numero di telefono: +55 19 3343-8465
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Curitiba-PR, Brasile, 80250-060
- Reclutamento
- Hospital Pequeno Principe
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Investigatore principale:
- Sabine Krüger Truppel
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Contatto:
- Numero di telefono: +55 (41) 2108-3861
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Goiânia, Brasile, 74605-050
- Reclutamento
- Hospital das Clínicas - UFG (Universidade Federal de Goiás)
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Investigatore principale:
- Naflesia Oliveira Correa
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Contatto:
- Numero di telefono: 55(62) 98607-3907
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Porto Alegre, Brasile, 90050-170
- Reclutamento
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Contatto:
- Numero di telefono: +55 51 3214-8143
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Investigatore principale:
- Cristina Ferreira
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Porto Alegre, Brasile, 90035-903
- Reclutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Investigatore principale:
- Luciana Harlacher
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Contatto:
- Numero di telefono: +55 51 3359-6331
-
Santos Dumont, Brasile, 29040-091
- Reclutamento
- NDI - Nucleo de Doenças Infecciosas
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Investigatore principale:
- Ana Daniela Izoton de Sadovsky
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Contatto:
- Numero di telefono: +55 (27) 999036155
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Votuporanga, Brasile, 15501 405
- Reclutamento
- Integral Pesquisa e Ensino
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Investigatore principale:
- HERLON VALÉRIO
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Halifax, Canada, B3K 6R8
- Reclutamento
- IWK Health Centre
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Investigatore principale:
- Anthony Otley
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Contatto:
- Numero di telefono: 1-902-470-7009
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London, Canada, N6A 5W9
- Reclutamento
- London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
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Investigatore principale:
- Dhandapani Ashok
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Contatto:
- Numero di telefono: 519-685-8500 x56074
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Toronto, Canada, M5G 1X8
- Reclutamento
- The Hospital for Sick Children
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Investigatore principale:
- Thomas Walters
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Vancouver, Canada, V6H 3V4
- Non ancora reclutamento
- Children's & Women's Health Centre of British Columbia
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Investigatore principale:
- Kevan Jacobson
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Busan, Corea del Sud, 48108
- Reclutamento
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Investigatore principale:
- Tae-Oh Kim
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Daegu, Corea del Sud, 41404
- Reclutamento
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Investigatore principale:
- Ben Kang
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Investigatore principale:
- Hong Koh
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
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Investigatore principale:
- Yon Ho Choe
-
Contatto:
- Numero di telefono: 82234100641
-
Seoul, Corea del Sud, 3080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Investigatore principale:
- Jin Soo Moon
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Contatto:
- Numero di telefono: Contact Number: 821092233320
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Paris, Francia, 75015
- Terminato
- URC CIC
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Bunkyō City, Giappone, 113-8431
- Reclutamento
- Juntendo University Hospital
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Investigatore principale:
- Takahiro Kudo
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Hirosaki, Giappone, 036
- Reclutamento
- Hirosaki University Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Hirotake Sakuraba
-
Kagoshima, Giappone, 890-8520
- Reclutamento
- Kagoshima University Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Takuro Nishikawa
-
Kashiwa-shi, Giappone, 277-0871
- Reclutamento
- Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Investigatore principale:
- Ken Takeuchi
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Kobe, Giappone, 650-0017
- Reclutamento
- Kobe University Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Tomoko Horinouchi
-
Saga, Giappone, 849-8501
- Reclutamento
- Saga University Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Toshihiko Kakiuchi
-
Sendai, Giappone, 989 3126
- Reclutamento
- Miyagi Children's Hospital
-
Investigatore principale:
- Daiki Abukawa
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Setagaya-ku, Giappone, 157-8535
- Reclutamento
- National Center for Child Health and Development
-
Investigatore principale:
- Katsuhiro Arai
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Tsu, Giappone, 514-8507
- Non ancora reclutamento
- Mie University Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Yuki Koike
-
Ube, Giappone, 755-8505
- Reclutamento
- Yamaguchi University Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Azuma Yoshihiro
-
Yokohama, Giappone, 2308765
- Non ancora reclutamento
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Shuichiro Umetsu
-
Yokohama, Giappone, 232-0024
- Reclutamento
- Yokohama City University Medical Center, Center of IBD
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Investigatore principale:
- Reiko Kunisaki
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Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
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Beersheba, Israele, 8410101
- Reclutamento
- Soroka Medical Center
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Investigatore principale:
- Baruch Yerushalmi
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Israel, Israele, 70300
- Reclutamento
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Investigatore principale:
- EFRAT BROIDE
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Reclutamento
- Shaare Zedek
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Investigatore principale:
- Dan Turner
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Reclutamento
- Hadassah University Hospital, Ein Kerem,
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Investigatore principale:
- Zev Davidovics
-
Contatto:
- Numero di telefono: +972528709824
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Petah Tikva, Israele, 4920235
- Reclutamento
- Schneider Children's Medical Center
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Investigatore principale:
- Dror Shouval
-
Contatto:
- Numero di telefono: +972-39253039
-
Rehovot, Israele, 7661041
- Non ancora reclutamento
- Kaplan Medical Center, Pediatric Gastroenterology Dept.
