Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mirikizumabu (LY3074828) u uczestników pediatrycznych z chorobą Leśniowskiego-Crohna (AMAY) (AMAY)

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy III oceniające mirikizumab w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci

Celem tego badania jest ocena efektu, bezpieczeństwa, tolerancji i tego, jak dobrze mirikizumab wchłania się do organizmu uczestników pediatrycznych z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Okresy studiów dla dodatku specyficznego dla interwencji (ISA) będą następujące:

  • 12-tygodniowy okres indukcji
  • Okres podtrzymujący od tygodnia 12 do tygodnia 52, oraz
  • Bezpieczny okres obserwacji do 16 tygodni

Badanie potrwa około 74 tygodni i może obejmować do 19 wizyt.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu ISA wezmą udział uczestnicy przebadani i przypisani do mirikizumabu z badania MACARONI-23.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • AKH - Medizinische Universtität Wien
        • Główny śledczy:
          • Judith Pichler
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Główny śledczy:
          • Elisabeth De Greef
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 3224774795
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Główny śledczy:
          • Francoise Smets
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +32 2 764 19 33
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Główny śledczy:
          • Pauline De Bruyne
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 3293321338
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
        • Główny śledczy:
          • Ilse Hoffman
  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia, 13060-904
        • Rekrutacyjny
        • Hospital PUC-Campinas
        • Główny śledczy:
          • Joaquim Simoes Neto
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +55 19 3343-8465
      • Curitiba-PR, Brazylia, 80250-060
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Pequeno Principe
        • Główny śledczy:
          • Sabine Krüger Truppel
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +55 (41) 2108-3861
      • Goiânia, Brazylia, 74605-050
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clínicas - UFG (Universidade Federal de Goiás)
        • Główny śledczy:
          • Naflesia Oliveira Correa
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 55(62) 98607-3907
      • Porto Alegre, Brazylia, 90050-170
        • Rekrutacyjny
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +55 51 3214-8143
        • Główny śledczy:
          • Cristina Ferreira
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Główny śledczy:
          • Luciana Harlacher
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +55 51 3359-6331
      • Santos Dumont, Brazylia, 29040-091
        • Rekrutacyjny
        • NDI - Nucleo de Doenças Infecciosas
        • Główny śledczy:
          • Ana Daniela Izoton de Sadovsky
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +55 (27) 999036155
      • Votuporanga, Brazylia, 15501 405
        • Rekrutacyjny
        • Integral Pesquisa e Ensino
        • Główny śledczy:
          • HERLON VALÉRIO
  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Zakończony
        • URC CIC
  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Główny śledczy:
          • Rafael Gonzlez de Caldas
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: + 393465970480
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Główny śledczy:
          • Diana Garcia Tirado
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Główny śledczy:
          • Marisa Isabel Colomino
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CN
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +31 (0)10 70 36111
        • Główny śledczy:
          • J.C. Escher
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Rekrutacyjny
        • Soroka Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Baruch Yerushalmi
      • Israel, Izrael, 70300
        • Rekrutacyjny
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Główny śledczy:
          • EFRAT BROIDE
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Rekrutacyjny
        • Shaare Zedek
        • Główny śledczy:
          • Dan Turner
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah University Hospital, Ein Kerem,
        • Główny śledczy:
          • Zev Davidovics
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +972528709824
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Rekrutacyjny
        • Schneider Children's Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Dror Shouval
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +972-39253039
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kaplan Medical Center, Pediatric Gastroenterology Dept.
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 972526274987
        • Główny śledczy:
          • Amit Assa
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8431
        • Rekrutacyjny
        • Juntendo University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Takahiro Kudo
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
      • Hirosaki, Japonia, 036
        • Rekrutacyjny
        • Hirosaki University Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Hirotake Sakuraba
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Rekrutacyjny
        • Kagoshima University Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Takuro Nishikawa
      • Kashiwa-shi, Japonia, 277-0871
        • Rekrutacyjny
        • Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
        • Główny śledczy:
          • Ken Takeuchi
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
      • Kobe, Japonia, 650-0017
        • Rekrutacyjny
        • Kobe University Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Tomoko Horinouchi
      • Saga, Japonia, 849-8501
        • Rekrutacyjny
        • Saga University Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Toshihiko Kakiuchi
      • Sendai, Japonia, 989 3126
        • Rekrutacyjny
        • Miyagi Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Daiki Abukawa
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
      • Setagaya-ku, Japonia, 157-8535
        • Rekrutacyjny
        • National Center for Child Health and Development
        • Główny śledczy:
          • Katsuhiro Arai
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
      • Tsu, Japonia, 514-8507
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mie University Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Yuki Koike
      • Ube, Japonia, 755-8505
        • Rekrutacyjny
        • Yamaguchi University Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Azuma Yoshihiro
      • Yokohama, Japonia, 2308765
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
        • Główny śledczy:
          • Shuichiro Umetsu
      • Yokohama, Japonia, 232-0024
        • Rekrutacyjny
        • Yokohama City University Medical Center, Center of IBD
        • Główny śledczy:
          • Reiko Kunisaki
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 81120023812
  • Kanada
      • Halifax, Kanada, B3K 6R8
        • Rekrutacyjny
        • IWK Health Centre
        • Główny śledczy:
          • Anthony Otley
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 1-902-470-7009
      • London, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dhandapani Ashok
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 519-685-8500 x56074
      • Toronto, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
        • Główny śledczy:
          • Thomas Walters
      • Vancouver, Kanada, V6H 3V4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's & Women's Health Centre of British Columbia
        • Główny śledczy:
          • Kevan Jacobson
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 48108
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tae-Oh Kim
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ben Kang
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Główny śledczy:
          • Hong Koh
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Yon Ho Choe
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 82234100641
      • Seoul, Korea Południowa, 3080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jin Soo Moon
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: Contact Number: 821092233320
  • Norwegia
      • Nordbyagen, Norwegia, 01474
        • Rekrutacyjny
        • Akershus universitetssykehus
        • Główny śledczy:
          • Christopher Inchley
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +47 67960335
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gori Perminow
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +4722117611/ +4790108309
      • Tromsø, Norwegia, 9038
        • Rekrutacyjny
        • Universitetssykehuset Nord-Norge
        • Główny śledczy:
          • Lene Trulsen
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • Rekrutacyjny
        • St-Olavs Hospital
        • Główny śledczy:
          • Henrik Dollner
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 4773553497
  • Polska
      • Rzeszów, Polska, 35-302
        • Rekrutacyjny
        • Korczowski Bartosz, Gabinet Lekarski
        • Główny śledczy:
          • Bartosz Korczowski
      • Warsaw, Polska, 00-728
        • Rekrutacyjny
        • Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • Główny śledczy:
          • Monika Meglicka
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +48517191061
      • Warsaw, Polska, 04-730
        • Rekrutacyjny
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
        • Główny śledczy:
          • Jaroslaw Kierkus
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +48 668 171 443
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Rekrutacyjny
        • Centro Clínico Académico - Braga (2CA-Braga) (Hospital de Braga)
        • Główny śledczy:
          • Filipa Neiva
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
        • Główny śledczy:
          • Ana Isabel Lopes
      • Porto, Portugalia, 4200 319
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
        • Główny śledczy:
          • Eunice Trindade
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • David Ziring
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 310-248-8516
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • Rekrutacyjny
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Hyams
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 860-837-5591
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Główny śledczy:
          • subra kugathasan
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 404-727-4542
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Children's Center for Digestive Health Care, LLC
        • Główny śledczy:
          • Jeffery Lewis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley Childrens Hospital
        • Główny śledczy:
          • Steven Steiner
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 317-274-5858
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 617-355-6058
        • Główny śledczy:
          • Athos Bousvaros
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Atlantic Children's Health--Pediatric Gastroenterology
        • Główny śledczy:
          • Oren Koslowe
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 973-971-6489
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • David Dunkin
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 212-659-9443
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
        • Główny śledczy:
          • Joseph Picoraro
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-5663
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medical College (WCMC) - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center (JJMSC)
        • Główny śledczy:
          • Aliza Solomon
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 646-962-7162
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Medical Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 937-641-5605
        • Główny śledczy:
          • Shehzad Saeed
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Główny śledczy:
          • Arthur Kastl
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 973-971-7747
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Cook Children's Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Clifton Huang
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Rekrutacyjny
        • University of Vermont Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jillian Sullivan
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 802-656-9402
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seattle Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ghassan Wahbeh
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 206-987-1293
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +39 0131206893
        • Główny śledczy:
          • Felici Enrico
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Rekrutacyjny
        • ASST Papa Giovanni XXIII Bergamo
        • Główny śledczy:
          • Naire Sansotta
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: "39 0352673448 39 0352674553"
      • Bologna, Włochy, 40133
        • Rekrutacyjny
        • Azienda USL di Bologna
        • Główny śledczy:
          • Patrizia Alvisi
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 39 3313198290
      • Florence, Włochy, 50139
        • Rekrutacyjny
        • SOC Gastroenterologia e Nutrizione - AOU Meyer (Primo Piano Ala OVEST, accettazione DH centralizzato)
        • Główny śledczy:
          • Paolo Lionetti
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 39 055-5662950
      • Milan, Włochy, 20154
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale dei Bambini Vittore Buzzi
        • Główny śledczy:
          • Lorenzo Norsa
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 393400968832
      • Roma, Włochy, CAP 00161
        • Rekrutacyjny
        • Gastroenterologia ed epatologia pediatrica (Piano terra della Clinica Pediatrica)
        • Główny śledczy:
          • Salvatore Oliva
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 393404111671
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4TJ
        • Rekrutacyjny
        • Royal Hospital for Children and Young People
        • Główny śledczy:
          • Richard Russell
      • Headington, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Rekrutacyjny
        • Oxford University Hospitals NHS trust John Radcliffe hospital
        • Główny śledczy:
          • Lucy Howarth
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 01865 231592
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Rekrutacyjny
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Kelsey Jones
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M139WL
        • Rekrutacyjny
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Andrew Fagbemi
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +0161 701 6948
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2RX
        • Rekrutacyjny
        • Sheffield Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Akshay Kapoor
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0114 2267980
      • Whitechapel, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
        • Rekrutacyjny
        • Royal London Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ahmed Kadir

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć rozpoznanie CD lub CD z przetokami, z aktywnym zapaleniem jelita grubego, zapaleniem jelita krętego lub zapaleniem jelita krętego, potwierdzonym w dowolnym momencie w przeszłości na podstawie kryteriów klinicznych, endoskopowych i histologicznych.
  • Uczestnicy muszą mieć umiarkowaną lub ciężką aktywną CD (zdefiniowaną przez wyjściowy wynik PCDAI> 30).
  • Uczestnicy muszą mieć wykonaną endoskopię z dowodami na aktywną CD zdefiniowaną jako wynik SES-CD ≥6 (lub ≥4 w przypadku uczestników z izolowaną chorobą jelita krętego) podczas badania przesiewowego do tego badania.
  • Uczestnicy muszą mieć wcześniejszą lub obecną historię leczenia CD, która obejmuje albo niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na obecne leczenie immunomodulatorami lub kortykosteroidami doustnymi lub dożylnymi, lub otrzymywali terapię biologiczną/inhibitor JAK w leczeniu CD i mieć udokumentowane historia niewystarczającej odpowiedzi, utraty odpowiedzi (LOR) lub nietolerancji terapii biologicznej/inhibitora JAK.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć powikłań CD, takich jak objawowe zwężenia lub zwężenia, zespół krótkiego jelita lub jakiekolwiek inne objawy, które mogą wymagać operacji.
  • Uczestnicy nie mogą mieć ropnia.
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnej resekcji jelita w ciągu 26 tygodni ani żadnej innej operacji w obrębie jamy brzusznej w ciągu 12 tygodni od linii bazowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mirikizumab Dawka 1
Mirikizumab podawany dożylnie (IV) lub podskórnie (SC) uczestnikom ważącym ponad (>) 40 kilogramów (kg).
Lek: Mirikizumab
Podawane IV lub SC
Inne nazwy:
  • LY3074828
Eksperymentalny: Mirikizumab Dawka 2

Mirikizumab podawany dożylnie lub podskórnie uczestnikom ważącym >20 kg do mniej niż (≤) 40 kg.

Dawkowanie opiera się na ocenie masy ciała uczestnika i odpowiedniej kategorii wagowej.
Lek: Mirikizumab
Podawane IV lub SC
Inne nazwy:
  • LY3074828
Eksperymentalny: Mirikizumab Dose 3

Mirikizumab podał IV lub SC u uczestników, którzy ważą większe lub równe (≥) 9 kg do mniejszej lub równej ≤20 kg.

Dawkowanie opiera się na ocenie wagi uczestnika i odpowiedniej klasie wagowej.
Lek: Mirikizumab
Podawane IV lub SC
Inne nazwy:
  • LY3074828

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI) w 12. tygodniu i odpowiedzią endoskopową na podstawie oceny prostej endoskopii dla CD (SES-CD) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odpowiedź kliniczna na podstawie PCDAI i odpowiedź endoskopowa na podstawie SES-CD.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną wyrażoną według PCDAI w 12. tygodniu i remisją kliniczną wyrażoną według PCDAI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odpowiedź kliniczna na podstawie PCDAI i remisja kliniczna na podstawie PCDAI.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną według wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź kliniczna na podstawie CDAI dla uczestników w wieku ≥12 lat
Tydzień 12
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na podstawie PCDAI w 12. tygodniu i remisję endoskopową na podstawie SES-CD w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w CRP
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 12
Wartość bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną PCDAI w 12. tygodniu i remisję kliniczną według CDAI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odpowiedź kliniczna według PCDAI, CDAI dla uczestników w wieku ≥12 lat
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną według PCDAI
Ramy czasowe: Tydzień 52
Remisja kliniczna na podstawie PCDAI
Tydzień 52
Farmakokinetyka (PK): Klirens mirikizumabu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 52
Wartość bazowa do tygodnia 52
Farmakokinetyka (PK): Objętość dystrybucji mirikizumabu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 52
Wartość bazowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź kliniczną według PCDAI
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź kliniczna na podstawie PCDAI.
Tydzień 12
Odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną według PCDAI
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisja kliniczna na podstawie PCDAI.
Tydzień 12
Odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną według CDAI
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisja kliniczna na podstawie CDAI dla uczestników w wieku ≥12 lat.
Tydzień 12
Procent uczestników, którzy osiągają odpowiedź kliniczną PCDAI w 12. tygodniu i remisji klinicznej PCDAI i remisji endoskopowej w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
Linia odniesienia do 52 tygodnia
Procent uczestników, którzy osiągają remisję kliniczną PCDAI i remisję endoskopową w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Procent uczestników osiągających reakcję endoskopową
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Procent uczestników osiągających odpowiedź kliniczną przez PCDAI w 12. tygodniu i remisji klinicznej PCDAI bez zastosowania kortykosteroidów i którzy nie mieli operacji związanej z chorobą Crohna (CD) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
Odpowiedź kliniczna i remisja kliniczna przez PCDAI
Linia odniesienia do 52 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16632
  • I6T-MC-AMAY (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • I6T-MC-PIBD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • MACARONI-23 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • PLATFORMPBCRD3001 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2024-511472-32-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj