맞춤형 치료를 통한 자폐성인을 위한 Transdiagnostic Group Therapy(GBAT) ((GBAT+))
2024년 10월 28일 업데이트: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
기술 및 맞춤형 치료를 통해 자폐 성인을 위한 진단적 그룹 치료의 참여 및 도달 범위 최적화
이 연구의 목적은 원격 의료 제공 중재인 10주간의 트랜스진단적 그룹 행동 활성화 요법(GBAT)의 사용을 평가한 이전 연구를 기반으로 하여 자폐성 성인.
현재 연구는 3개의 적응된 GBAT 그룹과 Watchful Waiting(WW) 그룹의 상대적 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 파일럿 및 비교합니다.
세 그룹에는 GBAT+Individual(GBAT+I; 10개의 그룹 세션을 보완하는 개별 세션), GBAT+Engagement Booster(GBAT+E; 보충 자료) 및 GBAT+Both(GBAT+IE 개별 세션 및 보충 자료)가 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
- Rutgers University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뉴저지 또는 뉴욕에 거주
- 만 18~40세
- 자폐증 스펙트럼 장애(ASD) 진단이 확인되었습니다.
- 온라인 설문 조사를 완료하고 화상 회의 세션에 참여하기 위해 장치(예: 웹캠 또는 스마트폰이 있는 컴퓨터)에 액세스할 수 있습니다.
- WRAT Reading Comprehension 등급 6급 이상
- 불안 또는 기분 장애(범불안 장애, 사회 불안 장애, 특정 공포증, 공황 장애, 광장공포증, 주요 우울 장애, 불특정 우울증, 지속 우울 장애)에 대한 최선의 진단을 받습니다.
- 앞서 언급한 영역의 어려움을 해결하기 위해 온라인 원격 의료 치료 그룹에 참여하는 데 관심이 있습니다.
- 샘플의 약 60%는 백인, 비 히스패닉입니다. 샘플의 약 40%는 여성으로 식별되고 40%는 남성으로 식별됩니다.
제외 기준:
- 만 18세 미만 또는 만 40세 이상
- ASD 진단을 받지 못함
- WRAT 읽기 이해력이 6학년 수준 미만이어야 합니다.
- 영어를 유창하게 이해하지 못함
- 위에 나열된 불안 또는 우울증 장애 중 하나가 아닌 주요 DSM-5 장애가 있거나 지적 장애, 정신 분열증 또는 양극성 장애 진단을 받았거나 현재 입원이 필요할 정도로 심각한 자살 생각 또는 의도를 나타내거나 자살을 시도한 사람 지난 3개월 동안.
- 현재 우울증, 불안 또는 분노를 대상으로 하는 다른 행동 요법 또는 심리 요법에 등록되어 있습니다.
- 현재 입원이 필요한 자살 충동을 경험하고 있습니다.
- 등록하는 것이 성인에게 최선의 이익이 되지 않는다는 PI의 최선의 임상적 판단(예: 그룹 참여 또는 편안함에 영향을 미칠 수 있는 요인으로 인해).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계
GBAT+I 및 GBAT+E 그룹
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1단계는 연구 팀의 이전 파일럿 연구와 자폐 상담가가 알려주는 개발 단계입니다.
여기에는 참여 부스터 자료의 개발이 포함될 것입니다.
부스터 재료는 각각 6명의 참가자로 구성된 2개 그룹(GBAT+I 및 GBAT+E)에서 테스트됩니다.
그룹에는 GBAT+Individual(GBAT+I; 10개의 그룹 세션을 보완하는 개별 세션) 및 GBAT+Engagement Booster(GBAT+E; 보충 자료)가 포함됩니다.
처음 모집된 4-6명의 적격 성인은 GBAT+I에 참여하고 두 번째로 모집된 6명의 적격 성인은 GBAT+E에 참여합니다.
두 그룹 모두 매주 60~90분 GBAT 그룹 세션 10회로 구성됩니다.
GBAT+I 그룹의 참가자는 또한 대략 4-5주, 5-6주, 6-7주 및 7-8주 사이에 30분간의 개별 부스터 세션에 참석하게 됩니다.
GBAT+E 그룹의 참가자는 그룹 세션 사이에 부스터 자료(예: 워크시트, 목표 추적기, 대화형 학습 활동)를 사용하도록 요청받습니다.
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실험적: 2a단계
감시 대기, GBAT+I 및 GBAT+E 그룹
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2a상에는 감시 대기(WW) 조건과 GBAT+I 또는 GBAT+E의 2가지 치료 조건 중 하나에 대한 할당이 포함됩니다. 참가자는 10주 동안 WW에 배정됩니다. 그들은 WW 동안 특정 치료 서비스를 받지 못하지만 연구 팀원이 1주, 2주, 4주, 6주 및 8주에 연락하여 참여를 유지하고 임상적 악화를 모니터링할 것입니다. WW 후 참가자는 치료 조건(GBAT+I 또는 GBAT+E) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 모든 그룹은 매주 60~90분 GBAT 그룹 세션 10회로 구성됩니다. GBAT+I 참가자는 4개의 30분 개별 부스터 세션에 참석합니다. GBAT+E 참가자는 그룹 세션 사이에 부스터 자료(예: 워크시트, 목표 추적기, 대화형 학습 활동)를 사용해야 합니다. WW 그룹 크기는 연구 타당성 및 리소스 가용성을 기반으로 합니다. 그룹 규모를 보충하기 위해 WW 기간이 끝날 때 추가 참가자도 모집합니다. |
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실험적: 2b단계
GBAT+IE 그룹
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2b단계에는 GBAT+I(개별 세션) 및 GBAT+E(보충 자료)의 구성 요소를 모두 포함하는 GBAT+IE에 대한 할당이 포함됩니다. 모든 그룹은 매주 60~90분 GBAT 그룹 세션 10회로 구성됩니다. GBAT+I 그룹의 참가자는 또한 대략 4-5주, 5-6주, 6-7주 및 7-8주 사이에 30분간의 개별 부스터 세션에 참석하게 됩니다. GBAT+E 그룹의 참가자는 그룹 세션 사이에 부스터 자료(예: 워크시트, 목표 추적기, 대화형 학습 활동)를 사용하도록 요청받습니다. GBAT+IE 참가자는 개별 세션과 부스터 자료 사용에 모두 참여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGIS(Clinical Global Impression Severity) 척도의 변화: 독립 평가자
기간: 치료 전에서 치료 후로의 변화(평균 12주)
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CGI-S 점수는 1(전혀 아프지 않음)에서 7(매우 아프다) 범위의 기본 심각도에 대한 글로벌 등급을 제공하는 반면, CGI-I는 1(매우 많이 개선됨)에서 7까지 범위의 임상적 개선에 대한 글로벌 등급을 제공합니다. (매우 훨씬 더 나쁩니다).
IE는 전처리 및 후처리에서 각 환자에 대한 기준선 CGI 등급을 제공할 것입니다.
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치료 전에서 치료 후로의 변화(평균 12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지(PHQ-9)의 고통 변화
기간: 치료 전에서 치료 후로의 변화(평균 12주)
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PHQ-9는 지난 주 동안의 심리적 기능에 대한 9개 항목 설문지이며 모든 항목은 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일) 척도에 있습니다.
총 점수 범위는 0에서 27까지입니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 우울 증상을 반영합니다.
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치료 전에서 치료 후로의 변화(평균 12주)
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범불안장애 설문지(GAD-7)의 불안 증상 변화
기간: 치료 전에서 치료 후로의 변화(평균 12주)
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매주 평가되는 GAD-7은 지난 주 동안의 불안 증상에 대한 7개 항목 설문지이며 모든 항목은 "0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일) 척도에 있습니다.
총 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 높은 점수는 더 높은 수준의 불안을 반영합니다.
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치료 전에서 치료 후로의 변화(평균 12주)
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DSM-5에 대한 불안 장애 인터뷰 일정
기간: 치료 전에서 치료 후까지의 CSR 변화(평균 12주)
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ADIS-5는 기분 및 불안 장애를 평가하는 반구조화된 진단 인터뷰입니다.
인터뷰는 현재 진단 프레젠테이션을 알리기 위해 증상의 임상적 역치에 초점을 맞춥니다.
CSR(Clinician Severity Rating)은 0("전혀 없음")에서 8("쇠약함")까지의 척도에서 증상의 간섭을 정량화하기 위해 각 진단에 대해 등급이 매겨집니다.
4점 이상의 점수는 임상적 역치를 나타냅니다.
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치료 전에서 치료 후까지의 CSR 변화(평균 12주)
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실행 기능의 행동 평가 목록 - 성인 양식
기간: 치료 전에서 치료 후로의 변화(평균 12주)
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BRIEF는 일상적인 환경에서 실행 기능 또는 자기 규제를 포착하는 표준화된 측정입니다.
BRIEF는 실행 기능의 다양한 측면을 측정하는 이론적 및 경험적으로 도출된 9가지 임상 척도 내 75개 항목으로 구성됩니다.
이러한 척도는 행동 규제 지수 및 메타인지 지수뿐만 아니라 전반적인 글로벌 임원 종합 지수를 형성합니다. 각 척도 및 지수는 동일한 연령 및 성별의 성인과 비교할 수 있는 표준화된 점수를 산출합니다(평균 50 및 10의 표준 편차).
60에서 64 사이의 T-점수는 "약간 높음"으로 간주되고 65에서 69 사이의 점수는 "잠재적으로 임상적으로 높음"으로 간주됩니다.
70 이상의 T-점수는 "임상적으로 상승된" 것으로 간주되며 임상적 주의가 필요할 수 있습니다.
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치료 전에서 치료 후로의 변화(평균 12주)
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미러 추적 지속성 작업
기간: 치료 전에서 치료 후로의 변화(평균 12주)
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MTPT는 지속성을 평가하는 행동 작업입니다.
참가자는 한 번에 하나씩 3개의 별(쉬움, 보통, 어려움 등급)의 윤곽을 따라가도록 요청받습니다.
각 후속 별의 외곽선 두께가 작아져 추적하기가 더 어려워집니다.
조난을 증가시키기 위해 커서는 사용자 입력의 반대 방향으로 작동하도록 프로그래밍됩니다.
참가자가 외곽선을 벗어나면 부저가 울리고 참가자를 시작 지점으로 되돌립니다.
별을 추적하기 전에 참가자의 감정을 100점 척도(0 = 없음 및 100 = 극심)를 사용하여 평가하여 좌절, 불안, 행복, 짜증, 집중 어려움 및 신체적 불편을 평가합니다.
참가자는 "어려운" 별을 다시 추적하지만 이번에는 종료할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
참가자의 시간은 작업 지속성이라고 하는 마지막 별에서 지속되는 시간을 측정하기 위해 기록됩니다.
그 후, 정동의 변화를 평가하기 위해 정동을 0-100으로 평가합니다.
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치료 전에서 치료 후로의 변화(평균 12주)
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조난 내성 테스트
기간: 치료 전에서 치료 후로의 변화(평균 12주)
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DTT는 고조된 좌절감과 고통에도 불구하고 작업을 지속하려는 개인의 의지를 평가하는 행동 작업입니다.
Wisconsin Card Sort Test의 자극 카드를 사용합니다.
DTT는 적은 수의 시도에 대해 지속적으로 부정적인 피드백을 제공하고(따라서 보다 "간단한" 조난 유도 역할을 함) 20회 시도 후 탈출할 수 있는 기회를 포함하여 조난 허용의 행동 측정을 제공합니다.
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치료 전에서 치료 후로의 변화(평균 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vanessa Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro2022001343
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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