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Contatto:
- Numero di telefono: 972526274987
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Investigatore principale:
- Amit Assa
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Alessandria, Italia, 15121
- Non ancora reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
Contatto:
- Numero di telefono: +39 0131206893
-
Investigatore principale:
- Felici Enrico
-
Bergamo, Italia, 24127
- Reclutamento
- ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
-
Investigatore principale:
- Naire Sansotta
-
Contatto:
- Numero di telefono: "39 0352673448 39 0352674553"
-
Bologna, Italia, 40133
- Reclutamento
- Azienda USL di Bologna
-
Investigatore principale:
- Patrizia Alvisi
-
Contatto:
- Numero di telefono: 39 3313198290
-
Florence, Italia, 50139
- Reclutamento
- SOC Gastroenterologia e Nutrizione - AOU Meyer (Primo Piano Ala OVEST, accettazione DH centralizzato)
-
Investigatore principale:
- Paolo Lionetti
-
Contatto:
- Numero di telefono: 39 055-5662950
-
Milan, Italia, 20154
- Reclutamento
- Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
-
Investigatore principale:
- Lorenzo Norsa
-
Contatto:
- Numero di telefono: 393400968832
-
Roma, Italia, CAP 00161
- Reclutamento
- Gastroenterologia ed epatologia pediatrica (Piano terra della Clinica Pediatrica)
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Investigatore principale:
- Salvatore Oliva
-
Contatto:
- Numero di telefono: 393404111671
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Nordbyagen, Norvegia, 01474
- Reclutamento
- Akershus universitetssykehus
-
Investigatore principale:
- Christopher Inchley
-
Contatto:
- Numero di telefono: +47 67960335
-
Oslo, Norvegia, 0450
- Reclutamento
- Oslo University Hospital
-
Investigatore principale:
- Gori Perminow
-
Contatto:
- Numero di telefono: +4722117611/ +4790108309
-
Tromsø, Norvegia, 9038
- Reclutamento
- Universitetssykehuset Nord-Norge
-
Investigatore principale:
- Lene Trulsen
-
Trondheim, Norvegia, 7030
- Reclutamento
- St-Olavs Hospital
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Investigatore principale:
- Henrik Dollner
-
Contatto:
- Numero di telefono: 4773553497
-
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Rotterdam, Olanda, 3015 CN
- Reclutamento
- Erasmus Medisch Centrum
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Contatto:
- Numero di telefono: +31 (0)10 70 36111
-
Investigatore principale:
- J.C. Escher
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Rzeszów, Polonia, 35-302
- Reclutamento
- Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
-
Investigatore principale:
- Bartosz Korczowski
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Warsaw, Polonia, 00-728
- Reclutamento
- Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Investigatore principale:
- Monika Meglicka
-
Contatto:
- Numero di telefono: +48517191061
-
Warsaw, Polonia, 04-730
- Reclutamento
- Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
-
Investigatore principale:
- Jaroslaw Kierkus
-
Contatto:
- Numero di telefono: +48 668 171 443
-
-
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Reclutamento
- Centro Clínico Académico - Braga (2CA-Braga) (Hospital de Braga)
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Investigatore principale:
- Filipa Neiva
-
Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Reclutamento
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Investigatore principale:
- Ana Isabel Lopes
-
Porto, Portogallo, 4200 319
- Reclutamento
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
-
Investigatore principale:
- Eunice Trindade
-
-
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-
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Edinburgh, Regno Unito, EH16 4TJ
- Reclutamento
- Royal Hospital for Children and Young People
-
Investigatore principale:
- Richard Russell
-
Headington, Regno Unito, OX3 9DU
- Reclutamento
- Oxford University Hospitals NHS trust John Radcliffe hospital
-
Investigatore principale:
- Lucy Howarth
-
Contatto:
- Numero di telefono: 01865 231592
-
London, Regno Unito, WC1N 3JH
- Reclutamento
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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Investigatore principale:
- Kelsey Jones
-
Manchester, Regno Unito, M139WL
- Reclutamento
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Investigatore principale:
- Andrew Fagbemi
-
Contatto:
- Numero di telefono: +0161 701 6948
-
Sheffield, Regno Unito, S10 2RX
- Reclutamento
- Sheffield Children's Hospital
-
Investigatore principale:
- Akshay Kapoor
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0114 2267980
-
Whitechapel, Regno Unito, E1 1FR
- Reclutamento
- Royal London Hospital
-
Investigatore principale:
- Ahmed Kadir
-
-
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-
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Reclutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Investigatore principale:
- Rafael Gonzlez de Caldas
-
Contatto:
- Numero di telefono: + 393465970480
-
Sabadell, Spagna, 08208
- Reclutamento
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Investigatore principale:
- Diana Garcia Tirado
-
Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Investigatore principale:
- Marisa Isabel Colomino
-
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-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Non ancora reclutamento
- Cedars Sinai Medical Center
-
Investigatore principale:
- David Ziring
-
Contatto:
- Numero di telefono: 310-248-8516
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06032
- Reclutamento
- Connecticut Children's Medical Center
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Investigatore principale:
- Jeffrey Hyams
-
Contatto:
- Numero di telefono: 860-837-5591
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory University
-
Investigatore principale:
- subra kugathasan
-
Contatto:
- Numero di telefono: 404-727-4542
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Reclutamento
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
-
Investigatore principale:
- Jeffery Lewis
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Riley Childrens Hospital
-
Investigatore principale:
- Steven Steiner
-
Contatto:
- Numero di telefono: 317-274-5858
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Non ancora reclutamento
- Boston Children's Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 617-355-6058
-
Investigatore principale:
- Athos Bousvaros
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Non ancora reclutamento
- Atlantic Children's Health--Pediatric Gastroenterology
-
Investigatore principale:
- Oren Koslowe
-
Contatto:
- Numero di telefono: 973-971-6489
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Investigatore principale:
- David Dunkin
-
Contatto:
- Numero di telefono: 212-659-9443
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
-
Investigatore principale:
- Joseph Picoraro
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021-5663
- Reclutamento
- Weill Cornell Medical College (WCMC) - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center (JJMSC)
-
Investigatore principale:
- Aliza Solomon
-
Contatto:
- Numero di telefono: 646-962-7162
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
- Reclutamento
- Childrens Medical Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: 937-641-5605
-
Investigatore principale:
- Shehzad Saeed
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
- Reclutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Investigatore principale:
- Arthur Kastl
-
Contatto:
- Numero di telefono: 973-971-7747
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Reclutamento
- Cook Children's Medical Center
-
Investigatore principale:
- Clifton Huang
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Reclutamento
- University of Vermont Medical Center
-
Investigatore principale:
- Jillian Sullivan
-
Contatto:
- Numero di telefono: 802-656-9402
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Non ancora reclutamento
- Seattle Children's Hospital
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Investigatore principale:
- Ghassan Wahbeh
-
Contatto:
- Numero di telefono: 206-987-1293
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere una diagnosi di CD o CD fistolizzante, con colite attiva, ileite o ileocolite, confermata in qualsiasi momento nel passato da criteri clinici, endoscopici e istologici.
- I partecipanti devono avere CD da moderatamente a gravemente attivo (come definito da un punteggio PCDAI di base> 30).
- I partecipanti devono sottoporsi a endoscopia con evidenza di CD attivo definito come punteggio SES-CD ≥6 (o ≥4 per i partecipanti con malattia ileale isolata) durante lo screening in questo studio.
- I partecipanti devono avere una storia precedente o attuale di farmaci per CD che includa risposta inadeguata, perdita di risposta o incapacità di tollerare gli immunomodulatori del trattamento in corso o con corticosteroidi orali o IV o aver ricevuto terapia biologica/inibitore JAK per il trattamento di CD e avere una documentazione documentata storia di risposta inadeguata, perdita di risposta (LOR) o intolleranza alla terapia biologica/inibitore JAK.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non devono avere complicanze della CD come stenosi o stenosi sintomatiche, sindrome dell'intestino corto o qualsiasi altra manifestazione che potrebbe richiedere un intervento chirurgico.
- I partecipanti non devono avere un ascesso.
- I partecipanti non devono sottoporsi ad alcun tipo di resezione intestinale entro 26 settimane o qualsiasi altro intervento chirurgico intra-addominale entro 12 settimane dal basale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mirikizumab Dose 1
Mirikizumab somministrato per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) nei partecipanti che pesano più di (>) 40 chilogrammi (kg).
|
Somministrato IV o SC
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Mirikizumab Dose 2
Mirikizumab somministrato IV o SC a partecipanti che pesano da >20 kg a meno o uguale a (≤) 40 kg. Il dosaggio si basa sulle valutazioni del peso del partecipante e della classe di peso appropriata. |
Somministrato IV o SC
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dose di mirikizumab 3
Mirikizumab ha somministrato IV o SC nei partecipanti che pesano superiori o uguali a (≥) 9 kg a meno o uguale a ≤20 kg. Il dosaggio si basa sulle valutazioni del peso del partecipante e della classe di peso appropriata. |
Somministrato IV o SC
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con risposta clinica in base all'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) alla settimana 12 e risposta endoscopica in base al punteggio endoscopico semplice per CD (SES-CD) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Risposta clinica basata su PCDAI e risposta endoscopica basata su SES-CD.
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica da PCDAI alla settimana 12 e remissione clinica da PCDAI alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Risposta clinica basata su PCDAI e remissione clinica basata su PCDAI.
|
Dal basale alla settimana 52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica in base all'indice di attività della malattia clinica (CDAI)
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Risposta clinica basata su CDAI per i partecipanti di età ≥12 anni
|
Settimana 12
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica mediante PCDAI alla settimana 12 e remissione endoscopica mediante SES-CD alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
|
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
|
Basale, settimana 12
|
|
|
Modifica rispetto al basale in CRP
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
|
Basale, settimana 52
|
|
|
Variazione rispetto al basale della calprotectina fecale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
|
Basale, settimana 12
|
|
|
Variazione rispetto al basale della calprotectina fecale
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
|
Basale, settimana 52
|
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta clinica PCDAI alla settimana 12 e la remissione clinica mediante CDAI alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Risposta clinica mediante PCDAI, CDAI per i partecipanti di età ≥12 anni
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione clinica da PCDAI
Lasso di tempo: Settimana 52
|
Remissione clinica basata su PCDAI
|
Settimana 52
|
|
Farmacocinetica (PK): clearance di Mirikizumab
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
|
Basale fino alla settimana 52
|
|
|
Farmacocinetica (PK): volume di distribuzione di Mirikizumab
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
|
Basale fino alla settimana 52
|
|
|
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica da PCDAI
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Risposta clinica basata su PCDAI.
|
Settimana 12
|
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Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione clinica da PCDAI
Lasso di tempo: Settimana 12
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Remissione clinica basata su PCDAI.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione clinica da CDAI
Lasso di tempo: Settimana 12
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Remissione clinica basata su CDAI per i partecipanti di età ≥12 anni.
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Settimana 12
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta clinica PCDAI alla settimana 12 e la remissione clinica PCDAI e la remissione endoscopica alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale alla settimana 52
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Basale alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica PCDAI e la remissione endoscopica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta clinica da parte della PCDAI alla settimana 12 e la remissione clinica PCDAI senza l'uso di corticosteroidi e che non hanno avuto un intervento chirurgico correlato alla malattia di Crohn (CD) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale alla settimana 52
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Risposta clinica e remissione clinica da parte di PCDAI
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Basale alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattia di Crohn
- Malattie infiammatorie intestinali
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Agenti antiulcera
- Mirikizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16632
- I6T-MC-AMAY (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- I6T-MC-PIBD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- MACARONI-23 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- PLATFORMPBCRD3001 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2024-511472-32-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .