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Eine Studie mit Mirikizumab (LY3074828) bei pädiatrischen Teilnehmern mit Morbus Crohn (AMAY) (AMAY)

21. August 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, randomisierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung von Mirikizumab bei pädiatrischem Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung, Sicherheit, Verträglichkeit und wie gut Mirikizumab in den Körper von pädiatrischen Teilnehmern mit Morbus Crohn aufgenommen wird.

Die Studienzeiten für den Interventionsspezifischen Anhang (ISA) werden wie folgt sein:

  • Eine 12-wöchige Einführungsphase
  • Eine Wartungsperiode von Woche 12 bis Woche 52 und
  • Eine Sicherheitsnachbeobachtungszeit von bis zu 16 Wochen

Die Studie dauert etwa 74 Wochen und kann bis zu 19 Besuche umfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die aus MACARONI-23 gescreent und Mirikizumab zugewiesen wurden, werden an dieser ISA-Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Hauptermittler:
          • Elisabeth De Greef
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3224774795
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Hauptermittler:
          • Francoise Smets
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +32 2 764 19 33
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Hauptermittler:
          • Pauline De Bruyne
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 3293321338
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
        • Hauptermittler:
          • Ilse Hoffman
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13060-904
        • Rekrutierung
        • Hospital PUC-Campinas
        • Hauptermittler:
          • Joaquim Simoes Neto
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +55 19 3343-8465
      • Curitiba-PR, Brasilien, 80250-060
        • Rekrutierung
        • Hospital Pequeno Principe
        • Hauptermittler:
          • Sabine Krüger Truppel
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +55 (41) 2108-3861
      • Goiânia, Brasilien, 74605-050
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas - UFG (Universidade Federal de Goiás)
        • Hauptermittler:
          • Naflesia Oliveira Correa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 55(62) 98607-3907
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050-170
        • Rekrutierung
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +55 51 3214-8143
        • Hauptermittler:
          • Cristina Ferreira
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Hauptermittler:
          • Luciana Harlacher
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +55 51 3359-6331
      • Santos Dumont, Brasilien, 29040-091
        • Rekrutierung
        • NDI - Nucleo de Doenças Infecciosas
        • Hauptermittler:
          • Ana Daniela Izoton de Sadovsky
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +55 (27) 999036155
      • Votuporanga, Brasilien, 15501 405
        • Rekrutierung
        • Integral Pesquisa e Ensino
        • Hauptermittler:
          • HERLON VALÉRIO
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Beendet
        • URC CIC
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Rekrutierung
        • Soroka Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Baruch Yerushalmi
      • Israel, Israel, 70300
        • Rekrutierung
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Hauptermittler:
          • EFRAT BROIDE
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek
        • Hauptermittler:
          • Dan Turner
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah University Hospital, Ein Kerem,
        • Hauptermittler:
          • Zev Davidovics
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +972528709824
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Rekrutierung
        • Schneider Children's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dror Shouval
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +972-39253039
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kaplan Medical Center, Pediatric Gastroenterology Dept.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 972526274987
        • Hauptermittler:
          • Amit Assa
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +39 0131206893
        • Hauptermittler:
          • Felici Enrico
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
        • Hauptermittler:
          • Naire Sansotta
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: "39 0352673448 39 0352674553"
      • Bologna, Italien, 40133
        • Rekrutierung
        • Azienda USL di Bologna
        • Hauptermittler:
          • Patrizia Alvisi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 39 3313198290
      • Florence, Italien, 50139
        • Rekrutierung
        • SOC Gastroenterologia e Nutrizione - AOU Meyer (Primo Piano Ala OVEST, accettazione DH centralizzato)
        • Hauptermittler:
          • Paolo Lionetti
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 39 055-5662950
      • Milan, Italien, 20154
        • Rekrutierung
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
        • Hauptermittler:
          • Lorenzo Norsa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 393400968832
      • Roma, Italien, CAP 00161
        • Rekrutierung
        • Gastroenterologia ed epatologia pediatrica (Piano terra della Clinica Pediatrica)
        • Hauptermittler:
          • Salvatore Oliva
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 393404111671
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Takahiro Kudo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
      • Hirosaki, Japan, 036
        • Rekrutierung
        • Hirosaki University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Hirotake Sakuraba
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekrutierung
        • Kagoshima University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Takuro Nishikawa
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-0871
        • Rekrutierung
        • Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
        • Hauptermittler:
          • Ken Takeuchi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Rekrutierung
        • Kobe University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Tomoko Horinouchi
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Rekrutierung
        • Saga University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Toshihiko Kakiuchi
      • Sendai, Japan, 989 3126
        • Rekrutierung
        • Miyagi Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Daiki Abukawa
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
      • Setagaya-ku, Japan, 157-8535
        • Rekrutierung
        • National Center for Child Health and Development
        • Hauptermittler:
          • Katsuhiro Arai
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mie University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Yuki Koike
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Rekrutierung
        • Yamaguchi University Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Azuma Yoshihiro
      • Yokohama, Japan, 2308765
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
        • Hauptermittler:
          • Shuichiro Umetsu
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Rekrutierung
        • Yokohama City University Medical Center, Center of IBD
        • Hauptermittler:
          • Reiko Kunisaki
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 81120023812
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrutierung
        • IWK Health Centre
        • Hauptermittler:
          • Anthony Otley
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 1-902-470-7009
      • London, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dhandapani Ashok
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 519-685-8500 x56074
      • Toronto, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Hauptermittler:
          • Thomas Walters
      • Vancouver, Kanada, V6H 3V4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's & Women's Health Centre of British Columbia
        • Hauptermittler:
          • Kevan Jacobson
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CN
        • Rekrutierung
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +31 (0)10 70 36111
        • Hauptermittler:
          • J.C. Escher
  • Norwegen
      • Nordbyagen, Norwegen, 01474
        • Rekrutierung
        • Akershus universitetssykehus
        • Hauptermittler:
          • Christopher Inchley
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +47 67960335
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gori Perminow
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +4722117611/ +4790108309
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • Rekrutierung
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • Hauptermittler:
          • Lene Trulsen
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • Rekrutierung
        • St-Olavs Hospital
        • Hauptermittler:
          • Henrik Dollner
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 4773553497
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Rekrutierung
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Hauptermittler:
          • Bartosz Korczowski
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • Rekrutierung
        • Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Hauptermittler:
          • Monika Meglicka
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48517191061
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Rekrutierung
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
        • Hauptermittler:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +48 668 171 443
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekrutierung
        • Centro Clínico Académico - Braga (2CA-Braga) (Hospital de Braga)
        • Hauptermittler:
          • Filipa Neiva
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
        • Hauptermittler:
          • Ana Isabel Lopes
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
        • Hauptermittler:
          • Eunice Trindade
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Hauptermittler:
          • Rafael Gonzlez de Caldas
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: + 393465970480
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Hauptermittler:
          • Diana Garcia Tirado
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Hauptermittler:
          • Marisa Isabel Colomino
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Rekrutierung
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tae-Oh Kim
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ben Kang
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Hauptermittler:
          • Hong Koh
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Yon Ho Choe
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 82234100641
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jin Soo Moon
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: Contact Number: 821092233320
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • David Ziring
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 310-248-8516
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Rekrutierung
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Hyams
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 860-837-5591
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Hauptermittler:
          • subra kugathasan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 404-727-4542
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
        • Hauptermittler:
          • Jeffery Lewis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Childrens Hospital
        • Hauptermittler:
          • Steven Steiner
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 317-274-5858
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-355-6058
        • Hauptermittler:
          • Athos Bousvaros
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Noch keine Rekrutierung
        • Atlantic Children's Health--Pediatric Gastroenterology
        • Hauptermittler:
          • Oren Koslowe
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 973-971-6489
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • David Dunkin
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 212-659-9443
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
        • Hauptermittler:
          • Joseph Picoraro
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-5663
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical College (WCMC) - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center (JJMSC)
        • Hauptermittler:
          • Aliza Solomon
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 646-962-7162
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Rekrutierung
        • Childrens Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 937-641-5605
        • Hauptermittler:
          • Shehzad Saeed
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Hauptermittler:
          • Arthur Kastl
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 973-971-7747
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Cook Children's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Clifton Huang
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • University of Vermont Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jillian Sullivan
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 802-656-9402
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ghassan Wahbeh
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 206-987-1293
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4TJ
        • Rekrutierung
        • Royal Hospital for Children and Young People
        • Hauptermittler:
          • Richard Russell
      • Headington, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS trust John Radcliffe hospital
        • Hauptermittler:
          • Lucy Howarth
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 01865 231592
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Kelsey Jones
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M139WL
        • Rekrutierung
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Andrew Fagbemi
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +0161 701 6948
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2RX
        • Rekrutierung
        • Sheffield Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Akshay Kapoor
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0114 2267980
      • Whitechapel, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Rekrutierung
        • Royal London Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Kadir
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • AKH - Medizinische Universtität Wien
        • Hauptermittler:
          • Judith Pichler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine Diagnose von CD oder fistelbildender CD mit aktiver Kolitis, Ileitis oder Ileokolitis haben, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit durch klinische, endoskopische und histologische Kriterien bestätigt wurde.
  • Die Teilnehmer müssen eine mäßig bis schwer aktive Zöliakie haben (definiert durch einen PCDAI-Basiswert > 30).
  • Die Teilnehmer müssen sich während des Screenings für diese Studie einer Endoskopie mit Nachweis einer aktiven CD, definiert als SES-CD-Score ≥ 6 (oder ≥ 4 für Teilnehmer mit isolierter Ileumerkrankung), unterziehen.
  • Die Teilnehmer müssen eine vorherige oder aktuelle CD-Medikamentenanamnese haben, die entweder unzureichendes Ansprechen, fehlendes Ansprechen auf oder Unverträglichkeit von Immunmodulatoren der derzeitigen Behandlung oder mit oralen oder intravenösen Kortikosteroiden umfasst, oder eine biologische Therapie/JAK-Inhibitor zur Behandlung von CD erhalten haben und eine dokumentiert haben Vorgeschichte von unzureichendem Ansprechen, Ansprechverlust (LOR) oder Unverträglichkeit gegenüber der biologischen Therapie/JAK-Inhibitor.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keine Komplikationen von MC wie symptomatische Strikturen oder Stenosen, Kurzdarmsyndrom oder andere Manifestationen haben, die voraussichtlich eine Operation erfordern.
  • Die Teilnehmer dürfen keinen Abszess haben.
  • Die Teilnehmer dürfen sich innerhalb von 26 Wochen keiner Art von Darmresektion oder innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn einer anderen intraabdominalen Operation unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirikizumab-Dosis 1
Mirikizumab wird intravenös (IV) oder subkutan (SC) bei Teilnehmern verabreicht, die mehr als (>) 40 Kilogramm (kg) wiegen.
Arzneimittel: Mirikizumab
IV oder SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Experimental: Mirikizumab-Dosis 2

Mirikizumab wurde Teilnehmern mit einem Gewicht von >20 kg bis höchstens (≤) 40 kg intravenös oder subkutan verabreicht.

Die Dosierung basiert auf der Beurteilung des Gewichts des Teilnehmers und der entsprechenden Gewichtsklasse.
Arzneimittel: Mirikizumab
IV oder SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828
Experimental: Mirikizumab Dosis 3

Mirikizumab verabreichte IV oder SC bei Teilnehmern, die größer oder gleich (≥) 9 kg bis weniger als oder gleich ≤ 20 kg.

Die Dosierung basiert auf Bewertungen des Gewichts des Teilnehmers und der angemessenen Gewichtsklasse.
Arzneimittel: Mirikizumab
IV oder SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3074828

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen nach dem Pediatric Morbus Crohn Activity Index (PCDAI) in Woche 12 und endoskopischem Ansprechen nach dem Simple Endoscopic Score für CD (SES-CD) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Klinisches Ansprechen basierend auf PCDAI und endoskopisches Ansprechen basierend auf SES-CD.
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem klinischen Ansprechen gemäß PCDAI in Woche 12 und einer klinischen Remission gemäß PCDAI in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Klinisches Ansprechen basierend auf PCDAI und klinische Remission basierend auf PCDAI.
Ausgangswert bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen nach Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Zeitfenster: Woche 12
Klinisches Ansprechen basierend auf CDAI für Teilnehmer im Alter von ≥ 12 Jahren
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen durch PCDAI in Woche 12 und eine endoskopische Remission durch SES-CD in Woche 52 erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber Baseline in CRP
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei fäkalem Calprotectin
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei fäkalem Calprotectin
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Baseline, Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ein klinisches Ansprechen auf PCDAI und in Woche 52 eine klinische Remission durch CDAI erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Klinisches Ansprechen nach PCDAI, CDAI für Teilnehmer im Alter von ≥ 12 Jahren
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die durch PCDAI eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Klinische Remission basierend auf PCDAI
Woche 52
Pharmakokinetik (PK): Clearance von Mirikizumab
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Pharmakokinetik (PK): Verteilungsvolumen von Mirikizumab
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die laut PCDAI ein klinisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Klinisches Ansprechen basierend auf PCDAI.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die durch PCDAI eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Klinische Remission basierend auf PCDAI.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die durch CDAI eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Klinische Remission basierend auf CDAI für Teilnehmer ≥12 Jahre.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 und PCDAI -klinische Remission und endoskopische Remission in Woche 52 die klinische PCDAI -Reaktion erhalten
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
Grundlinie bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine klinische PCDAI -Remission und endoskopische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine endoskopische Reaktion erreichen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 und PCDAI klinische Reaktion von PCDAI ohne die Verwendung von Kortikosteroiden erzielen und in Woche 52 keine Operation mit Morbus Crohn (CD) hatten, die keine Morbus Crohn-Krankheit (CD) hatten
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
Klinische Reaktion und klinische Remission durch PCDAI
Grundlinie bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16632
  • I6T-MC-AMAY (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • I6T-MC-PIBD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • MACARONI-23 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • PLATFORMPBCRD3001 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2024-511472-32-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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